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assurance qualité > La documentation > Flashcards

La documentation Flashcards

1
Q

Quel est l’objectif principal d’un syst;me de documentation?

A

démontrer que lo’entreprise contrôle tous les aspects de son environnement de travail

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Q

Quel sont les raison d’une bonn documentation?

A

-bonne traçabilité
-preuve qu’un contrôle est exercé
-suivre toutes le étapes d’un processus
-facilite l’auto-évaluation

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3
Q

Vrai ou faux?
la documentation n’est utilie que s,Il est bien conçu et biuen utilisé

A

vrai

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4
Q

Les procédures sont remplacé par quoi dans un environnement règlementés

A

Par des formulaires ou des enregistrement

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Q

Vrai ou faux?
Un système d’étiquetage est utile pour l’identification, les dangers, la trçabilioté et pour définir les points critique?

A

Vrai

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6
Q

Ou retrouve-t-on nous les étiquette?

A

dans tous les milieux de travail

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7
Q

Quels sont les types d’Étiquette?

A

-De solution
-d’identification de danger biologique
-d’identification du sujet (clinqiue)
-de traçabilité
-de produit finis

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8
Q

C’est quoi le but d’un étiqutte de solution?

A

identifier les solutions

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9
Q

C’est quoi le but d’un étiquette d’identification de danger biologique?

A

signaler dépot de matières dangeureuse, pictogramme

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10
Q

C’est quoi le but des étiquette d’identification du sujet?

A

protéger l’identité d’un sujet en clinique

retrouvé en BPL et BPC

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11
Q

C’est quoi le but d’un étiquette de traçcabilité?

A

décrire le cheminement d’un produit. Les zone d’accès, étiqutte de quarantaine, de traitement,..

dans environnement de BPF

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12
Q

C’est quoi le but d’étiquette à produit finis?

A

identifier produit fini

environnement BPF

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13
Q

Quelles sont les règles d’étiquette partiuclière au BPF? (7)

A

-existe des procédrue écrite qui décrivre tout sur les étiquette(identification, entreposage,..)
-étiqutte doivent être échantillonnées pour testé critère
-doivent être entreposé dans endroit accès contrôlé
-étiqutte périmées doivent être détruites
-pas d’impression dimultanées d’étiquette
-Règle particulière si étiquette découpé
-contrôle strict sur l’utilisatoin des étiquttes délivrées pour un lot de produit.

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14
Q

C’est quoi les documents-types de production?

A

ou dosier maître de production, comprennet tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits finis

retrouvé environnement de BPF

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15
Q

Vrai ou faux?
Les documents types de production son prétablis, préapprouvés signées et daté par les personne autorisées

A

Vrai

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16
Q

C’est quoi les spécification? Les procédure de fabrication? Le certificat de lot?

A

spécification = référence pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matière première

procédure de fabrication = intructions détaillées de la fabrication et de l’emballage

certificat de lot = atteste que le produit à été fabriqué, emballé,… conformément aux procédure normalisées

17
Q

C’est quand que nous pouvons se débarasser des documents-type de production

A

au-delà de la date de péremption du produit

18
Q

C’est quoi les procédure nomalisées?

A

Constituent les instructionde travail pour totes les opétations effectuées dans un environnement règlementé

remplace les protocoles
en angalis = SOP (standard operating procedures)
en français = plusieurs, nous on a vu PON (procédure opératoires standardisées)

19
Q

Vrai ou faux?
Les PON sont des document contrôlés par l’assurance qualité, pas comme les protocoles générales

A

Vrai

20
Q

vrai ou faux?
Les PON s’applique à tous activité qui peuvent être relié de façon indirecte avece nos résultats

A

Vrai

21
Q

Les PON peuvent avoir rapport avec quoi?

A

assurance qualité
locaux et équipement
précédés (BPL,BPC)
Procédés (PBF)
Contrôle de qualité

22
Q

Que permette les POM?

A

-s’assurer qu’une étape d’un processus est exécutée toujours de la même manière
-rassurer agence réglemtaires
-réduire erreurs
-effeccuter changement effectifs et efficace
-traçabilité

23
Q

Les PON doivent:

A

-être conçu pour l’usage auquel elles sont destinées
-être conçu par le personnel
-être écrite de manière dépersonnalisé
-corrsponde au pratiques courante
-être mise à jour

24
Q

C’est quoi la première étapes d’un PON?

A

identification (pour qui)
établir secteurs d’activité
faire listes de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur

25
Q

C’est quoi la 2e étape d’un PON?

A

rédaction (par qui)
personnes entrainées
inutiles d’écrire théorie générale
acompagné par formulaire et aide-mémoire

26
Q

C’est quoi un formulaire de PON?

A

des documents de travail sur lesquls toute l’information pertiente est notée au cours de l’éxécution

27
Q

C’est quoi l’aide mémoire du PON?

A

sont utilisé pour rendre une information particulière rappidement disponible

28
Q

C’ets quoi la 3e étapes d’un PON?

A

révision

29
Q

C’est quoi la 4e étape d’une PON?

A

émission
contrôllé par l’assurance qualité
tous documents ont numéros d’identification et numéro de version

30
Q

Vrai ou faux?
Nous pouvons faire des photocopies des PON mais pas les formualaires?

A

Faux, le contraire
Les formulaire peuvent être photocopié et ne sont pas obligatoirement régis avec numéris de distribution

31
Q

C’est quoi la 5e étape?

A

formation
formation documenté du personel est REQUIS pour chaque PON

32
Q

C’est quoi la 6e étape?

A

contrôle des changements
révision périodique fait par l’assurance qualité

33
Q

Quelles sont les 8 choses retrouvé dans un PON?

A

-but
-portée
-responsabilités
-matériel
-procédé
-annexe
-bibliographie
-liste des modification

34
Q

Quel est l’objectif principal d’une bonne pratique de documentation (BPD)?

A

Traçabilité

35
Q

Pourquoi intégrer BPD et quelles principes est utilisé?

A

La docuentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les principes ALCOA+

36
Q

C’est quoi les principe d’ALCOA+

A

Attricuable
Legible (lisible
Contemporaneous (contemporain)
Original
Accurate (exact)
le + est pour complète, cohérente, durables et disponible

37
Q

Cest attribut permettent quoi (6)?

A

-maintient sécuritaire
-éviter fraudes
-éviter élimination des données
-obliger la documentation
-changement des données sont retraçable
-vérifier données sont revues pour leur exactitude

38
Q

vrai ou faux?
Santé Canada a ajouté la notion de l’intégrité des données à la dernière version des BPF?

A

Vrai

39
Q
A

assurance qualité (12 decks)

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