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assurance qualité > La validation > Flashcards

La validation Flashcards

1
Q

Que signifie le terme Valide?

A

-un test qui mesure effectivement ce qu’il est cencé mesurer

-ce qui répond à des lois et à des règles

-qui satisfait aux condition pour produire ses effets

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Q

Vrai ou faux?
les condition environnementales et expérimentales soient maximisées APRÈS la mise en vigueur officielle d’un novueau produit ou service

A

Faux
AVANT

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3
Q

Quoi doit être validé?

A

toutes les activité critiques qui peuvent affecter al qualité du produit ou des analyse (installation, systèmes, équipements, procédés, méthodes d’analyse)

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4
Q

Vrai ou faux?
La décision de valider doit donc faire objet d’un choix judicieux et éclairé. et doit être planifié

A

Yesser

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5
Q

Quand est-ce qu’on doit commencer à faire des analyse sur des nouveaux médicaments?

A

dès la phase de développement

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6
Q

C’est quoi une méthode d’analyse?

A

Est une méthode dont une analyse est réalisée. Il faut décrire notamment:
-la préparation de l’échantillon
-la préparation de l’étalon de référence
-l’utilisation des appareils
-la production de la courbe standard d’étalonnage
-l’interprétation des résultats

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7
Q

Quel est le principe fondamental de la valisation de méthode d’analyse?

A

démontrer que la méthode détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée

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8
Q

C’est quoi une méthodes d’analyse réglementaire?

A

sont légalement reconnues par les authorité

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9
Q

C’est quoi une méthode d’analyse alternative?

A

doivent être valisées et performée aussi bien sinon mieux que les méthodes réglementaires

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10
Q

Les exigence minimales de validation dépendent de quoi?

A

le stage de développement, le produit à tester et surtout l’objectif de l’analyse

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11
Q

Vrai ou faux?
Il exist des règles clairement établies pour définir le niveau de validation requis

A

Faux, il n’en existe pas

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12
Q

Quelles sont les 4 types de méthodes d’analyse?

A

-test d’identification
-dosage quantitatif des impurité
-vérification d’une teneur limite des impurités
-dosage de la partie active

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13
Q

Quels types de test pouvons nous effectuer pour chaque type de méthode d’analyse

A
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14
Q

Vrai ou faux?
Les méthodes d’analyse physico-chimique sont plus exact que celles biologiques

A

vrai

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15
Q

C’est une méthode dites bioanalytiques?

A

les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologies telles que le sang et sont évalué de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillon

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16
Q

Quelles sont quelque mesures à considéré avant d’effecture la validation?

A

-équipement bien qualifiés
-méthodes doivent tenir compte des information, le prélèvement et la préparation
-tenir compte des condition instrumentales nécessaire
-le personnel doit être formé
-matériel et produit utilisés doivent respecter le degrés de qualité

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17
Q

C’est quoi la robustesse

A

capacité à ne pas être affecté par des variation de paramètres contrôlables

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18
Q

Quand devons nous vérifié la robustesse?

A

l’étape de développement de la méthode

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19
Q

C’est quoi la spécificité?

A

permettre de mesurer ou de détecter uniquement la substance

20
Q

Pour quels types de méthodes d’analyse devons nous évaluer la spcificité?

A

identificaion de la substance à tester
teneur et dosage des impuretés

21
Q

C’est quoi la linéarité?

A

habilité à obtenir des résultas directement proportionnels à la concentration

22
Q

Que doit-on faire pour tester la linéarité?

A

-tester un minimum de 5 concentration
-déterminer le coefficient de corrélation, le point d,Interception sur l’axe des ordonnés et la pente de la courbe de régression

23
Q

C’est quoi la limite de détection?

A

LDM = quantité minimal pour être détectée

24
Q

C’est quoi la limite de quantification?

A

LQM = quantité minimal qui peut être mesurée avec précision et exactitude

appelé aussi limite de dosage

25
Q

Quels sont les 3 tests possible pour mesurer la LDM et LQM?

A

examen visuel
signal versus bruit de fond
déviation standard et pente

26
Q

Quels sont les 2 équations pour calculer la LDM et LQM?

A

LDM=3.3 X SD/m
LQM=10 X SD/m

27
Q

C’est quoi l’intervalle de mesure (range)

A

appelé aussi écart d’utilisation correspond à l’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré accpetable de précision.

28
Q

C’est quoi l’exactitude

A

degré de variation des résultats par rapport à la vrai valeur

29
Q

Comment s’exprime l’exactitude?

A

l’erreur relative ou le % d’écart

30
Q

Quels sont les points importants à savoir pour calculé l’exactitude?

A

-vérifiée dans l’écart d’utilisaiton
-mesuré avec un matériel de référence
-mesuré par comparaison des résultat
-Fortification (spiking) d’échantillon avec au moins 3 doses
-peut être mesuré par déduction après avoir établi la précision

31
Q

Example, linéarité de la méthode entre 1 et 10 ng/ml

A
32
Q

C’est quoi la précision?

A

degré de variabilité

33
Q

Comment s’exprime la précision?

A

l’écart-type ou le coefficient de variation (%CV)

34
Q

Quels sont les 3 niveau d’évaluation de la précision?

A

intra-analyse ou répétabilité (variation entre essaie dans tout même condition)

intermédiaire (même laboratoire, mais le reste différent)

Reproductibilité (différent labo)

35
Q

Example de calculs de la précision

A
36
Q

C’est quand que nous devons revalider une méthode d’analyse ?

A

-changement procédé
-changement composition produit final
-changement méthode d’analyse

37
Q

C’est quoi le plan directeur de validations?

A

un document qui résume la validations de TOUS les équiepment, systèmes et méthodes pour un nouveau projet

38
Q

Le plan directuer de validation doit:

A

-décrire le matériel
-dournir modèle pour chaque document
-indiquer raison et le moment auquel il effectuer revalidaiton
-indiquer l’ordre des validations
-toute infromation nécessaire

39
Q

C’est quoi le but de la validation de procédé?

A

de qualidier le procédé de manière à s’assiere que les spécifications du résultat final seront uniformément respecté

40
Q

C’est quoi un procédé?

A

une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipement et du matériel pour produire un résultat défini

41
Q

Vrai ou faux?
Tous les procédés doivent faire objet d’une validation

A

Faux, selon les exigences réglementaire

42
Q

Quel est le modèle suggéré par l’international medical device regulators forum pou déterminé si un procédé doit être validé?

A
43
Q

De manière bref, comment savoir si un procédé doit être validé?

A

Si le résutat du procédé est vérifiable et mesurale et que cette vérification est suffisiante pour garantir que le procédé a été bien exécuté

44
Q

C’est quoi les types de validation?

A

prospective = effectué avant la mise en application du procédé

concomitant = au cours des opération, fait si le procédé est bien connu

rétrospective = rare, après opération quand a eu une erreur

45
Q

C’est quoi un dernier type de validation?

A

au laboratoire d’essai ou validation pilote, est fait lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site de productionq

46
Q

C’est quoi les étapes d’une validation?

A

QI
QO
QP

47
Q
A

assurance qualité (12 decks)

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