[HS] Dispositifs médicaux Flashcards
A quoi sert un Dispositif médical?
- investigation
- diagnostic
- traitement
• Spécificités des DM MÉCANISME D'ACTION → Action mécanique → Barrière mécanique → Remplacement d'organe → Support
MODE D’UTILISATION
- direct : patient
- indirect : praticien => patient
UTILISATEUR-DEPENDANTE
Action liée à l’acte d’un tiers
FONCTIONS
↪ détection précoce des maladies : diagnostic, contrôle
↪ facilitent les traitements
↪ atténuation d’une maladie
↪ compensation d’une malade
↪ remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
↪ traiter la maladie
Définir DM
Instrument, appareil, équipement, équipement, logiciel, implant, réactif, (exceptionnel : produits d’origine humaine). Article seul ou en association (y compris accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement)
DM
- est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales
- et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques, métaboliques, mais dont la fonction peut-être assistée par de tel moyen.
Autres produits couverts par la définition
- dispositifs destinés à la maitrise de la conception ou à l’assistance de celle-ci
- produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des DM
- tout article qui, sans être un DM, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou ++ DM
- DM sur mesure
- logiciels
☞ Cadre réglementaire :
Les DM sont mis sur le marche sous couvert des :
- directives européennes : chaque pays doit traduire en droit national → renforcement des données cliniques : investigations obligatoires sauf pour les DM à faible risque
- règlements du Parlement Européen et du conseil : doit être appliqué tel quel, sans transposition
Nouveau Règlement - mai 2020
- chaque entreprise doit avoir une personne qualifiée (y compris start-up)
- investigation clinique pour tout type de DM (sauf à faible risque)
• depuis 2017 : choix entre directives européennes et Nouveau Réglement
• à partir de 2019 : désignation des Organismes Notifiés : il n’y en a plus que 5
• à partir de mai 2020 (2024 au plus tard): obligation de répondre aux exigences essentielles (EE) du NR
• à partir de 2021 : Identifant Unique des DM = identification formelle du DM sur le marché (progressivement, dans chaque classe de DM)
L’Identifiant Unique des DM
- attribué par le fabricant du DM
- sur le conditionnement et su rue DM
- code alphanumérique en 2 parties
1) USI-DI : informations statiques (fabricant, produit)
2) Informations dynamiques : N° de lot, n° de série, dates de fabrications et de péremption
Loi ? décret ? arrêté ?
LOI :
- votée par l’Assemblée Nationale et le Sénat
- applicable dès leur publication au JO
- non rétroactive
DECRET
- pris par le gouvernement
- applicable dès leur publication au JO
- non rétroactif
ARRETE
- décision exécutoire
- applicable dès leur publication au JO
- non rétroactif
Constution > Loi article en loi du CSP > Décret article en rigueur du CSP > Arrêtés
Exigences essentielles
Tout DM, dit être informé, au long de son cycle de vie aux Exigences Essentielles.
✯ aux exigences générales
• Sécurité : ne pas compromettre la sécurité du patient, de l’utilisateur, des tiers, et de l’environnement
• Performances : atteindre et maintenir les performances assignées par le fabricant / revendiquées par le fabricant
• Rapport bénifice/risque : ne pas représenter des risques excessifs au regard des améliorations cliniques du patient
✯ aux exigences spécifiques • Conception • Fabrication - Chimique, physique, biologique - Infection et contamination microbienne - Fabrication et environnement - Fonction de mesurage - Rayonnements - Raccordement à une source d’énergie - Informations fournies par le fabricant - Ergonomiques erreurs humaines - Liés à l’administration de substances
EE= liste d’exigences énoncés dans les DE (NR)
Pour satisfaire aux exigences essentielles :
- respect des normes (normes ISO, Pharmacopéee Europénne)
- élaboration et respect de solutions techniques
- Elles concernent le produit, et les activités du fabricant.
