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B21 - Gesundheitsökonomie und Gesundheitspolitik > 12. Der Markt für Arzneimittel > Flashcards

12. Der Markt für Arzneimittel Flashcards

1
Q

Was sind Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)?

A
  • Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
    -> Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
    -> die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelisch Zustände erkennen zu lassen,
    -> vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen
    -> Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
    -> die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen
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2
Q

Was sind keine Arzneimittel?

A
  • Lebensmittel
  • kosmetische Mittel
  • Tabakerzeugnisse
  • Biozid-Produkte
  • Futtermittel
  • Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des §3 des Medizinproduktegesetzes
  • Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes, wenn sie Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind
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3
Q

Wer hat einen Leistungsanspruch auf Arzneimittel?

A
  • Versicherte der GKV haben neben einem Anspruch auf ärztliche Behandlung u.a. auch Anspruch auf Arznei- und Verbandmittel und auf Versorgung mit Heilmitteln
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4
Q

Wer versorgt die Bevölkerung mit Arzneimitteln?

A
  • öffentliche Apotheken
  • Krankenhausapotheken
    -> für Ärzte besteht in DE sog. “Dispensierverbot”, ärztliche Leistungserbringer dürfen keinen finanziellen Vorteil an Erbringung der Leistung eines anderen Heilberuflers haben
    -> Ausnahme: Arzneimittelmuster, direkte Abgabe z.B. Injektionen
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5
Q

Wie werden Arzneimittel unterschieden?

A

Freiverkäufliche AM
- freiverkäuflich in Lebensmittelgeschäften und Drogerien

Apothekenpflichtige AM
- nur in Apotheke (Selbstbedienungsordnung)
- keine ärztliche Verordnung erforderlich

Verschreibungspflichtige AM
- nur in Apotheke
- nur nach ärztlicher Verordnung
- Festlegung durch BMG

Betäubungsmittel
- besonders strenge Auflagen
- Voraussetzung/Verfahren der Abgabe im BtMG

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6
Q

Welche AM sind erstattungsfähig zulasten der GKV?

A
  • alle verschreibungspflichtigen
  • teilweise frei verkäufliche
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7
Q

Wofür ist das Arzneimittelgesetz (AMG) zuständig?

A
  • Herstellung, Zulassung und Abgabe von AM
  • Staatliche Überwachung
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8
Q

Wofür ist das Apothekengesetz (ApoG) / die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zuständig?

A
  • Voraussetzung für Erlaubnis
  • Anforderungen an Betrieb einer Apotheke
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9
Q

Wofür ist die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zuständig?

A
  • Vorgaben zu zulässigen Preisaufschlägen des Großhandelns und der Apotheken
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10
Q

Wofür ist das SGB V zuständig?

A
  • regelt die Leistungsansprüche der Versicherten
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11
Q

Wofür ist das Heilmittelwerbegesetz zuständig?

A
  • verschreibungspflichtige Arzneimittel - Werbung nur bei Ärzten, nicht bei Endverbrauchern
  • apothekenpflichtige Arzneimittel - Werbung unter Zusatz von “Zu Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder…” erlaubt
  • Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Vitamine, Mineralien) - Vertrieb über den Einzelhandel und Apotheken, Werbung uneingeschränkt
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12
Q

Wie sieht die Überwachung von Arzneimitteln aus?

A
  • abgeleitet aus Daseinsvorsorgepflicht des Staats
  • bezieht sich auf Vorgabe von Qualitätsstandards, Überwachung der Produktion, des Vertriebs und Abgabe an Endverbraucher
  • Ziel: keine Verbreitung schädlicher AM
    -> BfArM (insb. Zulassung von Fertigarzneimitteln)
    -> PEI (insb. Zulassung Impfstoffe und Blutprodukte)
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13
Q

Wofür ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig?

A
  • Zulassung Fertigarzneimittel
  • Risikoerfassung & Bewertung
    -> Arzneimittel, Medizinprodukte, DiGAs
  • Überwachung Betäubungsmittelverkehr
    -> u.a. Cannabisagentur
  • Beratung & Forschung
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14
Q

Inwiefern wird bei der Herstellung von Arzneimitteln reguliert?

