Module 3 - Les instruments médicaux Flashcards
Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux?
La direction des instruments médicaux (DIM)
Quelle norme ISO est spécifiquement désignée pour les matériels médicaux?
ISO 13485
Selon Santé Canada, un matériel médical peut servir à quoi?
Diagnostic/traitement/atténuation/prévention d’une maladie ou désordre
Restauration/correction/modification de la structure corporelle d’un être (fonctionnement des parties du corps)
Diagnostic de la gestation
Soins pendant la grossesse et après la naissance
Prévention de la conception
Selon la loi sur les aliments et les drogues, le matériel médical s’applique-t-il également aux animaux?
Oui
Selon Santé Canada, un médicament peut servir à quoi?
Diagnostic/traitement/atténuation/prévention d’une maladie ou désordre
Restauration/correction/modification des fonctions organiques
Désinfection des locaux où des aliments sont gardés
Quelle peut être la forme d’un matériel médical?
Instrument, appareil, dispositif
Quels sont les 2 règlements qui font partie de la Loi sur les aliments et les drogues?
-Règlement sur les aliments et les drogues
-Règlement sur les instruments médicaux
La distinction entre matériel médical et médicament dépend de quels facteurs?
-Finalité du produit (principal emploi prévu)
-Composition et forme du produit
-Manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit)
Quels sont les modes d’action du matériel médical?
Physique ou mécanique
Par quelles action les médicaments agissent pour modifier le vivant?
Pharmacologique (interaction entre molécules de la substance et récepteur)
Immunologique (réaction immunitaire)
Métabolique (altération des processus chimiques normaux)
Qu’est-ce qu’un produit mixte selon Santé Canada?
Un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical qui pourraient être classées séparément si elles n’étaient pas ensemble.
Dans un produit mixte, comment détermine-t-on le cadre réglementaire à suivre?
Du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu
Qu’est-ce que le DIN?
Le Drug Identification Number
À quoi est attribué le DIN? À l’exception de quoi?
À tous les médicaments à l’exception du sang, des constituants du sang et des produits radiopharmaceutiques.
Vrai ou faux. Un produit identifié avec un DIN peut être un matériel médical.
Faux, il est obligatoirement un médicament.
Que doit obtenir une entreprise qui désire importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada? Par qui?
Une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques
Qu’est-ce qu’une demande d’homologation?
Une demande d’autorisation de vente du matériel médical
À quelles classes de matériels médicaux s’applique l’homologation?
Classe II, III et IV
Qu’est-ce que le Programme d’Accès Spécial (PAS)?
Programme qui permet aux médecins d’utiliser des matériels médicaux sans être homologués
Quelle classe de matériel médical présente le risque le plus élevé?
Classe IV (ex : défibrillateur cardiaque)
Les règles de classification canadiennes des instruments médicaux tiennent compte de quoi?
-Degré effractif de l’instrument
-Durée de contact
-Système corporel affecté
-Effets locaux par rapport aux effets systémiques
Quelles sont les 4 catégories qui regroupent les matériels médicaux (autres que les instruments diagnostics in vitro (IDIV) ?
- Les matériels effractifs
- Les matériels non effractifs
- Les matériels actifs
- Les règles particulières
Dans quelle classe de matériels médicaux se retrouvent les IDIV (instruments diagnostiques in vitro)?
Aucune, ils sont traités de façon indépendante
Qu’est-ce qu’un matériel effractif?
Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’œil.
Exemples : scalpels à usage unique, aiguille de suture, gant chirurgical, lentilles
cornéennes, brosse à dents manuelle, prothèses dentaires.
Qu’est-ce qu’un matériel actif?
Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant, thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons.
Exemples : système à rayon X, instruments dentaires à air, défibrillateur, perceuse
crânienne, système de pompe aspirante, incubateur pour prématurés, laser chirurgical,
équipement à résonance magnétique, électrocardiographe.
Quels matériels particuliers retrouve-t-on dans les règles particulières des matériels médicaux?
-Matériels qui servent à stériliser ou désinfecter matériel, sang ou organes
-Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus
-Instruments fabriqués avec une technologie de recombinaison de l’ADN
-Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé pour être façonnés de formes particulières pour répondre au besoin d’une personne
-Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut
Exemples : stérilisateur à la vapeur, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère lyophilisée
humaine, greffes de peau, pièces de silicone pour l’opération de reconstruction.
Les instruments de dentisterie sont-ils des matériels médicaux?
Oui
Qu’est-ce qu’une utilisation à long terme?
Utilisation continue (ininterrompue) durant une période de 30 jours ou plus
Si un matériel peut être classifié selon plusieurs règles, quelle classe s’applique?
La classe la plus élevée possible
Vrai ou faux. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces doit classifier chaque élément séparément.
