Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

SF3 > Pharmaco C4 > Flashcards

Pharmaco C4 Flashcards

1
Q

V ou F. Les médicaments et vaccins ont considérablement augmenté les chances de survie et la qualité de vie ?

A

VRAI

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

2/3 des personnes qui ont un diagnostique de cancer survivent au moins jusqu’à ____ ans

A

5 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Décrire les étapes du développement d’un médicament jusqu’à sa mise en marché

A
  1. Phase pré-découverte (sélection de la cible)
  2. Découverte du médicament (développement)
  3. Phase préclinique
  4. Essaies cliniques (Phase 1, Phase 2, Phase 3)
  5. Soumission de régulation du Rx, enregistrement, approved
  6. Exclusivité sur le marché, marketing.

Les phases 2 et 3 dure de 3 à 6 ans.
Les essaies cliniques peuvent durer 6-7 ans
Les approbations durent 0.5-2 ans
L’exclusivité dure 8-10 ans.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Combien peut durer le processus de développer un Rx et quel est le coût approximatif ?

A
  • 12-15 ans
  • 2,6 milliards
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Quelle est la Durée de protection intellectuelle(exclusivité) au Canada?

A

20 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Durée de recherche et développement ?

A

12-15 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Combien de Temps pour l’obtention du remboursement public suite à la commercialisation

A

1-5 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Quel est le # de molécules évaluées pour chaque médicament?

A

5000 à 10000 molécules

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Coûts moyens du développement d’un médicament?

A

1,5 à 3 milliards

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

V ou F. Plus les années avancent, moins de molécules sont disponibles, mais plus le coût de recherche et développement augmente

A

VRAI

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants?

A

Les essais cliniques fournissent la preuve que le médicament expérimental est sûr et efficace pour l’usage auquel il est destiné.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Dites les Sources possibles des médicaments:

A
  1. Animal: insuline (cochon, vache), hormone de croissance (homme)
  2. Plante: digitalis, morphine (papaver somniferum)
  3. Inorganique: arsenic, mercure, lithium
  4. Synthétique: chimique (propanolol), biologique (penicilline), biotechnologie (insuline humaine)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Dans le développement d’un Rx :

La recherche peut être basée sur ______
La recherche peut aussi être basée sur ______

A
  1. Sur la physiologie
  2. Sur le récepteur cible
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Donnez deux exemples de médicaments Découvertes fortuites

A
  1. Péniciline
  2. Citrate
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Le développement de médicaments qui ont une grande _________ aura une meilleure efficacité et une __________ restreinte

A
  1. Spécificité
  2. Toxicité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

V ou F. Il y a une importance immense dans le fait de trouver une cible (récepteur, enzyme, ADN), ensuite comment on fait pour que la molécule arrive au récepteur.

A

VRAI

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Nommez le rôle du biologiste lors de la recherche d’un Rx
IDEM pour le pharmacien

A

Biologiste : Les biologistes spécialisés évaluent la toxicité des composés dans les études animales

Pharmaciens : Les pharmaciens/pharmacologues examinent les meilleures façons de donner les nouveaux médicaments aux patients

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Qu’est-ce qu’on va tester lors de la phase pré-clinique ? (4)

A
  1. Pharmacologie (efficacité dose-réponse)
  2. Toxicologie (DL50)
  3. Cinétique (Pharmacocinétique)
  4. Autres (cancérogénicité, fertilité, tératogénicité)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

V ou F. Lors de la phase pré-clinique, on l’essaye avant sur un animal (2 espèces rongeur et non rongeur) ?

A

VRAI

20
Q

Quels aspects sont à considérer lors de la prise de décision à savoir si on va de l’avant avec le Rx

A

*Clinique
*Scientifique
*Moral (éthique)
*Administratif

21
Q

V ou F. Il est extrêmement important qu’on évalue : risques anticipés et les bénéfices anticipés.

A

VRAI

22
Q

Qu’est-ce qui est important de planifier lors des étapes préliminaires ?

A
  1. La dose à donner lors des premières études chez l’homme (essais cliniques)
  2. Élaboration d’un plan clinique
  3. Élaboration du ou des premiers protocoles d’essais cliniques
  4. Préparation et soumission du “CTA” aux autorités réglementaires
23
Q

Les essais cliniques sont conçus pour répondre à des _________ spécifiques concernant _______ et _______ et sont régis par des exigences ___________.

A
  1. questions
  2. l’innocuité
  3. l’efficacité
  4. réglementaires
24
Q

Décrivez les phases de la recherche clinique

A

Phase 0 : premiers essais exploratoires chez l’human (microdosage chez 10-15 volontaires). Dure maximum 7 jours. Sert à assurer l’absence d’effets toxiques.

Phase 1 : “premiers” essais réalisés chez l’humain. Volontaires sains (exception: oncologie, VIH, antiarythmique). De 20 à 80 volontaires par essai / 1 an. On veut voir la tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamie.

