7 Abgabe von Arzneimitteln Flashcards
§43 Apothekenpflicht
- Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, dürfen nur in Apotheken verkauft werden
- Ausnahmen sind in § 47 geregelt.
- Versand dieser Arzneimittel ohne Erlaubnis ist nicht erlaubt.
-verschriebene Arzneimittel dürfen nur von Apotheken abgegeben werden
Abweichung:
Hämophilie-Einrichtungen dürfen Notfallvorrat an Arzneimitteln halten.
- Vorrat für dringenden Bedarf.
- Qualifizierter Arzt darf Arzneimittel abgeben.
- Abgabe an Patienten oder Krankenhäuser.
Beispiele Hämophilie Notfall Vorrat
Notfallvorrat für Hämophilie-Einrichtungen (§ 43 AMG):
-
Gerinnungsfaktorkonzentrate
- Faktor VIII (Hämophilie A)
- Faktor IX (Hämophilie B)
- Rekombinante Produkte
-
Bypassing-Agents
- rFVIIa (rekombinanter aktivierter Faktor VII)
- FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
-
Antifibrinolytika
- Tranexamsäure
- Fibrinogen-Konzentrate
- Desmopressin (DDAVP)
-
Notfallkits
- Komplettsets mit Gerinnungsfaktoren, Spritzen, etc.
-
Blutstillende Medikamente
- Lokale Blutstillungsmittel (z.B. Fibrinkleber)
Hinweis: Regelmäßige Überprüfung und korrekte Lagerung notwendig.
§44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
Arzneimittel, die nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Beschwerden bestimmt sind, dürfen außerhalb von Apotheken verkauft werden.
Für den Verkehr außerhalb der Apotheken sind folgende Produkte freigegeben:
- Natürliche und künstliche Heilwässer sowie deren Salze (auch als Tabletten/Pastillen).
- Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Badezubereitungen, Seifen für den äußeren Gebrauch.
- Pflanzen und Pflanzenteile (ganz oder zerkleinert), Mischungen, Destillate und Presssäfte aus frischen Pflanzen (ohne Lösungsmittel).
- Pflaster.
- Desinfektionsmittel für den äußeren Gebrauch sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
Das Bundesministerium kann mit Zustimmung des Bundesrates und nach Anhörung von Sachverständigen durch Verordnung Stoffe und Zubereitungen zur Behandlung von Krankheiten(apothekenpflichtige Arzneimittel) für den Verkauf außerhalb von Apotheken freigeben.
Freigaben gelten, wenn:
- keine Verschreibungspflicht besteht (nach § 48),
- keine besondere Prüfung oder Aufbewahrung durch Apotheken nötig ist,
- keine Gesundheitsgefährdung durch unsachgemäße Behandlung zu erwarten ist,
- die Arzneimittelversorgung nicht gefährdet wird.
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
- Das Bundesministerium kann durch Verordnung Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausschließen, wenn eine Gesundheitsgefährdung besteht.
- Die Verordnung kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.
- Bei radioaktiven Arzneimitteln oder solchen mit ionisierenden Strahlen erfolgt die Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.
§ 47 Vertriebsweg
1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
- andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler,
- Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
a) Blutzubereitungen (außer Gerinnungsfaktoren)
b) Gewebezubereitungen und tierisches Gewebe
c) Infusionslösungen ≥ 500 ml für Flüssigkeitsersatz
d) Zubereitungen zur Erkennung von Körper- oder seelischen Zuständen
e) Medizinische Gase (auch für Heilpraktiker)
f) Radioaktive Arzneimittel
g) Arzneimittel für klinische Prüfungen (kostenlos)
h) Blutegel und Fliegenlarven (auch für Heilpraktiker)
- Impfstoffe in Krankenhäusern, Gesundheitsämtern und bei Ärzten.
- Für kostenlose Schutzimpfungen oder zur Vermeidung von Seuchen- und Lebensgefahr.
- Impfstoffe in Krankenhäusern, Gesundheitsämtern und bei Ärzten.
- Tierärzte Fertigarzneimittel aus ihrer Hausapotheke an behandelte Tiere und deren Halter.
- Zahnärzte, zur ausschließlichen Verwendung in der Zahnheilkunde (Behandlung, Patient), medizinische Gase
- Unis, für Arzneimittel, die für die Ausbildungen von Pharmazeuten (Studium) benötigt werden (plus Veterinärmedizin).
Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von Fertigarzneimitteln abgeben an:
- Ärzte und Zahnärzte,
- Personen, die beruflich Heilkunde oder Zahnheilkunde ausüben (außer verschreibungspflichtige Arzneimittel),
- Ausbildungsstätten für humanmedizinische Heilberufe.
Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen
1.
Btm
2.
die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Packungen in kleinster Größe abgeben, maximal zweimal im Jahr (Muster). Fach Info wird mit übersendet
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
Pharmazeutische Unternehmer dürfen diamorphinhaltige Arzneimittel ( zugelassen zur Substitution) nur an anerkannte Einrichtungen und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere dürfen diese Arzneimittel nicht verkaufen.