A

Staatliche Erlaubnis erforderlich
- dafür Nachweis erforderlich Sachkenntnis erforderlich (z.B. Approbation als Apotheker)

Industrielle Hersteller
- BPI (Bundesverband pharmazeutischer Industrie)
-> ca. 260 hauptsächlich kleine/mittelständische Unternehmen (vor allem Generika Hersteller)
- VFA (Verband forschender Arzneimittelhersteller)
-> ca. 50 große Pharmakonzerne
- BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller)
-> ca. 400 Unternehmen, vor allem Hersteller nicht-verschreibungspflichtiger Arzneien

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15
Q

Inwiefern wird bei der Herstellung von Arzneimitteln reguliert?

A

Staatl

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16
Q

Inwiefern werden Arzneimittel durch die Zulassung reguliert?

A

Nachweis von:
- Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität anhand Ergebnissen klinischer Prüfung
5 Jahre Befristung
BfArM und PEI
Patentschutz (ca. 10 Jahre)
EU-weite Zulassung:
- zentrales Zulassungsverfahren
-> Erstzulassung durch Europ. Arzneimittelagentur
-> dezentrales Zulassungsverfahren
-> gegenseitige Anerkennung
-> National

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17
Q

Inwiefern werden Arzneimittel nach der Zulassung staatlich überwacht?

A

Sammeln von Berichten über Nebenwirkungen und Arzneimittelrisiken (von Ärzten/Herstellern)

Befugnis der Behörden:
- Betreten der Geschäftsräume
- Einsehen von Unterlagen
- Auskünfte verlangen
- Anordnungen treffen, z.B.
-> Gebrauchsinformationen ändern
-> Zulassung zurücknehmen

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18
Q

Nach welchen Kriterien werden Arzneimittelrisiken bewertet?

A
  • Wirksamkeit
  • Unbedenklichkeit
  • Anwendung
  • Dosierung
  • Qualität
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19
Q

Was sind mögliche Risiken von Arzneimitteln?

A
  • Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen)
    -> Thromboserisiko bei Einnahme der “Pille”
  • Wechselwirkungen
    -> Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten
  • Gegenanzeigen
    -> Rauchen und Pille erhöht Thromboserisiko
  • Resistenzbildung
    -> Antibiotikatherapie
  • Missbrauch, Fehlgebrauch
    -> Opioide Schmerzmittel
  • Gewöhnung, Abhängigkeit
    -> Abführmittel
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20
Q

Was sind mögliche Nutzen von Arzneimitteln?

A
  • Heilung von Krankheiten
    -> Antibiotika bei Infektionskrankheiten
  • Linderung von Beschwerden
    -> Tabletten gegen Halsschmerzen
  • Verhütung von Krankheiten
    -> Impfungen
  • Erkennung von Krankheiten
    -> Röntgenkontrastmittel
  • Beeinflussung seelischer Zustände
    -> Psychopharmaka
  • Beeinflussung von Körperfunktionen
    -> Hormone
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21
Q

Was sind mögliche unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln?

A
  • Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig
    -> Nebenwirkungsspektrum erklärbar und vorhersehbar
    -> bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem Menschen
    -> Stärke ist dosisabhängig z.B. Atemdepression bei Opioiden
  • sekundäre unerwünschte Wirkungen
    -> Folgen der Hauptwirkung, z.B. Schädigung der physiologischen Bakterienflora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum
  • Allergie
    -> weitgehend dosisunabhängig, nicht charakteristisch für den Arzneistoff
  • Arzneimittelkrankheit
    -> durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen
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22
Q

Inwiefern sind Beipackzettel transparent?

A
  • Verpflichtung des Arzneimittelherstellers
  • Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels
  • kann zur Verunsicherung der Patienten beitragen
  • verständliche Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt
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23
Q

Gibt es nebenwirkungsfreie Arzneien?

A

nö

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24
Q

Wovon ist das Ausmaß an tolerierten Nebenwirkungen abhängig?

A
  • Krankheitsrisiko
  • Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung
  • Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel
    -> Nutzen-Risiko-Bewertung
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25
Q

Was ist die Nutzen-Risiko-Bewertung?

A
  • tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig vom Zweck der Anwendung
  • Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische Risiko
  • Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung
    -> Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt
    => ärztliche Kontrolle
    => Sammlung von Informationen
    => Auswertung
    => Entscheidung über Verschreibungspflicht
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26
Q

Wie läuft der Weg von Arzneimitteln zum Patienten ab?

