4 - Pharmacovigilance

Question 1

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

Answer 1

Détection des effets indésirables dans une population avec l’indication ou hors-indication

Question 2

Quelle est la différence entre un évènement indésirable et une réaction indésirable ?

Answer 2

Évènement : aucune présomption de causalité avec le médicament
Réaction : évènement indésirable avec un lien de causalité

Question 3

Quelles sont les différences entre des EI graves vs sévères et attendus vs inattendus ?

Answer 3

Gravité : décès, vie en danger, hospitalisation, incapacité persistance, anomalie congénitale, intervention immédiate (déclaration dans les 15 jours)
Sévérité : intensité de l’effet
Attendu vs inattendu : mentionné dans la monographie ou non

Question 4

À quel moment un signal de pharmacovigilance se génère-t-il ?

Answer 4

Une ou plusieurs sources rapportent un lien causal possible entre un évènement indésirable et un médicament

Question 5

En consiste une notification spontanée ?

Answer 5

Action par laquelle un professionnel de la santé ou un patient remarque la maladie, le symptôme ou la condition pourrait être associé au médicament et rapporte cette observation via un système de pharmacovigilance

Question 6

Que doit être déclaré dans une notification spontanée ?

Answer 6

1. Patient : initiales, date de naissance, âge, sexe, comorbidités, comédications, antécédants médicaux
2. Effet indésirable : critères diagnostiques, date, issue, code diagnostique
3. Médicament : dénomination commune et nom commercial
4. Déclarant : nom ou initiales, adresse de contact, profession

Question 7

Quels éléments permettent de démontrer une association causale ?

Answer 7

Séquence temporelle, rechallenge positif, pas d’autres causes possibles

Question 8

Dans quelles circonstances un professionnel de la santé ne déclarerait pas un évènement indésirable ?

Answer 8

1. Réaction inconnue / improbable
2. Connaissance de l’association
3. Manque de temps
4. Pas de connaissance sur où, comment et quoi déclarer

Question 9

Comment se calcule un taux de notification et quelles sont les limites ?

Answer 9

Numérateur : notification spontanée (effets indésirables)
Dénominateur : nb de jours traités, nb de patients traités, nb de traitements, etc
- : numérateur sous-estimé (car données de pharmacovigilance moins répertoriées) et dénominateur surestimé (car banque de données) donc sous-notification

Question 10

Quelle est la différence entre l’effet Weber et le biais de notoriété ?

Answer 10

Effet Weber : plus de déclarations lorsque le médicament est récent sur le marché
Biais de notoriété : plus de déclarations lorsque l’effet indésirable est connu (peut survenir longtemps après la mise en marché donc pas la même temporalité)

Question 11

Quels sont les différents biais d’information ?

Answer 11

Biais de notoriété, biais de définition, erreur de traduction, erreur de codification