12. Der Markt für Arzneimittel Flashcards
Was sind Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)?
- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
-> Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
-> die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelisch Zustände erkennen zu lassen,
-> vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen
-> Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
-> die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen
Was sind keine Arzneimittel?
- Lebensmittel
- kosmetische Mittel
- Tabakerzeugnisse
- Biozid-Produkte
- Futtermittel
- Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des §3 des Medizinproduktegesetzes
- Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes, wenn sie Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind
Wer hat einen Leistungsanspruch auf Arzneimittel?
- Versicherte der GKV haben neben einem Anspruch auf ärztliche Behandlung u.a. auch Anspruch auf Arznei- und Verbandmittel und auf Versorgung mit Heilmitteln
Wer versorgt die Bevölkerung mit Arzneimitteln?
- öffentliche Apotheken
- Krankenhausapotheken
-> für Ärzte besteht in DE sog. “Dispensierverbot”, ärztliche Leistungserbringer dürfen keinen finanziellen Vorteil an Erbringung der Leistung eines anderen Heilberuflers haben
-> Ausnahme: Arzneimittelmuster, direkte Abgabe z.B. Injektionen
Wie werden Arzneimittel unterschieden?
Freiverkäufliche AM
- freiverkäuflich in Lebensmittelgeschäften und Drogerien
Apothekenpflichtige AM
- nur in Apotheke (Selbstbedienungsordnung)
- keine ärztliche Verordnung erforderlich
Verschreibungspflichtige AM
- nur in Apotheke
- nur nach ärztlicher Verordnung
- Festlegung durch BMG
Betäubungsmittel
- besonders strenge Auflagen
- Voraussetzung/Verfahren der Abgabe im BtMG
Welche AM sind erstattungsfähig zulasten der GKV?
- alle verschreibungspflichtigen
- teilweise frei verkäufliche
Wofür ist das Arzneimittelgesetz (AMG) zuständig?
- Herstellung, Zulassung und Abgabe von AM
- Staatliche Überwachung
Wofür ist das Apothekengesetz (ApoG) / die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zuständig?
- Voraussetzung für Erlaubnis
- Anforderungen an Betrieb einer Apotheke
Wofür ist die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zuständig?
- Vorgaben zu zulässigen Preisaufschlägen des Großhandelns und der Apotheken
Wofür ist das SGB V zuständig?
- regelt die Leistungsansprüche der Versicherten
Wofür ist das Heilmittelwerbegesetz zuständig?
- verschreibungspflichtige Arzneimittel - Werbung nur bei Ärzten, nicht bei Endverbrauchern
- apothekenpflichtige Arzneimittel - Werbung unter Zusatz von “Zu Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder…” erlaubt
- Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Vitamine, Mineralien) - Vertrieb über den Einzelhandel und Apotheken, Werbung uneingeschränkt
Wie sieht die Überwachung von Arzneimitteln aus?
- abgeleitet aus Daseinsvorsorgepflicht des Staats
- bezieht sich auf Vorgabe von Qualitätsstandards, Überwachung der Produktion, des Vertriebs und Abgabe an Endverbraucher
- Ziel: keine Verbreitung schädlicher AM
-> BfArM (insb. Zulassung von Fertigarzneimitteln)
-> PEI (insb. Zulassung Impfstoffe und Blutprodukte)
Wofür ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig?
- Zulassung Fertigarzneimittel
- Risikoerfassung & Bewertung
-> Arzneimittel, Medizinprodukte, DiGAs - Überwachung Betäubungsmittelverkehr
-> u.a. Cannabisagentur - Beratung & Forschung
Inwiefern wird bei der Herstellung von Arzneimitteln reguliert?
