III. 1 Surveillance sanitaire et vigilances : définition, objectifs et organisation. Flashcards
Aspic
Veille ou surveillance sanitaire
Ensemble des actions visant à reconnaitre la survenue d’un évènement inhabituel ou anormal pouvant présenter un risque pour la santé humaine dans une perspective d’anticipation, d’alerte et d’action précoce
Risques connus prioritaires ?
- risques infectieux : maladies à déclaration obligatoire, franchissement d’un seuil d’incidence
- risque environnemental : concentration d’un polluant dans un milieu, non-conformité d’une eau entraînant une restriction de consommation
- vigilances : effets indésirables liés à l’utilisation de produits ou de matériels
Objectifs de la surveillance sanitaire
- recueillir les évènement sanitaires de toute nature (excès suspecté de pathologies dans une collectivité, présentation clinique jugée anormale, accident entraînant une exposition suspectée à un polluant…). L’analyse de ces évènement permettra de déterminant s’il y a menace ou non pour la santé publique.
- permettre une réponse rapide, sous forme d’actions destinées à préserver la santé des groupes de populations concernées
- santé environnementale : concevoir et mettre en oeuvre les mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie
- surveillance sanitaire de l’environnement et au contrôle administratif et technique des règles d’hygiène, à la prise en compte des objectifs sanitaires dans les politiques d’aménagement et d’équipement et à la maîtrise des perturbations chroniques ou accidentelles des milieux de vie.
Urgences en santé environnementale
- signaux sanitaires connus pour être liés à une dégradation de notre environnement
- réponse aux signaux environnementaux susceptibles d’induire des effets dans la population exposée
Maladies à déclaration obligatoire (dans le programme d l’internat)
- choléra`
- fièvre typhoïde et fièvre paratyphoïde
- hépatite A aigue
- infection aigue symptomatique par les virus de l’hépatite B
- infection par le VIH
- infection invasive à méningocoque
- légionellose
- listériose
- paludisme autochtone
- paludisme d’importation dans les départements d’outre-mer
- poliomyélite
- schistomatose (bilharziose) uro-génitale autochtone
- TIAC : toxi-infection alimentaire collective
- tuberculose
- saturnisme (chez les enfants mineurs)
↪ maladies qui justifient une intervention urgente et un signalement sont toutes des MDO à l’exception de l’infection à VIH, de l’hépatite B aigue, des mésothéliomes et du tétanos.
Différents types de vigilance ?
- pharmacovigilance : médicaments et produits à usage humain
- hémovigilance : produits sanguins labiles PSL
- matériovigilance : dispositifs médicaux
- réactovigilance : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- pharmacodépendance = addictovigilance : stupéfiants et psychotropes
- biovigilance : organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes
- cosmétovigilance : produits à finalité cosmétiques ou d’hygiène corporelle
- vigilance des produits de tatouage
Pharmacovigilance : définition
Surveillance et prévention du risque d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments dans le cadre de leur commercialisation
Pharmacovigilance : étapes?
- le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agrées de patients, et les industriels avec l’appui du réseau des 31 CRPV
- enregistrement et évaluation de ces informations
- mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
- appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
- la prise de mesures correctives (précautions, restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
- la communication et diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
- la participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogène médicamenteuse
Système de pharmacovigilance
- échelon régional: centres régionaux de pharmacovigilance : CRPV
- échelon national : Agence National de Sécurité du Médicament (ANSM) avec sa commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé et son cComité technique de pharmacovigilance
- un échelon international et européen
-autres acteurs :
• professionnels de santé
• patients et/ou associations de patients
• entreprises du médicaments
Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance/eudravigilance, Agence Européenne du Médicament EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen, et échange avec des institutions internationales telles que l’OMS.
Champ d’application de la pharmacovigilance ?
- La pharmacovigilance repose avant tout sur le signalement par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits.
Ces déclarations sont ensuite validées, évaluées et enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance CRP dans une base informatique située à l’ANSM qui coordonne l’ensemble du système
3 activités : signalement, évaluations et transmission des effets indésirables => permettent d’identifier les risques médicamenteux
Cadre d’utilisation du médicament dans lequel s’applique le dispositif de pharmacovigilance
La pharmacovigilance s’exerce lors d’une utilisation “conforme” mais aussi lors d’une utilisation “non conforme”.
Cependant, en cas d’abus de médicament contenant des substance spsychoactives, la surveillance est effectuée par le système national de pharmacodépendance (addictovogilance)
Ce dispositif permet aussi de recueillir les effets indésirables résultant :
- d’une utilisation au cours de la grossesse et de l’allaitement
- d’une interaction médicamenteuse
- d’une perte d’efficacité
- d’un défaut de qualité
Produits concernés par la pharmacovigilance
Médicaments et produis à usage humaine, mentionnés à l’article L.2121-1. ces médicaments sont distribués par une pharmacie (avec ou sans ordonnance). Il s’agit de :
- spécialités pharmaceutiques ayant fait l’objet d’une AMM (autorisation de mise sur le marché)
- médicament immunologique : allergène, vaccin, toxine ou sérum
- médicaments traditionnels à base de plantes
- médicaments homéopathiques
- préparation magistrale, préparation hospitalière, préparation officinale, produit officinal divisé
- médicaments dérivés du sang (MDS : produit stable préparé à partir u sang ou de ses composants ⚠ Les PSL produits sanguins labiles son surveillés par l’hémovigilance)
- spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU
- produit de thérapie cellulaire lorsqu’il est soumis à une AMM, préparation de thérapie cellulaire xénogénique
- préparation de thérapie génique
- médicament radiopharmaceutique
- générateur, trousse, précurseur
- produit présentant comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac
- insecticide et acaricide destinés à être appliqués sur l’Homme
- produit contraceptif
- produit diététique qui renferme des substances chimiques ou biologiques conférant des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ou des propriétés de repas d’épreuve
⚠ spécialités vétérinaires et les médicaments expérimentaux ne concernent pas les pharmacovigilance
Rôle de l’ANSM
autorité compétente en matière de pharmacovigilance : elle veille à la sécurité des médicaments et contribue à leur bon usage
Elle assure la mise en oeuvre et coordonne le système national de PV. ce système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments.
