Gestion des erreures et l'audit de qualité Flashcards
C’est quoi l’audit qualité?
les organismes réglementaire qui vise à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise
Quelle mesure lié au exigence règlemenaire des erreurs et présent dans ISO 13485?
mesure pour suivre, mesurer et analyser le système de qualité, la qualité du produit ou service
Que devrait permettre en mot simple la gestion des erreurs?
permetter d’éviter les erruers et d’éviter de répéter les mêmes erreurs
Un bon système de gestion d’erreurs devrait permettre quoi?
-déceler les erreurs
-éviter les erreurs
-prendre des mesures pour corriger les erreurs
-permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine
-éviter répétition des erreurs
quelle sont les 3 mots clé pour la gestion des erreurs?
déceler. éviter. corriger
C’est quoi les CAPA?
actions correctives et préventives
C’est quoi une non-conformité?
tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu
Un non-conformité peut affecté quoi?
la qualité, la sécurité ou la traçabilité
tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service
Vrai ou faux?
la déclaration des erreurs est punitif
faux = NON punitif
Quelle est la méthode la plus simple de déclarer les erreurs?
un formulaire de déclaration des non-conformité
Qui est responsable de constater un évènement non conforme?
l’individu qui le constate
Qui a la responsabilité de réviser les non-conformité et d’en évaluer la gravité
Le servie de l’assurance qualité
Qui doit évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions imédiat …. de l’évènement
AQ
Vrai ou faux?
L’AQ peut ajuster la documentation au besoin
Vrai
Vrai ou faux?
Chaque évènement doit faire objet d’une analyse du risque
Vrai
Qui pourrait être aviser d’une situation non-conforme autre que L’AQ?
les agences règlementaires
Qui pourrait ordonner le rappel d’un produit sans permission de l’entreprise
Santé Canada
Il existe combien de niveau de rappel? Lequel est le plus grave?
3, 1
Décrivez les 3 niveaux de rappels
I- probabilité élevé provoquer sérieux effets défavorables sur la santé
II- probabilité que cause réactions médicales indésirables réversibles
III-probabilité peu élevé que problème santé
C’est quoi une dérogation?
une action autorisée par l’AQ de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci
C’est fait rarement
Vrai ou faux?
Quelque chose doit être fait pour sécurise le produit dans les semaines qui suivent
Faux, une action immédiate doit êter effectuée
C’est quoi une action corrective?
Une actions pour éliminer les causes fondamentalres d’une non-conformité, défaut ou tout autres évènement indésirables
Quelles sont les étapes pour la réalisation d’une action corrective?
1-demande d’action corrective
2-révision et approbation de la demande
3-rédaction plan de correction
4-réalisation de l’action corrective
5-révision et vérification des impacts sur l’action corrective
Combien de temps prends l’implémentation d’une action corrective?
plusieurs semaines ou mois
C’est quoi une action préventive?
Démarche pour éliminer les cause d’un problème potentiel
C’est quoi des OOS
Out of specifications
résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptable préétablies et donc, aux résultats attendus
Vrai ou faux?
Les OOS require une enquête
Vrai - investigation des résultats hors normes
Quel sonts les étape de l’enquête de premier niveau pour les OOS?
1- analyse vérifie confirmiter donné, si pas raison, transmettre info à superviseur
2- L’analyse et superviseur regarde données et inclut plusieurs point: discute procédure, vérifie donnée brute et conformité instrument, assure conformité standards de référence, réactif…, comparer performance, documenter les infos trouvée
Que ce passe-t-il si la cause du OOS n’est pas trouvé à la première partie de l’enquête?
Une 2e investigation plus approfondie doit être initiée
Pourquoi est-ce qu’un CAPA peut être initié lors d’une enquête de OOS?
pour corriger la case hors norme et pour clore le dossier
Quels sont les points inclues dans la 2e investigation?
-identifier clairement la raison de l’investigation
-déterminer les étapes suspectes du prcédé
-fournir document
-déterminer si problème récurrant
-décrire actions corrective effectué
Quels sont les méthodes de la 2e enquêtes pour examiner les analyses?
1-retester
2-nouvel échantilon du même lot
3-établir moyenne des données analysées
4-analyse statistique aberrante
C’est quoi un audit?
une examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activité sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis
Quels sont les bus de l’audit?
-vérifier conformité du système d’assurance qualité
-assurer évaluation périodique
-rechercher possibilité amélioration
-examiner actions corrective engagés
-déterminer les problèmes actuels ou potentiels
-satisfaire aux exigences règlementaire
Quel est le but principal de l’audit?
vérifier si le système qualité en place démontre clairement que les produits et servies sont conformes
quels sont les principes généraux de l’audit?
-absence de parti prit
-indépendance
-objectivité
-preuves vrifiable et appuyés
Comment appelle-t-on la personne qui fait l’audit?
l’auditeur
Quelles sont les qualités nécessaire pour être un bon auditeur?
éthique
équité
professionnalisme
indépendance
basé du évidence
Quel sont les 3 types d’audit ?
interne = sein d’une entreprise
externe (certification) = organisme certificateur
fournisseur = par le client chez un fournisseur
Quels sont les 3 catégories d’audit?
produit
processus/activité
système
Quels sont les étape d’une audit?
Quelles sont les préparation nécessaire avant l’audit?
-préoarer aires et équipement (entretien)
-préparer personnel (quelqu’un responsable pour escorter + comportement)
-documentation (personnel doit savoir ou et à jour)
Quels type de comportement doit-on avoir pendant une audit?
-avoir un local de réserver pour auditeur
-ils ne peuvent pas avoir invitation
-Prévoir période pour discuter
-pas changer activité régulière
-prévoir protection pour inspecteur
-escorter auditeurs
-rendre disponible peronnel qualifié
