Les bonnes pratiques cliniques Flashcards
Vrai ou faux?
Tous médicaments doient être testé sur des humains avant d’être mis sur le marché
Vrai
Combien de temps peut prendre des essaies clinique?
plusieurs années
Quelles sont les 2 raisons qui poussent les industries pharmaceutiques d’accélérer le processus d’essais clinique?
financière et aussi morale (des gens qui attendent un médicament)
combien peut couter des essais clinique?
plusieurs centaines de millions de dollars
C’est quoi le premier élément à considérer pendant les essais clinique?
humain
Vrai ou faux?
Le candidat doit être informé de toute la procédure, effet secondaire et avantage avant de commencer les essais cliniques
Vrai
Santé Canada définit les essais cliniques comment?
Recherfche sur des sujets humains dont l’obket est soir de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologique ou pharmacodynamique d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents tjérapeutique liés à cette drogue soit en étudier l’absorption, la distribution ….
Vrai ou faux?
Il existe un protocole pour les essais clinique
Faux, un protocole propre à chaque phase
À qui doit être signaler tout réaction indésirable?
Santé Canada
Quand est-ce que les BPC sont nécessaire dans la vie d’un médicament?
Est-ce que n’importe qui peut participer à une étude clinique?
non, le choix de certain groupe doit faire objet d’une réflexion, mettons les femmes enceinte
C’est quoi un PDN
Présentation de drogue nouvelle, après phase 3
C’est quoi la DGPSA?
eux qui examine les informations soumises afin d’évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament
Que fait la DGPSA s’il atteste que le médicament est conforme?
attribue une Avis de conformité
C’est quoi un DIN?
identification numérique de drogue
C’est quoi le but de la phase 1 des essais cliniques?
déterminer l’action pharmacologique d’une drogue ainsi que les effets secondaires
Sur qui ce fait la phase 1?
des sujets volontaires en bonne santé, parfois des patients lorsqu’il n’est pas approprié de le faire sur patient en santé
Vrai ou faux?
La phase 1 n’est pas d’ordre thérapeutique?
Vrai
C’est quoi les points importants lors de la phase 1?
-établir la pharmacocinétique
-déterminer dose minimal
-évaluer tolérance
-évaluer effets indésirables
Comment appelle-t-on les essais clinqiue de phase 1 qui utilise des patients souffrant de maladie?
phase 1 et 2 combinées
C’est quoi le but principal de la phase 2
évaluation de l’éfficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter
Quelle est un autre nom pour phase 2?
phase thérapeutique exploratoire
Quelle est la phase clinique la plus importante
phase 2
Quelles sont les points important pour la phase 2?
–optimiser posologie et déterminer meilleur dose
-évaluer la relation dose-effet
-étudier les effets secondaire et les risques associés
C’est quoi le but de phase 3?
la collecte de données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques dans le cadre des condition d’utilisation proposées
C’est quoi un autre nom pou la phase 3?
phase thérapeutique confirmatoire
Sur quelle stade est-ce que le médicaments est testé sur des groupes particulier?
phase 3 (différents stade de la maladie)
Vrai ou faux?
Dans la phase 3, les essaie sont randomisé
Vrai
Quelles sont les différents scénario possible d’essais dans la phase 3?
-comparaison avec placebo
-comparaison avec autre médicament
-combinaison avec médicament existant
-essais de diverse dose
-relations dose effet observé en phase 2 seront confirmé
Vrai ou faux?
Une fois rendu en phase 3, ton médicament est sure d’êter mis sur le marché
Faux, Si il n’est pas plus efficace que d’autre médicament. Il doit être meilleur
C’est quoi le but de la phase 4
optimiser l’utilisation de la drogue
C’est quoi un autre nom pour la phase 4?
phase de surveillance ou de pharmacovigilance
Pourquoi est-ce qu’il est important de collecter plus de données à la phase 4?
trouver nouvelles applications ou accroitre l’efficacité du médicament
Vrai ou faux?
Après la phase 4, le produit est là pour rester
Faux, il peut être retraité
Les essais clinique au Cananda doivent respecter quoi?
