8 Sicherung und Kontrolle der Qualität Flashcards
§ 54 Betriebsverordnungen
(1) Zusammengefasst geht es darum, dass das Bundesministerium die Verantwortung hat, sicherzustellen, dass die Betriebe, die mit Arzneimitteln arbeiten, bestimmte Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhalten, und dass dies in Zusammenarbeit mit anderen relevanten Ministerien geschieht, um den Schutz der Gesundheit zu gewährleisten.
(2)In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die
1.
Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
2.
Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3.
Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
4.
Anforderungen an das Personal,
5.
Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
6.
Anforderungen an die Hygiene,
7.
Beschaffenheit der Behältnisse,
8.
Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
9.
Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
10.
Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11.
Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.
§ 55 Arzneibuch
(1) - Arzneibuch: Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln.
- Herausgeber: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Einvernehmen mit:
- Paul-Ehrlich-Institut
- Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
- Inhalte:
- Qualität von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln
- Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln
- Bezeichnung von Arzneimitteln
- Regeln für verwendete Stoffe
- Vorgaben zur Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet
…
(8) Herstellung von Arzneimitteln: dürfen nur nur mit Stoffen/Behältnissen verwendet, und nur Darreichung Forman angefertigt werden, die pharmazeutischen Regeln entsprechen.
