15 Bestimmung Der Zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen Flashcards
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
(4) - Das Bundesministerium kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Paul-Ehrlich-Instituts ändern.
- Dies ist möglich, um neuen wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder aus Gründen der gleichmäßigen Arbeitsauslastung.
§ 78 Preise
Rechtliche Grundlage für die Arzneimittelpreisverordnung
Ziel: einheitliche, Abgabepreise bei RX Arzneimitteln
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.
Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.
Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln
- Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie + Bundesministerium kann durch Rechtsverordnung den Anteil des Festzuschlags anpassen .
(2)
- Einheitlicher Apothekenabgabepreis für Apothekenpflichtige AM.
- Ausgenommen: verschreibungsfreie AM, die privat gekauft werden (nicht zulasten der GKK)
(3)
- Pharmazeutische Unternehmer müssen für bestimmte Arzneimittel einen einheitlichen Abgabepreis sicherstellen.
- Für ** verschreibubgsfreie AM, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, muss der einheitliche Abgabepreis angegeben werden**; Abweichungen sind möglich.
- Sozialleistungsträger und private Krankenversicherungen können Preisnachlässe auf verschreibungspflichtige Arzneimittel vereinbaren.
(3a) - Wenn ein AM einen Erstattungsbetrag gemäß § 130b SGB V hat, muss der pU es zu diesem Betrag abgeben.
—> ansonsten frei kalkulierbarer Preis durch pU!!
- Er kann das Arzneimittel auch unterhalb des Erstattungsbetrags verkaufen, ohne die Regelung des Absatzes 3 Satz 1 zu ändern.
- Der Abgabepreis gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht über die gesetzliche Krankenkasse beziehen.
- In bestimmten Fällen kann der Käufer die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Preis vom pharmazeutischen Unternehmer zurückfordern.
(4)
- Bei Arzneimitteln, die für den Notfall bei bedrohlichen Krankheiten bevorratet und abgegeben werden, basiert die Preisfestsetzung auf dem Länderabgabepreis.
- Dies gilt auch für in Apotheken hergestellte Arzneimittel aus bevorrateten Wirkstoffen.
—> Pandemie Fall: Arzneimittelpreise sind Sache der Bundesländer.
