Organisation de la matériovigilance en Europe

Question 1

Matériovigilance :

- définition et objectif

Answer 1

• un des moyens permettant la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché

Objectif :
- éviter que se produisent ou reproduisent des incidents graves impliquant un DM en prenant des mesures préventives et/ou correctives appropriées

Question 2

Domaine d’application de la matériovigilance

Answer 2

• DM après leur mise sur le marché, avec un marquage CE
• tous les DM, notamment :
  • consommables à usage unique ou réutilisable
  • implants passifs ou actifs
  • équipements
• En dehors de ceux faisant l’object d’investigation cliniques (matériovigilance gérée par le promoteur et non par l’ANSM)

Sont exclus :

• Dispositifs de diagnostic in vitro : Réactovigilance
• Médicaments : Pharmacovigilance
• Produits cosmétiques : Cosmétovigilance
• Sang humain, produits sanguins, plasma, cellule sanguines: Hémovigilance
• Organes, tissus ou cellules d’origine humaines ou pdts qui en incorporent : Biovigilance
• Produits thérapeutiques annexes : Biovigilance
• Equipements de protection individuelle

Question 3

Transparence des informations relatives à la vigilance

Answer 3

A partir de 2020 et avec le nouveau règlement, il va y avoir une centralisation européenne directement des
signalements de MV – c’est la base EUDAMED. C’est une base sur laquelle les fabricants doivent inscrire leurs DM pour obtenir un code. Sur cette base, ils vont devoir reporter et signaler tous les EI de MV qui leur sont rapportés à centralisation européenne.

Le fabricant doit maintenant, une fois tous les 1 à 2 ans selon les risques des DM, réaliser un rapport périodique de
sécurité, qui va intégrer toutes les données du suivi post-commercialisation, des nouvelles publications scientifiques
sur les matériaux, les EI improbables ou graves, et les autres informations concernant la balance bénéfice-risque.
Si le rapport périodique de sécurité est jugé en défaveur de cette balance bénéfice/risque, les organismes notifiés
pourront exiger une ré-analyse de DM en échantillonnage et pourront décider de revoir à la hausse la classe de risque
du DM.

Question 4

Obligations législatives et réglementaires

Answer 4

→ SIgnalement obligatoires et sans délai
- Signalement d’incidents ou de risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

Pour les incidents graves :
• Lorsqu’il y a menace pour la santé publique (SP), la déclaration doit être faite dans un délai inférieur ou égal
à 2j.
• Lorsqu’il y a mort ou dégradation grave de l’état de santé d’un patient, la déclaration doit être faite dans un
délai maximum de 10 jours.
• Toutes les autres causes doivent être jugées immédiates et doivent être déclarées dans les 15 jours après la
prise de connaissance de cet évènement.

→ Signalements facultatifs

• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant.
• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM.
• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

Facultatif mais il y a un intérêt de le rapporter : cela peut changer la manière de percevoir la balance bénéfices/risques de ce DM.

Question 5

Organisation de la matériovigilance

Answer 5

Echelon national

• l’ANSM (mission : échanger avec ses équivalents européens)
• Comité technique de Matériovigilance et Réactovigilance CTMRV

Echelon local

• Correspondats locaux CLMV dans les Établissements de Santé
• Fabricants
• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident

Echelon régional
Expérimentation

Question 6

Evaluation des incidents de matériovigilance / Echelon national

Answer 6

• Incident mineur

• peu graves
• pas d’évaluation individuelle, pas d’information complémentaire de la part du fabricant
• traité en majeur si fréquence élevée (analyse statistiques) : révision de la balance bénéfice/risque, détection d’éventuelles dérives• Evaluation globale
• analyse de tendance
  ☞ incidents connus de fréquence élevée, souvent graves
  ☞ type de DM particuliers
• aggrafeuse chirurgicale
• suture chirurgicale
• prothèse mammaire implantable
• lentiles intraoculaires
• sondes vésicales ou sondes prostatiques
• …
  => analyse statistique et comparaison avec les données complémentaires comme le volume de vente, …
• identification de dérives : l’ANSM ne participe pas à la décision de donner ou non un marquage CE mais elle surveille le marché.• Incident majeur
• investigation de la part du fabricant : avec ou sans expertise du DM par lui-même, ou par un tiers
• résultats de l’enquête transmis sous 60 jours sous forme d’un rapport final type MEDDEEV européen comprenant une analyse des causes mesures correctives + planning de mise en oeuvre.
• ANSM analyse du rapport final du fabricant et des éventuels éléments complémentaires• Incident critique
• Mesure conservatoire? Evaluation immédiate
• Nécessité de collecter auprès du déclarant et du fabricant des informations complémentaires, consultation du expert externe afin de motiver ou non la prise d’une meure sanitaire
• rapport final type MEDDEV transmis à l’ANSM sous 60 jours.

