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Assurance Qualité * > Module 9 - BPC > Flashcards

Module 9 - BPC Flashcards

1
Q

Les essais chez les humains ne commencent que si…

A

les tests effectués chez les animaux ont donné des résultats satisfaisants.

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Q

Quelles sont les deux raisons principales que les études sur les humains demeurent essentielles même si elles ont été faites sur des animaux?

A
  • Certains effets peuvent ne pas se manifester chez les animaux comme chez les humains (troubles psychiques, allergie, etc.)
  • Il peut être difficile d’extrapoler chez l’humain tous les résultats obtenus lors des études sur les animaux.
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3
Q

L’…………………….. est une expérience scientifique que les chercheurs mènent auprès des humains afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament.

A

Essai clinique

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4
Q

Les essais cliniques ont pour but d’évaluer ________ et ______ du médicament et de comprendre son ________ et sa ______ chez les humains

A

Les essais cliniques ont pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament et de comprendre son comportement et sa tolérance chez les humains

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5
Q

Quelles sont les raisons qui poussent les industries pharmaceutiques à accélérer le processus de mise en marché d’un médicament?

A

La raison financière bien sûr, mais aussi la raison morale de répondre au besoin des gens qui attendent impatiemment qu’un médicament ou un vaccin soit découvert pour traiter une maladie.

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6
Q

Vrai ou Faux

Une fois dans l’essai clinique, le candidat ne peut pas se retirer.

A

Faux. L’individu qui participe à un essai est libre de se retirer de l’étude en tout temps, et ce, sans aucune justification.

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7
Q

Vrai ou faux

Avant de décider de participer à un essai clinique, le candidat doit être informé des effets secondaires et des avantages des médicaments.

A

Vrai.

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8
Q

Quand est-ce que la demande d’essai clinique (DEC) peut se faire? Auprès de qui?

A

Si les essais précliniques indiquent que le médicament produit l’effet recherché et qu’il n’est pas toxique, le fabricant ou le promoteur d’un médicament peut
alors déposer une DEC.

Cela se fait auprès de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA de Santé Canada), afin de lui permettre de mener des essais cliniques au Canada.

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9
Q

Combien existe-t-il de phases cliniques?

A

4

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10
Q

Vrai ou Faux

Un protocole propre à chaque phase est développé avant le début de l’essai.

A

Vrai

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11
Q

Vrai ou faux

Lors d’essais cliniques, il n’est pas nécessaire que l’administration du médicament soit surveillée.

A

Faux. Les essais doivent être réalisés dans un environnement contrôlé où les procédures d’administration du médicament et d’évaluation des résultats sont étroitement surveillées.

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12
Q

Tous les essais cliniques doivent obéir à quoi?

A

Aux BPC.

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13
Q

Quand est-il possible de soumettre une Présentation de drogue nouvelle (PDN)? Sous quelles conditions?

A

S’il est prouvé, à l’examen des essais cliniques des phases I, II et III, que le médicament a une valeur thérapeutique potentielle qui surpasse les risques associés à la prise du médicament (effets secondaires, toxicité), le promoteur du médicament peut soumettre une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à la DGPSA.

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14
Q

Qu’est-ce que la PDN doit inclure?

A
  • information et les données sur l’innocuité
  • efficacité + qualité du médicament
  • résultats des essais précliniques et cliniques
  • détails liés : 1) production du médicament 2) emballage l’étiquetage 3) renseignements sur les propriétés thérapeutiques 4) effets secondaires du médicament.
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15
Q

Après la réception d’une Présentation de drogue nouvelle (PDN), la DGPSA examine les informations soumises afin d’évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament. Si, après l’examen, la conclusion révèle que les avantages l’emportent sur les risques et que ces risques peuvent être atténués, la DGPSA attribue quoi?

A

Elle attribue un Avis de conformité (ADC) pour ce médicament qui atteste que celui-ci est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues.

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16
Q

Quand est-ce que le «drug identification number» est attribué?

A

Après que la DGPSA attribue un Avis de conformité (ADC) pour ce médicament.

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17
Q

Qu’est-ce que le DIN? Qu’est-ce qu’il permet d’identifier? Il permet au promoteur de faire quoi avec le médicament?

A

Le DIN est un numéro à huit chiffres qui identifie le fabricant, le nom du produit, les ingrédients actifs, la concentration de ceux-ci, la posologie et le mode
d’administration.

