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assurance qualité > Organisme réglementaires > Flashcards

Organisme réglementaires Flashcards

1
Q

Quel est le but principal des organisation réglementaire?

A

la santé et le bien-être des individus

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2
Q

Qui sont les 3 leaders qui ont fait évoluer les réglements?

A

États-Unis, COmmunauté européenne et le Japon

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3
Q

Quelle organisation en Europe contrôle les règlements sur les médicaments?

A

Agence européennes des médicaments (EMA)

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4
Q

quelle organisation au japon rédige les documents régelemntaire?

A

Pharmaceuticals and MEdical devices Agency (PMDA)

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5
Q

Qui contrôle la mise en marché de tout produit important au États-Unis

A

FDA

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6
Q

C’est quoi ISO?

A

international standard Organization, créer en 1947 et a 160 pays membre et est centré en Genève. Il est le plus grand organisme de normalisation au monde

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7
Q

Vrai ou faux?
Iso est un organisme Gouvernemental

A

Faux, mais il est représentaer par des institut gouvernementaux et des organismes ussis du secteurs privé

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8
Q

Quelle sont les catégories de membres ISO?

A

À part entière (organisme de normalisation dans un pays, CCN au canada

Membre correspondants (Pays n’a pas encore de normes nationals)

Membres abonnés (pays avec économie limité)

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9
Q

POurqooi est-ce que les normes internationales sont créée?

A

optique de qualité, de sécurité et d’efficacité et jouent un role pour faciliter le commerce internaltional

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10
Q

Vrai ou faux?
Les normes ISO sont pour tous

A

Vrai

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11
Q

Vrai ou faux?
Les normes ISO sont volontaires

A

Vrai, élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif

Mais certaine pays on adopté les normes ISO dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique

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12
Q

Vrai ou faux?
ISO exerce des certification

A

Faux, elles sont accordées par les autorités règlementaires des pays

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13
Q

Nommez quelque domaine affecté par les normes ISO

A

agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, technologie, multimédia …

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14
Q

Quelle sont les normes ISO générique et ils font quoi?

A

ISO 9001 = système de management de la qualité

ISO 14001 = Système de management de environnemental

ISO 50001 = Système de management de l’énergie

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15
Q

Quels sont les 4 principes des norme ISO?

A

répondent à un besoin du marché

sont fondées sur une expertise mondiale

sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties

Se fondent sur un consensus

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16
Q

Dans quel domaine est-ce que ISO est peu exploité

A

Pharmaceutique et Biopharmaceutqiue, mais les normes ISO peuvent être obligatoire dans la création des produits (besoin de créditation pareil)

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17
Q

que fait ISO QS/TS 16949, AS 9100, ISO 15189?

A

QS/TS 16949 = automobile
AS 9100 = aérospaciales
ISO 15189 = Laboratoire Biomédicales et banques de sang

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18
Q

Comment se nomme la norme ISO 15189?

A

Laboraoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

19
Q

Que fait la norme ISO 17025?

A

(ISO 9001) Exigence générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais (biotechnologie)

Elle comprend les compétence pour effectuer des essais/étalonnage y compris l’échatillonnage et permet d’obtenir l’assurance que le produit, le matériel ou l’équipement est vérifié et étalonné

Il a plus de 300 laboratoire canandiens accrédité ISO 17025

20
Q

Nommez quelque exemple de laboratoire qui pourrait avoir besoin de ISO 17025?

A

biologie, toxicologie, métrologie, chimie, environnementm agriculturem alimentation, medcine légal

21
Q

C’est quoi la norme ISO 13485?

A

(ISO 9001) =Dispositif médicaux- Systèmes de management de la uqalité - Exigences à des fins réglementaire = s’adresse aux fabricants de matériels médicaux

22
Q

Que fait ISO 13485 au Canada?

A

est nommé CAN/CSA-ISO 13485
Tous les fabricants de matériels médicaux doivent être accrédité CAN/CSA-ISO 13485.
La certification est délivré par Le système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM)

23
Q

Que veut dire CIH?

A

Conseil internationa; d’harmonisation des exigence techniques pour l’enregistrement des médicaments < usage humain

24
Q

Qui a commencé le CIH et en quelle année?

A

les États-Unis, le Japon et la communauté européenne en 1990

25
Q

Le CIH s’attarde à la réglementation de quoi?

A

Produits pharmaceutiques pour les humains

26
Q

La mission de la CIH repose sur quoi?

A

Q(qualité), S(Safety), E(Efficacité), M(Multidiciplinaire)

27
Q

Vrai ou faux?
Les règlementation rédigés par la CIH sont obligatoire

A

Faux, ils sont des recommandation

28
Q

Que veut dire IMDRF

A

International medical device regulators Forum

29
Q

Qui a créer l’IMDRF et en quelle année?

A

AUtralie, Brésil, Canada, Chine, Union européennem le Japon, États-Unis et OMS en 2011

30
Q

Que fait le IMDRF?

A

-Publie des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres au matériels médicaux

-Exerce une surveillance à la suite de la mise en marché des matériels médicaux

-analyse les exigence règlementaires sur les matériels médicaux des différent pays

31
Q

C’est quoi l’OCDE?

A

Organisation de coopération et de dévelopement économique

regroupement de 35 pays pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays

On fait les Pincipes de Bonnes Pratiques de Laboratoire

32
Q

C’est quoi L’OMS?

A

Organisation mondiale de la Santé

33
Q

QUand à été créer l’OMS?

A

7 avril 1948

34
Q

c’est quoi la mission de l’OMS?

A

Sauver des vies et de réduire les souffrances humaines en temps de crise

Assurer la qualité des produits biologiques et des test diagnostique

publie des recommandation piour fabriquer les produits

Prépare et distibue des standards biologiques de référence

35
Q

C’est quoi le mandat de santé Canada?

A

aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé en s’assurant de la sécurité et de la qualité des produits de consommation, des médicaments ..

36
Q

Santé Canada s’assure de la conformité de quoi?

A

La règlement sur les aliments et drogues

S’appliqiue à tout les médicaments à usage humain et vétérinaire, produit biologique, cosmtique …

37
Q

Vrai ou faux?
Santé Canada ont seulement un contrôle sur les items fabriquer au Canada et non importé

A

Faux, les deux

38
Q

Santé Canada efectue des instpection afin de vérifier quoi?

A

La conformité avec les BPF

39
Q

Les BPF pour les produits pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire sont publié sous quel titre?

A

Lignes directrices sur les Bonne Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001). Ces lignes directreice facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues

40
Q

Vrai ou faux?
Ces lignes directrice sont harmonisées avec les normes internationales régissant les BPF y compris celle de L’OMS et de la CIH

A

Vrai

41
Q

C’est quoi le CCN et c’est quand que ça a été fondé

A

Conseil canadien des normes en 1970

est une société d’état fédéral consitiées en vertu de la loi sur le CCN

42
Q

C’est quoi la première mission du SCC

A

d’encourager une normalisation efficiente et efficiente et efficace au Canada afin de faire progresser l’économie national, de contribuer au développement durable, d’améliorer la santé, la sécurité et la bien-être du public, d’Aider et de protéger les consommatteurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur et de développer la coopération internationale en matière de normalisation.

43
Q

Qui permet l’accréditation au Canada?

A

CCN

44
Q

Qui agit comme porte-parole de québec au sein du CCN?

A

Bureau de normlaisation du QUébec
Il fait ausi la certification au québec

assurance qualité (12 decks)

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