14 Informationsbeauftragter, Pharmaberater

Question 1

§74a Informationsbeauftragter

Answer 1

(1)
- Pharmazeutische Unternehmer müssen einen Informationsbeauftragten mit Sachkenntnis und Zuverlässigkeit benennen.
- Der Informationsbeauftragte sorgt dafür, dass Arzneimittelkennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung den Zulassungs- oder Registrierungsinhalten entsprechen.
- Ausgenommen sind Personen, die keine Herstellungserlaubnis benötigen.
- Andere Personen dürfen diese Rolle nicht übernehmen.

(2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein

Question 2

§ 75 Sachkenntnis

Answer 2

(1) - Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur sachkundige Personen als Pharmaberater beauftragen.
- Pharmaberater informieren hauptberuflich Angehörige von Heilberufen über Arzneimittel.
- Dies gilt auch für telefonische Informationen.

(2) Die Sachkenntnis besitzen
1.
Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
2.
Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin,
3.
Pharmareferenten.