13 Einfuhr und Ausfuhr Flashcards
§ 72 Einfuhrerlaubnis
(1)
- Erlaubnispflicht: Für die gewerbliche Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Arzneimittelstoffen aus Nicht-EU-Ländern ist eine Erlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich.
Wer
1.Arzneimittel,
2.Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnisch hergestellt werden, oder
3.andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
Aus anderen Ländern außerhalb der EU in den EU Geltungsbereich des Gesetzes einführen möchte
3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
1.Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,
2.autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,
3.Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und
4.Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.
(4)
- Einfuhr von Stammzellen: Hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut oder Nabelschnurblut dürfen nur von einer genehmigten einführenden Einrichtung aus Ländern außerhalb der EU oder des EWR eingeführt werden.
- Erlaubnis erforderlich: Die einführende Einrichtung benötigt eine Erlaubnis von der zuständigen Behörde.
- Beteiligung der Bundesoberbehörde: Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Landesbehörde in Abstimmung mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
§ 72a Zertifikate
(1)
Der Einführer darf Arzneimittel oder Wirkstoffe nur einführen, wenn:
- Zertifikat der zuständigen Behörde: Bestätigt, dass die Herstellung nach EU-Standards oder gleichwertigen Regeln erfolgt, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird und Abweichungen gemeldet werden.
- Bescheinigung der zuständigen Behörde: Bestätigt, dass die Grundregeln bei der Herstellung und Qualitätssicherung eingehalten werden.
- Öffentliches Interesse: Die zuständige Behörde bescheinigt, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
(2) Das Bundesministerium kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festlegen, dass bestimmte Stoffe und Zubereitungen, die als Arzneimittel verwendet werden könnten, eingeführt werden dürfen, um Gesundheitsrisiken abzuwenden.
§ 73 Verbringungsverbot
(1)
Arzneimittel, die eine Zulassung, Genehmigung oder Registrierung benötigen, dürfen nur nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie:
Zulassung: Für den deutschen Markt zugelassen, genehmigt oder registriert sind oder von dieser Pflicht befreit wurden.
-
Empfänger: Der Empfänger muss einer der folgenden sein:
- Ein pharmazeutischer Unternehmer,
- Ein Großhändler,
- Ein Tierarzt,
- Eine Apotheke oder
- Eine Krankenhausapotheke, die Arzneimittel von einer Apotheke in der EU oder im EWR bezieht.
1a.
- Versand an Endverbraucher nur von Apotheken in der EU oder EWR.
- Apotheke muss nach nationalem Recht für Versandhandel zugelassen sein.
- Einhaltung des deutschen Apothekengesetzes erforderlich.
- Muss deutsche Vorschriften zum Versandhandel oder elektronischen Handel befolgen.
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) ausnahmen Arzneimittel für Abs. 1 (nötigkeit einer Zulassung für den Import nach Deutschland und Genehmigung im deutschen Markt)
- Arzneimittel für Forschung, klinische Prüfungen oder analytische Zwecke.
- Arzneimittel für Be- oder Verarbeitung, Herstellung oder Weiterverarbeitung.
- Arzneimittel unter zollamtlicher Überwachung oder in Zolllagerverfahren.
- Wiederausfuhr oder Weiterverbringung von zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der EU oder EWR.
- Arzneimittel für ausländische Staatsoberhäupter oder diplomatische Missionen.
- Persönlicher Gebrauch durch diplomatische Missionen oder internationale Beamte.
- Persönlicher Bedarf bei Einreise.
- Arzneimittel für den persönlichen Bedarf, wenn sie aus der EU oder EWR stammen.
- Arzneimittel in Verkehrsmitteln oder Seeschiffen zum Gebrauch durch Beförderte.
- Proben für Zulassung oder staatliche Chargenprüfung.
- Proben für analytische Zwecke von der zuständigen Behörde.
- Arzneimittel durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr.
(3)
Fertigarzneimittel, die nicht zugelassen sind, dürfen unter folgenden Bedingungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden:
-
Bestellung durch Apotheken auf individuelle Anfragen in geringer Menge.
- Rechtmäßiger Verkehr im Herkunftsstaat.
-Keine identischen oder vergleichbaren Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes verfügbar.
(oder zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten im Krankenhaus/Verteidigung für Notfälle und kurzfristige Beschaffung von Arzneimittel, wenn im Inland nicht genügend vorhanden ist 
§ 73a Ausfuhr
(1) Arzneimittel dürfen ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat und über die Versagungsgründe informiert ist.
(2) Auf Antrag stellt die zuständige Behörde ein WHO-Zertifikat aus, wenn der Zulassungsinhaber außerhalb des Geltungsbereichs des Arzneimittelgesetzes sitzt. Bei Anträgen durch die Behörde des Bestimmungslandes ist die Zustimmung des Herstellers erforderlich.
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
(1)
Das Bundesministerium der Finanzen und die Zolldienststellen überwachen den Verbring von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Sie können:
- Sendungen zur Überwachung anhalten,
- Verdachtsfälle von Verstößen an die zuständigen Behörden melden,
- anordnen, dass Sendungen auf Kosten des Verfügungsberechtigten zur Arzneimittelüberwachung vorgeführt werden.
(2)Das Bundesministerium der Finanzen erlässt eine Rechtsverordnung zur Regelung der Überwachungsverfahren für Arzneimittel und Wirkstoffe. Diese kann Pflichten zur Anzeige, Anmeldung, Auskunft, Einsichtnahme in Unterlagen und Probenentnahme enthalten.
