Les bonnes pratiques de fabrication Flashcards
Quand débute l’utilité des BPF?
avant que le produit arrive sur le marché
Les BPF s’appliquent à quoi?
plusieurs catgorie de produits pharmaceutique et biopharmaceutique
Quel est l’ultime objectif des BPF?
La qualité qui se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications
Quelle est une différence clé entre l’utilité des BPF et BPL?
BPF = protéger l’intégrité et la qualité du produit fabriqué
BPL = l’intégriter et la qualité des données de laboratoire
Vrai ou faux?
Les BPF et les BPL peuvent être discriminer de manière temporelle
Faux, Les BPF sont utilise dès la phase de développement
Vrai ou faux?
Les BFP sont seulement utilisé lors de la production à grande échelle?
Faux, même à petite échelle tel que pendant les phase clinique
Quelle est une étape importante pour l’optimisation d’un produit pendant les essais clinique?
la présentation médicamenteuse
example = un enfant va le préféré en sirop plutôt qu’un comprimé
Vrai ou faux?
Le procédé de fabrication doit garantir que les caractéristique du produit soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication
Vrai
Pourquoi est-ce qu’il est souvent plus compliqué de faire des produits biopharmaceutiques à grande échelle, mais pas des molécules chimiques?
Les produit bio sont souvent de la coissance protéique ou autre technique ou il ne suffit pas juste de le mettre à grande échelle. Les produits chimique ont peut juste tout mélanger ensemble et ça marche
Quelle sont 2 techniques utilisé pour produire des produit biopharmaceutique à grande échelle?
bioréacteur et protéine transgénique
qu’utilise les protéine transgénique?
font intervenir une technilogie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine
Quels sont les 3 standard sur quoi repose les BFP de santé canada?
l’identité, la qualité et l’efficacité du produit
Les BPF repose sur quoi?
Une bonne documentation, bon personnel, les locaux, les installation, le matériel concenable et sur un contrôle de la qualité
Les BPF des États-Unis sont retrouvé ou?
CFR (code of federal regulations) titre 21
Ou pouvons nous retrouver les BFP au Canada?
les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
Ces lignes directrice Gui-0001 s’applique sur quoi?
aux produit pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique e vétérinaire
C’est quoi une drogue?
substance ou mélange pouvant servir à:
diagnostique,traitement,atténuation ou prévention dune maladie
restauration, correction ou modification d’une fonction
dédinfection des locaux ou les aliments sont gardés
Vrai ou faux?
Ces lignes directrice des BPF s’applique aussi pour la fabrication de matériel médicaux
Vrai, les fabricant doivent tout de même être certifié ISO 13485
Quoi doivent faire les producteur candien pour exporter à l’international?
conformer aux exigence d’exportation :les normes CIH et de OMS + les accords de reconnaissances mutuelles (ARM) entre pays exigent que les lots expédiées entre pays soient accompagnées d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur
Vrai ou faux?
les certificat de lot sont standardisé pour que tous les pays aient la même information dessus
Vrai
Les lignes directrie des BPF couvrent quoi?
locaux, équipement, personnel, hygiène, analyse des matières première, contrôle de la fabrication, service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d’emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité
Vrai ou faux?
Il faut examiner tout le processus de production et non seulement un lot de produit fini
Vrai
La section des BPF sur les matières premières interviennent dans quoi?
l’approvisionnement
la réception
la fabrication
l’emballge
l’entreposage
leur distribution, donc l’équipement, la validation, le personnel …
Quels autres éléments est détaillé dans cette section?
retrait du marché
programme d’auto-inspection
contrat en sous-traitance
C’est quoi le rôle des BPF dans le contrôle de la qualité?
Le contrôle de la qualité est imploqué dans tout le processus de fabrication du produit et doit intervenir dans toutes les décisions concernant la qualité du produit
Vrai ou faux?
Il est essentiel que le contrôle de la qualité soit indépendant de la fabrication
Vrai
Vrai ou faux?
La qualité de la drogue ne dépend pas du qualité de l’emballage
Faux, dépend directement
C’est quoi la définition d’un emballage?
tout le matériel en contact direct avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit
Est-ce que les dates de péremption font partie de l’emballage
Oui
Jusqu’à quand un produit reste en quarantaine?
jusqu’à ce que le service de contrôle de qualité ait effectué toutes les analyse démontrant que le produit répond au spécification
Vrai ou faux?