Staatliche Erlaubnis erforderlich
- dafür Nachweis erforderlich Sachkenntnis erforderlich (z.B. Approbation als Apotheker)
Industrielle Hersteller
- BPI (Bundesverband pharmazeutischer Industrie)
-> ca. 260 hauptsächlich kleine/mittelständische Unternehmen (vor allem Generika Hersteller)
- VFA (Verband forschender Arzneimittelhersteller)
-> ca. 50 große Pharmakonzerne
- BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller)
-> ca. 400 Unternehmen, vor allem Hersteller nicht-verschreibungspflichtiger Arzneien
Inwiefern wird bei der Herstellung von Arzneimitteln reguliert?
Staatl
Inwiefern werden Arzneimittel durch die Zulassung reguliert?
Nachweis von:
- Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität anhand Ergebnissen klinischer Prüfung
5 Jahre Befristung
BfArM und PEI
Patentschutz (ca. 10 Jahre)
EU-weite Zulassung:
- zentrales Zulassungsverfahren
-> Erstzulassung durch Europ. Arzneimittelagentur
-> dezentrales Zulassungsverfahren
-> gegenseitige Anerkennung
-> National
Inwiefern werden Arzneimittel nach der Zulassung staatlich überwacht?
Sammeln von Berichten über Nebenwirkungen und Arzneimittelrisiken (von Ärzten/Herstellern)
Befugnis der Behörden:
- Betreten der Geschäftsräume
- Einsehen von Unterlagen
- Auskünfte verlangen
- Anordnungen treffen, z.B.
-> Gebrauchsinformationen ändern
-> Zulassung zurücknehmen
Nach welchen Kriterien werden Arzneimittelrisiken bewertet?
- Wirksamkeit
- Unbedenklichkeit
- Anwendung
- Dosierung
- Qualität
Was sind mögliche Risiken von Arzneimitteln?
- Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen)
-> Thromboserisiko bei Einnahme der “Pille” - Wechselwirkungen
-> Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten - Gegenanzeigen
-> Rauchen und Pille erhöht Thromboserisiko - Resistenzbildung
-> Antibiotikatherapie - Missbrauch, Fehlgebrauch
-> Opioide Schmerzmittel - Gewöhnung, Abhängigkeit
-> Abführmittel
Was sind mögliche Nutzen von Arzneimitteln?
- Heilung von Krankheiten
-> Antibiotika bei Infektionskrankheiten - Linderung von Beschwerden
-> Tabletten gegen Halsschmerzen - Verhütung von Krankheiten
-> Impfungen - Erkennung von Krankheiten
-> Röntgenkontrastmittel - Beeinflussung seelischer Zustände
-> Psychopharmaka - Beeinflussung von Körperfunktionen
-> Hormone
Was sind mögliche unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln?
- Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig
-> Nebenwirkungsspektrum erklärbar und vorhersehbar
-> bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem Menschen
-> Stärke ist dosisabhängig z.B. Atemdepression bei Opioiden - sekundäre unerwünschte Wirkungen
-> Folgen der Hauptwirkung, z.B. Schädigung der physiologischen Bakterienflora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum - Allergie
-> weitgehend dosisunabhängig, nicht charakteristisch für den Arzneistoff - Arzneimittelkrankheit
-> durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen
Inwiefern sind Beipackzettel transparent?
- Verpflichtung des Arzneimittelherstellers
- Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels
- kann zur Verunsicherung der Patienten beitragen
- verständliche Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt
Gibt es nebenwirkungsfreie Arzneien?
nö
Wovon ist das Ausmaß an tolerierten Nebenwirkungen abhängig?
- Krankheitsrisiko
- Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung
- Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel
-> Nutzen-Risiko-Bewertung
Was ist die Nutzen-Risiko-Bewertung?
- tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig vom Zweck der Anwendung
- Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische Risiko
- Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung
-> Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt
=> ärztliche Kontrolle
=> Sammlung von Informationen
=> Auswertung
=> Entscheidung über Verschreibungspflicht
Wie läuft der Weg von Arzneimitteln zum Patienten ab?
- Hersteller
-> Großhandel
-> Apotheke
-> Patient
Was machen Apotheken?
