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assurance qualité > Matériel ou instrument médicaux > Flashcards

Matériel ou instrument médicaux Flashcards

1
Q

Qui gère la réglementation sur les matériels médicaux au Cananda?

A

DIrection des instruments médicaux (DIM) de santé Canada

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2
Q

Qui s’occupe de rédiger des documents règlementaires aux matériels médicaux international?

A

Internaltional medical Device Regulators Forum

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3
Q

Quelle norme ISO est désigné au matériel médicaux?

A

ISO 13485

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4
Q

À quoi sert la classification de matériel médicaux et médicament?

A

à déterminer si le produit doit être réglementé en tant qu’instrument ou en tant que drogue

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5
Q

Vrai ou faux?
Un produit peut être considéré un matériel médical et un médicament

A

Faux, Seulement un des 2

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6
Q

C’est quoi la définition d’un matériel médical?

A

Tout instrument, appareil, dispositif ou artivle semblables ou tout réactif in vitro, y compris composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir:

a)diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie

b) Restauration, correction ou modification de la structure corporelle ou du fonctionnement des parties du corps

c) diagnostic de la gestation

d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance

e) prévention de la conception

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7
Q

C’est quoi la définition d’un médicament?

A

Les drogues ou substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présenté comme pouvant servir:

a) diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie

b) Restauration, correction ou modification de la structure corporelle ou du fonctionnement des parties du corps

c) Désinfection des locaux ou les aliments sont gardés

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8
Q

Vrai ou faux?
la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché des deux types de produits est semblables

A

Faux, elle est très différentes

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9
Q

AU canada, les médicaments sont régis par quoi?

A

Règlementation sur les aliments et drogues

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10
Q

Au canada les intruments médicaux sont controllé par quoi?

A

Règlement sur les instruments médicaux

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11
Q

Vrai ou faux?
Ces deux règlement font partie de la Loi sur les aliuments et drogues

A

Vrai

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12
Q

Sur quoi dépend la finalité d’un médicament?

A

finalité du produit (principal emploi prévu)

Composition et la forme du produit

MAnière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action)

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13
Q

Quelles est la distinction entre le mode d’action d’un matériel médical lui d’un médicament?

A

Matériel médical = physique ou mécanique

médicament = modifant le vivant par pharmacologique, immunologiques ou métaboliques

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14
Q

C’est quoi l’immunologique?

A

tout qui active le systèe immunitaire

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15
Q

C’est quoi métabolique?

A

entraine altération des processus chimiques

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16
Q

C’est quio pharmacologique?

A

interaction entre les molécules de la substance en cause et un contrituant cellulaire (genre récepteur)

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17
Q

Vrai ou faux?
certains produits peuvent être classé comme médicaments, matériel médical ou cosmétique

A

Vrai, pâte à dents comme exemple qui va dépendre de la concentration de fluorure

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18
Q

C’est quoi un produit mixte?

A

un produit thérapeuthique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical de manière telle que les natures distincte de la composante médicament et de la composante matériel médical sont intégrées en un seul produit

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19
Q

Que devons nous faire dans le cas d’un produit mixte?

A

principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu

Lorsque la combinaison d’une substance et d’un matériel constitue le produit final, si la substance sert à une utilisation auxiliaire, le produit sera classifié comme matériel m.dical alors que si la substance constitue l’utilisation principale, le produit est un médicament

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20
Q

Donnez quelque exemple de produit mixte

A

sac de sang avec anticoagulant (matériel médical)

seringue avec vaccin (médicament)

21
Q

Vrai ou faux?
Si le produit mixte peut être séparé en 2 utilisations distinct, le règlement sur les aliments et drogue est pour la partie médicament, et le règlement sur les instrument médicaux sur le matériel médical

A

Vrai

22
Q

C’est quoi un DIN et ou le retrouve-t-on?

A

Identification numérique de drogue

sur tout médicament sauf produit sanguin

23
Q

Que doit faire un fabriquant au Canada si il veut vendre un matériel médical?

A

demande d’homologation

24
Q

l’homologation s’applique à quelles classe de matériel médicaux?

A

2-3-4

25
Q

Quand est-ce qu’un matériel médicaux n’a psa besoin d’être homologué?

A

dans le programme d’accès spécial (PAS), il est utilisé en cas d’urgence ou lorsque les traitement conventionnels on échoué

26
Q

Quelle classe de matériel médical représente le risque le plus faible? le plus élevé?

