Le personnel, les locaux, les équipements Flashcards
Les exigence règlementaire s’applique à quelles thème?
l’petre humain, les locaux, les équipements, la documentation, la gestion des erreurs et les audits de qualités
C’est quoi la variale indépendante?
L’être humain
c’est quoi la partie la plus importane de toute entrprise?
l’individus
Quelles sont les qualité requise pour un bon personnel?
honnêteté, intégrité, le sens de l’observation, le souci du détail, l’aptitude à travailler en équipe
Vrai ou faux?
Tous les locaux ont les même exigences
faux, les laboratoire de fabrication n’ont pas les même exigence qu’un animalerie
Que doivent faire une entreprise qui désire se conformer aux réglementation BP
démontrer que leurs employés possèdnet la formation, l’exprérience et la compétatence pour effectuer les tâches
Vrai ou faux?
Tout documentation règlementaire stipule un règlement sur le personnel?
Vrai
vrai ou faux?
CHaque employé doit être conscient de sa position précise e de ses responsabilité
Vrai
C’est quoi le document rédigé par l’entreprise pour démontrer la sturcture organisationnelle de personnel?
Organigramme organisationnel
Que permet l’organigramme organisationnel?
organisation hiérarchique de l’entreprise, l’indépendance de chaque groupe de travail, responsabilité de chaque membre du personnel
Quels sont les principes à suivre pour faire un organigramme (4)?
- indiquer noms des individus
-placer les différent secterus d’acrivités sur un même niveau
-isoler le département d’asurance qualité (indépendant)
-élaborer l’organigramme en tenant compte des responsabilités des insdividus
l’organigramme est accompagné de quoi?
la liste du personnel
Vrai ou faux?
Chaque employé devrai avoir un dossier?
Vrai
Que retrouve-t-on dans le dosser d’un employé?
son CV et description de post. Aussi spéciment de signature
Les organismes règlementaire propose d’évaluer le personnel comment?
selon son
-éducation
-expérience
-formation (le plus important)
On oeut division la formation en 3 types, lesquels?
technique, règlementaire et continue
C’est quoi la formation technique?
une formation théorique et pratique sur les procédure
*Une formation technique inadéquate est souvent la prmière cuase pour laquele un produit ne se conforme pas à ses spécification
nommez quelque example de formation techniques?
étalonnner des pipettes
effectuer dosage
préparation produit
embouteiller et étiquer produit
C’est quoi la formation réglementaire?
les formation sur le système de qualité mis en place. Pour assurer la sécurité des employé
Nommez quelque example de formation réglementaire
SIMDUT
les produit radioactif
tenue cahier laboratoire
règles de santé et sécurité
BPL,BPC,BPF
C’est quoi la formation continue?
mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences
Donnez quelque example de formation continue
cours de perfectionnement
cours de langues
congrès
Comment pouvons nous évaluer les formations?
examen écrit, verbal, d’exercise,..
Quelles sont les 5 étapes pour la conception d’une formation?
1-analys des besoin
2-conception
3-élaboration
4-application
5-évaluation
Lors d’un audit, les inspecteur regardes quoi chez les locaux?
les dimensions, la construction, la localisation
Quels sont quelques facteur importants à considéré lors de la préparation d’un local (13)?
-spacieux pour éviter de contaminations croisés
-animalerie isolées et répondre au exigence gouvernementales
-Salles d’archive accès limité
-aires annexe séparé des laboratoire
-zones de laboratoire ne peuvent pas être utilisé comme passage
-espace pour les équipements
-respecte les normes de confinement
-laboratoire d’analyse doivent avoir entrpos pour echantillons à tester
-service de concierge (les employé s’occupe des surface)
-Procédure nettoyage plus développé quand animalerir ou matériel infectieux
-produit chimique entreposé dans un local désigné
-règles particulière pour la production
Quelles sont les règles particulière à la production?