- staatliche Erlaubnis zum Betreiben erforderlich
-> räumliche, personelle Anforderungen
-> Erlaubnis schließt Verpflichtung zu persönlicher Leitung der Apotheke ein - keine Bedarfsplanung
-> Apotheken können sich überall niederlassen - seit 2003 Aufhebung des Mehrbesitzverbots
-> heute bis zu 3 Filialapotheken / Apotheker möglich, aber innerhalb desselben Landkreises wie Hauptapotheke - seit 2004 auch Versandhandel möglich (mit strengen Auflagen)
- seit 2004 keine Preisbindung mehr bei rezeptfreien Arzneien
Was lässt sich über das Apothekenmonopol sagen?
- Fremdbesitzverbot: nur Apotheker darf Apotheke (auch wirtschaftlich führen)
- Sicherstellung der Beratung
- Schutz “unmündiger” Verbraucher
- wird oft kritisch eingeschätzt
Was passiert bei der Preisregulierung?
- Ziel: Schutz des Verbrauchers, Begrenzung der GKV-Ausgaben
- Pharmaindustrie: ist grundsätzlich frei in der initialen Preisbildung (nach Zulassung ggf. Rabattverhandlungen)
- Großhandel: vorgegebene Handelspannen_
-> seit 2012 bei Festzuschlag von 70 Cent und einen proportionalen Zuschlag von höchstens 3,15% vom Herstellerabgabepreis, allerdings nach oben durch 37,80 Euro begrenzt
Wie wird der Preis bei der Apotheke reguliert?
- bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln Preisbindung (Ausnahme ausländische Versandapotheken EuGH 2016)
- Fertigarzneimittel:
-> Zuschlag für Fertigarzneimittel 3% des Herstellerabgabepreises inkl. Großhandelszuschlag + Pauschale von 8,35 Euro + 0,21 Euro Notdienstpauschale
-> bei AM zulasten der GKV: 2,00 Euro Apothekenabschlag pro Packung + Herstellerabschlag (7% [12% in 2023] bzw. 10%) - andere Arzneimittel:
-> Zuschlag von 100% auf den Einkaufspreis für Stoffe, die in unverändertem Zustand umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden
-> Zuschlag von 90% auf den Einkaufspreis für Zubereitungen aus einem oder mehr Stoffen, plus Rezepturzuschlag (mind. 2,50 Euro)
-> Zulasten der GKV: 5% Zwangsrabatt auf den Apothekenverkaufspreis
Welchen Leistungsanspruch haben Versicherte?
- Anspruch auf medizinisch notwendige Arzneimittelversorgung
- Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein
- seit 1.1.2004 nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern nicht ausdrücklich ausgeschlossen (Negativliste)
- Ausnahmen nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen
- vorher noch Anspruch auf alle apothekenpflichtigen Arzneimittel
Welche Arzneimittel sind in der Negativliste?
- unwirtschaftlich, keine gesicherte Wirkung, geringer therapeutischer Nutzen
- “Bagatellarzneimittel”
- “Lifestyle-Medikamente” (Fokus auf Erhöhung der Lebensqualität und nicht Behandlung) bspw. VIAGRA
- Gegenteil Positivliste (die gibt es in DE nur für Impfstoffe)
Wie läuft die Arzneimittelentwicklung grob ab?
- Fokus auf eine Krankheit
-> Targetidentifizierung
-> Screening
-> Erfindung eines Wirkstoffkandidaten
-> präklinische Untersuchung (z.B. Tierversuche)
-> klinische Phase I (z.B. Menschenversuche)
-> Darreichungsform
-> klinische Phase II
-> klinische Phase III
-> Zulassung
-> Kinderdarreichungsform, -studien, -zulassung
Wie findet man einen Ansatzpunkt (Target)?
