Vigilancia

Question 1

Farmacovigilancia

Answer 1

Conjunto de metodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante comercializacion o uso del farmaco
-detectar reaccion adv.
- falta de eficacia.
- efectos beneficiosos no previstos en etapas previas.
- medicamentos falsificados.
Se identifica, evalua y previene uso de farmaco comercializado.
Personas que pueden denunciar: todos (medico, paciente, familiar, industria farmaceutica)

Question 2

Reaccion adversa (efecto nocivo)

Answer 2

“Todo efecto causado por farmaco no deseado por medico que lo prescribio, se presenta en pacientes que lo han recibido en dosis con fines terapeuticos, profilacticos o diagnosticos”.
CAUSADA POR FARMACO.
No terapeutico.

—Nocivo = efecto toxico (hepatotox)
—No nocivo = efecto secundario (tine orina rosa)

Question 3

Evento adverso

Answer 3

Cualquier manifestacion NO deseada que se presenta durante el tto con un farmaco, pero no tiene relacion de causalidad con el tto.
NO ES CAUSADO POR FARMACO SINO CAUSADO DURANTE SU USO.

Question 4

Caracteristicas de las reacciones adversas

Answer 4

De frecuencia
ALTA >10
MEDIA 1-10%
BAJA <1%

De severidad
LEVES: signos y sintomas facilmente tolerados.
MODERADOS: s y s interfieren con actividades habituales. Requieren intervencion o tto.
GRAVES: s y s incapacitan e inhabilita para efectuar actividades habituales. Requieren tto.
LETALES.

[la mayoria tienen reac adv leves y moderados pero poco significativo al evaluar riesgo/beneficio]
[las reac adv graves y/o letales pueden llegar a limitar o prohibir uso de farmaco cuando hay tto alternativos con eficacia similar]

CLARAMENTE DOSIS DEP
- efectos colaterales.
- efectos secundarios, indirectos al resultado de su uso.
- intoxicaciones (dosis sup a terapeutica)
APARENTEMENTE DOSIS INDEP
- hipersensibilidad.
- idiosincratica (reaccion de baja frec de mecanismo desconocido).
- supresion (reaccion al suspender farmaco, puede generar Exceso de fx [taquicardia al suspender propranolol], o Deficit de fx [atrofia adrenal despues de suspender glucocorticoides cronicamente]).

Question 5

Evaluacion de la relacion causal

Answer 5

Cuestionario para evaluar causalidad de una reaccion adv:

1. Sintomatologia asociada al farmaco.
2. Sint tiene secuencia temporal razonable con admin o suspension de farmaco.
3. Sint revierte al suspender el farmaco o disminuir su dosis (para los sintomas por suspension: sint desaparece al admin farmaco)
4. Sint no puede explicarse por otro farmaco ni por patologia del paciente.
5. Sint reaparece al readmin farmaco o al aumentar dosis (para sintomas por suspension: sint reaparece al volver a suspender farmaco).

[cada preg q si suma 1 pto]

• Relacion causal definida = 1+2+3+4+5
• Relacion causal probable = 1+2+3+4
• Relacion causal posible = 1+2+3
• Relacion causal condicional = 2+3+4
• Relacion causal dudosa = todas las demas.

Question 6

Reaccion adv en EMBARAZO: toxicidades fetales de farmacos y como impactan segun el periodo de embarazo.

Answer 6

Toxicidad impacta distinto segun la semana:
SEMANA 1-2 = efecto todo o nada—>muerte del embrion (o desarrollo anormal).
SEMANA 3-12 = afecta organogenesis—>malformaciones anatomicas macroscopicas. “Teratogenia”.
SEMANA 12-40 = afecta funcionamiento, bioquimica o histologia —>trastornos (ej sordera q es funcional)
PRENATAL = afecta al neonato directamente —> abstinencia en organismo (aumenta el simpatico).
= prolonga embarazo.

Question 7

Reaccion adv en EMBARAZO: clasificacion de drogas por categorias de riesgo en el embarazo (FDA)

Answer 7

A: -estudios adecuados y bien controlados- en embarazadas🤰🏻 (y animales🐀) NO mostraron riesgo aumentado de anormalidades fetales👶🏻.
B: -en 🐀 NO mostraron dano a 👶🏻.
C: -en 🐀 SI mostraron algun efecto adv.
D: - o estudios observacionales - en 🤰🏻SI mostraron algun efecto al 👶🏻. SIN embargo los beneficios del tto son superiores a los riesgos potenciales.
X: - o - en 🐀 o 🤰🏻 SI PRODUCEN ANORMALIDADES 👶🏻. NO hay beneficio, contraindicado en embarazo. Ej talidomida (antihemetico deforma extremidades).

Question 8

Reacciones adv en EMBARAZO: drogas teratogenicas.

Answer 8

Las que generan defecto en el feto, especificamente malformaciones entre semana 3-12 de embarazo.
Admin en primeras 2 semanas genera embriotoxicidad y muerte.
≠ teratogenos actuando en el = periodo producen = malformaciones.
= teratogeno actuan en ≠ periodos producen ≠ malformaciones (hace 2 flash).

Question 9

Reacciones adv graves

Answer 9

Hay que prestar mas atencion para denunciar a ANMAT.
💀Muerte.
🤕Amenaza de vida.
🏥Internacion prolongada.
👼🏻Teratogenesis.
❓Efectos adv NO descriptos.