-système et mécanisme accessoire à la production doivent être vérifié
-aires de production séparé des autres aires
-contaminants doivent être controllé
-locaux doivent être maintenus en bon état
-fabrication produit haut risque de contamination croisée, doivent seffectuer dans locaux séparé et isolé
Qui on défini les niveaux de confinement?
Agence de la santé publique du Canada (ASPC)
L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA)
C’est quoi un niveau de confinement?
aux exigence minumales de conception et d’aménagement des installations et des exigence opérationnelles et techniques
C’est quoi la NCB?
La bnorme canadienne sur la biosécurité
Qui présente les exigence minumales liées au niveau de confinement?
NCB
Vrai ou faux?
Il n’y a pas d’exigence pour les niveau de confinement 1
Vrai
Comment pouvons nous classer les agents infectueux par groupe de risque?
en regardant leur:
pathogénicité
dose infectieuse
mode de transmission
gamme d’hôte
sidponivilité des mesures de prévention efficace
disponibilité des traitement efficace
Quelles sont les caractéristique de chaque NC?
Quels sont les éléments physiques regarder pour les NC?
-structure er emplacement
-barrière de confinement
-accès
revêtement de sourface et cabinet de laboratoire
-traitement de l’air
-service (eau, électricité)
-equiement esentiel à la biosécurité
-systèmes de décontamination des effluent
Quels sont les exigence opérationneles pour les NC?
-Gestion du programe de biosécurité
-Programme de surveillance médicale
-Programme de formation
-équipement de protection
-entrée et sorite du personel, des animaux et du matériel
-pratiques de travail
-travail avec des animaux
-décontamination et gestion déchet
-intervention d’urgence
-registres et documents
Quelles sont les requis physiques pour un NC2 (5)?
-porte laboratoire se refermant automatiquement
-pictogramme
-mobilier avec surfaces travail imperméables
-autoclave
-sarrau à l’entrée
Quels sont les exigence opérationnelles pour NC2?
-si aérosol = dans enceinte biologique (type IIA)
-Centrifugation avec godet de sécurité résistance au aérosol
-Plan d’urgence si déversement
-pratique sécuritaire de base +précautions pour objet coupant et manipulation infectieux
-personnel d’entretien
-décontamination des déchet
-surveillance médicale (vaccin)
Quelle sont les exigence physique NC3?
-réduire au minimum libération matière dangeureuse
-vérification installation
-labo situé à l’écart zones de travails avec accès limité
-Accès avec sas et fermeture porte automatqiue
-douche intérieur local
-presion négative
-systèmes traitement air HEPA
-enceinte biologique IIB
-évier pour lavage de main avec déclencheur automatique
-autoclave intérieur du local (recommandé)
-mobilier de laboratoire réduit au minimum
-ouverture pour condutie de câble scellées
-dispositifs antui-reflus pour canalisation de l’eau
-génératrice
Quels sont les exigence opérationnelles NC3?
-recevoir foramtion particulière concernant manipulation des agents utilisé au laboratoire, élimination déchet et intervention d’urgence
-vêtement protecteurs sans ouverture sur le devant , bonnet, couvre-chaussure
-aucun objet personnel dans zone de confinement
-manipulation de matériel infectieux dans enceinte
-méthode d’élimintion des déchets et désinfection affiché dans zone confinement
-programe de surveillance médicale et de déclaration d’incidents aux agents infectieux
-entretien effectué par personnel spécialisé
Quels sont les exigence physique NC4?
-isolé
-enceinte III ou de combinaison pressurisées
-Local suffisamment spacieux (2 personnes au moins)
-Accès avec sas, fermeture et verrouillage de porte automatique avec système d’alarme
-Vestiaire avec douche chimqiue avant zone confinement
-Autoclave et sas et panneau d’affichage à chaque extrémité permettant entretient de l’extérieur
-interphone
-système traitement air indépendant avec 2 HEPA
-dispositifs surveillance avec alarmes visuelles et sonore
-laboratoire de soutient adjacent
Quels sont les exigence opérationnelles NC4?