Il permet au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada.

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18
Q

Caractéristiques de quelle phase clinique:

  • Études pharmacologiques : réactions indésirables et son innocuité.
  • gamme de posologie sûre
  • Mêmes types d’essais que ceux réalisés en précliniques : pharmacocinétique, pharmacodynamique et essais toxicologiques
A

Phase I

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19
Q

Vrai ou faux

À la phase clinique I, les objectifs sont d’ordre thérapeutique.

A

Faux.

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20
Q

Dans quelle phase clinique on veut déterminer la dose minimale à administrer?

A

La phase I.

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21
Q

Ce qui est déterminé dans quelle phase?

Dose minimale et durée d’exposition sans risque pour l’humain qui seront utilisées dans les phases cliniques suivantes.

A

Phase I

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22
Q

Correspond à quelle phase clinique?

Les essais prévoient généralement l’administration de doses uniques croissantes et de doses répétées.

A

Phase I.

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23
Q

Sur quel type d’individus se fait la phase clinique I?

A

Sur des individus sains

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24
Q

Les données accumulées des essais cliniques permettent quoi?

A

Les données accumulées permettent de :
➢ établir comment le médicament est absorbé, métabolisé, et éliminé (pharmacocinétique) ;
➢ déterminer la dose minimale du médicament ;
➢ évaluer la tolérance du médicament ;
➢ évaluer les effets indésirables.

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25
Q

Vrai ou Faux

Si les essais montrent un effet toxique ou une intolérance imprévue, les essais sont
immédiatement arrêtés.

A

Vrai.

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26
Q

Que sont des études de phases I et II combinées?

A

Certains essais cliniques de phase I font appel à des individus souffrant de maladies dont il n’existe aucun traitement, par exemple, des cancéreux en phase terminale ou des sidéens. Ces études devraient être appelées essais cliniques de phases I et II combinées.

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27
Q

Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour une drogue déjà mise en vente sont généralement considérées comme des essais de phase…?

A

2

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28
Q

Quelle est la phase clinique la plus cruciale? Pourquoi?

A

2, parce que c’est souvent cette phase qui va déterminer si le médicament a un avenir prometteur

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29
Q

Quelle phase clinique est dite thérapeutique exploratoire?

A

La phase clinique II.

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30
Q

Visée de quelle phase clinique?

  • Évaluer le degré d’efficacité du
    médicament chez des patients souffrant de la maladie cible. C’est donc pendant cette phase clinique qu’on apprend réellement les effets du médicament sur le corps humain.
  • étudier les effets secondaires et les risques associés à l’administration du médicament sur une courte période.
A

Phase II

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31
Q

Qu’est-ce qui est optimisé pendant la phase II?

A

La posologie.

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32
Q

Comment procède-t-on avec les doses durant la phase II?

A

Au début de la phase clinique II, on procède souvent avec une augmentation croissante de la dose afin d’obtenir une estimation préliminaire des effets.

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33
Q

Vrai ou faux

La relation dose-effet est confirmée pendant la phase II.

A

Faux. La relation dose-effet observée pendant cette phase sera confirmée dans les essais subséquents.

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34
Q

Consiste à quelle phase clinique?

➢ optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
➢ évaluer la relation dose-effet ;
➢ étudier les effets secondaires et les risques associés.

A

Phase II

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35
Q

Quelle phase est dite phase thérapeutique confirmatoire?

A

3

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36
Q

Correspond à quelle phase clinique?

  • Évaluation plus poussée des risques et avantages
  • Test sur des groupes particuliers
A

Phase III

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37
Q

Vrai ou faux

Il est possible que des essais clinique de phase 3 se déroulent dans plusieurs villes du monde.

A

Vrai. À cause du grand nombre et de la
diversité de sujets, les essais peuvent se dérouler dans plusieurs villes du monde.

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38
Q

Pourquoi les essais cliniques de phase 3 sont généralement randomisés?

A

Les essais sont généralement randomisés, c’est-à-dire que des groupes d’individus sont formés de façon aléatoire afin de réduire au minimum la possibilité d’un biais et d’assurer la comparabilité des groupes.

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39
Q

Scénarios possibles de quelle phase clinique?