Le règlement sur les aliments et drogues et être mené selon les bonnes pratiques clinique
Qui détermine les BPC?
le consel international d’hamonisation sur les exigence techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain
Vrai ou faux?
les BPC on force de loi
Faux
Qui doit être familier avec les ligne directive des BPC?
tout le monde qui travaille en clinqiue. Tous intervenants
C’est quoi les buts principaux des BPC?
protéger des individis participant au essais et d’assurer que les médicament ont été testés et approuvé avant être commercialisés
C’est quoi la définission des BPC selon CIH?
norme concernant la conception, la réalisation, l’efficacité, la surveillance et la vérification d’essais cliniques ainsi que l’enregistrement, l’analuse et la présentation des données s’y rattachant et qui garantit la fiabilité et l’exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protectoin des droits du patient
Les BPC abordent quels points?
-demande d’essais clinqiue
-Respect des BPC et éthique
-droit, sécurité et bien-être
-protocole clair et détaillé
-évaluation du protocole par un comité éthique
-essai réalisé selon le protocole
-consentement
-personnel qualifié
-traitement des donnée
-confidentialité
-Frabrication selon BPF
-procédure normalisé pour tous
C’est qui le promoteur?
la personne chargé de la mise en oeuvre de la gestion ou du financement d’un essai clinique
Vrai ou faux?
Une partie des tâche du promoteur peuvent être délégué
Vrai, à un organisme de recherche sous contrat (ORC)
C’est quoi les principaux responsabilité du promoteur?
-mettre ne place système d’asurance qualité
-conclure les ententes
-choisir les investigateurs
-obtenir autorisation réglementaire
-assurer qu’uen expertise médical es disponibke
-assurer que le personnel es qualifié
-fournir aux investigateurs le produit
-assurer que l’innocuité du produit est testé
-veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement
-s’assurer que le rapport final est soumu aux authorité réglementaire
C’est ui le CEI?
comité d’éthique indépendant. Composé de professionnels des milieux scientifique et non
C’est quoi la responsabilité du CEI?
assurer la protection des droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains
C’est qui le CEE?
comité d’éthique de l’établissement. au moins membres donc un moins 1 qui n’est pas dans le domaine d’intérêt et 1 qui n’a aucun lien avec l’endroit ou l’essai sera réalisé
C’est quoi les principaux responsabilité des comité d’éthique
-examiner protocole
-approuver l’essai clinique
-conformer au BPC
-tenir des procès-verbaux
-examiner au moins une fois par année le déroulement
-assurer que le montant et le mode de paiement au sujets est correct
Qui est l’investigateur?
La personne responsable de la réalisation de l’esai clinique sur les lieux
Qui doit connaitre parfaitement tous les aspect se rattachant à l’essai
l’investigateur
Que doit inclure l’investigateur avec sa demande d’essai?
brochure de l’investigation (compilation données cliniques et non cliniques) et le protocole d’essai
Que contient le protocole d’essai?
objectif, conception, méthodologie, remarques d’ordre statistique et divesrse étapes de l’essai
Quelles sont les principaux responsabilités de l’investigateur?
-recruter sujet
-contrôle inventaire
-démontrer que l’équipe est qualifié
-respecter méthode de distribution et le code de confidentialité
-s’assurer que les patients ne sont pas forcé à participer (formulaire de consentement éclairé)
-formulaire d’exposé des cas (FEC) soit exact
-présenter des rapport
-signaler immédiatement tout incident thérapeutique
-fournir un rapport final au ocmité d’éthique
C’est quoi le FEC?
un document imprimé,optique ou électronique ou tous les rensignement des patients sont indiqué
Qui a fait un énoncé de politique sur l’éthique de la recherche sur l’être humain au Canada?
IRSC, CRSNG, CRSH
Cette politque s’adresse à qui?
ceux qui travaillent dans plusieurs discipline qui travaille avec des humains
La politique est basée sur quels but?
la nécessité de la recherche et le respect de dignité humaine
Quels sont les trois principes directeurs de ce document?
le respect des personne, la préoccupation pour le bien-être et la justice
quel est le but de ces principes?
de conserver une réflexion et un conduite éthiques