Faux, il a le choix, il peut aussi le classifier en tant que système
Quelle est la définition de Santé Canada de l’instrument diagnostique in vitro?
Matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain
Les IDIV sont groupés en combien de classes?
4 (en fonction du degré de risque associé à leur utilisation)
Pour classifier les IDIV, quels éléments sont pris en compte? (6)
-Utilisation, mode d’emploi, application
-Compétence technique de l’utilisateur
-Importance des renseignements sur le diagnostic
-Mode de transmission/nature de la maladie/traitements
-Effet du résultat sur l’individu et la santé publique
-Facteurs concernant le patient
Nommer des exemples d’IDIV de classe IV.
Tests de dépistage du VIH et de l’hépatite
Maladies incurables pouvant causer un décès ou une invalidité à long terme.
Nommer des exemples d’IDIV de classe III.
-Agents transmissibles sexuellement
-Infections nosocomiales
-Méningite et septicémie
-Dépistage du cancer
-Dépistage prénatal
-Tests génétiques
Maladies curables, mais qui peuvent causer le décès ou une invalidité à long terme si elles ne sont pas traitées à temps. Résultat erroné pourrait mettre patient dans un état critique.
Nommer des exemples d’IDIV de classe II.
Test de la grippe et des oreillons
Nommer des exemples d’IDIV de classe I.
Milieux de microbiologie et de culture de cellules.
Un résultat erroné ne produit pas de conséquences graves.
Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique clinique in vitro?
Un test qui n’est pas réalisé dans un laboratoire
Quelles sont les 2 catégories des instruments diagnostiques cliniques in vitro?
-Tests utilisés à la maison
-Tests effectués en milieu de soin
Qu’est-ce que l’ISO 13485?
Système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001 mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux
Quel élément clé distingue les SMQ comme l’ISO 9001 et ISO 13485 des principes BPF et BPL?
L’implication de toute l’entreprise (en passant du président au concierge et au comptable)
Vrai ou faux. Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités ISO 13485.
Vrai
Vrai ou faux? Un produit peut être classifié comme un matériel médical et un médicament.
FAUX
Quelle est la forme d’un matériel médical et quelle est la forme d’un médicament?
Pour le matériel médical, on parle d’instrument, d’appareil, de dispositif alors que pour la drogue (ou le médicament), on parle plutôt de substance ou de mélange de substances.
Vrai ou faux? Lorsque la combinaison d’une substance et d’un matériel constitue le produit final, si la substance sert à une utilisation auxiliaire, le produit sera classifié comme matériel médical, alors que si la substance constitue l’utilisation principale, le produit est un médicament.
VRAI
Qu’est-ce qu’un matériel non effractif?
Les matériels dits non effractifs n’ont donc aucun contact avec le corps, ou entrent en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration.
Exemple : compresses, bandages adhésifs, lit d’hôpital réglable manuellement, chaise de dentiste, bande de gaze, drap stérile pour brûlés, masque à oxygène, prothèse du
membre inférieur, attelle pour la main, fauteuil roulant.
Quel est l’élément principal qui détermine la classification d’un matériel médical?
C’est l’emploi prévu du matériel
Un même type de matériel médical pourrait être classé différemment en fonction de son emploi prévu dicté par le fabricant.
Quelles clauses ont été modifiées dans l’ISO 13 485 par rapport à la norme générique ISO 9001?
- élimination des concepts sur l’amélioration continue et la satisfaction de la clientèle
- ajout des notions intrinsèques au domaine règlementaire (gestion du risque et l’efficacité du SAQ à produire de façon constante et reproductible des produits fiables et sécuritaires, sont davantage discutées)
Parmi les étapes suivantes, laquelle est requise pour la vente d’un matériel médical de classe I par un pays étranger?
1. Demande d’homologation
2. ISO 9001:2015
3. Licence d’établissement
4. Licence ISO 13485
5. Programme d’Accès Spécial
C. License d’établissement
Parmi les étapes suivantes, laquelle est requise pour la vente d’un matériel médical de classe lI par un pays étranger?
1. Demande d’homologation
2. Licence d’établissement
3. Licence ISO 13485
4. Programme d’Accès Spécial
- Demande d’homologation
- Licence d’établissement
- Licence ISO 13485
Qu’est-ce qui constitue le coeur du SMQ ISO 13485?
1. gestion des ressources
2. réalisation du produit
3. responsabilité de la direction
4. exigences relatives à la documentation
5. politiques et objectifs qualité
- réalisation du produit
Parmi la liste ci-dessous, quels éléments doivent être pris en considération pour classer un produit comme étant un matériel médical ou un médicament.
1. Son principal emploi prévu
2. Son emploi auxiliaire
3. Son mode d’action
4. La déclaration du fabricant
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