- im Fokus: in den Krankheitsprozess eingebundene Moleküle wie Enzyme oder Rezeptoren
- findet sich meist in Ergebnissen der Grundlagenforschung (Unis, Forschungsinstitute)
Wie wird nach Ausgangssubstanzen gesucht (Screening)?
- gesucht: Substanzen, die sich an das Target binden und es in seiner Funktion beeinflussen (Hit-Substanzen)
- Hauptstrategien:
-> Ausgehen von der Struktur eines Substrats, Hormons etc., das natürlicherweise ans Target bindet (ligand based approach) - Screening = Reihentest mit einer großen Zahl an Testsubstanzen und isoliertem Target oder ausgesuchten Zellen
Wie wird ein Wirkstoffkandidat gefunden?
- chemische Abwandlung der Hit-Substanzen aus dem Screening für eine optimierte Bindung an das Target
- durch Einführung und Entfernen von Atomen und Atomgruppen Annäherung an die für einen Wirkstoff erforderlichen Eigenschaften (Target-Affinität/- Spezifität; Löslichkeit; Stabilität/Abbaubarkeit…)
- vielfacher Umbau des Kandidaten und biomedizinische Testung
- Patentierung der besten Moleküle
- Dauer: ca. 3 Jahre
Was passiert in vorklinischen Tests?
- Tests potenzieller Wirkstoffe im Reagenzglas an Bakterien, Zell- und Gewebekulturen, isolierten Organen, am Gesamtorganismus Tier (2 bis 3 Tierarten) - Pflichttests vor der Anwendung am Menschen
- was Sicherheitsprobleme zeigt, wird ausgemustert
- Dauer, ca. 1 Jahr
Was passiert in klinischen Phase I?
- Erprobung mit gesunden erwachsenen Freiwilligen nach informierter Einwilligung in 25 bis 30 kleinen Tests
- Genehmigung des Prüfplans und weiterer Unterlagen zur Prüfsubstanz durch die Zulassungsinstitute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder PEI und durch die zuständige Ethik-Kommission
- Dauer, ca. 1,5 Jahre
Wie wird die Darreichungsform entwickelt?
- Entscheidung für: Tablette, Kapsel, Spritze, Infusionslösung, Inhalator, Salbe, Schmerztablette etc.
- Darreichungsform beeinflusst Wirkung, Wirkdauer und Verträglichkeit eines Medikaments sowie die Therapietreue der Patienten
Was passiert in klinischen Phase II?
- Erprobung mit wenigen Patienten (100 - 500)
- Teilnahme freiwillig, nach Aufklärung
- Studien müssen genehmigt werden
- untersucht werden: Wirksamkeit, Verträglichkeit, optimale Dosierung
- Dauer: ca. 2,5 Jahre
Wie wird eine randomisierte Doppelblind-Studie bei Medikamenten durchgeführt?
- Durchführung der Studie
- neue Behandlung (blaue Kapsel) wird mit einer anderen (schwarze Kapsel) verglichen
- Entscheidung, welcher Teilnehmer die neue Behandlung erhält, fällt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert)
- weder der behandelnde Arzt noch die Patienten wissen, wer welche Behandlung erhält; das weiß nur ein anderer Arzt oder Wissenschaftlicher, der die Studie beobachtet, ohne selbst Patienten zu behandeln - Auswertung der Studie
- Behandlungsprotokolle werden “entblindet” und ausgewertet
Wie sieht die Patientenrekrutierung aus?
- Patienten in Vorauswahl
-> einige werden ausgeschlossen - Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen
Was ist mit Frauen in klinischen Studien?
- Medikamente, die für Männer und Frauen zugelassen werden sollen, müssen auch mit Männern und Frauen erprobt werden
- Sinn: Geschlechtsspezifische Unterschiede im Verhältnis Fett-, Muskel-, Knochmasse, in Hormonstatus, Verstoffwechselung von Arzneimitteln und Schmerzempfindlichkeit
- 2005: Anteil Frauen in Phase-II- bis Phase-IV-Studien war laut Untersuchung der Bundesregierung angemessen
- Anteil Frauen in früher Phase I wegen möglicher Schwangerschaft gering
Was lässt sich zur Studienregistrierung sagen?