A
  • Hersteller
    -> Großhandel
    -> Apotheke
    -> Patient
27
Q

Was machen Apotheken?

A
  • staatliche Erlaubnis zum Betreiben erforderlich
    -> räumliche, personelle Anforderungen
    -> Erlaubnis schließt Verpflichtung zu persönlicher Leitung der Apotheke ein
  • keine Bedarfsplanung
    -> Apotheken können sich überall niederlassen
  • seit 2003 Aufhebung des Mehrbesitzverbots
    -> heute bis zu 3 Filialapotheken / Apotheker möglich, aber innerhalb desselben Landkreises wie Hauptapotheke
  • seit 2004 auch Versandhandel möglich (mit strengen Auflagen)
  • seit 2004 keine Preisbindung mehr bei rezeptfreien Arzneien
28
Q

Was lässt sich über das Apothekenmonopol sagen?

A
  • Fremdbesitzverbot: nur Apotheker darf Apotheke (auch wirtschaftlich führen)
  • Sicherstellung der Beratung
  • Schutz “unmündiger” Verbraucher
  • wird oft kritisch eingeschätzt
29
Q

Was passiert bei der Preisregulierung?

A
  • Ziel: Schutz des Verbrauchers, Begrenzung der GKV-Ausgaben
  • Pharmaindustrie: ist grundsätzlich frei in der initialen Preisbildung (nach Zulassung ggf. Rabattverhandlungen)
  • Großhandel: vorgegebene Handelspannen_
    -> seit 2012 bei Festzuschlag von 70 Cent und einen proportionalen Zuschlag von höchstens 3,15% vom Herstellerabgabepreis, allerdings nach oben durch 37,80 Euro begrenzt
30
Q

Wie wird der Preis bei der Apotheke reguliert?

A
  • bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln Preisbindung (Ausnahme ausländische Versandapotheken EuGH 2016)
  • Fertigarzneimittel:
    -> Zuschlag für Fertigarzneimittel 3% des Herstellerabgabepreises inkl. Großhandelszuschlag + Pauschale von 8,35 Euro + 0,21 Euro Notdienstpauschale
    -> bei AM zulasten der GKV: 2,00 Euro Apothekenabschlag pro Packung + Herstellerabschlag (7% [12% in 2023] bzw. 10%)
  • andere Arzneimittel:
    -> Zuschlag von 100% auf den Einkaufspreis für Stoffe, die in unverändertem Zustand umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden
    -> Zuschlag von 90% auf den Einkaufspreis für Zubereitungen aus einem oder mehr Stoffen, plus Rezepturzuschlag (mind. 2,50 Euro)
    -> Zulasten der GKV: 5% Zwangsrabatt auf den Apothekenverkaufspreis
31
Q

Welchen Leistungsanspruch haben Versicherte?

A
  • Anspruch auf medizinisch notwendige Arzneimittelversorgung
  • Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein
  • seit 1.1.2004 nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern nicht ausdrücklich ausgeschlossen (Negativliste)
  • Ausnahmen nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen
  • vorher noch Anspruch auf alle apothekenpflichtigen Arzneimittel
32
Q

Welche Arzneimittel sind in der Negativliste?

A
  • unwirtschaftlich, keine gesicherte Wirkung, geringer therapeutischer Nutzen
  • “Bagatellarzneimittel”
  • “Lifestyle-Medikamente” (Fokus auf Erhöhung der Lebensqualität und nicht Behandlung) bspw. VIAGRA
  • Gegenteil Positivliste (die gibt es in DE nur für Impfstoffe)
33
Q

Wie läuft die Arzneimittelentwicklung grob ab?

A
  • Fokus auf eine Krankheit
    -> Targetidentifizierung
    -> Screening
    -> Erfindung eines Wirkstoffkandidaten
    -> präklinische Untersuchung (z.B. Tierversuche)
    -> klinische Phase I (z.B. Menschenversuche)
    -> Darreichungsform
    -> klinische Phase II
    -> klinische Phase III
    -> Zulassung
    -> Kinderdarreichungsform, -studien, -zulassung
34
Q

Wie findet man einen Ansatzpunkt (Target)?