  • Comparaison avec un placebo
  • Comparaison avec médicament existant
  • Utilisation en combinaison avec un médicament existant
  • Comparaison de diverses doses
  • Confirmation des relations doses-effets de la phase II et détermination de la posologie la plus efficace.
A

Phase clinique III

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40
Q

Vrai ou faux

Si les résultats sur l’efficacité et l’innocuité sont concluants, l’autorisation de la mise en marché est automatiquement accordée.

A

Faux.

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41
Q

Pourquoi n’est-il pas automatique que la mise en marché soit accordée si tout se passe bien lors des essais cliniques de phase 3?

A

Si un médicament jugé équivalent est déjà existant sur le marché, les autorités réglementaires hésiteront à approuver un nouveau médicament qui n’apportera aucune valeur ajoutée par rapport à celui déjà offert.

Un nouveau médicament doit en général
offrir un potentiel thérapeutique supérieur à celui de tout traitement existant.

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42
Q

Quand est-ce que la phase IV se déroule?

A

Après l’approbation du produit.

43
Q

La phase IV est dite…?

A

de surveillance ou de pharmacovigilance.

44
Q

Consiste à quelle phase clinique?

  • Examiner les effets secondaires rares et les effets à long terme du médicament sur un grand nombre de patients, selon l’indication approuvée par l’organisme réglementaire.
A

Phase IV

45
Q

Les données récoltées au cours de la phase clinique IV sur les interactions médicamenteuses, la relation dose-effet, l’innocuité, ou encore sur les études épidémiologiques pourraient permettre quoi?

A

De trouver de nouvelles applications ou accroître l’efficacité du médicament et permettre le traitement d’un plus large éventail de patients.

46
Q

Vrai ou faux

Si une nouvelle application pour un médicament est trouvé en phase clinique 4, aucun essais clinique supplémentaire sera nécessaire.

A

Faux. Si de nouvelles applications, une nouvelle posologie, une nouvelle formulation ou encore la combinaison du médicament avec un autre médicament semblent prometteuses, de nouveaux essais cliniques peuvent être exigés avant d’approuver les nouvelles indications.

47
Q

Vrai ou faux

Une fois que le médicament est sur la marché, il est à l’abri du retrait. Pourquoi?

A

Faux. Un médicament, même une fois approuvé, n’est pas à l’abri d’un retrait, surtout pendant les premières années de mise en marché. Il suffit qu’un seul cas de mortalité causé par l’administration du médicament soit mis en évidence pour que le produit soit retiré. Des effets secondaires non dépistés lors des essais cliniques peuvent aussi obliger la compagnie à retirer le médicament.

48
Q

Quelle est l’histoire du VIOXX?

A

C’est un médicament anti-inflammatoire vendu par Merk Frosst, qui a fait la une des journaux mondiaux en 2005 parce que le médicament pouvait provoquer des incidents cardiovasculaires.

49
Q

Les essais clinique au Canada doivent respecter quoi et être menés selon quoi?

A

Les essais cliniques au Canada doivent respecter le Règlement sur les aliments et drogues et être menés selon les BPC.

50
Q

Les lignes directrices des BPC ont été élaborées par quoi? Elles sont publiées dans quoi?

A

Les lignes directrices des BPC ont été élaborées par le CIH et sont publiées dans le document intitulé « Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées».

51
Q

À quoi servent les lignes directrices des BPC si elles n’ont pas force de loi?

A

Bien que les lignes directrices n’aient
pas force de loi, ce document guide les intervenants sur la façon de mener les essais cliniques pour satisfaire aux organismes réglementaires qui autoriseront la commercialisation du produit.

52
Q

Vrai ou faux

Des barrières de langues, d’habitudes de vie, de comportements peuvent compromettre les résultats des essais cliniques.

A

Vrai.

53
Q

Quels sont les buts principaux des BPC?

A

De protéger des individus participant aux
essais cliniques et d’assurer que les médicaments ont été testés et approuvés avant d’être commercialisés.

54
Q

Le respect des BPC garantit quoi?

A

Que les droits, l’innocuité et le bien-être
des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki et que les données sur les essais cliniques sont fiables.

55
Q

Les principes établis des BPC sont destinés à quoi?

A

À assurer la sécurité et le bien-être des humains et à améliorer leur qualité de vie et leur état de santé.

56
Q

Quels sont les trois principaux intervenant impliqués dans les BPC?

