5. Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit Flashcards
1
Q
Was bedeutet Pharmakovigilanz?
A
- Arzneimittelsicherheit
- Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von Nebenwirkungen + anderen arzneimitteltherapiebezogenen Problemen
2
Q
In was wird die Pharmakovigilanz unterschieden?
A
- klinische Prüfung
- nach Zulassung
3
Q
Was ist ein Adversive Event (AE/Unerwünschtes Ereignis)?
A
- jedes nachteilige Ereignis, das einer Betroffenen widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
- Beispiele:
- -> subjektive Symptome
- -> objektive Symptome
- -> abnormale Untersuchungsbefunde
- -> Komplikationen bei Diagnostik
- -> Unfälle
4
Q
Was sind Nebenwirkungen?
A
- jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung
- Kausalzusammenhang muss bestehen
- > wird nicht durch Einzelfall, sondern durch Häufung der Ereignisse bestimmt
- > viele/alle Ereignisse müssen dokumentiert werden
5
Q
Was ist die Klinische Prüfung?
A
- kontinuierliche, vorgegebene Erfassung, Bewertung und Dokumentation aller Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse
- (für Prüfarzt und Sponsor): Meldepflicht während Durchführung
- > unverzügliche Mitteilungspflichten
- > jährliche Sicherheitsbericht (Development Safety Update Report)
6
Q
Was sind die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen?
A
- rechtlich vorgegeben und in Fachinformation und Packungsbeilage zu finden
- sehr häufig: >10%
- häufig: 1-10%
- gelegentlich: 0,1-1%
- selten: 0,01-0,1%
- sehr selten <0,01%
7
Q
Was sind UAW-Meldungen?
A
- Ärzte sind verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen mitzuteilen; Verdachtsfälle eingeschlossen
8
Q
Welche Fälle von UAWs sollten gemeldet werden?
A
- Wenn der Patient ein Kind ist, der Schweregrad als schwerwiegend bzw. tödlich eingestuft wird, die Markteinführung weniger als 5 Jahre zurückliegt und diese UAW nicht in Fachinfo aufgeführt ist
- Bei Sonderfällen:
- > UAW bei Blutprodukten, off-label use, Impfungen, Medikationsfehler etc.
9
Q
Wann könnten UAWs gemeldet werden?
A
- Patient ist über 75, schwerer Schweregrad der UAW, Markteinführung liegt 3-6 Jahre zurück + UAW ist in Fachinfo mit selten bzw. sehr selten beschrieben
10
Q
Was ist der Rote-Hand-Brief?
A
- informiert Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung
11
Q
Was ist die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)?
A
- Gesamtheit der Maßnahmen zur Gewährleistung eines optimalen Medikationsprozesses
- Ziel: Verringerung von Medikationsfehlern und damit vermeidbare Risiken für Patienten bei Arzneimitteltherapie
- gehört zu Patientensicherheitsmaßnahmen
12
Q
Wie ist der Ablauf des Medikationsprozesses (alle Stufen der Arzneimitteltherapie)?
A
- Diagnose
- Arzneimittelanamnese
- Verordnung/Verschreiben
- Zubereitung, Abgabe in der Apotheke
- Richten + Verteilen auf Station
- Anwendung - Applikation, Einnahme
- Therapie-Überwachung + Ergebnisbewertung
13
Q
Was ist bim Medikationsprozess zu beachten und was ist dieser genau?
A
- Informationsübermittlung + Abstimmung zwischen allen Beteiligten + allen Versorgungsschnittstellen notwendig
- multidisziplinärer, multiprofessioneller komplexer Prozess
- besteht aus Kette von Handlungen mit individuellen, lokal unterschiedlichen Schnittstellen und verschiedenen Partnern
- ist fehleranfällig
- Qualität des Gesamtprozesses bestimmt Arzneimitteltherapiesicherheit
14
Q
Was sind Medikationsfehler?
A
- Abweichungen vom optimalen Medikationsprozess
- bei jedem Prozessschritt möglich
- durch alle Beteiligten möglich
- kann zu Schädigung des Patienten führen
- grundsätzlich vermeidbar
15
Q
Was ist eine wichtige Voraussetzung beim Medikationsprozess?
A
- Lesbarkeit und Eindeutigkeit der ärztlichen Verordnung
- -> Verwechslungsgefahr von ähnlich klingenden Medikamenten soll vermieden werden