- alle Studien mit Patienten bei Beginn in öffentliches Register eingetragen; nach Zulassung werden dort Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht
Was passiert bei der klinischen Phase III?
- Erprobung mit vielen Patienten (1000 bis 10000)
- Teilnahme freiwillig, nach Aufklärung
- Studien müssen genehmigt werden
- untersucht werden: Wirksamkeit, Verträglichkeit und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bei vielen untersch. Patienten
- Dauer ca. 2,5 Jahre
Was passiert in der Phase der Zulassung?
- Hersteller beantragt erste Zulassung des Medikaments mit allen Ergebnissen
- unabhängige Zulassungsverfahren für USA, EU, Japan etc.
- Anforderungen an Zulassungsdossiers, Nachweis von Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit weitgehend harmonisiert; dadurch schnellere Arzneimittelentwicklung, weniger Tierversuche, keine unnötigen Dopplungen klinischer Studien
- Bridging Studien mit Asiaten nötig
- Dauer ca. 1,5 Jahre
Wie wird die Qualität nachgewiesen?
- Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat, sind z.B.
-> Identität, Reinheit, Gehalt
-> Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit - GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis)
-> Gute Manieren beim Produzieren
-> Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Hygiene usw.
Welche Optionen gibt es für die Zulassung in der EU?
- zentralisierte Zulassung bei der European Medicines Agency (EMA)
-> vollständiges Dossier
-> Bezug nehmende Zulassung
-> Ausweitungsanträge für neue Indikationen - dezentralisierte Zulassung
- gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen
- nationale Zulassung
Was passiert in der Phase der Markteinführung, Überwachung (Phase IV)?
- Vermarktung für Erwachsene beginnt
- Ärzte erhalten mit der Behörde abgestimmtes Schulungsmaterial
- Ärzte, Hersteller und Behörden beobachten die Anwendung im Alltag bzw. anhand von speziellen Risikomanagementplänen, um
-> Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und
-> evtl. seltene / sehr seltene Nebenwirkungen zu erfassen - Packungsbeilage wird laufend erhänzt
Was sind mögliche Folgemaßnahmen nach der Markteinführung eines Arzneimittels?
- Reaktionsmöglichkeiten auf neue Erkenntnisse aus der Beobachtung der Anwendung:
-> Warnhinweis (“Rote-Hand-Brief”)
-> Vorschreiben von Kontrolluntersuchungen
-> Anwendungsbeschränkungen
-> Marktrücknahme - Gebrauchsinformationen werden laufend aktualisiert
- Studien zur Abrundung des Sicherheitsprofils (in Erfüllung des Risikomanagementplans)
- nicht-interventionelle Studien zur Klärung von Sonderfällen zur Anwendungsoptimierung
- ggf. weitere klinische Studien für Indikationserweiterungen
Was passiert in der Phase der Entwicklung für Kinder und Jugendliche?
- pädiatrischer Entwicklungsplan als Basis für weitere Entwicklung muss von EMA genehmigt werden
- Studien-Erprobung mit Jugendlichen und Kindern
- nötigenfalls Entwicklung zusätzlicher Darreichungsform für kleine Kinder
- Dauer: viele Jahre
Wie sehen klinische Studien mit Kindern aus?
- Kinderstudien frühestens nach Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen (Phase I); in der Regel nach Erfolg von Phase III-Studien bei Erwachsenen
- Einwilligung beider Elternteile erforderlich
- altersgerechte Aufklärung und - bei Einsichtsfähigkeit - Einwilligung des Kinder erforderlich
- zusätzliche Schutzbedingungen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
-> direkter Nutzen für das Kind oder die Gruppe der Minderjährigen mit der betreffenden Krankheit
-> Design der klinischen Studien mit minimaler Belastung für die Studienteilnehmer
Was sind Analogpräparate (Me Too)?