A
  • im Fokus: in den Krankheitsprozess eingebundene Moleküle wie Enzyme oder Rezeptoren
  • findet sich meist in Ergebnissen der Grundlagenforschung (Unis, Forschungsinstitute)
35
Q

Wie wird nach Ausgangssubstanzen gesucht (Screening)?

A
  • gesucht: Substanzen, die sich an das Target binden und es in seiner Funktion beeinflussen (Hit-Substanzen)
  • Hauptstrategien:
    -> Ausgehen von der Struktur eines Substrats, Hormons etc., das natürlicherweise ans Target bindet (ligand based approach)
  • Screening = Reihentest mit einer großen Zahl an Testsubstanzen und isoliertem Target oder ausgesuchten Zellen
36
Q

Wie wird ein Wirkstoffkandidat gefunden?

A
  • chemische Abwandlung der Hit-Substanzen aus dem Screening für eine optimierte Bindung an das Target
  • durch Einführung und Entfernen von Atomen und Atomgruppen Annäherung an die für einen Wirkstoff erforderlichen Eigenschaften (Target-Affinität/- Spezifität; Löslichkeit; Stabilität/Abbaubarkeit…)
  • vielfacher Umbau des Kandidaten und biomedizinische Testung
  • Patentierung der besten Moleküle
  • Dauer: ca. 3 Jahre
37
Q

Was passiert in vorklinischen Tests?

A
  • Tests potenzieller Wirkstoffe im Reagenzglas an Bakterien, Zell- und Gewebekulturen, isolierten Organen, am Gesamtorganismus Tier (2 bis 3 Tierarten) - Pflichttests vor der Anwendung am Menschen
  • was Sicherheitsprobleme zeigt, wird ausgemustert
  • Dauer, ca. 1 Jahr
38
Q

Was passiert in klinischen Phase I?

A
  • Erprobung mit gesunden erwachsenen Freiwilligen nach informierter Einwilligung in 25 bis 30 kleinen Tests
  • Genehmigung des Prüfplans und weiterer Unterlagen zur Prüfsubstanz durch die Zulassungsinstitute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder PEI und durch die zuständige Ethik-Kommission
  • Dauer, ca. 1,5 Jahre
39
Q

Wie wird die Darreichungsform entwickelt?

A
  • Entscheidung für: Tablette, Kapsel, Spritze, Infusionslösung, Inhalator, Salbe, Schmerztablette etc.
  • Darreichungsform beeinflusst Wirkung, Wirkdauer und Verträglichkeit eines Medikaments sowie die Therapietreue der Patienten
40
Q

Was passiert in klinischen Phase II?

A
  • Erprobung mit wenigen Patienten (100 - 500)
  • Teilnahme freiwillig, nach Aufklärung
  • Studien müssen genehmigt werden
  • untersucht werden: Wirksamkeit, Verträglichkeit, optimale Dosierung
  • Dauer: ca. 2,5 Jahre
41
Q

Wie wird eine randomisierte Doppelblind-Studie bei Medikamenten durchgeführt?

A
  1. Durchführung der Studie
    - neue Behandlung (blaue Kapsel) wird mit einer anderen (schwarze Kapsel) verglichen
    - Entscheidung, welcher Teilnehmer die neue Behandlung erhält, fällt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert)
    - weder der behandelnde Arzt noch die Patienten wissen, wer welche Behandlung erhält; das weiß nur ein anderer Arzt oder Wissenschaftlicher, der die Studie beobachtet, ohne selbst Patienten zu behandeln
  2. Auswertung der Studie
    - Behandlungsprotokolle werden “entblindet” und ausgewertet
42
Q

Wie sieht die Patientenrekrutierung aus?

A
  • Patienten in Vorauswahl
    -> einige werden ausgeschlossen
  • Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen
43
Q

Was ist mit Frauen in klinischen Studien?

A
  • Medikamente, die für Männer und Frauen zugelassen werden sollen, müssen auch mit Männern und Frauen erprobt werden
  • Sinn: Geschlechtsspezifische Unterschiede im Verhältnis Fett-, Muskel-, Knochmasse, in Hormonstatus, Verstoffwechselung von Arzneimitteln und Schmerzempfindlichkeit
  • 2005: Anteil Frauen in Phase-II- bis Phase-IV-Studien war laut Untersuchung der Bundesregierung angemessen
  • Anteil Frauen in früher Phase I wegen möglicher Schwangerschaft gering
44
Q

Was lässt sich zur Studienregistrierung sagen?

