La validation Flashcards
Que signifie le terme Valide?
-un test qui mesure effectivement ce qu’il est cencé mesurer
-ce qui répond à des lois et à des règles
-qui satisfait aux condition pour produire ses effets
Vrai ou faux?
les condition environnementales et expérimentales soient maximisées APRÈS la mise en vigueur officielle d’un novueau produit ou service
Faux
AVANT
Quoi doit être validé?
toutes les activité critiques qui peuvent affecter al qualité du produit ou des analyse (installation, systèmes, équipements, procédés, méthodes d’analyse)
Vrai ou faux?
La décision de valider doit donc faire objet d’un choix judicieux et éclairé. et doit être planifié
Yesser
Quand est-ce qu’on doit commencer à faire des analyse sur des nouveaux médicaments?
dès la phase de développement
C’est quoi une méthode d’analyse?
Est une méthode dont une analyse est réalisée. Il faut décrire notamment:
-la préparation de l’échantillon
-la préparation de l’étalon de référence
-l’utilisation des appareils
-la production de la courbe standard d’étalonnage
-l’interprétation des résultats
Quel est le principe fondamental de la valisation de méthode d’analyse?
démontrer que la méthode détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée
C’est quoi une méthodes d’analyse réglementaire?
sont légalement reconnues par les authorité
C’est quoi une méthode d’analyse alternative?
doivent être valisées et performée aussi bien sinon mieux que les méthodes réglementaires
Les exigence minimales de validation dépendent de quoi?
le stage de développement, le produit à tester et surtout l’objectif de l’analyse
Vrai ou faux?
Il exist des règles clairement établies pour définir le niveau de validation requis
Faux, il n’en existe pas
Quelles sont les 4 types de méthodes d’analyse?
-test d’identification
-dosage quantitatif des impurité
-vérification d’une teneur limite des impurités
-dosage de la partie active
Quels types de test pouvons nous effectuer pour chaque type de méthode d’analyse
Vrai ou faux?
Les méthodes d’analyse physico-chimique sont plus exact que celles biologiques
vrai
C’est une méthode dites bioanalytiques?
les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologies telles que le sang et sont évalué de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillon
Quelles sont quelque mesures à considéré avant d’effecture la validation?
-équipement bien qualifiés
-méthodes doivent tenir compte des information, le prélèvement et la préparation
-tenir compte des condition instrumentales nécessaire
-le personnel doit être formé
-matériel et produit utilisés doivent respecter le degrés de qualité
C’est quoi la robustesse
capacité à ne pas être affecté par des variation de paramètres contrôlables
Quand devons nous vérifié la robustesse?
l’étape de développement de la méthode
C’est quoi la spécificité?
permettre de mesurer ou de détecter uniquement la substance
Pour quels types de méthodes d’analyse devons nous évaluer la spcificité?
identificaion de la substance à tester
teneur et dosage des impuretés
C’est quoi la linéarité?
habilité à obtenir des résultas directement proportionnels à la concentration
Que doit-on faire pour tester la linéarité?
-tester un minimum de 5 concentration
-déterminer le coefficient de corrélation, le point d,Interception sur l’axe des ordonnés et la pente de la courbe de régression
C’est quoi la limite de détection?
LDM = quantité minimal pour être détectée
C’est quoi la limite de quantification?
LQM = quantité minimal qui peut être mesurée avec précision et exactitude
appelé aussi limite de dosage
Quels sont les 3 tests possible pour mesurer la LDM et LQM?
examen visuel
signal versus bruit de fond
déviation standard et pente
Quels sont les 2 équations pour calculer la LDM et LQM?
LDM=3.3 X SD/m
LQM=10 X SD/m
C’est quoi l’intervalle de mesure (range)
appelé aussi écart d’utilisation correspond à l’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré accpetable de précision.
C’est quoi l’exactitude
degré de variation des résultats par rapport à la vrai valeur
Comment s’exprime l’exactitude?
l’erreur relative ou le % d’écart
Quels sont les points importants à savoir pour calculé l’exactitude?
-vérifiée dans l’écart d’utilisaiton
-mesuré avec un matériel de référence
-mesuré par comparaison des résultat
-Fortification (spiking) d’échantillon avec au moins 3 doses
-peut être mesuré par déduction après avoir établi la précision
Example, linéarité de la méthode entre 1 et 10 ng/ml
C’est quoi la précision?
degré de variabilité
Comment s’exprime la précision?
l’écart-type ou le coefficient de variation (%CV)
Quels sont les 3 niveau d’évaluation de la précision?
intra-analyse ou répétabilité (variation entre essaie dans tout même condition)
intermédiaire (même laboratoire, mais le reste différent)
Reproductibilité (différent labo)
Example de calculs de la précision
C’est quand que nous devons revalider une méthode d’analyse ?
-changement procédé
-changement composition produit final
-changement méthode d’analyse
C’est quoi le plan directeur de validations?
un document qui résume la validations de TOUS les équiepment, systèmes et méthodes pour un nouveau projet
Le plan directuer de validation doit:
-décrire le matériel
-dournir modèle pour chaque document
-indiquer raison et le moment auquel il effectuer revalidaiton
-indiquer l’ordre des validations
-toute infromation nécessaire
C’est quoi le but de la validation de procédé?
de qualidier le procédé de manière à s’assiere que les spécifications du résultat final seront uniformément respecté
C’est quoi un procédé?
une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipement et du matériel pour produire un résultat défini
Vrai ou faux?
Tous les procédés doivent faire objet d’une validation
Faux, selon les exigences réglementaire
Quel est le modèle suggéré par l’international medical device regulators forum pou déterminé si un procédé doit être validé?
De manière bref, comment savoir si un procédé doit être validé?
Si le résutat du procédé est vérifiable et mesurale et que cette vérification est suffisiante pour garantir que le procédé a été bien exécuté
C’est quoi les types de validation?
prospective = effectué avant la mise en application du procédé
concomitant = au cours des opération, fait si le procédé est bien connu
rétrospective = rare, après opération quand a eu une erreur
C’est quoi un dernier type de validation?
au laboratoire d’essai ou validation pilote, est fait lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site de productionq
C’est quoi les étapes d’une validation?
QI
QO
QP