- auch Nachahmerpräparate genannt
- Arzneimittel für die keine Generika verfügbar sind
- keine oder nur marginale Unterschiede zu bereits eingeführten Originalpräparaten
- oder Arzneimittel ohne wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen gegen bereits verfügbare Arzneimittel gleicher Indikation
Was sind Generika?
- gleiche Wirkstoffe wie Referenzarzneimittel
- gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel
- Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel
Was ist Bioäquivalenz?
- liegt vor, wenn enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind
- Wirkstoffe = Referenzarzneimittel, aber Hilfsstoffe nicht gleich Referenzarzneimittel
Was beeinflussen Hilfsstoffe?
- Lagerungsfähigkeit
- Haltbarkeit
- Geruch
- Geschmack
- Optik
Welche Hilfsstoffklassen gibt es und was sind deren Funktionen?
- Füllstoffe (z.B. Milchzucker o. Zellulose)
- Schmiermittel (verhindern haften an Tablettenpresse z.B. Magnesiumstearat)
- Lösevermittler (verbessern Löslichkeit z.B. Polysorbate)
- Puffer (wichtig für pH-Wert, z.B. bei Infusionslösungen)
- Aromen (überdecken unerwünschten Geschmack)
- Beschichtungen (leichteren Schlucken durch glatte Oberfläche z.B. Hydroxylpropylmethylcellulose)
- Farbstoffe (schützen lichtempfindliche Wirkstoffe oder geben eine gewünschte Farbe (z.B. Titandioxid und Eisenoxide)
Was passiert in Bioäquivalenzstudien?
- derselbe Patient bekommt Generikum und nach Auswaschphase Referenzarzneimittel
- jedes Mal wird zu versch. Zeitpunkten Blut entnommen und Plasmakonzentration des Wirkstoffs bestimmt, um Ausmaß (Fläche unter der Kurve) und Geschwindigkeit (tmax) zu vergleichen
Warum kosten Generika weniger?
im Gegensatz zur Entwicklung der Referenzarzneimittel:
- chemische und galenische Eigenentwicklung
- komplette Bezugnahme Originator
- BE-Studie (substituiert das gesamte klinische Entwicklungsprogramm, Dauer: ca. 1 Jahr)
- Pharmakovigilanzstudien
- ca. 1/1000 von Neuentwicklung und ca. 1/4 der Dauer
Was sind Ziele und Inhalte des AMNOG?
- in Kraft: 1. Januar 2011
- Ziel:
-> Eindämmung der rasant steigenden Arzneimittelausgaben in der GKV
-> Orientierung des Arzneimittelpreises am Nutzen
-> Förderung eines fairen Wettbewerbs - dazu: frühe Nutzenbewertung neuer, patentgeschützter Arzneimittel durch den G-BA
- Angriff auf bisheriges Preismonopol der Pharmaindustrie
Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie?
- Festlegung durch den G-BA
- Therapiestandard im jeweiligen Anwendungsgebiet (nicht zwingend medikamentös)
- muss dem internationalen Standard der evidenzbasierten Medizin entsprechen
- bei mehreren Indikationen mehrere Vergleichstherapien möglich
Was ist die Zusatznutzenbewertung?
- erst Bewertung des Zusatznutzens gibt Aufschluss über Innovationspotenzial
Was ist Nutzen und was ist Zusatznutzen?
- Nutzen = patientenrelevante therapeutische Effekte
-> Verbesserung des Gesundheitszustandes
-> Verkürzung der Krankheitsdauer
-> Verlängerung des Überlebens
-> Verringerung der Nebenwirkungen
-> Verbesserung der Lebensqualität - Zusatznutzen = Nutzen, der höher ist als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
=> bei Zulassung nur Prüfung der Wirksamkeit, nicht des Nutzens