→ Garantir l’utilisation, la performance et la sécurité du DM
→ Maitrise des risques liés à l’utilisation du DM
→ Documentation d’utilisation et un étiquetage adéquats
→ Garantie de la qualité des processus de conception, fabrication, contrôle, transport… - Leur respect doit garantir une utilisation sûre du DM
→ Vérification des aspects sécurité - Elles sont obligatoires en vue du marquage CE
Démarche pour répondre aux EE
Normes = aide au respect des EE
- Lister Les EE se rapportant au DM concerné : quelles sont les directives européennes à respecter ?
- Justifier les EE non applicables au DM
- Lister les normes européennes harmonisées applicables au DM
- Lister d’autres normes ou documents internes
- Répondre par des résultats d’étude
(le plus souvent sous forme de tableau)
Types de DM ?
Critères de classification?
- DM = dispositifs médicaux
- DMIA : Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
- DMDIV : Dispositifs Médicaux de Diagnostic In vitro
Risque vis-à-vis du patient aussi vis-à-vis de l’utilisateur.
- dispositif actif ou non
- dispositif invasif ou non (voies naturelles, chirurgicales)
- durée d’utilisation (temporaire, court terme, long terme)
- site d’application: système nerveux central, système circulatoire central ou non
L’usage spécifié par le fabricant détermine les règles applicables
→ Selon la classe du DM => choix de la procédure de marquage CE
→ Quelle que soit la classe du DM => Conformité aux EE
Classe I: faible risque, non stérile, pas de fonction des mesurage
• Classe Im : fonction de mesurage
• Classe Is : stérile
Classe IIa: degré moyen de risques (invasif mais durée entre 1 et 30 jours)
Classe IIb potentiel élevé de risques (implantable > 30 jours)
Classe III: potentiel très sérieux de risques (comprend les DMI) : dispositif fabriqué à partir d’un tissu animal, humain ou associé à un médicament
Produit : DM au sens de la directive ?
→ si oui : quelle directive applicable ?
Mise sur le marché des DM : acteurs, rôles et responsabilité
-Marquage CE préalable
-Responsabilité
☞ du FABRICANT (responsable du DM, durant tout le cycle de vie : avant et après mise sur le marché)
→ attribution de la classe d’appartenance du DM
→ établit une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son DM satisfait aux E.E.(de sécurité et de santé des patients) de la DE qui lui est applicable.
→ se soumet au contrôle par un organisme notifié (O.N.) => fabrication et de conception => (DM classe IIa, IIb et III).
→ choisit le mode de preuve (DE) le plus approprié. Le choix se fait en fonction
• de l’organisme notifié
• des autorités compétentes
• de la commission européenne
• du groupe de coordination des DM
→ situation propre en matière d’organisation, de fabrication, de système d’assurance de la qualité,
→ doit procéder régulièrement à une réévaluation de la procédure choisie
Le fabricant tient à la disposition de l’administration, pendant 5 ans, à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné:
- Déclarations de conformité
- Documentations techniques établies dans le cadre des procédures
- Décisions et rapports des O.N. ayant participé à ces procédures.
☞ DISTRIBUTEUR
Personne physique ou morale se livrant au stockage, à la distribution ou à l’exportation à l’exclusion de la vente au public
☞ MANDATAIRE EUROPEEN
Personne physique ou morale établie dans un état membre de la CE désignée par le fabricant, agissant en son nom (Prend la responsabilité du fabricant non européen)
☞ IMPORTATEUR
Responsable de la mise sur le marché communautaire d’un DM visé par la directive, en provenance d’un pays tiers
(Juridiquement assimilé au fabricant)
☞ Dans certain cas, les opérateurs du marché (fabricant, distributeur, …) suivent une des procédures de déclaration ou de communication auprès des AUTORITES COMPETENTES
- 25 différentes et autonomes
- transposent les DE dans le droit national et assurent leur mise en application ⚠ pas de transposition du nouveau réglement
- Désignation et Evaluation des ON
- Organisation et application du système de vigilance
- Post Market surveillance
☞ Pour certains dispositifs => ORGANISME NOTIFIE nécessaire avant d’apposer le marquage CE.
