2 Anforderungen An Die Arzneimittel Flashcards
§5 Verbot, bedenklicher Arzneimittel
„(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
(2) Definition bedenkliches Arzneimittel: sind diejenigen, die nach Stand der Wissenschaft in Verdacht stehen, bei bestimmungsgemäß Verbrauch schädliche Wirkungen zu zeigen(Geht über vertretbares Maß hinaus)
§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsmächtigungen
(1) Man darf keine Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen oder anwenden, wenn bei der Herstellung gegen die Anlage gehandelt wird
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit darf Rechtsverordnungen setzen (mit Zustimmung des Bundesrates) um vorzuschreiben, beschränken oder verbieten, soweit es zur Risikovorsorge dient.
(3) Das Bundesministerium ist ermächtigt (mit Zustimmung des Bundesrates) Rechtsverordnungen zu stellen, die Stoffe oder Gegenstände in die Anlage aufnehmen. ( zur Risikovorsorge.) Oder zur Abwehr, einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung menschlicher Gesundheit durch Arzneimittel
§ 7 radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
(1) Radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die mit ionisierenden Strahlen hergestellt worden sind, sind verboten, in Verkehr zu bringen
(2) das Bundesministerium darf (mit Zustimmung des Bundesrates) Rechtsverordnungen aussprechen, durch die radioaktive Arzneimittel zugelassen werden (solange menschlich unbedenklich)
§8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die
1. In pharmazeutischer Qualität abweichen
2. Irreführend bezeichnet sind (Beilegung einer Wirkung, die nicht vorhanden ist.)
Fälschliche Eindruck, dass ein Erfolg mit Sicherheit geschieht, oder das längerer Gebrauch keine schädlichen Wirkungen erzielt
Qualität, vortäuschen über Bezeichnung, Angaben, Aufmachung
(2) gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen Inverkehrbringen oder Handel zu treiben, ist verboten
(3) verfallene Arzneimittel zu vertreiben, ist verboten
§9 der verantwortliche für das Inverkehrbringen
(1) pharmazeutische Unternehmer muss seine Firma und die Anschrift kenntlich machen
§ 10 Kennzeichnungen
(1) Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen angegeben sind
- Name oder die Firma, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
- Bezeichnung des Arzneimittels, stärke und Darreichungsform, (Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist).
Internationaler Freinane (INN) angeben, wenn mehr als drei Wirkstoffe - Zulassungsnummer
- ChargenBezeichnung, Herstellungsdatum
- Darreichungsform.
- Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl
- Art der Anwendung
- verstehe ich nicht
8a. Organismus oder Zelllinie bei Gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln - Verfalldatum verwendbar bis
- Verschreibungspflichtig, verschreibungspflichtig aufschreiben beziehungsweise dasselbe bei apothekenpflichtig
- mustern: unverkäufliches Muster
- Und zugänglich für Kinder aufbewahren.
- Besondere VorsichtsMaßnahmen für Beseitigung
- Verwendungszweck bei. Nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
§11 Packungsbeilage
- zurIdentifizierungdesArzneimittels:
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, entspre-
chende Anwendung,
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; - dieAnwendungsgebiete;
- eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie
die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d) Warnhinweise, ; - diefüreineordnungsgemäßeAnwendungerforderlichenAnleitungen über
a) Dosierung,
b) Art der Anwendung,
c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen
Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels:
d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder
Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den
Arzt oder Apotheker zu befragen; - eineBeschreibungderNebenwirkungen,diebeibestimmungsgemäßemGebrauch
des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegen- maßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann; - einenHinweisaufdasaufderVerpackungangegebeneVerfalldatumsowie
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Her- stellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f) NameundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmersund,soweitvorhan- den, seines Vertreters,
g) Name und Anschrift des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inver- kehrbringen freigegeben hat;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitglied- staaten der Europäischen Union 1) geändert worden ist, für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
8. dasDatumderletztenÜberarbeitungderPackungsbeilage.“(§11)
§ 11a fachinfo