A
  • alle Studien mit Patienten bei Beginn in öffentliches Register eingetragen; nach Zulassung werden dort Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht
45
Q

Was passiert bei der klinischen Phase III?

A
  • Erprobung mit vielen Patienten (1000 bis 10000)
  • Teilnahme freiwillig, nach Aufklärung
  • Studien müssen genehmigt werden
  • untersucht werden: Wirksamkeit, Verträglichkeit und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bei vielen untersch. Patienten
  • Dauer ca. 2,5 Jahre
46
Q

Was passiert in der Phase der Zulassung?

A
  • Hersteller beantragt erste Zulassung des Medikaments mit allen Ergebnissen
  • unabhängige Zulassungsverfahren für USA, EU, Japan etc.
  • Anforderungen an Zulassungsdossiers, Nachweis von Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit weitgehend harmonisiert; dadurch schnellere Arzneimittelentwicklung, weniger Tierversuche, keine unnötigen Dopplungen klinischer Studien
  • Bridging Studien mit Asiaten nötig
  • Dauer ca. 1,5 Jahre
47
Q

Wie wird die Qualität nachgewiesen?

A
  • Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat, sind z.B.
    -> Identität, Reinheit, Gehalt
    -> Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit
  • GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis)
    -> Gute Manieren beim Produzieren
    -> Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Hygiene usw.
48
Q

Welche Optionen gibt es für die Zulassung in der EU?

A
  • zentralisierte Zulassung bei der European Medicines Agency (EMA)
    -> vollständiges Dossier
    -> Bezug nehmende Zulassung
    -> Ausweitungsanträge für neue Indikationen
  • dezentralisierte Zulassung
  • gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen
  • nationale Zulassung
49
Q

Was passiert in der Phase der Markteinführung, Überwachung (Phase IV)?

A
  • Vermarktung für Erwachsene beginnt
  • Ärzte erhalten mit der Behörde abgestimmtes Schulungsmaterial
  • Ärzte, Hersteller und Behörden beobachten die Anwendung im Alltag bzw. anhand von speziellen Risikomanagementplänen, um
    -> Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und
    -> evtl. seltene / sehr seltene Nebenwirkungen zu erfassen
  • Packungsbeilage wird laufend erhänzt
50
Q

Was sind mögliche Folgemaßnahmen nach der Markteinführung eines Arzneimittels?

A
  • Reaktionsmöglichkeiten auf neue Erkenntnisse aus der Beobachtung der Anwendung:
    -> Warnhinweis (“Rote-Hand-Brief”)
    -> Vorschreiben von Kontrolluntersuchungen
    -> Anwendungsbeschränkungen
    -> Marktrücknahme
  • Gebrauchsinformationen werden laufend aktualisiert
  • Studien zur Abrundung des Sicherheitsprofils (in Erfüllung des Risikomanagementplans)
  • nicht-interventionelle Studien zur Klärung von Sonderfällen zur Anwendungsoptimierung
  • ggf. weitere klinische Studien für Indikationserweiterungen
51
Q

Was passiert in der Phase der Entwicklung für Kinder und Jugendliche?

A
  • pädiatrischer Entwicklungsplan als Basis für weitere Entwicklung muss von EMA genehmigt werden
  • Studien-Erprobung mit Jugendlichen und Kindern
  • nötigenfalls Entwicklung zusätzlicher Darreichungsform für kleine Kinder
  • Dauer: viele Jahre
52
Q

Wie sehen klinische Studien mit Kindern aus?

A
  • Kinderstudien frühestens nach Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen (Phase I); in der Regel nach Erfolg von Phase III-Studien bei Erwachsenen
  • Einwilligung beider Elternteile erforderlich
  • altersgerechte Aufklärung und - bei Einsichtsfähigkeit - Einwilligung des Kinder erforderlich
  • zusätzliche Schutzbedingungen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
    -> direkter Nutzen für das Kind oder die Gruppe der Minderjährigen mit der betreffenden Krankheit
    -> Design der klinischen Studien mit minimaler Belastung für die Studienteilnehmer
53
Q

Was sind Analogpräparate (Me Too)?

