1 Zweck Des Gesetzes Und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereiche

Question 1

§1 Zweck des Gesetzes

Answer 1

Im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr zu sorgen. Aber auch für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittel.

Question 2

§2 Arzneimittelbegriff

Answer 2

1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen Anwendung in oder am Menschen
   Heilung Linderung oder Verhütung, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden

2.
- physiologische Funktion wiederherstellen/korrigieren/beeinflussen durch: pharmakologische, immunologische metabolische Wirkung
(Achtung: Die Pille…)
- stellen einer med. Diagnose

Gegenstände, die Arzneimittel sein können:
-Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten, auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmen, sind, dauernd oder vorübergehend mit dem Körper in Berührung gebracht zu werden
(Spirale, TTS, Pflaster)

Am sind nicht: Tier-AM, Lebensmittel, kosmetische Mittel, Tabakerzeugnisse §2 Tabakerzeugnisgesetz, Biozid Produkte, Futtermittel, Organe im Sinne §1a Transplantationsgesetz, Med Prdukte (?)

Zusatzinfo:
-1965 wurden in der ersten pharmazeutischen Richtlinie 65/65 EWG (europäische Wirtschaftsgemeinschaft) die wesentlichen Begriffe definiert.
Fertigarzneimittel= propriety medicinal product
Arzneimittel = medicinal product
Stoff = substance

Question 3

§3 Stoffbegriff

Answer 3

Erzählt darüber, was alles als Stoffe definiert werden

• Chemische Verbindungen und natürlich vollkommene Gemisch und Lösungen,,

Pflanzen und Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze

Tier Körper auch lebende Tiere, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte

Mikroorganismen einschließlich Viren,, deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte

Question 4

§4 sonstige Begriffsbestimmungen

Answer 4

Im § 4 des Arzneimittelgesetzes werden 41 Begriffe definiert, die im Laufe des Arzneimittelgesetzes vorkommen und dort als vorausgesetzt behandelt werden (auszugsweise aufgeführt).

(Buch s. 186)

(1) Fertigarzneimttel
- vorher hergestellt, Abgabe an Verbraucher in bestimmter Verpackung,
- gewerblich hergestellte,
- Nicht: Zwischenprodukte, die für eine weitere Fertigarzneimittel Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(3) sera enthalten Antikörper, Antikörper, Fragmente, FusionsProteine mit funktionellem Antikörper Bestandteil(Keine BlutZubereitung)

(13) Nebenwirkungen
schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, stationäre Behandlung, zu bleibenden Behinderungen, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehler führen können

(15)Qualität
Beschaffenheit eines Arzneimittels . Bestimmt durch: Identität, Gehalt, Reinheit, Eigenschaften (chemisch physikalisch biologisch), Herstellungsverfahren.

(18) pharmazeutischer Unternehmer
Inhaber der Zulassung oder Registrierung bei Zulassungs- oder Registrierungspflichtigen Arzneimitteln.
Ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt. In Klammern Ausnahme Fälle Paragraph neun Abs. 1 Satz zwei)

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Kranken- häuser.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um den im Zehn- ten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtli- cher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.“

Question 5

§4a Ausnahme von Anwendungsbereichen

Question 6

§4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Answer 6

Fertigarzneimittel für neuartige Therapien

-Als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben
- Spezifischen Qualitätsnormen, nicht routinemäßig hergestellt
- In einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes

Werden in so geringen Maße hergestellt, dass man nicht erwarten kann, genügend klinische Erfahrungen sammeln zu können und das Arzneimittel angemessen bewerten zu können.

für die Genehmigung werden benötigt :
1. Angaben zur Einrichtung, in der das Arzneimittel angewendet wird.
2. Anzahl der geplanten Anwendungen oder Patienten im Jahr
3. Angaben zum Risikomanagementplan
4….

Bsp: Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika