5 Registrierung von Arzneimitteln

Question 1

§38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Answer 1

Karteikarte: Registrierung homöopathischer Arzneimittel

• Verkehr von Fertigarzneimitteln:
  
  • Homöopathische Fertigarzneimittel dürfen nur im Geltungsbereich des Gesetzes verkauft werden, wenn sie in einem Register der zuständigen Bundesoberbehörde eingetragen sind.
    Die
• Ausnahmen von der Registrierung:
  
  • Keine Registrierung erforderlich für Arzneimittel, die:
    
    • Vom pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1.000 Packungen pro Jahr in den Verkehr gebracht werden.
    • Weniger als den hundertsten Teil der kleinsten Dosis nicht-homöopathischer, verschreibungspflichtiger Arzneimittel enthalten.
• Antrag auf Registrierung:
  
  • Ausgenommene Unterlagen sind:
    
    • Angaben zu Wirkungen und Anwendungsgebieten.
    • Unterlagen und Gutachten über klinische Prüfungen.
    • Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nr. 5 und 5a sowie Absatz 7 Satz 2.
  • Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung müssen vorgelegt werden, es sei denn, die Unbedenklichkeit ergibt sich durch hohen Verdünnungsgrad.

Question 2

§39a Registrierung traditioneller, pflanzlicher Arzneimittel

Answer 2

Zusammenfassung:

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher mit Vitaminen oder Mineralstoffen, dürfen nur verkauft werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde registriert sind.

Question 3

§39b Registrierung unterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Answer 3

Karteikarte: Antrag auf Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

• Erforderliche Angaben und Unterlagen:
  
  1. Angaben gemäß § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5, 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nr. 1.
  2. Ergebnisse der analytischen Prüfung (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1).
  3. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (§ 11a Abs. 1).
  4. Bibliographische Angaben zur traditionellen Anwendung (mindestens 30 Jahre, davon 15 Jahre in der EU).
  5. Überblick zur Unbedenklichkeit mit Sachverständigengutachten (§ 24).
  6. Informationen zu Registrierungen/Zulassungen in anderen Staaten und Gründe für eventuelle Ablehnungen.
• Nachweis der 30-jährigen Verwendung ohne spezielle Genehmigung möglich
• Gültig, auch wenn Anzahl/Menge der Wirkstoffe verringert wurde
• Vergleichbares Arzneimittel:
  
  • ähnliche Wirkstoffe
  • ähnlicher Verwendungszweck
  • vergleichbare Stärke und Dosierung
  • gleicher oder ähnlicher Verabreichungsweg