A
  • auch Nachahmerpräparate genannt
  • Arzneimittel für die keine Generika verfügbar sind
  • keine oder nur marginale Unterschiede zu bereits eingeführten Originalpräparaten
  • oder Arzneimittel ohne wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen gegen bereits verfügbare Arzneimittel gleicher Indikation
54
Q

Was sind Generika?

A
  • gleiche Wirkstoffe wie Referenzarzneimittel
  • gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel
  • Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel
55
Q

Was ist Bioäquivalenz?

A
  • liegt vor, wenn enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind
  • Wirkstoffe = Referenzarzneimittel, aber Hilfsstoffe nicht gleich Referenzarzneimittel
56
Q

Was beeinflussen Hilfsstoffe?

A
  • Lagerungsfähigkeit
  • Haltbarkeit
  • Geruch
  • Geschmack
  • Optik
57
Q

Welche Hilfsstoffklassen gibt es und was sind deren Funktionen?

A
  • Füllstoffe (z.B. Milchzucker o. Zellulose)
  • Schmiermittel (verhindern haften an Tablettenpresse z.B. Magnesiumstearat)
  • Lösevermittler (verbessern Löslichkeit z.B. Polysorbate)
  • Puffer (wichtig für pH-Wert, z.B. bei Infusionslösungen)
  • Aromen (überdecken unerwünschten Geschmack)
  • Beschichtungen (leichteren Schlucken durch glatte Oberfläche z.B. Hydroxylpropylmethylcellulose)
  • Farbstoffe (schützen lichtempfindliche Wirkstoffe oder geben eine gewünschte Farbe (z.B. Titandioxid und Eisenoxide)
58
Q

Was passiert in Bioäquivalenzstudien?

A
  • derselbe Patient bekommt Generikum und nach Auswaschphase Referenzarzneimittel
  • jedes Mal wird zu versch. Zeitpunkten Blut entnommen und Plasmakonzentration des Wirkstoffs bestimmt, um Ausmaß (Fläche unter der Kurve) und Geschwindigkeit (tmax) zu vergleichen
59
Q

Warum kosten Generika weniger?

A

im Gegensatz zur Entwicklung der Referenzarzneimittel:
- chemische und galenische Eigenentwicklung
- komplette Bezugnahme Originator
- BE-Studie (substituiert das gesamte klinische Entwicklungsprogramm, Dauer: ca. 1 Jahr)
- Pharmakovigilanzstudien
- ca. 1/1000 von Neuentwicklung und ca. 1/4 der Dauer

60
Q

Was sind Ziele und Inhalte des AMNOG?

A
  • in Kraft: 1. Januar 2011
  • Ziel:
    -> Eindämmung der rasant steigenden Arzneimittelausgaben in der GKV
    -> Orientierung des Arzneimittelpreises am Nutzen
    -> Förderung eines fairen Wettbewerbs
  • dazu: frühe Nutzenbewertung neuer, patentgeschützter Arzneimittel durch den G-BA
  • Angriff auf bisheriges Preismonopol der Pharmaindustrie
61
Q

Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie?

A
  • Festlegung durch den G-BA
  • Therapiestandard im jeweiligen Anwendungsgebiet (nicht zwingend medikamentös)
  • muss dem internationalen Standard der evidenzbasierten Medizin entsprechen
  • bei mehreren Indikationen mehrere Vergleichstherapien möglich
62
Q

Was ist die Zusatznutzenbewertung?

A
  • erst Bewertung des Zusatznutzens gibt Aufschluss über Innovationspotenzial
63
Q

Was ist Nutzen und was ist Zusatznutzen?

A
  • Nutzen = patientenrelevante therapeutische Effekte
    -> Verbesserung des Gesundheitszustandes
    -> Verkürzung der Krankheitsdauer
    -> Verlängerung des Überlebens
    -> Verringerung der Nebenwirkungen
    -> Verbesserung der Lebensqualität
  • Zusatznutzen = Nutzen, der höher ist als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
    => bei Zulassung nur Prüfung der Wirksamkeit, nicht des Nutzens

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