[7] P.1-20 Flashcards
waarom moet je een onderste vrijgiftegrenzen (OV) en bovenste vrijgiftegrenzen (BV) vaststellen?
je moet OV en BV vaststellen omdat:
- door een ANALYSEFOUT bestaat de kans dat je TEN ONRECHTE een bereiding VRIJGEEFT als de gemeten gehalte DICHTBIJ de gehaltegrenzen van 90-110% ligt.
- door een MEETFOUT kun je ONDER die 90% komen waardoor je je product AFKEURT.
geef de formules van de OV en BV.
Standaarddeviatie(σ) bekend:
OV= 90 + 1,65(RSD/√n)
BV= 110 - 1,65(RSD/√n)
hoe bereken je Gehalte% ?
Gehalte%= (gemeten gehalte/gedecl gehalte) * 100%
wat doe je als:
Situatie 1: gehalte buiten 95‐105%,binnen de vrijgiftegrenzen.
gehalte buiten 95‐105%, BINNEN DE VRIJGIFTEGRENZEN => vrijgenen & onderzoeken wat de oorzaak is van de afwijkende gehalte.
wat doe je als:
Situatie 2: gehalte buiten 95‐105%,buiten de vrijgiftegrenzen.
gehalte buiten 95‐105%,buiten de vrijgiftegrenzen => niet vrijgeven + uitzoeken wat de oorzaak is van de afwijkende gehalte.
het gemiddeld gewicht mag niet meer dan …% afwijken van het theoretisch gewicht.
het gemiddeld gewicht mag niet meer dan 3% afwijken van het theoretisch gewicht.
wanneer is het gevaarlijk als je veel spreiding hebt in gehalte?
je wilt bj LAAGGEDOSEERD farmaca geen grote spreiding want dit is gevaarlijk.
noem 3 oorzaken van een grote gehaltespreiding.
oorzaken grote gehaltespreiding:
- slechte menging; feen homogene menging. je krijgt geen homogene verdeling van je farmacon over de poeder en capsules.
- ontmenging
- ongelijkmatig vullen capsules; vanwege de slechte menging krijg je geen homogene menging, dus geen gelijkmatige verdeling van je farmacon over de poeder en capsules.
geef de formule van AV. en hoe bereken je de gemiddelde en s?
AV = |M-gem.| + k * s.
> Av moet kleiner zijn dan 15 &&& gemiddelde (%) moet tussen 90% en 110% liggen !!
hoe bereken je s(%) en gem(%)?
- je berekent eerst gehalte van al je capsules.
- dan doe je voor al je capsules het gehalte/gedecl 8 100% gehalte.
- dan bereken je van de verkregen waarden het gemiddelde (%) en de s (=sd) (%)
hoe groot mag de RSD zijn bij 300 mg?
bij KLEINE HOEVEELHEID is de RDS HOGER (MINDER STRENG). dus bij 300 mg hoort RSD <3}
hoe bereken je de afwijking theroretisch gewicht?
afwijking theroretisch gewicht=
(GEM GEWICHT - theoret gewicht) : (theoret gewicht) * 100%
> theoretisch gewicht= (farmacon+hulpstoffen):totaal aantal capsules
gewichtspreidig (RSD%)
RSD%= (sd / GEM GEWICHT INHOUD) * 100%
> gem gewicht inhoud= (gem gewicht 10 volle caps) : (gem gewicht 10 lege caps)
welke eisen worden gesteld aan homogeen (onverdeeld) bereidingen zoals dranken, cremes?
gehalte eis onverdeeld preparaten zoals cremes, dranken;
95-105% van declaratie & vrijgiftegrenzen.
> pas als het aan beide voldoet dan pas vrijgeven!
welke eisen worden gesteld aan niet-homogeen (verdeeld) bereidingen zoals tabletten, zetpillen, capsules?
gehalte eis verdeelde preparaten zoals tabletten, zetpillen, capsules;
90-110% van declaratie + AV minder dan of gelijk aan 15.
> pas als het aan beide voldoet dan pas vrijgeven!
amorf en kristallijn verschillen in de mate van … en …. .
amorf en kristallijn verschillen in de mate van oplossnelheid en adsorptie van water aan de stoffen.
> ook amorf smelttraject en kristallijn heeft een smeltpunt.
deeltjesgrootte => de oplossnelheid, … en stroomeigenschap.
deeltjesgrootte => de oplossnelheid, agglomeraatvorming en stroomeigenschap.
wat is isomorfie en polymorfie?
isomorfie :twee verschillende stoffen dezelfde kristalstructuur.
polymorfie: eenzelfde stof met verschillende kristalstructuren.
noem 3 manieren waarop je de oplossnelheid kunt verhogen.
- temp verhogen => hoge D en hoge oplossnelheid
- surfactant; verbetert de bevochtiging en zo ook de oplosbaarheid en oplossnelheid
- deeljesverkleinen; bevochtiging en oplossnelheid.
- eerst je farmacon oplossen in een geschikt oplosmiddel waarin het goed oplost.
wat is de pKa van een aromatische carbonzuur?
aromatisch(benzeenring) carbonzuur (COOH): 4
wat is de pKa van een alifatisch carbonzuur?
alifatisch carbonzuur (COOH): 4-5
wat is de pKa van een fenol?
fenol: 10
wat is de pKa van een alifatische thiol?
alifatisch thiol (SH): 10
wat is de pKa van een aromatische thiol?
aromatisch thiol (SH): 6-7
heeft de aromatische of de alifatische vorm een hoge pKa?
de alifatische heeft een hoge pKa.