Phase 2 : sujets malades - groupe homogène / population restreinte (inclusion stricte). (100-500 pts) par essai / 2 ans). C’est la phase Proof of Concept”.

Phase 3 : 1000pts et plus par essai / 2-5 ans, confirmation de l’efficacité. comparaison de l’efficacité et de l’innocuité du médicament et de celle du «traitement standard».

Phase 4 : Surveillance post- commercialisation. Pharmaco-vigilance.

25
Q

V ou F. L’étape d’enregistrement est très importante. C’est une Revue très rigoureuse:. C’est à cette étape qu’on présente des dossiers de présentation de drogue nouvelle

A

VRAI

26
Q

À qui il faut présenter les dossiers au Canada ?

A

NDS
NDA
FDA (USA)

27
Q

Est-ce qu’il y a une surveillance post-marketing ?

A

OUI. Surveillance d’utilisation. Résultats à long terme

28
Q

La Pharmacovigilance et de gestion des risques sont __________

A

«Pour la vie»

29
Q

Expliquez :

  1. Essai monocentrique
  2. Essai multicentrique
  3. Essai multicentrique et multinational
A
  1. Essai réalisé dans un seul centre, un seul protocole et un seul centre de recherche
  2. Plus grands nombre de patients, donc plus grande représentation de la population, Rapidité de recrutement. 1 seul protocole, mais plus d’un centre de recherche.
  3. Plus d’un centre de recherche dans
    différents pays.
30
Q

Les essais comparatif servent à quoi ?

A

Les essais comparatifs visent à comparer l’efficacité du médicament à l’étude à celle d’un placebo ou d’un comparateur actif.

Essais non comparatifs = aucune comparaison de produits

31
Q

Quel type d’essais sont utilisés lors d’essais comparatif et quels études lors d’essais non comparatif ?

A
  1. Essais contrôlés (groupe contrôle, groupe témoin)
  2. Étude pilote, étude post-marketing
32
Q

Définir Placebo

A

Substance inerte n’exerçant aucune action pharmacologique et fabriquée de façon à avoir la même apparence que le médicament à l’étude.

33
Q

V ou F. Les placebos ont démontré être efficaces dans 50 - 60 % des sujets atteints: de douleur, dépression, maladies cardiaques, ulcères gastriques. Aussi la migraine, maux de dos, douleur post-opératoire, polyarthrite rhumatoïde, angine de poitrine peuvent très bien répondre à un placebo.

A

VRAI

34
Q

Définir Comparateur actif

A

Un comparateur actif est un médicament approuvé qui exerce un effet semblable à l’effet prévu du médicament à l’étude. Donc c’est un Rx approuvé

35
Q

Dans quelles phases on retrouve :

  1. Essais contrôlés pour évaluer efficacité
  2. Placebo
  3. Comparateur actif
A
  1. Phase IIb
  2. Phase IIB
  3. Phase III
36
Q

Définir Randomisation

A

La répartition aléatoire constitue la méthode qui permet de s’assurer que chaque patient recevra un traitement de façon imprévisible (au hasard). Donc ↓Biais de sélection

37
Q

Définir Essais parallèles

A

Lors des essais parallèles, les sujets sont répartis de façon aléatoire dans différents groupes de traitement et reçoivent généralement le même produit pendant toute la durée de l’essai.

38
Q

Définir Essais croisés

A

Lors des essais croisés, chacun des sujets reçoit tous les produits comparés

39
Q

Chez quel type de patients est plus utilisé le modèle essais croisés ?

A

Ce plan est utilisé chez les patients qui présentent un état stable, le plus souvent chronique: Cancer, CV,
diabète, MPOC, asthme, obésité, Alzheimer, douleur palliative, etc.

40
Q

Quel est le but de ESSAIS AVEC ÉTIQUETAGE EN CLAIR OU À L’INSU (Anonymat)

A

Réduire le risque de biais dus à l’observateur (interprétation subjective) et au patient en cachant l’identité du traitement administré

41
Q

Expliquez les essais avec étiquetage en clair

A

Le sujet et l’investigateur savent tous les deux quel produit est administré

42
Q

Expliquez Essais à simple insu

A

Lors des essais à simple insu, seul le sujet ne sait pas quel produit il reçoit

43
Q

Quel est le design d’essais le mieux contrôlé ?

A

Essais à double insu. Utilisé lors de procédures d’urgence.

44
Q

Expliquez Essais à double insu

A

Lors des essais à double insu, ni le sujet ni l’investigateur ne savent quel produit est administré.

45
Q

Dites et expliquez les Trois importants normes réglementaires

A
  1. Bonnes pratiques de fabrication (BPF): comment produire les produits aux normes de qualité
  2. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL): comment tester les produits in vitro et chez l’animal
  3. Bonnes pratiques cliniques (BPC): comment tester des produits chez les humains (protection de leurs droits, assurer la validité des résultats)
46
Q
A

SF3 (23 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions