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assurance qualité > Pourquoi l'assurance qualité > Flashcards

Pourquoi l'assurance qualité Flashcards

1
Q

Que veut dire BPL, BPC et BPF?

A

Bonne pratique de laboratoire
Bonne pratique clinique
Bonne pratique de fabrication

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2
Q

SUr quoi repose l’orgine de l’assurance qualité?

A

Sue le besoin d’être rassuré sur la qualité d’un produit

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3
Q

Quel pays est le précurseurs de la plupart des normes aujourd’hui?

A

États-Unis

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4
Q

Quelle loi est survenu en 1906?

A

Loi sur les aliments et les médicaments au État-unis

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5
Q

Avant 1906, à quoi ressemblait la pratique médical?

A

la superstition et la tradition
aucune prescription

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6
Q

Quelles ont été les conséquences de la révolution industrielle sur la fabrication de nourriture?

A

dveloppement des produits chimiques tels que des agents de conservation et des colorants pour conserver les aliments le plus longtemps possibles

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7
Q

Que fue le scandal sur les conditions sanitaires des abattoirs de Chicago?

A

Upton Sinclair dénonça les mauvaises conditions dans son livre ‘‘The Jungle’’ qui amena des manifestation parmi le public américain et qui pousse les états-unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’alimetns et de médicaments frelatés ou étiqueté de manière trompeuse ou incomplète

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8
Q

Comment la loi sur les aliments et les médicaments s’appela en 1906?

A

Pure food and Drug Act

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9
Q

Quels sont les 3 points qui résume le Pure food and drug act?

A

Création du FDA
Début des prescriptions
Les médicaments déceloppant un dépendance doivent çetre étiquetés avec le mention

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10
Q

Quand est-ce que le Canada adopte sa première loi sur les aliments et les drogues?

A

1920

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11
Q

Que c’est passé en 1937?

A

La sulfanilamide (pour les streptocoque) à été mélangé avec le diéthylène glycol (antigel) pour le dilué. Ceci à tuer plus de 100 personnes, surtoute des jeunes

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12
Q

Que ce passe-t-il en 1938 après le scandal de sulfanilamide?

A

Federal Food, Drug and cosmetic Act

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13
Q

Qu’amène le Federal Food, Drug and cosmetic act?

A

Tout nouveau produit doit être prouver sans danger

-contrôle des produits cosmétique et les instruments médicaux
-pouver scientifiquement que le médicaments est sécuritaire
établir des standard de fabrication
autoriser des inspection légales dans les usines

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14
Q

C’est quand que le Canada impose une loi semblable au Federal Food, Drug and cosmetic act?

A

1953

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15
Q

C’est quand que le FDA commence la rédaction des première documents réglementaire pour les industris pharmaceutique?

A

1948

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16
Q

Les documents vont devenir quoi ?

A

Good manufacturing Practices (BFP)

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17
Q

C’est quoi le scandal du thalidomide en 1958?

A

amènes graves anormalies chez leurs nouveau-nés

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18
Q

Qu’est ce qui s’est passé à la suite du thalidomide?

A

le Congrès américain passe en 1962 The drug Amendement

19
Q

Qu’amène le drug amendment?

A

Un contrôle sérré sur tous les médicaments

Aviser la FDA de toute réaction secondaire

Les médecins soit informés par écrit des risque et bénifices

Le patient soit avisé si le médicaments est expérimental

L’étiquette du médicament présente le nom générique et commercial

20
Q

C’est quand que le Canada amène des réglements semblable au Drug Amendement?

A

1963

21
Q

Que c’est-t-il passé en 1969

A

Les BPF spécifiquement pour l’industries alimentaire furents émises

22
Q

Que c’est-t-til passé en 1976?

A

-La FDA émit un amendement sur les matériels médicaux (va différencier l’intrument médical du médicament)

-Les BFP spécifiquement pour les matériels médicayx furents émises

23
Q

Quand est-ce que le Canada sorte une vraie version des BFP?

A

1982

24
Q

À quoi refère les BPL

A

La validité des études

25
Q

C’est quoi l’ordre de développement des BPLs?

A

1979 - Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises et l’émission des principes des BPL par OCDE

1997- révision
1995- BPL au cananda

26
Q

Vrai ou faux?
le document de l’OCDE est decenu la référence mondiale en matières de BPL

A

Vrai

27
Q

Vrai ou faux?
Toute entreprises fabriquant un médicaments ou un matériel médecal à l’obligation de le faire approuver par l’organisme réglementaire du pays

A

Vrai

28
Q

Quels sont les initiative des chercheurs pour se familiariser avec les Bonnes Pratiques de LAboratoire?

A

Attirer d’éventiels partenaires d’affaire

Commercialisation de leurs découvertes

29
Q

Vrai ou faux?
Le respect des BPL prend moins de temps au laboratoire

A

Faux, le temps est souvent prolongé pour s’assurer de la qualité

30
Q

pourquoi est-ce qu’il est important de se conformer dès le début au principes des BPL?

A

moins de temps serrai consacré pour le transfert des technologies entre les laboratoires

31
Q

Quels sont les désavantage d’un système de qualité en labpratoire?

A

plus de temps, d’argent

32
Q

Quelle est le seul points qui est important pour montrer que notre laboratoire respect les règles de qualité?

A

de Démontrer que nos affirmations sont bvasées sur des données et des faits véritables tout comme la bonne méthode scientifique le prescrit

Si ce n’est pas écrit, ce n’est pas fait

33
Q

C’est quoila définition de la qualité?

A

ensemble des particularités et des caractéristiques d’un produit qui lui confère son aptitide à satisfaire au exigences spécifiées et implicites

34
Q

Que regroupe l’assurance qualité?

A

les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tout les ustèmes et élémen influençants la qualité d’un produit foncitonnent comme prévu

35
Q

Que garanti l’assurance qualité?

A

l’excellence, la sécurité et la reproductibilité d’un procédé

36
Q

C’est quoi un PAQ?

A

Programme d’assurance qualité = approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation

37
Q

C’est quoi un SAQ?

A

Système d’assurance qualité = tout systèmes ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orienté pour diriger les activité d’assurance qualité (BPL, BPF et ISO)

38
Q

C’est quoi le contrôle de la qualité ?

A

l’exécution de toutes les activité opérationnelles nécessaires pour déterminer si les produits sont conformes

39
Q

Quel genre de laboratoire n’a pas besoin de se conformer au BPL?

A

labo recherche universitaire

40
Q

C’est quoi les BPLC?

A

ensemble de règle de base pour que le laboratoire soit sécuritaire et fournir des rÉsultats de qualité

ont été instaurer pour s’assurer que les résultat des études toxucologiques étaient fiables

41
Q

Vrai ou faux?
Les Bonnes pratiques clinique réfèrent au études faits sur des animaux?

A

Faux, chez les humains

42
Q

Différence entre médicaments et drogues

A

Médicament = pour combattre maladie

Drogues= Substance ou mélange pouvants servir:
au diagnostique, traitemtn ou atténuation d’une maladie, désordre …
Restauration, correction ou modification des fonction organiques
La désinfection des locaux ou des aliments

43
Q

Quelles sonts les étapes pour qu’un médicaments soit accepté

A

assurance qualité (12 decks)

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