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assurance qualité > Les bonnes pratiques de laboratoires > Flashcards

Les bonnes pratiques de laboratoires Flashcards

1
Q

Qu’est-ce qui difère d’un système de qualité à un autre?

A

la rigueur et l’ampleur accordées à chacun de ces éléments et la terminologie employée

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2
Q

Dans quel milieu les BPL ne sont pas requis?

A

le milei académique et les laboratoires de recherches fondamentales

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3
Q

Dans quel domaine les BPL sont incontournable?

A

les ocmpagnies biotechnologiques et pharmaceutiques

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4
Q

C’est quoi le nom de OCDE?

A

organisation de coopération et de développement économique

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5
Q

Quand et pourquoi ont été élaboré les premier BPL?

A

En 1978 par souci de protection de l’environnement

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6
Q

les premier BPL visaient le contrôle de quoi?

A

Les produits chimiques

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7
Q

Le premiére version des BPL est basé sur quoi?

A

Sur la réglementation des BPL pour les étude de laboratoire non cliniques publiée par la FDA

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8
Q

C’est quoi que l’application des BPL été officiellement recommandée?

A

1981

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9
Q

Que signifiait l’acceptation des BPL mutuelle par les pays?

A

la volonté d’une qualité comprable des donnée d’études

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10
Q

Pourquoi est-ce que les BPL et leur application est important?

A

il contribue à empêcher la création d’obstacle techniques et améliorer la protection de la santé humaine et de l’encironnement

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11
Q

C’est quand que la 2e version des BPL est publié?

A

1998 -aujourd’hui

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12
Q

Vrai ou faux?
la 2e version des BPL est le premier d’une srie de document regroupés dans la série de l’OCDE sur les principes de Bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes

A

vrai

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13
Q

Vrai ou faux?
Les BPL sont souvent exigé par la réglementation à des fins d’homologation

A

Vrai

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14
Q

Les substances dans les études non cliniques ont souvent quelle origine?

A

Chimique de synthèse
mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et parfois même organisme vivants

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15
Q

C’est quoi un étude non clinique?

A

une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l’environnement. Une expérience ou un ensemble d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai en vue d’obtenir des données sur ses propriété ou sécurité.
aussi appelé étude préclinique

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16
Q

C’est quoi les 10 sections des principe de l’OCDE de BPL?

A

-organisation et personnel de l’installation d’essai
-programme d’assurance qualité
-installation
-appareils, matérieux et réactifs
-systèmes d’essai
-éléments d’essai et de référence
-modes opératoires normalisés
-réalisation de l’étude
-établissement du rapport sur les résultats de l’étude
-stockage et ocnservation des archive et des matériaux

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17
Q

La section sur l’organisation et personnel de l’installation d’essai décrit quoi?

A

-directeur de l’installation(pour que tout BPL soit correct)
-direction de l’étude (pour contrôle générale de l’étude)
-princiapal des essais (si directeur n’est pas là)
-le personnel (respect des procédure et autres)

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18
Q

La section du programme d’assurance qualité parle de quoi

A

pernet de vérifier que les études sont réalisées conformément aux principes de BPL

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19
Q

C’est quoi un installation d’essai?

A

Le terme employé pour désigner l’ensemble de l’environnement ou se déroule l’étudeIl comprend les personnes, les locaux, les équipements.

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20
Q

La section appareils matériaux et réactifs parle de quoi?

A

le appareils doivents être conçu pour l’application visée dans l’étude et doivent être validés, inspecté…

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21
Q

C’est quoi un système d’essai?

A

tout système biologique, chimique ou physique ou toute combinaison qui est utilisé dans une étude. Animal, plante, cellule…

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22
Q

Vrai ou faux?
Les mesures particulières doivent être appliquées pour les systèmes d’essais animaux et végétaux

A

Vrai

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23
Q

Vrai ou faux?
Peu de procédure sont en place pour l’enregistrement des systèmes d’essai

A

Faux, ils doivent être enregistrer et identifié

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24
Q

C’est quoi un élément d’essai?

A

un article qui fait l’objet d’une étude

25
Q

C’ets quoi un élément de référence?

A

Un article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai

26
Q

Vrai ou faux?
Les éléments d’essai et de référence doivent être bien documenté

A

Vrai

27
Q

Des Mode opératoires normalisés doivent être rédigé pour quoi?

A

-élément d’essai et de référence
-appareils, matériaux et réactif
-enregistrement des donnée et tout
-système d’essai
-mécanisme d’assurance qualité

28
Q

Vrai ou faux?
Une plan d’étude doit être rédigé et approuvé par le directeur d’étude

A

Vrai

29
Q

Que doit comprendre le plan d’étude?