-entrée et sortie dans un registre
-personne disponible pour intervenir en cas d’urgence
-Pas de vêtemetn extérieur
-Douche à la sortie
-décontamination dans zone de confinement
-programme de surveillance médical et de traiement avec échantillons de sérum du personnel
Les activité reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxine sont régit par quoi?
La loi sur les agents pathogènes humains et les toxine (LAPHT) et réglement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)
Vrai ou faux?
tout laboratoire travaillant avec agents pathogènes humain ou toxine doit obtenir un permis auprs de ASPC
Vrai
Pour permette d’avoir, entreposer, avoir accès, transféré à un autre installation, rejeter agent, disposer tout agents pathogène humain ou toxine
C’est quoi un ESB?
enceinte de sécurit. biologique
C’est quoi un ESB?
enceinte muni de filtre HEPA (high efficency particulate air)
Vrai ou faux?
Il faut avoir formation pour travailler sous ESB?
Vrai
Vrai ou faux?
Les ESB protègent l’opérateur et l’environnement
Vrai
Pourquoi est-ce que les hottes à flux laminaire horizontale ou vertical ne sont pas des ESB même s’ils ont des filtre HEPA?
l’air est diriger vers l’opérateur donc ne le protègnet pas
Vrai ou faux?
Pour les hottes laminaires seuls le produits et protégé
Vrai
Il existe combient de catégorie de ESB?
3
Décrit ESB de classe 1
protègent l’opérateur et l’envionnement, mais pas le produit. L’air ambiant non stérile pénètre dans kMenceinte, traverse filtre HEPA et est rejeté à l’extérieur
Décrit ESB de classe 2
Il protège l’opérateur, l’evironnement et le produit. L’air qui pénètre en filtré et aspiré dans une grille devant la plateforme de travail. Il est aussi filtré HEPA en sortant
Utilisé pour matière biologique GR1-2-3
Il existe combien de sous catégorie de ESB classe 2 et comment ils sont différents?
A1 A2 B1 B2. Ils se différencient principalement par leur suystème d’évacuation d’aire et par le ration entre l’air evacué et l’air recyclé
A1 est le plus utilisé
C’est quoi ESB classe 3 et comment ils fonctionnent?
travailler dans un environnement nécessitant une NC4. Utilisent gants longs et résistant. L’air traverse 2 filtres HEPAs et est évacué à l’extérieur de l’édifice
Vrai ou faux?
Les catégotie 2 doivent être certifié à la norme National Sanitation foundation et américan national standards institute (ANSI)
Vrai
Vrai ou faux?
Les catégorie 1 et 3 n’ont pas de spécification à suivre
Faux, au exigence du fabricant et répondre au exigence minimales de la NCB
Qui contrôle les règles particulière laboratorie des animalerie?
Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) et authorité provinciale
Les organismes réglementaires recommandent quoi avec les équipements (4)?
1.équipement soient utilisé selon leurs usages prévus
2-maintenue en bon état
3-Des procédures d’utilisation et d’entretien soient prévu
4-Données de vérification, d’étalonnage, de certification, d’entretine et de réparation soient conservées dans un dossier
Vrai ou faux?
Les systèmes informatique sont considéré des équipements et sont affecté par les règles
Vrai
Qui est plus sévère entre BPF et BPL en ce qui concerne le contact avec les produit?
BPF
Vrai ou faux?
Des équipements pareil peuvent avoir des exigences différentes dépendament de sa tâche.
Vrai (système de purification d’eau)
Nommez des élément à mettre en place pour les équipement afin de respecter les normes réglementaires (11)
-validation/qualification d’équipement
-programme d’entretien ou d’étalonnage
-utiliser formulaire de lecture périodique pour suivi
-Documenter toute réparation ou mauvais fonctionnement
-avoir inventaire
-Avoir identification complet de tous équipement et appareil (nom, fabricant,..)
