Organisme réglementaires Flashcards
Quel est le but principal des organisation réglementaire?
la santé et le bien-être des individus
Qui sont les 3 leaders qui ont fait évoluer les réglements?
États-Unis, COmmunauté européenne et le Japon
Quelle organisation en Europe contrôle les règlements sur les médicaments?
Agence européennes des médicaments (EMA)
quelle organisation au japon rédige les documents régelemntaire?
Pharmaceuticals and MEdical devices Agency (PMDA)
Qui contrôle la mise en marché de tout produit important au États-Unis
FDA
C’est quoi ISO?
international standard Organization, créer en 1947 et a 160 pays membre et est centré en Genève. Il est le plus grand organisme de normalisation au monde
Vrai ou faux?
Iso est un organisme Gouvernemental
Faux, mais il est représentaer par des institut gouvernementaux et des organismes ussis du secteurs privé
Quelle sont les catégories de membres ISO?
À part entière (organisme de normalisation dans un pays, CCN au canada
Membre correspondants (Pays n’a pas encore de normes nationals)
Membres abonnés (pays avec économie limité)
POurqooi est-ce que les normes internationales sont créée?
optique de qualité, de sécurité et d’efficacité et jouent un role pour faciliter le commerce internaltional
Vrai ou faux?
Les normes ISO sont pour tous
Vrai
Vrai ou faux?
Les normes ISO sont volontaires
Vrai, élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif
Mais certaine pays on adopté les normes ISO dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique
Vrai ou faux?
ISO exerce des certification
Faux, elles sont accordées par les autorités règlementaires des pays
Nommez quelque domaine affecté par les normes ISO
agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, technologie, multimédia …
Quelle sont les normes ISO générique et ils font quoi?
ISO 9001 = système de management de la qualité
ISO 14001 = Système de management de environnemental
ISO 50001 = Système de management de l’énergie
Quels sont les 4 principes des norme ISO?
répondent à un besoin du marché
sont fondées sur une expertise mondiale
sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties
Se fondent sur un consensus
Dans quel domaine est-ce que ISO est peu exploité
Pharmaceutique et Biopharmaceutqiue, mais les normes ISO peuvent être obligatoire dans la création des produits (besoin de créditation pareil)
que fait ISO QS/TS 16949, AS 9100, ISO 15189?
QS/TS 16949 = automobile
AS 9100 = aérospaciales
ISO 15189 = Laboratoire Biomédicales et banques de sang
Comment se nomme la norme ISO 15189?
Laboraoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence
Que fait la norme ISO 17025?
(ISO 9001) Exigence générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais (biotechnologie)
Elle comprend les compétence pour effectuer des essais/étalonnage y compris l’échatillonnage et permet d’obtenir l’assurance que le produit, le matériel ou l’équipement est vérifié et étalonné
Il a plus de 300 laboratoire canandiens accrédité ISO 17025
Nommez quelque exemple de laboratoire qui pourrait avoir besoin de ISO 17025?
biologie, toxicologie, métrologie, chimie, environnementm agriculturem alimentation, medcine légal
C’est quoi la norme ISO 13485?
(ISO 9001) =Dispositif médicaux- Systèmes de management de la uqalité - Exigences à des fins réglementaire = s’adresse aux fabricants de matériels médicaux
Que fait ISO 13485 au Canada?
est nommé CAN/CSA-ISO 13485
Tous les fabricants de matériels médicaux doivent être accrédité CAN/CSA-ISO 13485.
La certification est délivré par Le système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM)
Que veut dire CIH?
Conseil internationa; d’harmonisation des exigence techniques pour l’enregistrement des médicaments < usage humain
Qui a commencé le CIH et en quelle année?
les États-Unis, le Japon et la communauté européenne en 1990
Le CIH s’attarde à la réglementation de quoi?
Produits pharmaceutiques pour les humains
La mission de la CIH repose sur quoi?
Q(qualité), S(Safety), E(Efficacité), M(Multidiciplinaire)
Vrai ou faux?
Les règlementation rédigés par la CIH sont obligatoire
Faux, ils sont des recommandation
Que veut dire IMDRF
International medical device regulators Forum
Qui a créer l’IMDRF et en quelle année?
AUtralie, Brésil, Canada, Chine, Union européennem le Japon, États-Unis et OMS en 2011
Que fait le IMDRF?
-Publie des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres au matériels médicaux
-Exerce une surveillance à la suite de la mise en marché des matériels médicaux
-analyse les exigence règlementaires sur les matériels médicaux des différent pays
C’est quoi l’OCDE?
Organisation de coopération et de dévelopement économique
regroupement de 35 pays pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays
On fait les Pincipes de Bonnes Pratiques de Laboratoire
C’est quoi L’OMS?
Organisation mondiale de la Santé
QUand à été créer l’OMS?
7 avril 1948
c’est quoi la mission de l’OMS?
Sauver des vies et de réduire les souffrances humaines en temps de crise
Assurer la qualité des produits biologiques et des test diagnostique
publie des recommandation piour fabriquer les produits
Prépare et distibue des standards biologiques de référence
C’est quoi le mandat de santé Canada?
aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé en s’assurant de la sécurité et de la qualité des produits de consommation, des médicaments ..
Santé Canada s’assure de la conformité de quoi?
La règlement sur les aliments et drogues
S’appliqiue à tout les médicaments à usage humain et vétérinaire, produit biologique, cosmtique …
Vrai ou faux?
Santé Canada ont seulement un contrôle sur les items fabriquer au Canada et non importé
Faux, les deux
Santé Canada efectue des instpection afin de vérifier quoi?
La conformité avec les BPF
Les BPF pour les produits pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire sont publié sous quel titre?
Lignes directrices sur les Bonne Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001). Ces lignes directreice facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues
Vrai ou faux?
Ces lignes directrice sont harmonisées avec les normes internationales régissant les BPF y compris celle de L’OMS et de la CIH
Vrai
C’est quoi le CCN et c’est quand que ça a été fondé
Conseil canadien des normes en 1970
est une société d’état fédéral consitiées en vertu de la loi sur le CCN
C’est quoi la première mission du SCC
d’encourager une normalisation efficiente et efficiente et efficace au Canada afin de faire progresser l’économie national, de contribuer au développement durable, d’améliorer la santé, la sécurité et la bien-être du public, d’Aider et de protéger les consommatteurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur et de développer la coopération internationale en matière de normalisation.
Qui permet l’accréditation au Canada?
CCN
Qui agit comme porte-parole de québec au sein du CCN?
Bureau de normlaisation du QUébec
Il fait ausi la certification au québec