A

-identification de l’étude et tout ce qui y comporte
-renseignement relatif au donneur d’ordre
-les dates
-indication de la ligne directrice de l’OCDE
-les points particulier
-enregistrement et compte rendu

30
Q

Vrai ou faux?
une rapport final doit être rédigé pour chaque étude

A

Vrai

31
Q

Que doit comporter un rapport final?

A

-identification de l’étude
-renseignement relatif au donneur d’ordre
-date
-déclaration sur le programme d’assurance qualité
-description des matériaux et méthodes d’essai
-exposé des résultats
-le lieu ou doient être conservés le plan et tout échantillon

32
Q

Qui est le seul responsable de la certification au canada?

A

CCN conseil candien des normes

33
Q

Le CCN enregistre quoi?

A

les laboratoire BPL, des laboratoire d’essai et d’étalonnage, des laboratoire médicaux, des organisme d’enregistrement des syst;mes de management et des organisme d’accréditation…

34
Q

C’est quoi le programme d’accrédiation des laboratoire reconnu internationalement par le CCN?

A

le programme d’accréditation des laboratoire canadien (PALCAN)

35
Q

Qui fait le guide de certification des laboratoire?

A

PALCAN

36
Q

Qui aide CCN à déterminer qui peut se faire accréditer?

A

CLAS, CNRC, ACLAW, BNQ au québec

37
Q

Quelles sont les étapes de base pour la certification selon le guide PALCAN?

A

un demande formelle d’enregistrement compléter par le laboratoire, une révision, une inspection, une approbation par le directeur du CCN et la remise du certificat

38
Q

Vrai ou faux?
Les essais non clinique et préclinique sont des synonymes?

A

Vrai

39
Q

Vrai ou faux?
Des tests préclinique est sur des humain

A

Faux

40
Q

C’est quoi le but d’essai préclinique?

A

d’évaluer l’éfficacité et la toxicité

41
Q

Les lignes directries des essais non clinique sont fait par qui?

A

conférence internationale sur l’harmonisation (CIH)

42
Q

Vrai ou faux?
Les essais non clinique doivent suivere des standard BPL

A

Vrai

43
Q

Sur quoi varie la nature des essais non cliniques?

A

-la durée et temps d’exposition
-les caractéristiques du med
-la maladie ciblé
-une catégorie de population visée
-la voie d’admisnistration

44
Q

C’est quoi un essaie toxicologique?

A

visent à d’émontrer l’absence d’effets toxiques en considérant les organes cibles, les doses maximales unique et répétée et le temps d’exposition

45
Q

Les essais toxicologique peuvent inclure?

A

-études génotoxique
-étude carcinogénicité
0conséquene sur la reproduction et le développement

46
Q

C’est quoi les essaie pharmacologique?

A

visent à évaluer les effets de la substanes médicamenteuse sur les fonction vitales

47
Q

C’est quoi les essaie pharmacodynamique?

A

mesurent l’effet du médicament in vivo

48
Q

C’est quoi un essai pharmacocinétique?

A

mesure l’effet du in vivo sur le médicament

49
Q

Les essais pharmacologique fournissent des informations sur quoi?

A

-mécanisme d’action
-relation entre la dose et l’effet
-voir d’administration potentiel
-effet physiologique
-l’absoption, la distribution, le métabolisme

50
Q

C’est quoi un produit biopharmaceutique?

A

les produit pharmaceutique issus de la biotechnologie

51
Q

Quel type de produit pharmaceutique nécessite plus de considération et de contrôle?

A

biopharmaceutique

52
Q

Pourquoi est-ce que la pureté d’un biopharmaceutique est important?

A

la présence d’impurité pourrait réveiller le système immunitaire

53
Q

Quel type d’étude est plus présent chez les produit biopharmaceutique

A
54
Q

C’est quoi les 3 R au essais sur les animaux?

A

remplacer, réduire, raffiner

55
Q

Quel est l’organisme natoinel ayant la responsabilité de la mise en place et du maintient des normes relatives au soin et à l’utilisation des animaux en recherche?

A

Conseil canadien de protection des animaux CCPA

56
Q

Qui dictent des règles de conduite et approuvent tous les protocoles expériementaux des animaux?

A

les comités d’éthoque institutionnels

57
Q

Qui s’occupe des animaux à l’université laval?

A

comités de protection des animaux CPA

58
Q

Vrai ou faux?
La bioinformatique permet de comprednre les intérection possibles sans utiliser des animaux

A

Vrai

59
Q
A

assurance qualité (12 decks)

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