3 - Considérations éthiques

Question 1

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour l’industrie ?

Answer 1

Étude post-commercialisation chez un groupe de patients pour lesquels la indication approuvée dans la monographie s’applique

Question 2

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour Santé Canada et le comité d’éthique de la recherche ?

Answer 2

Étude portant sur l’indication approuvée et ayant un objectif scientifique valable (optimiser l’utilisation du médicament)
Doit être conforme aux BPC car ne se réfère pas à Santé Canada

Question 3

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour le Collège des médecins ?

Answer 3

Étude de l’effet pharmacologique, l’incidence des réactions indésirables ou l’effet pharmacologique à long terme portant sur l’indication approuvé ou sur l’utilisation hors-indication

Question 4

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour l’Énoncé des trois conseils ?

Answer 4

Étude de l’innocuité et de l’efficacité à long terme de médicaments ayant des considérations scientifiques et non pas commerciales

Question 5

Comment déterminer si une étude de phase 4 est scientifiquement valide ?

Answer 5

Étude épidémiologique entrepris par l’initiative de l’investigateur peu importe qu’elle soit observationnelle ou avec interventions
Tout étude visant à augmenter les ventes par le marketing pharmaceutique n’est pas acceptée

Question 6

Quels éléments sont évalués lors de l’évaluation scientifique et éthique d’une étude de phase 4 ?

Answer 6

1. Scientificité
2. Pertinence
3. Ratio bénéfices / risques
4. Respect des principes de justice et d’équité
5. Respect de la vie privée et protection de la confidentialité
6. Intégrité
7. Autonomie (consentement libre et éclairé)
8. Considérations communautaires (impact sur la santé publique)
9. Modalités de recrutement
10. Compétence des professionnels de la santé (pas de conflits d’intérêt)
11. Sécurité des lieux (car cliniques privées)
12. Gestion des médicaments

Question 7

Quelles sont les considérations liées à la conduite d’une étude de phase 4 ?

Answer 7

1. Milieu de recherche (clinique privée)
2. Médecin ou investigateur
3. Contact initial avec les patients
4. Modalités de recrutement (majeur, mineur, majeur inapte, inaptitude subite)
5. Collecte de données
6. Sécurité des patients