III. 6 Médicaments et dispositifs médicaux : définitions, statuts et aspects socioéconomiques à l’hôpital Flashcards
Aspic
On entend par médicament …
toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établie un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, ou modifier leurs fonctions physiologiques, en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
→ produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Spécialité pharmaceutique
Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Préparation magistrale
Tout médicament préparé à l’avance selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie
Préparation hospitalière
Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée par une PUI d’un établissement de santé ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé.
→ dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une PUI dudit établissement.
→ font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
AMM
Dossier est déposé à l’ANSM qui statue sur l’AMM après avis de la commission d’AMM
- sécurité d’emploi
- efficacité
- qualité des médicaments
- assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation
- exerce des activités de contrôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication et de recherche
- mène des actions d’informations auprès des professionnels de santé et du public pour améliorer le bon usage des produits de santé
Le DG de l’ANSM prend les décisions au nom de l’Etat, signe les AMM, les ouvertures et fermetures des établissements, les retraits de produits
L’ANSM délivre les AMM après avis de la commission d’AMM. L’AMM est régulièrement réévaluée.
→ peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du DG de l’ANSM après avis de la commission d’AMM.
Etapes administratives des médicaments remboursables en ville
AMM délivrée par le Directeur Général de l’AFSSAPS après avis de la Commission d’AMM ou de l’EMEA
SMR, ASMR : avis de la HAS après évaluation de la Commission de transparence
→ Inscription sur la liste SS
→ décision du ministre → Taux de remboursement
→ décision UNCAM → Prix → négociation avec le CEPS
=> Publication concomitante au JO
Commission d’AMM
- évalue de manière collégiale les médicaments sur la base des travaux de groupes de travail qui lui sont attachés, et de l’évaluation interne des équipes scientifiques de l’ANSM
- cette commission procède à l’évaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d’AMM. Le dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, efficacité sécurité d’emploi du médicament.
l’EMA et le CHMP
L’EMA est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments; Elle est implantée à Amsterdam depuis 2019.
Le CHMP est l’équivalent européen de la commission d’AMM, dont l’évaluation collégiale s’appuie sur les moyens humaines et les évaluations des agences nationales.
Industriels et médicaments
-procèdent au développement industriel des médicaments et constituent le dossier de demande d’AMM, à partir notamment des études et essais qu’ils ont réalisés.
La procédure de reconnaissance mutuelle au niveau européen : un état membre octroie une AMM selon les règles qui lui sont propres et d’autres états reconnaissent en suite cette AMM sur leur territoire.
La procédure centralisée à l’échelon européen : le dossier est déposé à l’EMEA qui statue après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP).
L’AMM accordée est ensuite valable dans tous les pays de l’UE.
ATU
délivrées dans les conditions suivantes ;
- les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves
- il n’existe pas de traitement approprié
Leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques
Il existe deux types d’ATU : les nominatives et les ATU de cohorte.
→ L’ATU nominative concerne un seul malade, elle est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
→ L’ATU dite de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients. ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. L’ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui s’engage à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
Médicaments orphelins
Ensemble de médicaments dépourvus de “parents” industriels : pas d’intérêt commercial dans le cadre d’une économie de marché libérale.
Par extension, ils sont considérés comme destinés au traitement de pathologies rares, dès lors elles-mêmes orphelines, lorsque la molécule présentant une action thérapeutique n’est pas disponible sur le marché commercial. Ils obtiennent une désignation (différente de l’AMM) en 90 jours et sont inscrits sur un registre européen des médicaments orphelins.
Dispositif médical ?
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulu n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Constitue également un DM, le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
- si la substance médicament est accessoire : DM
- si la substance médicament est principale : médicaments (stylo d’insuline)
DM implantables actifs
DM conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur
Mise sur le marché des DM
Soumise à une certification
Marquage CE s’applique aux DM depuis le 14 juin 1998 sauf pour les DM sur mesure et les DM devant faire une investigation clinique
La mise sur le marché des DM est plus rapide que pour les médicaments.
→ Les tests précliniques obligatoires sont inexistants en comparaison des exigences pour l’obtention d’une AMM.
Elle nécessite l’obtention d’un marquage CE préalable à la commercialisation excepté pour les DM sur mesure ou les DM destinés à des investigations cliniques.
Le marquage CE définit les conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical. ce marquage est apposé sous la responsabilité du fabricant.
→ Conformité aux exigences essentielles d’un ou plusieurs directives européennes (DM implacable actif, DM de diagnostique in vitro, autre dispositif médical)
→ Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE
Le certificat de conformité délivré par l’organisme notifié est valable 5 ans au maximum et renouvelable. Pendant cette période, des audits de suivi sont réalisés ; un audit approfondi a lieu au moment du renouvellement du certificat. Ce processus permet reprendre en compte évolution des dispositifs ainsi que des données recueillies dans cet intervalle.
La nouvelle directive de 2007 encadre le recours aux données de la littérature pour définir la conformité aux exigences essentielles. Elle permet également de rendre les essais cliniques obligatoire pour les DMI et DM de classe III.
L’ANSM n’intervient pas dans le processus d’attribution du marquage CE néanmoins, elle intervient pendant les essais cliniques en autorisant leur réalisation.
L’ANSM tout comme ces équivalents européens, définit l’organisme notifié national (G-MED LNE en France) et est informée de l’arrivée sur le marché de DM IIb III ou DMIA.
“A des fins médicales” ?
- diagnostics, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
- de maitrise de la contraception