A

Le promoteur

Le comité d’éthique indépendant (CEI) et le Comité d’examen de l’établissement (CEE)

L’investigateur (chercheur)

57
Q

Qui suis-je? Je suis la personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique.

A

Le promoteur.

58
Q

Il peut arriver que la totalité ou une partie des tâches et fonctions du promoteur soient déléguées à qui? Qu’est-ce que cela engendre pour le promoteur?

A

À un organisme de recherche sous contrat (ORC). Dans ce cas, le promoteur demeure responsable de la qualité et de l’intégrité des données de l’essai. Il doit donc s’assurer que l’ORC respecte toutes les directives.

59
Q

À qui incombe ces responsabilités?

  • Mettre en place des systèmes d’assurance qualité et de contrôle de qualité
  • Conclure les ententes
  • Choisir les investigateurs qui réaliseront l’essai.
  • Obtenir les autorisations réglementaires
  • S’assurer qu’une expertise médicale est disponible.
  • S’assurer d’avoir le personnel qualifié
  • Fournir aux investigateurs le produit de recherche (médicament à l’étude) et les
    comparateurs, c’est-à-dire les produits de recherche ou commercialisés (contrôle actif) ou placebos utilisés comme référence, en quantité suffisante.
  • S’assurer de l’innocuité du produit testé.
  • Veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement
  • S’assurer que le rapport final de l’essai soit soumis aux autorités réglementaires.
A

Au promoteur

60
Q

Qui doit fournir aux investigateurs une assurance juridique et financière en cas de réclamations liées à
l’essai.

A

Le promoteur.

61
Q

Le protocole et les données de l’essai et le dossier médical des sujets doivent être fournis à qui?

A

Au comité d’éthique et aux autorités réglementaires.

62
Q

Quel est le rôle du promoteur si des choses inattendues se passent fasse à un médicament en essais clinique?

A

Toutes les réactions indésirables à un
médicament (RIM), graves ou inattendues, doivent être rapidement transmises aux
investigateurs, au comité d’éthique et aux autorités réglementaires. Si un essai est
abandonné ou interrompu prématurément, le promoteur doit aussi aviser les personnes concernées de cette décision et des raisons qui s’y rattachent.

63
Q

Le promoteur doit veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement afin de quoi? (3)

A
  • protéger le droit et le bien-être des sujets
  • vérifier que les données sont exactes et complètes
  • s’assurer que le protocole est respecté
64
Q

Quel est le type de l’organisme du Comité d’éthique indépendant (CEI) ?

A

Le CEI est un organisme indépendant régional, national ou supranational

65
Q

Ces personnes composent quel comité?

  • professionnels des milieux médicaux
  • scientifiques
  • non-scientifiques
  • membres n’appartenant pas à ces milileux
A

Comité d’éthique indépendant (CEI)

66
Q

Quelle est la responsabilité du Comité d’éthique indépendant (CEI)?

A

Elle consiste à assurer la protection des
droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection.

67
Q

Qu’est-ce que le comité d’examen de l’établissement (CEE)?

A

Le comité d’examen de l’établissement (CEE) est un comité pour un établissement particulier.

68
Q

Vrai ou faux

Il est recommandé que le comité soit formé d’au moins cinq membres.

A

Vrai.

69
Q

Quelles sont les différentes exigences face aux domaines d’intérêt des membres d’un comité?

A

Il doit y avoir au moins un membre dont le domaine d’intérêt n’est pas de nature scientifique et au moins un membre n’ayant aucun lien avec l’endroit où l’essai sera réalisé.

70
Q

À qui incombe ces responsabilités?

  • Examiner les documents
  • Approuver l’essai clinique dans un établissement
  • Se conformer aux BPC et aux exigences réglementaires.
  • Tenir des procès-verbaux
  • Examiner au moins une fois par année le déroulement de l’essai
  • S’assurer que le montant et le mode de paiement prévus pour les sujets n’influencent pas les sujets.
A

CEI/CEE

71
Q

Donnez des exemples de documents que le CEI/CEE doivent examiner?

A
  • Protocole d’essai
  • Formulaire de consentement éclairé
  • Méthodes de recrutement des sujets
  • Compétence des investigateurs (curriculum vitae)
  • Brochure de l’investigateur
  • Installations
  • Méthodes et tout autre document pertinent.
72
Q

Quels sont les critères concernant le paiement des sujets qui sont dans un essais clinique?