§ 48 Verschreibungspflicht
Arzneimittel, die
a)
Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,
b)
Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder
aa)
die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb)
diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen
Das Bundesministerium kann mit Zustimmung des Bundesrates durch Verordnung bestimmen:
- -
- Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die die Gesundheit gefährden könnten, wenn sie ohne ärztliche Überwachung
verwendet werden oder häufig missbräuchlich verwendet werden. - die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach Erfahrung Anwendung des Arzneimittels im Allgemeinen ohne Gefahr verläuft
- Eine Grenze ab der eine Verschreibungspflicht gilt (Höchst Mengen)
- Ob und wie oft ein Arzneimittel auf das selbe Rezept wiederholt abgegeben werden darf
- Ob Verschreibung von bestimmten Facharzt erfolgen muss
- Vorschriften über Form/Inhalt der Verschreibung.
Die Rechtsverordnungen werden nach Anhörung von Fachleuten erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach bestimmten EU-Vorschriften zugelassen sind oder denen sie in Wirkstoff, Indikation, Stärke und Darreichungsform entsprechen.
In der Verordnung können für bestimmte Arzneimittel folgende Sicherheitsanforderungen festgelegt werden:
- Verschreibung nur auf einem speziellen Formular von der Behörde.
- Formular muss Informationen zur Anwendung und Risiken enthalten.
- Apotheke muss eine Kopie der Verschreibung an die Behörde senden oder die elektronische Verschreibung automatisiert übermitteln.
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- Einzelhandel mit freigegebenen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken nur mit erforderlicher Sachkenntnis möglich
- Unternehmer oder verantwortliche Person muss Sachkenntnis besitzen.
- Bei mehreren Betriebsstellen ist für jede Stelle eine sachkundige Person nötig.
Sachkenntnisnachweis für den Einzelhandel mit Arzneimitteln
Verkäufer von Arzneimitteln außerhalb von Apotheken müssen Kenntnisse über:
Abfüllung
Abpackung
Kennzeichnung
Lagerung
Inverkehrbringen
Nachweis der Sachkenntnis erforderlich.
Das Bundesministerium kann durch Verordnung regeln:
-Wie der Nachweis zu erbringen ist.
-Anerkennung von Prüfungszeugnissen.
-Notwendigkeit einer Prüfung vor der zuständigen Behörde.
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden.
—> Stada Story Grippostad c Workshop innovative Arzneimittel
(2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die
1.
im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
2.
zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt und zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,
3.
(weggefallen)
4.
ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5.
Sauerstoff sind.
- Arzneimittel für den Verkauf außerhalb von Apotheken dürfen durch Selbstbedienung (außer Automaten) angeboten werden.
- Voraussetzung: Anwesenheit einer sachkundigen Person gemäß § 50.
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Großhandel mit Arzneimitteln: Erlaubnis nötig. Ausnahme: Fertigarzneimittel, Die außerhalb von Apotheken freigegeben sind.
(2)Für den Antrag muss der Antragsteller:
- Die Betriebsstätte, Tätigkeiten und Arzneimittel benennen.
- Nachweise für geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorlegen.
- Eine sachkundige, verantwortliche Person benennen.
- Eine schriftliche Erklärung abgeben, die geltenden Regelungen für den Großhandel einzuhalten.
(3) die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis (für bestimmtes Land)
(4) Die Erlaubnis darf nur verweigert werden, wenn:
- Die Anforderungen nach Absatz 2 nicht erfüllt sind.
- Der Antragsteller oder die verantwortliche Person als unzuverlässig gilt.
- Der Großhändler die Einhaltung der geltenden Regelungen nicht sicherstellen kann.
(5) Erlaubnis kann zurückgenommen werden, wenn:
- Ein Punkt von Abs. 4 zutrifft
- Voraussetzungen für die Erteilung nicht mehr vorliegen
(7) Abs. 1-5 gilt nicht für Tätigkeiten der Apotheke (üblicher Betrieb)
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
(1) Bereitstellung des Arzneimittels,muss durch den pharmazeutischen Unternehmer bedarfsdeckend sein
(2)
- ** Pharmazeutische Unternehmer müssen vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen kontinuierlich und bedarfsgerecht**
- Großhandlungen müssen ein vollständiges, herstellerneutrales Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln führen.
- ** Das Sortiment muss den Patientenbedarf innerhalb angemessener Zeit decken.**
- Vorräte für ** mindestens zwei Wochen, bei bestimmten Arzneimitteln für vier Wochen**, müssen bereitgestellt werden.
(3)
Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen Apotheken kontinuierlich und bedarfsgerecht beliefern.
(3g)
- Frühwarnsystem für drohende Lieferengpässe bei Arzneimitteln wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet.
- Das Institut entwickelt Kriterien zur Erkennung von Lieferengpässen.
- Das Bundesministerium kann per Rechtsverordnung Details zur Ausgestaltung des Systems festlegen.
