Clinica

Question 1

Grupos de personas involucradas + componentes en un ensayo clinico bueno

Answer 1

Patrocinador: inicio, direccion y financiamiento, pero no lo ejecuta.
Monitor: nexo patrocinador-investigador.
Investigador: ejecuta estudio.
Comite de etica: grupo formalmente designado por institucion. Revisa ensayo, responde a consultas de casos y ejerce docencia.

Consentimiento informado: con respeto, beneficiencia y justicia.
Informacion.
Comprension.
Voluntariedad.
Competencia.

Question 2

Tipos de ensayos clinicos

Answer 2

🙈Doble ciego: ni el paciente ni investigadores saben que se administra (placebo o sust estudiada).
👁Simple ciego: paciente no sabe investigador si.
👀Estudio abierto: paciente e investigador saben.

Question 3

Desarrollo nuevos medicamentos - PRECLINICA

Answer 3

In vitro y en animales.
Se obtiene
- indice terapeutico
- datos fcodinamicos
- datos fcocineticos
- datos toxicologicos

Question 4

Desarrolo de nuevos medicamentos - CLINICA: que es un estudio clinico?

Answer 4

Estudio sistematico, siguiendo las pautas del metodo cientifico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, realizad con medicamentos y/o especialidades medicinales.
Objetivo: descubrir/verificar los efectos, y/o identificar efectos adversos, y/o estudiar ADME, para establecer eficacia y seguridad.
Tiene que haber consentimiento informado.
No debe causar muerte.
Puede parar en cualquier momento que el paciente quiera.

Question 5

Desarrollo - CLINICA: fase 1.

Answer 5

Segurdad.
Determinar cinetica - efectos -adv.
Voluntarios sanos.
Primer admin droga.
20-50 pacientes hospitalizados.
1-10% efectos adv.

Question 6

Desarrollo - CLINICA: fase 2.

Answer 6

Eficacia (funciona?)
Voluntarios enfermos.
Pacientes sin alteraciones hepaticas, renales ni hematologicas.
TEMPRANA 2A
- 20-50.
- evaluar posibles efectos terapeuticos.
- cinetica.
- rango de dosis.
- adv.
- 1-10% adv.
TARDIA 2B
- estudios controlados!!
- 200-500.
- evaular eficacia terapeutica.
- completar cinetica (compara con sanos)
- eleccion definitiva dosis.
- adv.
- 0-2% adv.

Question 7

Desarrollo - CLINICA: fase 3.

Answer 7

Eficacia (es mas eficaz de lo que ya tenemos?)
2000-5000.
Ensayo doble ciego con distribucion al azar.
Estudios controlados!!
Instituciones asistenciales de muchos paises (estdios multicentricos internacionales).
Evalua eficacia con dosis seleccionada, y adv.
0-0,4% adv.
Si la aprueba, ANMAT (autoridad sanitaria) autoriza su comercializacion.

Question 8

Desarrollo - CLINICA: fase 4.

Answer 8

Farmacovigilancia, post comercializacion.
Todos los pacientes que reciben la droga (toda la poblacion).
Evalua resultados a largo plazo, nuevas indicaciones, dosis, infecciones, vias de admin, adv.
0-0,4% adv.