Le produit fini soit être entreposé selon les conditions d’entreposage établies
Vrai
Jusqu’à quand devront nous garder les dossier associé au produit?
passé la date de péremption
Vrai ou faux?
Le fabricant doit conserver un échantillon de chaque lot pendant au moins un an après la date de péremption
Vrau
Vrai ou faux?
Il faux garder un échantillon des matières premières pendant un an suivant la dernière date d’utilisation
Faux, 2 ans
qui peut avoir accès aux échantillons en cas de problèmes?
les autorité réglementaires ou autre intervenant iploqués dans la fabrication
C’est quoi le but d’un programme de stabilité?
détermine la durée de conservation établie d’une drogue
Vrai ou faux?
Si un produit est adéquatement scellé et entreposé, il ne va pas être altéré
Faux, la qualité et son efficacité peuvent être altérées avec le temps
Comment sont établis les dates de péremption?
à partir des études de stabilité réalisées
doit être fait dans les mêmes conditions d’entreposage de celles du produit fini
Vrai ou faux?
Nous pouvons utiliser des études de stabilité dans des condition accélérées pour déterminer la date de péremption
Faux, ils peuvent fournir des données préliminaires, mais ne peuvent pas être utilisées pour fixer la date de péremption
C’est quoi le GUI-0119?
un annexe des BPF consacré aux produits stériles
Que doit être considéré pour les produits stériles?
les locaux, et la formation et compétence du personnel
C’est quoi les exigenced opérationnelles pour un produit stérile?
-règles d’habillement
-règle de circulation
C’est quoi les exigence physiques pour les produit stérile?
-classification des salle propre
-cascade positive et de filtration de l’air
-caractétistiques des surfaces, du mobilier et des équipement
Quel sont les contrôle environemental pour un produit stéril?
-méthode de nettoyage et de la stériliastion du matériel
-technique de nttoyage de la zone de travail de classe 100
-méthode d’échantillonnage des particules non viables
Quels sont quelque autres éléments important lors de la fabrication d’un produit stéril?
le systèmes de traitement d’eau et le procédé de stérilisation
Vrai ou faux?
certaines catégories de médicaments nécessite des précision
vrai
nommez quelque example de produit BPF nécessitant des précisions
vétérinaire
médicament vente libre
produit pharmaceutique émetteur de positron
essais cliniques
drogues biologiques
Vrai ou faux?
le sang et les composants du sang human font partie des documents annexes des BPF
Faux, ils sont dans leur propre règlement, le règlement sur le sang
Quels sont les 3 objectifs de l’analyse des matières premières?
-confirmer l’identité
-fournir l’assurance que la qualité du produit ne sera pas modifié
-fournir la quantité escompté
Que comprend la section contrôle de la fabrication des BPF?
-l’ensemble du processus, réception,..
-dicuments se rattachant directement au produit
-les règlement relatifs au retrait du produit
-règlements relatifs au programme d’auto-inspection
-règlement relatifs au contrat en sous-traitance
Quels sont 2 points important dans le service de contrôle de qualité?
indépendant de l’unité de production
impliqué dans l’analyse des matières premières, emballage, échantillonnage…
Quels sont des points important avec l’analyse du matériel d’emballage?
-c’est tous ce qui est en contact direct avec
-comprend matériels pour emballage et aussi pour l’utilisation
-assujetti à des spécification et libéré par CQ
Quels sont 2 points importants pour l’échantillon?
-conservation d’un échantillon par lot et matière première
-échantillons conservés dans emballage commercial ou dans récipient avec même condition
quels sont 3 points important pour la stabilité?
-programme de stabilité pour chaque produit
-réalisée avant mise en marché du produit
-choix des paramètre à vérifier
nommez quelque example d’espace ou le nombre de particule est réduite
matériaux neutre
CVAC
HEPA
pression positive
classe A,B,C,D
FS209E classes 1 à100 000
Quelle classe à le moins de particule d’air?
A
Quelle est l’habillage dans zone D?
cheveux et barbe couver, couvre chaussure
Quel est l’habillement dans zone C?
combinaison ou veste et pantalon serrés au poignet, gants stéril, masque