A

1 - faible
4- élevé

27
Q

Les règles de classification canadiennes tiennent compte de quoi?

A

du degré effrectif de l’instrument

la durée du contact

le système corporel affecté

Les effets locaux par rapport au effets systèmatiques

28
Q

Quelles sont les 4 catégorie de matériels médicaux? à part les IDIV

A

effrectifs
non effrectifs
actifs
règles particulières

29
Q

C’est quoi un matériel médical effractif?

A

qui pénètre le corps (scalpels, gants chirurgical, prothèse, brosse à dents)

30
Q

C’est quoi un matériel médical non effrectif?

A

pas de contact avec le corps, ou touche la peau intact(bandages, lit d’hopital, masque attelle

31
Q

C’est quoi un matériel actif?

A

le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie par la force musculaire ou la gravité (système rayon x, laser, défibrillateur)

32
Q

C’est quoi les règles particulière d’une matériel médical?

A

1-matériel servant à stériliser et désinfecter

2-fabriqués avec des cellules ou tissus humain ou animaux

3- fabriqué avec produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN

4- seront vendus aux professionnels de la santé

5- ne se situant dans aucune de ces catégorie

(stérilisation à vapeur, valvule, greffe de peau)

33
Q

Vrai ou faux?
1- les instrument de dentisterie sont aussi des matériel médicaux

2-Une utilistion en continue est long-terme

3- La décision du fabriquant est le mode de classification le plus important

4- La classe de danger le plus bas est priorisé

5- le fabricant peut classifier le système entier ou chaque pièce individuellement

A

1- vrai
2- vrai
3- faux, c’est l’emploi prévu
4- faux, la plus élevé
5-vrai

34
Q

C’est quoi un IDIV?

A

instrument diagnostique in vitro

35
Q

à quoi refère le terme daignostique?

A

à leamen de prélèvement dans le but de fournir des rensiognements sur l’état physiologique

36
Q

Quels sont les différent classes de IDIV?

A

1-2-3-4

37
Q

Comment fait-t-on pour classé les IDIV?

A

on tient compte de leur:
-utilisation prévue
-la compétence technique
-l’importance des renseignement sur le diagnostic
-Du mode de transmission
-l’effet du résultat sur l’individu
-Facteurs concernant le patient, la conséquence de retard de traitement ou de traitemetn inutiles en cas de faux diagnostic

38
Q

Donnez quelque example de IDIV de classe 4

A

utilisé pour le diagnostic de maladies incurables pouvant causer un décès ou invalidité à long term

39
Q

Donnez quelques example de IDIV de classe 3

A

un résultat erroné pourrait mettre un patient dans un situation critique ou un décès. Incluent également ceux présentant un risque levé pour la personne par le biais de stress et de l’anxiété générés

40
Q

Donnez quelque example de IDIV de classe 2

A

eux qui détectent des agents présentant un risque faible pour la santé publique ou modérée pour l’individu

41
Q

Donnez quelque example de IDIV de classe 1

A

Présentetn un risque minimum, on y retrouve les milieux de microbiologie et de culture cellulaire

42
Q

Comment appelle-t-on un tests qui n’est pas réalisé au laboratoire?

A

intruments diagnostique clinique in vitro

43
Q

Quelles sont les catégories d’instruments diagnostiques cliniques in vitro?

A

1- pouvant être utilisé à la maison (test grossesse)
2- effectué dans le lieu de soins tel que dns un clinique, étiquetté: “réservè à L’usage professionnel”

44
Q

C’est quoi l’ISO 13485: 2016?

A

est un système de management de la qualité basé sur ISO 900, mais dédié au matériel médicaux

45
Q

Comment est-ce qu’un système de management de la qualité (SMQ) se défini?

A

-le SMQ définit et fixe les politiques et les objectifs qualité

-permet de documenter et de mettre en oeuvre les procédure

-par son bon fonctionnement

-c’est un mécanisme de maintient et d’amélioration de la qualité des produits

46
Q

Quelle est le premier objectif de ISO 13485?QQ

A

d’harmoniser les exigence règlementaire des matériels médicaux avec les différents systèmes de management de la qualtié déjà existants dans le monde entier

47
Q

Quel est un élément clé qui distingue les SMQ tel que ISO 9001 et 13485 des système qualité BPF et BPL?

A

l’implication de toute entreprise pour ISO

48
Q

Vrai ou faux?
Pour fabriquer au Cananda tu dois être accrédités CAN/CSA-ISO 13485

A

Vrai

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