Module 2 - Les organismes réglementaires Flashcards
Quels sont 3 organismes réglementaires qui ont force de loi?
La FDA, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments et Santé Canda
Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation (autant pour les BPL que les BPF)?
-États-Unis
-Japon
-Communauté européenne
En Europe, quel événement fut la cause directe du développement des directives visant les produits pharmaceutiques?
La thalidomide
Que veut dire PMDA?
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Agence japonnaise
Quelle est la fonction principale de la FDA?
Agence mandatée pour protéger la santé des américains
Quelle est la fonction principale de l’EMA?
Agence européenne de réglementation des médicaments
Agence européenne
Nommez pour FDA, PMDA, EMA quelles sont les éléments qu’ils réglementent.
FDA🇺🇸 : produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux
PMDA 🇯🇵 : médicaments + matériels médicaux (BPL+BPF)
EMA 🇪🇺 : Médicaments
La réglementation de la FDA est publiée dans un ensemble de documents intitulés _______
« Code of Federal Regulations » (CFR)
La FDA est sans contredit l’organisation la plus reconnue et la plus respectée mondialement. Elle a une complète autorité sur ____ aux États-Unis des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux.
la mise en marché
Quelle est la fonction principale de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)?
Agence japonaise de réglementation des médicaments + matériels médicaux
Quelle est la fonction principale de l’OMS?
Publie des recommandations internationales concernant les méthodes pour analyses et tests diagnostics
Prépare des standards biologiques de référence = cohérence et une uniformité de fabrication internationale
Quelle est la fonction principale de la Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)?
- Vise à faciliter le marché mondial des médicaments 🕺🏻
- Contribue à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.
- Reste des recommandations
Quelle est la fonction principale de la CBER?
Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins
Nom : Center for Biologics Evaluation and Research
Que signifie DPSC (acronyme en anglais)
*c’est sa fonction
Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés
Nom : Direction des produits de santé commercialisés
Quelle est la fonction principale de la CFR?
Document regroupant la réglementation américaine
Quelle est la fonction principale de la CCN?
Coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO
Quelle est la fonction principale de l’OCDE?
Organisation internationale pour le développement économique
Quelle est la fonction principale du Bureau de la normalisation du Québec (BNQ)
Évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le Conseil Canadien des Normes (CCN)
Vrai ou faux. L’ISO et la CIH ont une autorité de loi.
Faux, elles établissent des normes mais n’ont aucune autorité
Que veut dire ISO?
Organisation internationale de standardisation
Que veut dire la CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
Sur quels types de produits la FDA a-t-elle une autorité?
Produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, produits du tabacs, dispositifs émettant des radiations et matériels médicaux
Dans quoi la réglementation de la FDA est-elle publiée?
Dans un ensemble de documents intitulés Code of Federal Regulations (CFR)
En quelle année a été créée l’ISO?
En 1947