Evaluation des dossiers
Le retour d’information
• Décision prise par le directeur général de l’ANSM
- informations/ recommandations rédigées et diffusées
- actions correctrices ou rappel émis par le fabricant : diffusion auprès des Etablissements de santé et utilisateurs
- Décision d’interdiction ou suspension de mise sur le marché

 •  Site internet

• mise en ligne des laertes
• Etat d’avancement des dossiers à l’attention des déclarants
• mail pour toute question relative à la MR/RV
• liste de diffusion

Question 7

Evaluation des incidents de matériovigilance / Echelon local ↔ ANSM

Answer 7

ETABLISSEMENTS DE SANTE ↔ ANSM
- Que signaler ?
Tout incident ou risque d’incident en lien avec un DM (garde ou non grave)

• Qui doit signaler ?
  Tout témoin d’un évènement
• A qui signaler?
  Au correspondant local de MV (désigné obligatoirement dans les établissements de santés, publics ou privés) et bio déclarera au fabricant et/ou à l’ANSM

☞ Correspondant local de matériovigilance et réactovigilance
- désigné par le directeur
- missions :
• informe
• conduit l’enquête demandée par ANSM
• sensibilise l’ensemble des utilisateurs à la MV et aide à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des DM
- le CLMV = intermédiaire entre utilisateurs et ANSM
• enregistre, analyse tet valide tout incident ou risque d’incident signalées et mettant en cause un DM
• recommande sans délai à l’ANSM tout incident ou risque d’incident grave
• transmet à l’ANSM trimestriellement les signalement facultatifs
• informe les fabricants concernés des incidents et risque d’incidents

→ Mesures locales conservatives
- Le CLMV, en concentration avec les utilisateurs, recommande des mesures conservatoires locales si nécessaire, et veille à leur mise en oeuvre.
- Évaluer : la gravité ? le risque que ça se reproduise ? mise en quarantaine ? mise ne place de recommandations ?
NB : déclaration obligatoire si risque grave

 •  Formulaire complémentaire Pour certains DM, un questionnaire type approprié au DM est à joindre, dans la mesure du possible  - Chirurgie mammaire : implants PIP, prothèses silicone - Neurochirurgie: valve de dérivation et drainage - Ophtalmologie : lentilles de contact et produits d'entretien, réaction inflammatoire et/ou infectieuse après chirurgie de la cataracte  - Orthopédie  - Chambre à cathéter implantabke - Chute de lit 

 •  Retour de signalement  L'ANSM envoie un accusé de réception  - numéro d'enregistrement  - le mode de traitement du dossier : traitement statistique, en cours d'investigation, protocole spécifique - demande d'informations manquantes, si non disponibles, nécessité de répondre dans un délai de 60 jours max

Question 8

Evaluation des incidents de matériovigilance / Echelon local ↔ FABRICANT

Answer 8

• Le fabricant contacte le CLMV pour retour du DM concerné
• l’ANSM n’est pas opposée à ce que le DM soit retourné à son fabricant sauf avis contraire, mentionné dans le courrier de demande d’informations complémentaires
• si rapport final demandé au fabricant, sauf avis contraire, les parties “causes de ‘l’incident” et “actions correctrices” sont transmises au CLMV.

RÔLES
- fabricant : personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque

• mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l’union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissements de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement.
• importateur : toute personne physique ou morale établie dans l’union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union
• distributeur : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met à disposition un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service.

⚠ le statut se définit par produit : plusieurs rôles possibles au sein d’une même entreprise.

CORRESPONDANT DE MV
Tout fabricant de DM ou son mandataire désigne un correspondant de MV et communique sons nom au Directer général de l’ANSM

Missions : déclarer
- sans délai les incidents ou risques ‘d’incidents graves
- tout rappel de DM, motivé par une raison technique ou médicale
- autres incidents ; déclaration trimestrielle facultative
→ interlocuteur privilégié de l’ANSM :
• fournit toute l’information à l’ANSM, nécessaire à l’instruction du dossier
• effectue toute enquête et tous travaux concernant les risque d’incident que ses DM sont susceptibles de présenter
• informe l’ANSM des mesures correctives ou préventives mises en oeuvre
• recommandations aux utilisateurs, …

Question 9

Informations utiles pour le fabricant

Answer 9

Informations a minima

• date de l’incident
• référence et n° de série ou de lot (ex : aiguilles > lots probables)
• disponibilité du dispositif ?
• description du problème / d l’incident et sa détection (avant, pendant, après utilisation ou implantation)
• conséquences pour le patient : conséquences cliniques / mesures mises en oeuvre ?
• déclaration par l’établissment à l’ANSM ?

GENERAL

• chronologie des évènements : date de l’incident +++
• description suffisamment précise de l’accident +++ (avant, pendant, après utilisation ou implantation)

PATIENT

• conséquences pour le patient ? +++ (+ mesures mises en oeuvre ?)
• a-t-il vu un médecin ? résultats médical ?
• informations sur le traitement et le diagnostic médical suite à l’incident ?

TRAITEMENT

• date de début du traitement
• type de dispositifs/accessoires utilisés simultanément ?
• réglages des paramètres du patient ?

DISPOSIIF

• n° de lot ou de série /référence du produit +++
• téléchargement des données à partir du dispositif peut)il être fourni ?
• appareil fonctionne-t-il?
• produit disponible pour analyse?

DYSFONCTIONNEMNT

• quel est le dysfonctionnement observé ? +++
• une alarme, une alerte ou un message a-t-il été observé ? l’appareil était-il utilisé ?

CONTACT

• nom du contact dans l’établissement
• nom de l’évaluateur en charge du dossier