Module 2 - Les organismes réglementaires Flashcards
Quels sont 3 organismes réglementaires qui ont force de loi?
La FDA, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments et Santé Canda
Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation (autant pour les BPL que les BPF)?
-États-Unis
-Japon
-Communauté européenne
En Europe, quel événement fut la cause directe du développement des directives visant les produits pharmaceutiques?
La thalidomide
Que veut dire PMDA?
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Agence japonnaise
Quelle est la fonction principale de la FDA?
Agence mandatée pour protéger la santé des américains
Quelle est la fonction principale de l’EMA?
Agence européenne de réglementation des médicaments
Agence européenne
Nommez pour FDA, PMDA, EMA quelles sont les éléments qu’ils réglementent.
FDA🇺🇸 : produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux
PMDA 🇯🇵 : médicaments + matériels médicaux (BPL+BPF)
EMA 🇪🇺 : Médicaments
La réglementation de la FDA est publiée dans un ensemble de documents intitulés _______
« Code of Federal Regulations » (CFR)
La FDA est sans contredit l’organisation la plus reconnue et la plus respectée mondialement. Elle a une complète autorité sur ____ aux États-Unis des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux.
la mise en marché
Quelle est la fonction principale de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)?
Agence japonaise de réglementation des médicaments + matériels médicaux
Quelle est la fonction principale de l’OMS?
Publie des recommandations internationales concernant les méthodes pour analyses et tests diagnostics
Prépare des standards biologiques de référence = cohérence et une uniformité de fabrication internationale
Quelle est la fonction principale de la Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)?
- Vise à faciliter le marché mondial des médicaments 🕺🏻
- Contribue à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.
- Reste des recommandations
Quelle est la fonction principale de la CBER?
Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins
Nom : Center for Biologics Evaluation and Research
Que signifie DPSC (acronyme en anglais)
*c’est sa fonction
Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés
Nom : Direction des produits de santé commercialisés
Quelle est la fonction principale de la CFR?
Document regroupant la réglementation américaine
Quelle est la fonction principale de la CCN?
Coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO
Quelle est la fonction principale de l’OCDE?
Organisation internationale pour le développement économique
Quelle est la fonction principale du Bureau de la normalisation du Québec (BNQ)
Évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le Conseil Canadien des Normes (CCN)
Vrai ou faux. L’ISO et la CIH ont une autorité de loi.
Faux, elles établissent des normes mais n’ont aucune autorité
Que veut dire ISO?
Organisation internationale de standardisation
Que veut dire la CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
Sur quels types de produits la FDA a-t-elle une autorité?
Produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, produits du tabacs, dispositifs émettant des radiations et matériels médicaux
Dans quoi la réglementation de la FDA est-elle publiée?
Dans un ensemble de documents intitulés Code of Federal Regulations (CFR)
En quelle année a été créée l’ISO?
En 1947
Combien de pays sont membres de l’ISO?
Plus de 160
Où est situé le secrétariat central de l’ISO?
À Genève, en Suisse
Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?
L’ISO
De quelle langue dérive le mot ISO?
Grec, qui signifie égal
Vrai ou faux. L’ISO est une organisation gouvernementale.
Faux, ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux
Quelles sont les 3 catégories des membres de l’ISO?
-Comité membre à part entière (organisme national représentatif de la normalisation de son pays comme le CCN)
-Membres correspondants (organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales)
-Membres abonnés (membres dont le pays a une économie très limitée)
Vrai ou faux. Les membres correspondants de l’ISO prennent part à l’élaboration des normes.
Faux, mais ils sont tenus informés de tous les travaux
Quel est le rôle des normes internationales?
Fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
Vrai ou faux. Comme les normes ISO sont volontaires, elles ne peuvent pas devenir des exigences de marché.
Faux, elles peuvent toutefois devenir des exigences du marché (comme les normes ISO 9000)
Est-ce que l’ISO peut exercer des activités de certification?
Non, les certifications ISO sont accordées par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée
Nommer des domaines auxquels les normes spécifiques de l’ISO peuvent s’appliquer.
-Agriculture
-Construction
-Mécanique
-Électronique
-Santé
-Alimentation
-Environnement
-Technologie de l’information
-Multimédia
Quelles sont les 3 normes génériques de l’ISO?
-9001
-14 001
-50 001
Quels sont les principes de l’élaboration des normes ISO?
-Les normes ISO répondent à un besoin du marché
-Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale
-Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties
-Les normes ISO se fondent sur un consensus
Qu’est-ce que la norme générique ISO 9001?
Une norme de système de management de la qualité (SMQ).
Le SMQ est pour s’assurer que ses produits et services satisfont aux exigences qualité du client et sont conformes à la réglementation applicable.
Qu’est-ce que la norme générique ISO 14001?
Norme de système de management environnemental (actions et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l’environnement)
Qu’est-ce que la norme générique ISO 50 001?
Norme de système de management de l’énergie (stratégies pour augmenter l’efficacité énergétique)
Vrai ou faux. Les normes génériques ISO traitent des produits.
Faux, ils traitent du processus, soit la manière de travailler
Pourquoi l’ISO est-elle peu exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?
Parce que d’autres systèmes d’assurance qualité y sont déjà présents
À quoi s’applique la norme ISO QS/TS 16949?
Aux industries automobiles
À quoi s’applique la norme AS 9100?
Aux industries aérospatiales
À quoi s’applique la norme ISO 15189?
Aux laboratoires biomédicaux et aux banques de sang
Sur quoi est fondée la norme ISO 15189?
Sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001
Comment s’intitule la norme ISO 15189?