Organisation de l’ANSM
Composée de :
- direction générale
- de directions transverses
→ nombreuses “directions produits” (immunologie, néphrologie, hématologie,..)
→ directions métiers (affaires juridiques et réglementaires, évaluation, …)
- commissions consultatives
apportent au directeur général de l’ANSM un éclairage pluridisciplinaire sur des dossiers qui présentent des enjeux importants en termes de santé publique et notamment de sécurité sanitaire- commission d’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits de santé
- commission de suivi du rapport B/R
- commission des stupéfiants et des psychotropes
- commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé
- comités européens : CHMP (évaluation des médicaments à usage humain), PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
- comités techniques : 4 comités techniques assurent l’interface avec les réseaux de terrain : PV, centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance, Hémovigilance, Matériovigilance-réactovigilance.
- comités d’interface : assurent l’interface directe entre l’ANSM et les parties prenantes : industriels, associations de patients, professionnels de santé impliqués par les produits de santé, dans le respect des règles de transparence
- comités scientifiques spécialisés temporaires (CSST) : ce sont des groupes d’experts externes, constitués expressément pour répondre à une problématique donnée (ils ne se réunissent qu’un nombre de fois limité sur une période limitée dans le temps)
- comités français de la pharmacopée : ils participent à la préparation des monographies détaillant précisément les méthodes de contrôle à appliquer sur les matières premières et les préparations à usage pharmaceutique.
- comités de contrôle de qualité des dispositifs médicaux
- groupes de travail : ces groupes de travail d’expertise pérennes sont spécifiques de pathologies ou transversaux. Ils ont pour mission de répondre à des questions précises soulevées par l’évaluation préalable des dossiers réalisée en interne.
- Expertise ponctuelle : consultation ponctuelle d’un ou plusieurs experts externes est possible lors de l’instruction des dossiers lorsqu’il est nécessaire de recourir à des compétences complémentaires.
Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- surveiller, évaluer, prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament;
→ 31 CRPV répartis sur toute la France
- au coeur du système de déclaration puisqu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…)
- assurent une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mesurage, produit défectueux)
Rôle des professionnels de santé
- habilités à prescrire les médicaments, à les administrer, à les délivrer,
- doivent assurer le suivi médical des patients
La pharmacovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables graves susceptibles d’être dus à un médicament.
Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du CRPV.
rôle des entreprises du médicament
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux EI susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.
-Ce service est placé sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance.
Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’ANSM :
- déclaration immédiate des EIG
- envoi de rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodic Safety Update Report) contenant l’ensemble des données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par le laboratoire pendant la période considérée
- réponse aux demandes du directeur général de l’ANSM
- transmission de toute autre information présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament
- demande de modification de l’information
- proposition de Plan de Gestion des Risques.
Les entreprises du médicament travaillent avec l’ANSM et les CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance relatives aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.
Rôle des patients et des associations de patients
La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé confère aux malades un rôle actif en les associant au fonctionnement du système de santé.
Depuis 2011, il y a possibilité de déclaration directe d’un effet indésirable par un patient ou par une association de patients, sans passer par un professionnel de santé. Ils peuvent également se diriger vers un professionnel de santé afin de procéder à la déclaration de l’effet indésirable.
Quel effet indésirable déclarer ?
Tout effet indésirable grave
- létal
- susceptibles de mettre la vie en danger
- entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable
- provoquant ou prolongeant une hospitalisation
- se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale
Tout effet inattendu = dont la nature la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Mais aussi tout effet pertinent de déclarer@
Qui peut déclarer des effets indésirables ?
- professionnels de santé
- laboratoires pharmaceutiques
- patients et associations de patients
Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable peut également en faire la déclaration auprès du CRPV dont il dépend.
Médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens, sage-femmes → effets graves, effets inattendus → CRPV
Laboratoires pharmaceutiques → Effets graves France, Effets inattendus hors UE → Unité de PV de l’ANSM
A qui déclarer les effets indésirables
A un centre de pharmacovigilance (CRPV)
Quand déclarer ?
- Immédiatement pour les effets graves ou inattendus et pour les MDS
- pas de délai défini pour les autres
Comment déclarer un effet indésirable ?
A l’aide de la fiche de pharmacovigilance par courrier postal ou électronique. Il s’agit d’nu dossier évolutif dans le temps. Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
- une source identifiable (le notificateur)
- un patient identifiable
- nombre du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du MDS ⚠)
- nature de l’effet indésirable
Imputabilité
Analyse au cas par cas du lien de causalité entre la prise d’un médicament et la survenue de l’effet indésirable