-procédure spécifique pour le foncitonnement
-équipement brisé retiré zone travail
-chaque équipement doit avoir son propre dossier
-personne responsable avec formation doivent être désigné responsable spécialisé
-pour certain équipement, urtilisé registre d’utilisation permettant de connaitre la liste des utilisateurs
C’est quoi l’étalonnage?
comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon
Quel est le seul terme synonyme à étalonnage?
étalonnemen
L’exigencew de l’étalonnage s’applique à quoi?
tous les appareils de mesure
Que doit-on étalonner?
tous les appareils de mesure ou dispositifs fournissant de l’information issue d’un aspect quelconque du processus
tout les ètre
Quand doit-on étalonner?
respecter les recommandations du fabricant
il faut déterminer:
-la fréquence selon les caractéristique (fixe,condition, température,.)
-La fiabilité (la fréquence de l’utilisation)
-l’application (critique ou non)
Comment doit-on étalonner?
il faut s’assurer que la sensibilité de l’étalon est supérieure ou au moins égale à celle de l’apareil vérifié
-étalons par le NIST
-réglementation prévoit méthode particulière
-ce que le fabrican recommande
-étalonner en fonctione de la plage d’utilisation
-étiqueter les instruments étalonné
-si fait par firme extérieur, elle doit conformer à nos méthode et fournir certificat
C’est quoi la validation (Qualification) d’équipement?
L’assurance qu’un procédé ou un équipement produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité
consiste à démontrer que l’équipement ou lce procédé fait exavtement ce qu’on veut qu’il fasse
C’est quand que la validation d’équipement est requise?
Avant l’utilisation d’un nouvel équipement
à la suite de réparation majeure
suite d’un déménagement
lorsque l’équipement est modifier
C’est quoi les 4 étapes de la validation d’un équipement?
1.qualification de conception (QC)
2. qualification d’installation (QI)
3. qualification opérationnele (QO)
4. Qualification de la performance (QP)
Quelles sont les 2 étapes minimales pour la validation d’un équipement?
QI et QO
Vrai ou faux?
Les équipement utilisé pour valider un appareil devront eux-mêmes avoir préablement été validé
Vrai
C’est quoi la QC?
Qualification de conception s’assure que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement
C’est quio les étapes de QC?
1.déterminer les spécification technique, les devis et caractristique critiques
2.réviser les différents équipement disponible sur le marché
3.réviser les besoins opérationnels et de performance
C’est quoi la QI?
qualification d’installarion vérifie si l’équipement reçu correspond à celui commandé et de s’assurer qu’il est installé selon les recommandation du fabricant
Quelle sont les étapes de la QI?
- démonter que l’équipement sont bien installé au bon endroit et fonctionne dans les limites requise
2.évaluer les critères de conception, d’entretien,…
3.Inclure une description détaillées des composants et leur fonciton
4.vérifier la documentation relative à l’équipement
C’est quoi la QO?
Qualification opérationnelle démontre que l’Équipement fonctionne selon les soécification du fabricant et de l’utilisatuer dans l’environnement ou il sera installé
implique de testé panneau de controle, affichate et indicateurs
Quelles sont les étapes de QO?
- établir spécification et écart acceptable
2.tester fonctions opérationnelles
3.Tester l’équipement sous les conditions extrême - répéter les essais
C’est quoi QP?
Qualification de performance démontre que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constate et uniforme
C’est quoi les étapes de QP?
- faire suivi
2.utilisation appareil dans condition normal
3.documenter les non-conformité et les actions correctrice
C’est quoi le test de vérification routine (SST)?
Stsems Suitability Testing
une test de vérification pendant l’utilisation régulière de L’équipement ne fait pas partie de la validation de l’équipement comme tel
Que permet la SST?
de v.rifier que l’équipement fonctionne convenablemetn
