Gestion des erreures et l'audit de qualité

Question 1

C’est quoi l’audit qualité?

Answer 1

les organismes réglementaire qui vise à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise

Question 2

Quelle mesure lié au exigence règlemenaire des erreurs et présent dans ISO 13485?

Answer 2

mesure pour suivre, mesurer et analyser le système de qualité, la qualité du produit ou service

Question 3

Que devrait permettre en mot simple la gestion des erreurs?

Answer 3

permetter d’éviter les erruers et d’éviter de répéter les mêmes erreurs

Question 4

Un bon système de gestion d’erreurs devrait permettre quoi?

Answer 4

-déceler les erreurs
-éviter les erreurs
-prendre des mesures pour corriger les erreurs
-permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine
-éviter répétition des erreurs

Question 5

quelle sont les 3 mots clé pour la gestion des erreurs?

Answer 5

déceler. éviter. corriger

Question 6

C’est quoi les CAPA?

Answer 6

actions correctives et préventives

Question 7

C’est quoi une non-conformité?

Answer 7

tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu

Question 8

Un non-conformité peut affecté quoi?

Answer 8

la qualité, la sécurité ou la traçabilité

tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service

Question 9

Vrai ou faux?
la déclaration des erreurs est punitif

Answer 9

faux = NON punitif

Question 10

Quelle est la méthode la plus simple de déclarer les erreurs?

Answer 10

un formulaire de déclaration des non-conformité

Question 11

Qui est responsable de constater un évènement non conforme?

Answer 11

l’individu qui le constate

Question 12

Qui a la responsabilité de réviser les non-conformité et d’en évaluer la gravité

Answer 12

Le servie de l’assurance qualité

Question 13

Qui doit évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions imédiat …. de l’évènement

Answer 13

AQ

Question 14

Vrai ou faux?
L’AQ peut ajuster la documentation au besoin

Answer 14

Vrai

Question 15

Vrai ou faux?
Chaque évènement doit faire objet d’une analyse du risque

Answer 15

Vrai

Question 16

Qui pourrait être aviser d’une situation non-conforme autre que L’AQ?

Answer 16

les agences règlementaires

Question 17

Qui pourrait ordonner le rappel d’un produit sans permission de l’entreprise

Answer 17

Santé Canada

Question 18

Il existe combien de niveau de rappel? Lequel est le plus grave?

Answer 18

3, 1

Question 19

Décrivez les 3 niveaux de rappels

Answer 19

I- probabilité élevé provoquer sérieux effets défavorables sur la santé

II- probabilité que cause réactions médicales indésirables réversibles

III-probabilité peu élevé que problème santé

Question 20

C’est quoi une dérogation?

Answer 20

une action autorisée par l’AQ de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci

C’est fait rarement

Question 21

Vrai ou faux?
Quelque chose doit être fait pour sécurise le produit dans les semaines qui suivent

Answer 21

Faux, une action immédiate doit êter effectuée

Question 22

C’est quoi une action corrective?

Answer 22

Une actions pour éliminer les causes fondamentalres d’une non-conformité, défaut ou tout autres évènement indésirables

Question 23

Quelles sont les étapes pour la réalisation d’une action corrective?

Answer 23

1-demande d’action corrective
2-révision et approbation de la demande
3-rédaction plan de correction
4-réalisation de l’action corrective
5-révision et vérification des impacts sur l’action corrective

Question 24

Combien de temps prends l’implémentation d’une action corrective?

Answer 24

plusieurs semaines ou mois

Question 25

C’est quoi une action préventive?

Answer 25

Démarche pour éliminer les cause d’un problème potentiel

Question 26

C’est quoi des OOS

Answer 26

Out of specifications

résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptable préétablies et donc, aux résultats attendus

Question 27

Vrai ou faux?
Les OOS require une enquête

Answer 27

Vrai - investigation des résultats hors normes

Question 28

Quel sonts les étape de l’enquête de premier niveau pour les OOS?

Answer 28

1- analyse vérifie confirmiter donné, si pas raison, transmettre info à superviseur

2- L’analyse et superviseur regarde données et inclut plusieurs point: discute procédure, vérifie donnée brute et conformité instrument, assure conformité standards de référence, réactif…, comparer performance, documenter les infos trouvée

Question 29

Que ce passe-t-il si la cause du OOS n’est pas trouvé à la première partie de l’enquête?

Answer 29

Une 2e investigation plus approfondie doit être initiée

Question 30

Pourquoi est-ce qu’un CAPA peut être initié lors d’une enquête de OOS?

Answer 30

pour corriger la case hors norme et pour clore le dossier

Question 31

Quels sont les points inclues dans la 2e investigation?

Answer 31

-identifier clairement la raison de l’investigation
-déterminer les étapes suspectes du prcédé
-fournir document
-déterminer si problème récurrant
-décrire actions corrective effectué

Question 32

Quels sont les méthodes de la 2e enquêtes pour examiner les analyses?

Answer 32

1-retester
2-nouvel échantilon du même lot
3-établir moyenne des données analysées
4-analyse statistique aberrante

Question 33

C’est quoi un audit?

Answer 33

une examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activité sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis

Question 34

Quels sont les bus de l’audit?

Answer 34

-vérifier conformité du système d’assurance qualité
-assurer évaluation périodique
-rechercher possibilité amélioration
-examiner actions corrective engagés
-déterminer les problèmes actuels ou potentiels
-satisfaire aux exigences règlementaire

Question 35

Quel est le but principal de l’audit?

Answer 35

vérifier si le système qualité en place démontre clairement que les produits et servies sont conformes

Question 36

quels sont les principes généraux de l’audit?

Answer 36

-absence de parti prit
-indépendance
-objectivité
-preuves vrifiable et appuyés

Question 37

Comment appelle-t-on la personne qui fait l’audit?

Answer 37

l’auditeur

Question 38

Quelles sont les qualités nécessaire pour être un bon auditeur?

Answer 38

éthique
équité
professionnalisme
indépendance
basé du évidence

Question 39

Quel sont les 3 types d’audit ?

Answer 39

interne = sein d’une entreprise
externe (certification) = organisme certificateur
fournisseur = par le client chez un fournisseur

Question 40

Quels sont les 3 catégories d’audit?

Answer 40

produit
processus/activité
système

Question 41

Quels sont les étape d’une audit?

Answer 41

Question 42

Quelles sont les préparation nécessaire avant l’audit?

Answer 42

-préoarer aires et équipement (entretien)
-préparer personnel (quelqu’un responsable pour escorter + comportement)
-documentation (personnel doit savoir ou et à jour)

Question 43

Quels type de comportement doit-on avoir pendant une audit?

Answer 43

-avoir un local de réserver pour auditeur
-ils ne peuvent pas avoir invitation
-Prévoir période pour discuter
-pas changer activité régulière
-prévoir protection pour inspecteur
-escorter auditeurs
-rendre disponible peronnel qualifié