- 5 ON, chacun porte un numéro d’identification (JOCE)
- contrôlés par l’AC et un groupe d’experts choisi par le GCDM = groupe de coordination des DM
- mise en oeuvre des procédures de certification pour l’attribution du marquage CE
- évaluation de la conformité du produit sur la base du dossier de marquage CE
- indépendants
- Demande de notification examinée en 3 temps
1) pré-évaluation par l’autorité compétente
2) Résultats transmis au groupe d’expert choisi par le GGDM
3) Evaluation du dossier de candidature par un groupe d’experts choisi par le GCDM
☞ Groupe de coordination des DM (GCDM)
= groupe d’experts désigné pour 3 ans par chaque état membre
- présidé par un représentant de la commissioneuropéenne
- missions :
• évaluation des organismes candidats à la notification
- contribuent à l’évaluation de certains DM à haut risque
- développent des guides pour harmoniser l’application du NR
- assister les autorités compétentes dans la coordination des activités d’investigation cliniques, la surveillance du marché, matériovigilance
☞ Commission Européenne
- siège : Bruxelles
- CE est l’autorité suprême : régulation des DM
- indépendante des gouvernements nationaux
- élabore les propositions de lois européennes
- soumission au parement et au conseil européen
- veille au respect des traités européens et de la législation communautaire
- trancher au cas de litige entre fabricant/AC
- prise de mesure et assignation : cour de justice européenne
Marquage CE : obligation ?
Le marquage CE est le symbole visuel qui atteste :
• que le produit est conforme aux exigences essentielles de la ou des directive(s) applicable(s) au produit en cause
• et que les procédures d’évaluation de la conformité appropriées ont été appliquées.
Pour apposer le marquage « CE » sur son produit, le fabricant doit réaliser, ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles, notamment de santé et de sécurité, définies dans la ou les textes réglementaires concernés.
Le marquage « CE » n’est pas une marque de certification ni une indication de l’origine géographique du produit. Obligatoire et de nature réglementaire, il est l’engagement visible du fabricant que son produit respecte la législation européenne
- Logo CE = Symbole visuel attestant de cette conformité, et que le produit a fait l’objet d’une procédure d’évaluation adéquate (la fabricant ou son mandataire en sont les seuls responsables)
Pour certains Dun un Organisme Notifié est nécessaire avant d’opposer le marquage CE. - Les lettres C et E ne sont les initiales d’aucune expression particulière (elles ne signifient pas Communauté européenne)
→ n’est pas une marque
→ n’est pas une garantie suppémentaire
→ n’est pas une certification de l’entreprise : la certification de l’entreprise et du produit est une démarche volontaire
→ pas un critère de remboursement
→ circulation libre dans tout l’EEE + Norvège + Islande, Liechtenstein
→ valable 5 ans
Le marquage CE n’est pas requis pour:
→ Dispositifs Médicaux “ sur mesure “
→ Dispositifs Médiaux utilisés pour les essais cliniques.
Ce n’est que si l’organisme notifié est impliqué dans la phase de production que son numéro d’identification suit le marquage « CE ».
En conséquence, le marquage « CE » apparaîtra sur les produits:
• soit sans numéro d’identification, ce qui signifie qu’un organisme notifié n’est pas intervenu dans la phase de production (module A, modules A bis 1 et C bis 1 dans lesquels l’organisme notifié est seulement intervenu au cours de la phase de conception et la combinaison des modules B et C);
• soit avec un numéro d’identification, ce qui signifie que l’organisme notifié assume la responsabilité
Procédures d’établissement de la conformité
☞ Déclaration CE de conformité (Annexe VII)
= Document rédigé / fabricant => faisant état qu’un produit type est conforme aux spécifications techniques qui lui sont applicables. Procédure = AUTO-CERTIFICATION
⚠ Les classes 1 avec fonction de mesurage ou stérile nécessite une assurance qualité (AQ) de la production (uniquement pour les aspects mesure / stérile)
☞ Attestation d’examen CE de type (Annexe III)
= Document délivré par ON au fabricant relatif à un ECHANTILLON REPRESENTATIF de la production et satisfaisant aux EE de la DE applicable.
