La documentation Flashcards
Quel est l’objectif principal d’un syst;me de documentation?
démontrer que lo’entreprise contrôle tous les aspects de son environnement de travail
Quel sont les raison d’une bonn documentation?
-bonne traçabilité
-preuve qu’un contrôle est exercé
-suivre toutes le étapes d’un processus
-facilite l’auto-évaluation
Vrai ou faux?
la documentation n’est utilie que s,Il est bien conçu et biuen utilisé
vrai
Les procédures sont remplacé par quoi dans un environnement règlementés
Par des formulaires ou des enregistrement
Vrai ou faux?
Un système d’étiquetage est utile pour l’identification, les dangers, la trçabilioté et pour définir les points critique?
Vrai
Ou retrouve-t-on nous les étiquette?
dans tous les milieux de travail
Quels sont les types d’Étiquette?
-De solution
-d’identification de danger biologique
-d’identification du sujet (clinqiue)
-de traçabilité
-de produit finis
C’est quoi le but d’un étiqutte de solution?
identifier les solutions
C’est quoi le but d’un étiquette d’identification de danger biologique?
signaler dépot de matières dangeureuse, pictogramme
C’est quoi le but des étiquette d’identification du sujet?
protéger l’identité d’un sujet en clinique
retrouvé en BPL et BPC
C’est quoi le but d’un étiquette de traçcabilité?
décrire le cheminement d’un produit. Les zone d’accès, étiqutte de quarantaine, de traitement,..
dans environnement de BPF
C’est quoi le but d’étiquette à produit finis?
identifier produit fini
environnement BPF
Quelles sont les règles d’étiquette partiuclière au BPF? (7)
-existe des procédrue écrite qui décrivre tout sur les étiquette(identification, entreposage,..)
-étiqutte doivent être échantillonnées pour testé critère
-doivent être entreposé dans endroit accès contrôlé
-étiqutte périmées doivent être détruites
-pas d’impression dimultanées d’étiquette
-Règle particulière si étiquette découpé
-contrôle strict sur l’utilisatoin des étiquttes délivrées pour un lot de produit.
C’est quoi les documents-types de production?
ou dosier maître de production, comprennet tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits finis
retrouvé environnement de BPF
Vrai ou faux?
Les documents types de production son prétablis, préapprouvés signées et daté par les personne autorisées
Vrai
C’est quoi les spécification? Les procédure de fabrication? Le certificat de lot?
spécification = référence pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matière première
procédure de fabrication = intructions détaillées de la fabrication et de l’emballage
certificat de lot = atteste que le produit à été fabriqué, emballé,… conformément aux procédure normalisées
C’est quand que nous pouvons se débarasser des documents-type de production
au-delà de la date de péremption du produit
C’est quoi les procédure nomalisées?
Constituent les instructionde travail pour totes les opétations effectuées dans un environnement règlementé
remplace les protocoles
en angalis = SOP (standard operating procedures)
en français = plusieurs, nous on a vu PON (procédure opératoires standardisées)
Vrai ou faux?
Les PON sont des document contrôlés par l’assurance qualité, pas comme les protocoles générales
Vrai
vrai ou faux?
Les PON s’applique à tous activité qui peuvent être relié de façon indirecte avece nos résultats
Vrai
Les PON peuvent avoir rapport avec quoi?
assurance qualité
locaux et équipement
précédés (BPL,BPC)
Procédés (PBF)
Contrôle de qualité
Que permette les POM?
-s’assurer qu’une étape d’un processus est exécutée toujours de la même manière
-rassurer agence réglemtaires
-réduire erreurs
-effeccuter changement effectifs et efficace
-traçabilité
Les PON doivent:
-être conçu pour l’usage auquel elles sont destinées
-être conçu par le personnel
-être écrite de manière dépersonnalisé
-corrsponde au pratiques courante
-être mise à jour
C’est quoi la première étapes d’un PON?
identification (pour qui)
établir secteurs d’activité
faire listes de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur
C’est quoi la 2e étape d’un PON?
rédaction (par qui)
personnes entrainées
inutiles d’écrire théorie générale
acompagné par formulaire et aide-mémoire
C’est quoi un formulaire de PON?
des documents de travail sur lesquls toute l’information pertiente est notée au cours de l’éxécution
C’est quoi l’aide mémoire du PON?
sont utilisé pour rendre une information particulière rappidement disponible
C’ets quoi la 3e étapes d’un PON?
révision
C’est quoi la 4e étape d’une PON?
émission
contrôllé par l’assurance qualité
tous documents ont numéros d’identification et numéro de version
Vrai ou faux?
Nous pouvons faire des photocopies des PON mais pas les formualaires?
Faux, le contraire
Les formulaire peuvent être photocopié et ne sont pas obligatoirement régis avec numéris de distribution
C’est quoi la 5e étape?
formation
formation documenté du personel est REQUIS pour chaque PON
C’est quoi la 6e étape?
contrôle des changements
révision périodique fait par l’assurance qualité
Quelles sont les 8 choses retrouvé dans un PON?
-but
-portée
-responsabilités
-matériel
-procédé
-annexe
-bibliographie
-liste des modification
Quel est l’objectif principal d’une bonne pratique de documentation (BPD)?
Traçabilité
Pourquoi intégrer BPD et quelles principes est utilisé?
La docuentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les principes ALCOA+
C’est quoi les principe d’ALCOA+
Attricuable
Legible (lisible
Contemporaneous (contemporain)
Original
Accurate (exact)
le + est pour complète, cohérente, durables et disponible
Cest attribut permettent quoi (6)?
-maintient sécuritaire
-éviter fraudes
-éviter élimination des données
-obliger la documentation
-changement des données sont retraçable
-vérifier données sont revues pour leur exactitude
vrai ou faux?
Santé Canada a ajouté la notion de l’intégrité des données à la dernière version des BPF?
Vrai