A

Ce montant ne peut être versé que si le sujet participe à l’essai jusqu’à la fin. L’information relative au paiement doit figurer sur le formulaire de consentement éclairé.

73
Q

Qui est l’investigateur principal?

A

L’investigateur principal est la personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai.

74
Q

Dans quels cas y a-t-il des investigateurs secondaires et des investigateurs de coordination?

A

Lorsque l’essai est multicentrique, c’est-à-dire que l’essai est réalisé à plusieurs endroits différents, des investigateurs secondaires et un investigateur de coordination chargé de coordonner les activités de l’essai dans les différents centres sont désignés et supervisés par l’investigateur principal.

75
Q

Vrai ou faux

L’investigateur peut obtenir l’approbation écrite du comité éthique un peu après le début de l’essai.

A

Faux. Il doit présenter une demande écrite au comité d’éthique et doit obtenir l’approbation écrite avant le début de l’essai.

76
Q

Qu’est-ce que la brochure d’investigation? Comment doit-il être rédigé?

A

Ce document est une compilation des
données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche. Ce document est l’outil de référence pour les autres intervenants. Il doit être rédigé de façon claire et concise et inclure tous les renseignements et les conclusions concernant le produit.

77
Q

L’investigateur doit présenter une demande écrite au comité d’éthique et doit obtenir l’approbation écrite avant le début de l’essai. Quels sont les documents qu’il doit inclure lors de cette demande écrite ?

A
  • La brochure de l’investigateur (compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche)
  • Le protocole d’essai (objectifs, conception, méthodologie, remarques d’ordre statistique et diverses étapes de l’essai)
78
Q

Qu’est-ce que le protocole d’essai?

A

Ce document décrit en détail les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes de l’essai.

79
Q

Vrai ou faux

L’investigateur peut modifier le protocole sans autorisation préalable.

A

Vrai, si la modification élimine un danger immédiat pour le sujet

Pour toutes autres raisons, l’investigateur ne peut pas modifier le protocole sans l’autorisation préalable du promoteur et des comités d’éthique

80
Q

À qui incombe ces responsabilités?

  • Recruter les sujets
  • Contrôler l’inventaire, la conservation et -
  • Démontrer que son équipe possède toutes les qualifications requises et les informations reliées au protocole
  • démontrer que les installations sont adéquates pour la réalisation de l’essai ;
  • Respecter la méthode de distribution et le code de confidentialité des sujets ;
  • S’assurer que les sujets ne sont pas influencés ou forcés à participer à l’essai
  • Veiller à ce que les formulaires d’exposé des cas (FEC) des sujets soient exacts, complets et lisibles.
  • Présenter des rapports aux comités d’éthique faisant état du déroulement de l’essai au moins une fois par année ;
  • Signaler immédiatement au promoteur tout incident thérapeutique grave (ITG)
  • Fournir un rapport final aux comités d’éthique et aux autorités réglementaires
A

Investigateur

81
Q

Que concernent ces critères?

Après avoir été informé de tous les aspects de l’essai pouvant influencer sa décision, chaque sujet doit signer en toute connaissance de cause le formulaire de consentement éclairé, confirmant ainsi sa volonté de participer à l’essai.

Ce formulaire doit aussi être approuvé par les comités d’éthique. Le consentement éclairé sert à s’assurer que le sujet a obtenu toute l’information requise pour prendre une décision. En tout moment, le sujet peut décider de mettre fin à sa participation à l’essai sans même donner de motifs de retrait.

Il peut arriver qu’une personne soit incapable de consentir au protocole (ex. : déficients, coma, Alzheimer). Dans ce cas, un représentant légal peut être autorisé à signer le consentement en son nom

A

Consentement d’un sujet

82
Q

Qu’est-ce que le formulaire d’exposé de cas (FEC)?
À qui doit-il est présenté?

A

Le FEC est le document imprimé, optique ou électronique sur lequel tous les renseignements sur les sujets participant à l’essai sont consignés. Ce document doit être présenté au promoteur.

83
Q

Vrai ou faux

Un sujet d’un essai clinique peut être mis consciemment en danger si c’est dans le protocole.

A

Faux.

84
Q

Qu’est-ce que la Déclaration d’Helsinki?
Par qui a-t-elle été élaborée?
En quelle année?

