10 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

Question 1

§ 62 Organisation

Answer 1

(1)
- Überwachung: Bundesoberbehörde erfasst Risiken von Arzneimitteln (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen).
- Koordination: Maßnahmen bei Rückrufen und Qualitätsmängeln werden koordiniert.
- Zusammenarbeit: Kooperation mit internationalen Organisationen und Gesundheitsbehörden.
- Öffentlichkeitsarbeit: Information der Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken.
- Pharmakovigilanz-System: Regelmäßige Audits und Berichterstattung alle zwei Jahre an die EU-Kommission.

2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt.

(3)

• Meldung von Nebenwirkungen: Bundesoberbehörde übermittelt Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen und nicht schwerwiegender innerhalb von 90 Tagen an die EudraVigilance-Datenbank.
• Zusammenarbeit: Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Zulassungsinhabern zur Vermeidung von Doppelerfassungen.
• Beteiligung: Patienten und Gesundheitsberufe können bei der Nachverfolgung von Meldungen einbezogen werden.

(4)

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde trifft in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen

• Überwachung: Ergebnisse von Risikominimierungsmaßnahmen und Auflagen prüfen.
• Beurteilung: Updates des Risikomanagement-Systems bewerten.
• Datenanalyse: EudraVigilance-Daten auf neue oder veränderte Risiken prüfen und Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen.

(6) - Inspektionen: Die Bundesoberbehörde kann Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, prüfen oder in Verkehr bringen, zur Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken überprüfen.
- Zugriffsrechte: Beauftragte der Behörde können Betriebsräume betreten, Unterlagen einsehen und Auskünfte verlangen.
- Berichterstattung: Ein Inspektionsbericht wird erstellt und den Betrieben zur Stellungnahme gegeben.
- Mängel: Bei Mängeln wird der Zulassungsinhaber informiert und erhält die Möglichkeit zur Stellungnahme. Die Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur werden informiert.

Question 2

§ 63 Stufenplan

Answer 2

• Stufenplan: Bundesregierung erstellt einen Stufenplan zur Durchführung der Aufgaben nach § 62.
• Zustimmung: Erforderlich ist die Zustimmung des Bundesrates.
• Inhalte des Plans:
  
  • Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen.
  • Einschaltung pharmazeutischer Unternehmer.
  • Beteiligung des Patientenbeauftragten.
  • Maßnahmen gemäß den Vorschriften des Gesetzes.
  • Bestimmung von Informationsmitteln und -wegen.

Question 3

§ 63a Stufenplanbeauftragter

Answer 3

(1)

• Beauftragung: Pharmazeutische Unternehmer müssen einen in der EU ansässigen Stufenplanbeauftragten mit Sachkenntnis und Zuverlässigkeit für das Pharmakovigilanzsystem beauftragen.
• Aufgaben: Der Beauftragte richtet das System ein, sammelt und bewertet Meldungen zu Arzneimittelrisiken und koordiniert notwendige Maßnahmen.
• Ausnahmen: Personen, die nach bestimmten Vorschriften keine Herstellungserlaubnis benötigen, sind von dieser Regelung ausgenommen.
• Verantwortung: Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für Anzeigepflichten und muss Informationen zur Nutzen-Risiko-Beurteilung auf Anfrage der Bundesoberbehörde bereitstellen.
• Regelungen: Details werden in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung festgelegt. Nur die genannten Personen dürfen als Stufenplanbeauftragte tätig sein.

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

Question 4

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

Answer 4

1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.

2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,

• Wissenschaftliche Auswertung: Der Zulassungsinhaber muss Informationen aus dem Pharmakovigilanz-System auswerten und Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen.
• Regelmäßige Audits: Das Pharmakovigilanz-System muss regelmäßig auditiert werden; Ergebnisse sind in der Stammdokumentation festzuhalten und Mängel zu beseitigen.
• Dokumentation: Eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation muss geführt und auf Anfrage bereitgestellt werden.
• Risikomanagement: Für jedes nach dem 26. Oktober 2012 zugelassene Arzneimittel ist ein Risikomanagement-System zu betreiben.
• Überwachung der Maßnahmen: Die Ergebnisse der Risikominimierungsmaßnahmen müssen überwacht werden.
• Aktualisierung des Systems: Das Risikomanagement-System ist regelmäßig zu aktualisieren, um neue oder veränderte Risiken zu erkennen.

Question 5

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

Answer 5

(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen.

(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von
1.
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Tagen,
2.
nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen

nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank