Pourquoi l'assurance qualité Flashcards
Que veut dire BPL, BPC et BPF?
Bonne pratique de laboratoire
Bonne pratique clinique
Bonne pratique de fabrication
SUr quoi repose l’orgine de l’assurance qualité?
Sue le besoin d’être rassuré sur la qualité d’un produit
Quel pays est le précurseurs de la plupart des normes aujourd’hui?
États-Unis
Quelle loi est survenu en 1906?
Loi sur les aliments et les médicaments au État-unis
Avant 1906, à quoi ressemblait la pratique médical?
la superstition et la tradition
aucune prescription
Quelles ont été les conséquences de la révolution industrielle sur la fabrication de nourriture?
dveloppement des produits chimiques tels que des agents de conservation et des colorants pour conserver les aliments le plus longtemps possibles
Que fue le scandal sur les conditions sanitaires des abattoirs de Chicago?
Upton Sinclair dénonça les mauvaises conditions dans son livre ‘‘The Jungle’’ qui amena des manifestation parmi le public américain et qui pousse les états-unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’alimetns et de médicaments frelatés ou étiqueté de manière trompeuse ou incomplète
Comment la loi sur les aliments et les médicaments s’appela en 1906?
Pure food and Drug Act
Quels sont les 3 points qui résume le Pure food and drug act?
Création du FDA
Début des prescriptions
Les médicaments déceloppant un dépendance doivent çetre étiquetés avec le mention
Quand est-ce que le Canada adopte sa première loi sur les aliments et les drogues?
1920
Que c’est passé en 1937?
La sulfanilamide (pour les streptocoque) à été mélangé avec le diéthylène glycol (antigel) pour le dilué. Ceci à tuer plus de 100 personnes, surtoute des jeunes
Que ce passe-t-il en 1938 après le scandal de sulfanilamide?
Federal Food, Drug and cosmetic Act
Qu’amène le Federal Food, Drug and cosmetic act?
Tout nouveau produit doit être prouver sans danger
-contrôle des produits cosmétique et les instruments médicaux
-pouver scientifiquement que le médicaments est sécuritaire
établir des standard de fabrication
autoriser des inspection légales dans les usines
C’est quand que le Canada impose une loi semblable au Federal Food, Drug and cosmetic act?
1953
C’est quand que le FDA commence la rédaction des première documents réglementaire pour les industris pharmaceutique?
1948
Les documents vont devenir quoi ?
Good manufacturing Practices (BFP)
C’est quoi le scandal du thalidomide en 1958?
amènes graves anormalies chez leurs nouveau-nés
Qu’est ce qui s’est passé à la suite du thalidomide?
le Congrès américain passe en 1962 The drug Amendement
Qu’amène le drug amendment?
Un contrôle sérré sur tous les médicaments
Aviser la FDA de toute réaction secondaire
Les médecins soit informés par écrit des risque et bénifices
Le patient soit avisé si le médicaments est expérimental
L’étiquette du médicament présente le nom générique et commercial
C’est quand que le Canada amène des réglements semblable au Drug Amendement?
1963
Que c’est-t-il passé en 1969
Les BPF spécifiquement pour l’industries alimentaire furents émises
Que c’est-t-til passé en 1976?
-La FDA émit un amendement sur les matériels médicaux (va différencier l’intrument médical du médicament)
-Les BFP spécifiquement pour les matériels médicayx furents émises
Quand est-ce que le Canada sorte une vraie version des BFP?
1982
À quoi refère les BPL
La validité des études
C’est quoi l’ordre de développement des BPLs?
1979 - Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises et l’émission des principes des BPL par OCDE
1997- révision
1995- BPL au cananda
Vrai ou faux?
le document de l’OCDE est decenu la référence mondiale en matières de BPL
Vrai
Vrai ou faux?
Toute entreprises fabriquant un médicaments ou un matériel médecal à l’obligation de le faire approuver par l’organisme réglementaire du pays
Vrai
Quels sont les initiative des chercheurs pour se familiariser avec les Bonnes Pratiques de LAboratoire?
Attirer d’éventiels partenaires d’affaire
Commercialisation de leurs découvertes
Vrai ou faux?
Le respect des BPL prend moins de temps au laboratoire
Faux, le temps est souvent prolongé pour s’assurer de la qualité
pourquoi est-ce qu’il est important de se conformer dès le début au principes des BPL?
moins de temps serrai consacré pour le transfert des technologies entre les laboratoires
Quels sont les désavantage d’un système de qualité en labpratoire?
plus de temps, d’argent
Quelle est le seul points qui est important pour montrer que notre laboratoire respect les règles de qualité?
de Démontrer que nos affirmations sont bvasées sur des données et des faits véritables tout comme la bonne méthode scientifique le prescrit
Si ce n’est pas écrit, ce n’est pas fait
C’est quoila définition de la qualité?
ensemble des particularités et des caractéristiques d’un produit qui lui confère son aptitide à satisfaire au exigences spécifiées et implicites
Que regroupe l’assurance qualité?
les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tout les ustèmes et élémen influençants la qualité d’un produit foncitonnent comme prévu
Que garanti l’assurance qualité?
l’excellence, la sécurité et la reproductibilité d’un procédé
C’est quoi un PAQ?
Programme d’assurance qualité = approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation
C’est quoi un SAQ?
Système d’assurance qualité = tout systèmes ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orienté pour diriger les activité d’assurance qualité (BPL, BPF et ISO)
C’est quoi le contrôle de la qualité ?
l’exécution de toutes les activité opérationnelles nécessaires pour déterminer si les produits sont conformes
Quel genre de laboratoire n’a pas besoin de se conformer au BPL?
labo recherche universitaire
C’est quoi les BPLC?
ensemble de règle de base pour que le laboratoire soit sécuritaire et fournir des rÉsultats de qualité
ont été instaurer pour s’assurer que les résultat des études toxucologiques étaient fiables
Vrai ou faux?
Les Bonnes pratiques clinique réfèrent au études faits sur des animaux?
Faux, chez les humains
Différence entre médicaments et drogues
Médicament = pour combattre maladie
Drogues= Substance ou mélange pouvants servir:
au diagnostique, traitemtn ou atténuation d’une maladie, désordre …
Restauration, correction ou modification des fonction organiques
La désinfection des locaux ou des aliments
Quelles sonts les étapes pour qu’un médicaments soit accepté
