3 Herstellung Von Arzneimitteln

Question 1

§13 Herstellungserlaubnis

Answer 1

Personen, Personen, die Gewerbs- oder berufsmäßig herstellen benötigen eine Erlaubnis der zuständigen Behörde

Bei Herstellung von:
-Arzneimitteln
-Wirkstoffe, die menschlicher, tierische oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischen Wege hergestellt werden
-Andere zur Arzneimittel herstellung, bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
(Ausnahmen: Gewebe nach dem Transplantationsgesetz, Gewinnung/Laboruntersuchung von autologem Blut, Arzneimittel zur Rekonstruktion)

Eine HerstellungsErlaubnis benötigen nicht
-Der Inhaber einer Apotheke (Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs)
- Träger eines Krankenhauses (soweit er Arzneimittel abgeben darf)
- Großhändler (umfüllen, flüssiger Sauerstoff, umfüllen, abpacken oder kennzeichnen, sonstiger Arzneimittel in unveränderter Form)
- Einzelhändler (mit Sachkenntnis nach Paragraph 50)
- Hersteller von Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln der Homöopathie (Teil des Arzneibuches Arzneibuch Verfahrenstechnik)

Ausnahmen, Arzt oder Zahnarzt, wenn
- er selbst herstellt, direkt beim Patienten anwendet, nicht Patienten mitgibt
- Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel
- Arzneimittel zur klinischen Prüfung
-

Question 2

§14 Entscheidung über die HerstellungsErlaubnis

Answer 2

Arzneimittelgesetz (AMG) - Paragraph 14 (Zusammenfassung):

Thema: Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

• Inhalt: Arzneimittel dürfen nur mit einer behördlichen Herstellungserlaubnis hergestellt werden.
• Voraussetzungen: Antragsteller müssen die notwendige Sachkenntnis und geeignete Räume, Einrichtungen sowie Geräte nachweisen.
• Ausnahmen: Bestimmte Arzneimittel (z.B. in Apotheken hergestellte Individualrezepturen) sind von der Erlaubnispflicht ausgenommen.

Diese Karteikarte fasst die wesentlichen Punkte von §14 AMG zusammen, der die Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln regelt.

Question 3

§15 Sachkenntnis

Answer 3

Abschnitt eins
Erforderliche Ausbildung der sachkundigen Person**

Thema: Qualifikationen und Dauer der Erfahrung für die sachkundige Person in der Arzneimittelherstellung

• Voraussetzungen: Die sachkundige Person muss eine der folgenden Qualifikationen haben:
  
  1. Abschluss in Pharmazie: Approbation als Apotheker (keine zusätzliche Praxiszeit erforderlich).
  2. Abschluss in Chemie, Biologie oder Humanmedizin: Zusätzlich 2 Jahre praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder -prüfung.
  3. Abschluss in einer vergleichbaren Naturwissenschaft: Ebenfalls 2 Jahre praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder -prüfung.
• Praktische Erfahrung: Personen ohne Pharmazie-Abschluss müssen 2 Jahre Berufserfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln nachweisen, um die notwendigen Fachkenntnisse zu erwerben.

Question 4

§16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Answer 4

Karteikarte: Arzneimittelgesetz - Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Thema: Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Inhalte:
- Herstellungserlaubnis ist auf bestimmte Arzneimittel beschränkt.
- Hersteller müssen Nachweise über Qualifikationen und Produktionsmethoden erbringen.
- Für Arzneimittel ist eine spezifische Erlaubnis für die jeweilige Betriebsstätte erforderlich.
- Einhaltung der Vorschriften ist regelmäßig zu überprüfen.

Question 5

§17 Frist für die Erteilung

Question 6

§18. Rückruf, Widerruf, Ruhen

Question 7

§19 Verantwortungsbereiche (sachkundige Person)

Answer 7

-sachkundige Person prüft, das Charge nach Vorschriften hergestellt und geprüft wurde

Question 8

§20 Anzeigepflichten

Answer 8

Änderung einer sachkundige Person, muss der Inhaber der Erlaubnis sofort anzeigen