10. Règles d'éthique

Question 1

LCA: 3 lois encadrant la recherche médicale

Answer 1

• Déclaration d’Helsinki
• Loi Huriet-Sérusclat: décembre 1988
• Loi de bioéthique: 6 août 2004

Question 2

LCA: 5 missions classique de la HAS à mémoriser

Answer 2

1. Élaboration des RECOMMANDATIONS pour la pratique clinique
2. Gestion des indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
3. Certification des établissements de santé
4. Rend également des avis dans le cadre de sa mission d’aide à la décision des pouvoirs publics
5. Participe également à l’amélioration de la qualité de l’information médicale sur internet et dans la presse, ainsi que les logiciels d’aide à la prescription

Question 3

LCA: Quelles personnes peuvent être investigateur dans une étude de recherche clinique ?

Answer 3

• Obligatoirement un médecin thésé
• ou un chirurgien-dentiste associé à un medecin

Donc PAS:

• sage-femme
• pharmacien
• interne pas encore thésé

Question 4

LCA: Fonctions des 2 acteurs importantes d’une étude

Answer 4

1. Investigateur
   • Correspond à un ou plusieurs médecins en charge de l’étude (“les auteurs”)
   • Rédige et définit le protocole À PRIORI
   • Assure le suivi des patients
   • Produit les résultats de l’étude
   • Se doit de rester indépendant des enjeux financiers = absence de conflits d’intérêts
2. Promoteur
   • Correspond à un groupe pharmaceutique ou laboratoire ou entreprise
   • Finance le déroulement de l’étude
   • Recueille les autorisations et avis obligatoires des différents comités
   • Contracté une assurance obligatoire
   • Désigne l’investigateur

Question 5

LCA: Autorisations à avoir avant de mener une étude

Answer 5

• Consentement libre et éclairé, par écrit et signé après information du patient avec délai de réflexion
📍Consentement révocable an tout moment !

• Seules les personnes bénéficiant de la Sécurité Sociale peuvent être inclusent en France
📍Si patient mineur: autorisation des 2 parents nécessaire

Si étude INTERVENTIONNELLE:
• Avis favorable du comité de protection dès personne (CPP)
• Accord de l’ANSM seulement si étude thérapeutique
• Comité indépendant de surveillance (gère les analyses intermédiaire pour arrêt éventuel de l’étude!)
• Assurance obligatoire pour le PROMOTEUR

Si étude OBSERVATIONNELLE ÉPIDÉMIOLOGIQUE
• Principe de Non-opposition !
• Consentement écrit non nécessaire !

2 autorisations pour le recueil des données à caractères personnel (nominatives)
• Accord de la CNIL
• Accord du CCTIRS

• Avis favorable du comité d’éthique de l’hôpital indépendant multidisciplinaire

Question 6

LCA: 2 autorisations pour le recueil des données à caractère personnel (nominatives)

Answer 6

• Accord de la CNIL
• Accord du CCTIRS
= Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé

Question 7

LCA: 5 éléments spécifiques de la conception de l’étude

Question Ecni sélective

Answer 7

1. Étude justifiée et utile au regard des connaissances actuelles
2. Méthodologie adaptée pour répondre à la question posée
3. Absence de conflits d’intérêts
4. Existence d’un groupe contrôle
   • Traitement de référence
   • Placebo: car pas de traitement de référence et pas de perte de chance
5. Existence d’analyses intermédiaires prévues à priori dans le protocole permettant un arrêt prématuré de l’étude si besoin (PCZ)
   • Nécessité de fournir à la societe des preuves solides
   • Mais risque de priver des patients d’un traitement efficace

⚠️L’absence de l’un de ces éléments éthiques est une FAUTE GRAVE avec des sanctions qui peuvent être PÉNALES