Les bonnes pratiques de fabrication

Question 1

Quand débute l’utilité des BPF?

Answer 1

avant que le produit arrive sur le marché

Question 2

Les BPF s’appliquent à quoi?

Answer 2

plusieurs catgorie de produits pharmaceutique et biopharmaceutique

Question 3

Quel est l’ultime objectif des BPF?

Answer 3

La qualité qui se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications

Question 4

Quelle est une différence clé entre l’utilité des BPF et BPL?

Answer 4

BPF = protéger l’intégrité et la qualité du produit fabriqué
BPL = l’intégriter et la qualité des données de laboratoire

Question 5

Vrai ou faux?
Les BPF et les BPL peuvent être discriminer de manière temporelle

Answer 5

Faux, Les BPF sont utilise dès la phase de développement

Question 6

Vrai ou faux?
Les BFP sont seulement utilisé lors de la production à grande échelle?

Answer 6

Faux, même à petite échelle tel que pendant les phase clinique

Question 7

Quelle est une étape importante pour l’optimisation d’un produit pendant les essais clinique?

Answer 7

la présentation médicamenteuse
example = un enfant va le préféré en sirop plutôt qu’un comprimé

Question 8

Vrai ou faux?
Le procédé de fabrication doit garantir que les caractéristique du produit soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication

Answer 8

Vrai

Question 9

Pourquoi est-ce qu’il est souvent plus compliqué de faire des produits biopharmaceutiques à grande échelle, mais pas des molécules chimiques?

Answer 9

Les produit bio sont souvent de la coissance protéique ou autre technique ou il ne suffit pas juste de le mettre à grande échelle. Les produits chimique ont peut juste tout mélanger ensemble et ça marche

Question 10

Quelle sont 2 techniques utilisé pour produire des produit biopharmaceutique à grande échelle?

Answer 10

bioréacteur et protéine transgénique

Question 11

qu’utilise les protéine transgénique?

Answer 11

font intervenir une technilogie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine

Question 12

Quels sont les 3 standard sur quoi repose les BFP de santé canada?

Answer 12

l’identité, la qualité et l’efficacité du produit

Question 13

Les BPF repose sur quoi?

Answer 13

Une bonne documentation, bon personnel, les locaux, les installation, le matériel concenable et sur un contrôle de la qualité

Question 14

Les BPF des États-Unis sont retrouvé ou?

Answer 14

CFR (code of federal regulations) titre 21

Question 15

Ou pouvons nous retrouver les BFP au Canada?

Answer 15

les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Question 16

Ces lignes directrice Gui-0001 s’applique sur quoi?

Answer 16

aux produit pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique e vétérinaire

Question 17

C’est quoi une drogue?

Answer 17

substance ou mélange pouvant servir à:

diagnostique,traitement,atténuation ou prévention dune maladie

restauration, correction ou modification d’une fonction

dédinfection des locaux ou les aliments sont gardés

Question 18

Vrai ou faux?
Ces lignes directrice des BPF s’applique aussi pour la fabrication de matériel médicaux

Answer 18

Vrai, les fabricant doivent tout de même être certifié ISO 13485

Question 19

Quoi doivent faire les producteur candien pour exporter à l’international?

Answer 19

conformer aux exigence d’exportation :les normes CIH et de OMS + les accords de reconnaissances mutuelles (ARM) entre pays exigent que les lots expédiées entre pays soient accompagnées d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur

Question 20

Vrai ou faux?
les certificat de lot sont standardisé pour que tous les pays aient la même information dessus

Answer 20

Vrai

Question 21

Les lignes directrie des BPF couvrent quoi?

Answer 21

locaux, équipement, personnel, hygiène, analyse des matières première, contrôle de la fabrication, service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d’emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité

Question 22

Vrai ou faux?
Il faut examiner tout le processus de production et non seulement un lot de produit fini

Answer 22

Vrai

Question 23

La section des BPF sur les matières premières interviennent dans quoi?

Answer 23

l’approvisionnement
la réception
la fabrication
l’emballge
l’entreposage
leur distribution, donc l’équipement, la validation, le personnel …

Question 24

Quels autres éléments est détaillé dans cette section?

Answer 24

retrait du marché
programme d’auto-inspection
contrat en sous-traitance

Question 25

C’est quoi le rôle des BPF dans le contrôle de la qualité?

Answer 25

Le contrôle de la qualité est imploqué dans tout le processus de fabrication du produit et doit intervenir dans toutes les décisions concernant la qualité du produit

Question 26

Vrai ou faux?
Il est essentiel que le contrôle de la qualité soit indépendant de la fabrication

Answer 26

Vrai

Question 27

Vrai ou faux?
La qualité de la drogue ne dépend pas du qualité de l’emballage

Answer 27

Faux, dépend directement

Question 28

C’est quoi la définition d’un emballage?

Answer 28

tout le matériel en contact direct avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit

Question 29

Est-ce que les dates de péremption font partie de l’emballage

Answer 29

Oui

Question 30

Jusqu’à quand un produit reste en quarantaine?