A

La Déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale (AMM) établit les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains. Cette déclaration, adoptée en 1964, fournit les recommandations éthiques aux médecins et aux autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains.

85
Q

Qu’est-ce que la loi de Huriet (1988) en France?

A

C’est une loi nationale visant spécifiquement à protéger les droits de la personne qui se prête à des recherches biomédicales.

86
Q

L’énoncé : Éthique de la recherche avec des êtres humains a été élaborée par qui (3)?

A

L’Institut de recherche en santé du Canada (IRSC)

Le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG)

Le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH)

87
Q

L’énoncé : Éthique de la recherche avec des êtres humains oblige quoi?

A

Elle oblige les chercheurs et les établissements désirant réaliser des projets de recherche avec des sujets humains à se conformer aux exigences de la politique.

88
Q

Quels sont les trois principes directeurs de l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains?

A
  • Respect des personnes
  • Préoccupation pour le bien-être
  • Justice.
89
Q

Quels sont les deux buts de l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains?

A
  • Nécessité de la recherche
  • Respect de dignité humaine.
90
Q

Selon l’énoncé Éthique de la recherche avec des êtres humains, quand est-ce qu’un essai devrait être autorisé?

A

La protection du sujet ne doit donc pas être fixée en fonction d’un bénéfice garanti, mais doit plutôt être évaluée en comparant les risques et bénéfices. Si les risques sont trop élevés, l’essai ne devrait pas être autorisé. Ainsi, pour des raisons morales, on ne devrait jamais faire miroiter de faux bénéfices aux sujets participant à un projet.

91
Q

Au Canada, un énoncé a été établi par 3 conseils nommé “ Éthique de la recherche avec des êtres humains” oblige les chercheurs et les établissements désirant réaliser des projets de recherche avec des sujets humains à se conformer aux exigences de la politique.
Qu’est-ce que ce document définit ?
A. Définit les guides pour mener les essais cliniques afin de satisfaire aux organismes réglementaires qui autoriseront la commercialisation du produit.
B. Tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard.
C. normes et procédures à suivre pour mener des projets sur des humians

A

C. Ce document définit les normes et les procédures à suivre pour mener des projets de recherche avec des sujets humains.

92
Q

Vrai ou Faux

Les BPC combinent les aspects éthiques et scientifiques des essais cliniques

A

Vrai

93
Q

Vrai ou faux? Par définition, les essais cliniques sont effectués chez l’humain.

A

Vrai

94
Q

Vrai ou faux? Avant d’être mis sur le marché, le médicament a été testé dans les quatre phases cliniques.

A

Faux

95
Q

Vrai ou faux? Les BPC combinent les aspects éthiques et scientifiques des essais cliniques.

A

Vrai

96
Q

Vrai ou faux? Les BPC ont été élaborées par La Conférence Internationale sur l’Harmonisation.

A

Vrai

97
Q

Vrai ou faux? La Déclaration d’Helsinki a été élaborée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

A

Faux

98
Q

Vrai ou faux? Les principes BPC s’adressent aux personnels des laboratoires de recherche académique.

A

Faux

99
Q

Vrai ou faux? L’énoncé de politique sur l’éthique sur les êtres humains du Canada est basé sur le respect de la dignité humaine.

A

Vrai

100
Q

Vrai ou faux? Le sujet est un des intervenants impliqués dans la réalisation d’un essai clinique.

A

Vrai

101
Q

Parmi les intervenants suivants, lequel N’EST PAS impliqué dans un essai clinique?

A. Animalier
B. Investigateur
C. Organisme de recherche sous contrat
D. Personnel infirmier
E. Promoteur

A

A

102
Q

Parmi ces principes, lequel n’est pas un principe directeur de l’énoncé de politique du Canada ?

A. Le respect de la déclaration d’Helsinki
B. Le respect de la justice et de l’intégration
C. Le respect de la vie privée
D. Le respect des personnes vulnérables
E. Le respect des renseignements personnels
F. Le respect du consentement éclairé

A

A

103
Q

Quel énoncé correspond à la déclaration d’Helsinki?

A. Déclaration mondiale sur l’éthique
B. Énoncé de politique canadien sur la bioéthique
C. Loi internationale dur les droits de la personne
D. Loi nationale sur les droits de la personne

A

A

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