Laboratoire de biologie médicales - Exigences concernant la qualité et la compétence
Comment s’intitule la norme ISO 17025?
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.
Elle se base sur la norme générique ISO 9001.
Combien y a-t-il de laboratoires canadiens accrédités ISO 17025?
Plus de 300
Vrai ou faux. La CCN a adopté la norme ISO 17 025 mot pour mot pour l’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage.
Vrai
Comment s’intitule la norme ISO 13 485?
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Quelle norme spécifique ISO s’adresse aux fabricants de matériels médicaux?
La norme ISO 13 485
Vrai ou faux. Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13 485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux.
Vrai
Que veut dire SCECMM (acronyme en fr)?
Système canadien d’évaluation de la conformité des matériaux médicaux
Quel est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer des certificats ISO 13485?
Le SCECMM
Que signifie CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
La mission de la CIH repose sur quels 4 sujets?
Q.S.E.M
Q = Qualité (assurance qualité)
S = Sécurité (études précliniques)
E = Efficacité (études cliniques)
S = Sujet multidisciplinaire (sujet qui se retrouve parmi les trois autres)
Le Canada est-il membre de la CIH?
Oui
Que signifie l’IMDRF?
International Medical Device Regulators Forum
Quel est le rôle de international medical device regulators forum (IMDRF)?
Vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux
Coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes de réglementation nationaux
En quelle année est née l’IMDRF?
En 2011
Quels pays et organisation ont créé l’IMDRF? (8)
Australie, Brésil, Canada, Chine, Union européenne, Japon, États-Unis et l’OMS
Quelle est la principale activité de l’IMDRF?
Publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres aux matériels médicaux afin de s’assurer l’innocuité, l’efficacité, le rendement et la qualité de ces derniers.
L’OCDE est-elle une organisation règlementaire?
Non, il s’agit d’un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada.
Quel organisme a été l’investigateur des Principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL)?
L’OCDE
Le mandat de l’organisation de coopération et développement économique (OCDE) touche quels domaines?
Les problèmes sociaux, économiques et environnementaux.
En quelle année a été créée l’OMS?
7 avril 1948
Qui s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur les aliments et les drogues?
Santé Canada
À quoi s’applique le Règlement sur les aliments et les drogues?
-Médicaments à usage humain et vétérinaire
-Produits biologiques
-Cosmétiques
-Instruments/matériels médicaux
-Aliments
Vrai ou faux. Les BPF font partie intégrante du Règlement sur les aliments et drogues.
Vrai
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous quel titre?
Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001). Elles facilitent la conformité è la Loi sur les aliments et les drogues.
Quel est l’organisme d’accréditation du Canada?
Le CCN (conseil canadien des normes)
Quel organisme approuve les normes nationales du Canada et représente le Canada au sein des forums de normalisation?
Le CCN
Quel est le porte-parole du Québec au sein du CCN?
Le BNQ
Quelles sont les fonctions de Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues
Quelles sont les fonctions du DIM
S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada
Le CIH s’attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche quoi?
Les produits pharmaceutiques pour les humains, et contribue donc à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.
Quelle est la mission première du CCN?
D’encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, afin de faire progresser l’économie nationale, de contribuer au développement durable, d’améliorer la santé, la sécurité et le bien-être du public, d’aider et de protéger les consommateurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur, et de développer la coopération internationale en matière de normalisation.
Nommez le nom de tous les acronymes et dites leur fonction (OMS, DIM, PMDA, DGPSA, CIH, CBER, DPSC, CFR, CCN, OCDE, EMA, FDA, BNQ).
OMS (Organisation Mondiale de la Santé) = prépare des standars biologiques de référence
DIM (Direction des instruments médicaux) = S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada
PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) = Agence japonaise de réglementation des médicaments
DGPSA (Direction générale des produits de santé et des aliments) = Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues
CIH (Conseil international d’harmonisation) = Vise à faciliter le marché mondial des médicaments
CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) = Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins
DPSC (Direction des produits de santé commercialisés) = Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés
CFR (Code of Federal Regulations) = Document regroupant la réglementation américaine
CCN (Conseil canadien des normes) = Coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO
OCDE (Organisation for Economic Co-operation and Development) = Organisation internationale pour le développement économique
EMA (European Medicines Agency) = Agence européenne de réglementation des médicaments
FDA (Food and Drug Administration) = Agence mandatée pour protéger la santé des américains
BNQ (Bureau de normalisation du Québec) = Évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le CCN
Associez la norme à son descriptif.
Système de management environnemental
ISO 14001
Associez la norme à son descriptif.
Système de management de la qualité
ISO 9001
Associez la norme à son descriptif.
SMQ pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage
ISO 17 025
Associez la norme à son descriptif.
SMQ pour matériels médicaux
ISO 13 485
Associez la norme à son descriptif.
SMQ pour laboratoire biomédicaux
ISO 15 189
Associez la norme à son descriptif.
SMQ pour fabricants d’automobiles
ISO 16949
L’accréditation, l’enregistrement et la certification sont des synonymes dans le « langage » ISO.
Faux
Lequel de ces principes N’est PAS un principe de management de la qualité?
1.Amélioration continue
2.Approche scientifique
3.Implication du personnel
4.Leadership
5.Orientation client
B. Approche scientifique
La bannière de certification ISO 9001 signifie que :
A. Les produits et services sont enregistrés
B.L’industrie est soucieuse de l’environnement
C. logo ISO est indiqué sur les produits
D. La compagnie possède de bonnes pratiques de management de la qualité
E. Le personnel a été évalué pour exécuter les tâches qu’il doit accomplir
D.