Answer 30

jusqu’à ce que le service de contrôle de qualité ait effectué toutes les analyse démontrant que le produit répond au spécification

Question 31

Vrai ou faux?
Le produit fini soit être entreposé selon les conditions d’entreposage établies

Answer 31

Vrai

Question 32

Jusqu’à quand devront nous garder les dossier associé au produit?

Answer 32

passé la date de péremption

Question 33

Vrai ou faux?
Le fabricant doit conserver un échantillon de chaque lot pendant au moins un an après la date de péremption

Answer 33

Vrau

Question 34

Vrai ou faux?
Il faux garder un échantillon des matières premières pendant un an suivant la dernière date d’utilisation

Answer 34

Faux, 2 ans

Question 35

qui peut avoir accès aux échantillons en cas de problèmes?

Answer 35

les autorité réglementaires ou autre intervenant iploqués dans la fabrication

Question 36

C’est quoi le but d’un programme de stabilité?

Answer 36

détermine la durée de conservation établie d’une drogue

Question 37

Vrai ou faux?
Si un produit est adéquatement scellé et entreposé, il ne va pas être altéré

Answer 37

Faux, la qualité et son efficacité peuvent être altérées avec le temps

Question 38

Comment sont établis les dates de péremption?

Answer 38

à partir des études de stabilité réalisées
doit être fait dans les mêmes conditions d’entreposage de celles du produit fini

Question 39

Vrai ou faux?
Nous pouvons utiliser des études de stabilité dans des condition accélérées pour déterminer la date de péremption

Answer 39

Faux, ils peuvent fournir des données préliminaires, mais ne peuvent pas être utilisées pour fixer la date de péremption

Question 40

C’est quoi le GUI-0119?

Answer 40

un annexe des BPF consacré aux produits stériles

Question 41

Que doit être considéré pour les produits stériles?

Answer 41

les locaux, et la formation et compétence du personnel

Question 42

C’est quoi les exigenced opérationnelles pour un produit stérile?

Answer 42

-règles d’habillement
-règle de circulation

Question 43

C’est quoi les exigence physiques pour les produit stérile?

Answer 43

-classification des salle propre
-cascade positive et de filtration de l’air
-caractétistiques des surfaces, du mobilier et des équipement

Question 44

Quel sont les contrôle environemental pour un produit stéril?

Answer 44

-méthode de nettoyage et de la stériliastion du matériel
-technique de nttoyage de la zone de travail de classe 100
-méthode d’échantillonnage des particules non viables

Question 45

Quels sont quelque autres éléments important lors de la fabrication d’un produit stéril?

Answer 45

le systèmes de traitement d’eau et le procédé de stérilisation

Question 46

Vrai ou faux?
certaines catégories de médicaments nécessite des précision

Answer 46

vrai

Question 47

nommez quelque example de produit BPF nécessitant des précisions

Answer 47

vétérinaire
médicament vente libre
produit pharmaceutique émetteur de positron
essais cliniques
drogues biologiques

Question 48

Vrai ou faux?
le sang et les composants du sang human font partie des documents annexes des BPF

Answer 48

Faux, ils sont dans leur propre règlement, le règlement sur le sang

Question 49

Quels sont les 3 objectifs de l’analyse des matières premières?

Answer 49

-confirmer l’identité
-fournir l’assurance que la qualité du produit ne sera pas modifié
-fournir la quantité escompté

Question 50

Que comprend la section contrôle de la fabrication des BPF?

Answer 50

-l’ensemble du processus, réception,..
-dicuments se rattachant directement au produit
-les règlement relatifs au retrait du produit
-règlements relatifs au programme d’auto-inspection
-règlement relatifs au contrat en sous-traitance

Question 51

Quels sont 2 points important dans le service de contrôle de qualité?

Answer 51

indépendant de l’unité de production

impliqué dans l’analyse des matières premières, emballage, échantillonnage…

Question 52

Quels sont des points important avec l’analyse du matériel d’emballage?

Answer 52

-c’est tous ce qui est en contact direct avec
-comprend matériels pour emballage et aussi pour l’utilisation
-assujetti à des spécification et libéré par CQ

Question 53

Quels sont 2 points importants pour l’échantillon?

Answer 53

-conservation d’un échantillon par lot et matière première

-échantillons conservés dans emballage commercial ou dans récipient avec même condition

Question 54

quels sont 3 points important pour la stabilité?

Answer 54

-programme de stabilité pour chaque produit
-réalisée avant mise en marché du produit
-choix des paramètre à vérifier

Question 55

nommez quelque example d’espace ou le nombre de particule est réduite

Answer 55

matériaux neutre
CVAC
HEPA
pression positive
classe A,B,C,D
FS209E classes 1 à100 000

Question 56

Quelle classe à le moins de particule d’air?

Answer 56

A

Question 57

Quelle est l’habillage dans zone D?

Answer 57

cheveux et barbe couver, couvre chaussure

Question 58

Quel est l’habillement dans zone C?

Answer 58

combinaison ou veste et pantalon serrés au poignet, gants stéril, masque