Attestation valable au moins 5 ans.
☞ Assurance de la qualité de la production (Annexe V)
Mise en place par le fabricant d’un système de qualité approuvé et surveillé par un organisme habilité
☞ Assurance de la qualité du produit (Annexe VI)
= mise en oeuvre, par le fabricant, d’un système qualité approuvé => tous les produits sont examinés et testés individuellement.
☞ Vérification sur produit ou vérification CE (Annexe IV)
Document fourni par le fabricant faisant état d’une PROCEDURE assurant que les produits sont conformes au type décrit dans l’Attestation d’examen CE de type.
→ fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure cette conformité
☞ Vérification CE à l’unité (Annexe IV)
→ utilisée dans le cas d’une production unitaire ou en séries limitées.
→ Vérification effectuée par un ON
☞ Système complet de l’assurance qualité (Annexe II)
= système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et les essais.
2 catégories de procédures d’évaluation de la conformité :
- Auto-certification : le fabricant assure lui-même la conformité de ses produits aux EE applicables, sans l’intervention d’un organisme notifié (DM de classe I)
- Certification faisant intervenir un ON pour la vérification de la conformité du produit aux EE applicables.
- module A : contrôle interne de la production
- module B : examen « CE de type »
- module C : conformité au type
- module D : assurance de la qualité production
- module E : assurance de la qualité des produits - module F : vérification sur produits
- module G : vérification à l’unité
- module H : assurance de la qualité complète
Documentation technique établi par le fabricant pour l’auto-certification ?
Documentation technique
- Caractérisation du DM (dessin et schémas de conception, méthodes de fabrication…)
- Vérification de sa conformité aux exigences de la directive
- Liste des normes ou des référentiels utilisés,
- Rapports d’essais,
- Données cliniques…
- Tenu à la disposition des autorités chargées des contrôles.
DM de classe I : étapes pour marquage CE
Déclaration CE de conformité = auto-évaluation
Pour stérilité ou fonction de mesurage (classes Is et Im => intervention d'un ON) Déclaration CE de conformité \+ Système complet d'Assurance Qualité OU Vérification CE OU Assurance Qualité Production OU Assurance Qualité produit
DM de classe IIa : étapes pour marquage CE
• système complet d’AQ sans examen de dossier de conception du dispositif
=> Marquage CE
OU
• Déclaration CE → vérification CE ou → système d'assurance de la qualité et de la production ou → système d'assurance de la qualité des produits
=> Marquage CE
⚠ Déclaration CE de conformité suffit pour certains DM de classe IIa
DM de classe IIb
• système complet d’AQ sans examen de dossier de conception du dispositif
OU
• Examen CE de type → vérification CE ou → système d'assurance de la qualité des produits ou → système d'assurance de la qualité de la production
☞ examen CE de type par l’ON : vérification du respect des exigences de la DE sur un exemplaire représentatif de la production envisagée.
Comment le fabricant effectue-t-il un contrôle de la fabrication ?
- Faire évaluer, approuver et surveiller le système d’assurance qualité de ☞ chaque produit par un O. N.
- Faire évaluer, approuver et surveiller le système d’assurance qualité de la ☞ production par un O. N.
- Vérification CE = vérification par un O. N. l’adéquation entre les produits fabriqués et un exemplaire type soumis à l’examen (Examen CE de type)
• Procédure alternative = Mise en place par l’entreprise d’un système complet d’assurance qualité (QAS).
Le QAS complet (toutes les phases de l’activité industrielle, de la conception du produit jusqu’aux contrôles finaux) est évaluer, approuver et surveiller / O. N.
