Module 10 - BPF Flashcards
Quand est-ce que les BPF entrent en jeu?
Dès que le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés
Quel est l’objectif ultime des BPF?
C’est l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.
Qu’est-ce que les BPF assurent? Et les BPL?
BPF : protègent l’intégrité et la qualité du produit fabriqué
BPL : assurent l’intégrité et la qualité des données de laboratoire
Vrai ou faux
La fabricaton du produit, même à petite échelle, doit respecter les BPF.
Vrai
Le procédé de fabrication d’un médicament doit garantir quoi?
Que les caractéristiques du produit soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication, du développement jusqu’à la production finale à grande échelle.
Quelle est la différence en terme de difficultés de la production d’une molécule chimique versus la production d’un produit biopharmaceutique?
Molécule chimique : moins complexe, car c’est juste une augmentation de la quantité produite.
Produit biopharmaceutique : la production à grande échelle est complexe (par exemple : la production d’une protéine à grande échelle)
Quelle est la principale limite de fabrication des produits biopharmaceutiques?
Comment s’assurer que les procédés de culture et de purification utilisés pour une production à petite et à grande échelle produiront exactement le même produit?
Donnez des solutions envisageables pour le dilemme : Comment s’assurer que les procédés de culture et de purification utilisés pour une production à petite et à grande échelle produiront exactement le même produit ?
- Construction d’immense bioréacteurs
- Utilisation de protéines transgéniques (véhicule différent)
Les médicaments et les matériels médicaux mis sur le marché doivent répondre à des standards afin que les patients et consommateurs ne soient exposés à aucun risque pour leur santé. Ces standards reposent sur trois valeurs : (1), (2), (3). Pour satisfaire ces trois valeurs, l’entreprise doit s’engager à respecter les BPF.
- Identité
- Qualité
- Efficacité du produit
Sur quoi reposent les BPF?
(4)
- Une bonne documentation
- Personnel compétent
- Locaux, installations et matériel convenable
- Contrôle de qualité
Aux USA, les normes concernant les BPF sont incluses dans quoi?
Au Canada, les normes concercent les BPF sont présentes dans quels documents de référence (utilisés par les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments)
- Dans le CFR (Code of Federal Regulations), titre 21 (Normes BPF américaines).
- GUI-0001, lignes directrices sur les BPF des drogues
Les lignes directrices des BPF au Canada s’appliquent sur quoi?
Types de produits
- Produits pharmaceutiques
- Produits radiopharmaceutiques
- Produits biologiques
- Produits vétérinaires
Quelle est le définition du mot drogue selon santé Canada?
Des drogues, les substances ou mélanges de substances
fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Vrai ou faux
La règlementation des BPF ne s’applique pas aux médicaments donnés aux animaux.
Faux. La réglementation s’applique non seulement aux médicaments pour les êtres humains, mais aussi à ceux administrés aux animaux.
Vrai ou faux
Les lignes directrices sur les BPF ne concernent pas la fabrication des matériels médicaux, elles ne servent donc pas de référence pour ceux-ci.
Faux. Elles servent de référence pour la fabrication des matériels médicaux.
Quelle license doit obtenir un fabricant de matériels médicaux?
La licence du système de management de la qualité ISO 13485
Qu’est-ce que le Canada doit faire pour pouvoir exporter des produits?
Le Canada doit aussi se conformer aux exigences d’exportation.
Le document est donc harmonisé avec les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Qu’est-ce que les Accords de reconnaissance mutuelles (ARM) exigent?
Les Accords de reconnaissances mutuelles (ARM) entre pays exigent que les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur.
Vrai ou Faux
Le contenu du certificat de lot est standardisé de façon à ce que tous les pays aient la même information sur le certificat du lot.
Un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur. Ce certificat est exigé en raison de l’Accords de reconnaissances mutuelles (ARM)
Vrai
Ce sont les points de quelles lignes directrices?
- Locaux
- Équipement
- Personnel
- Hygiène
- Analyse des matières premières
- Contrôle de la fabrication
- Service du contrôle de la qualité
- Analyse du matériel d’emballage
- Analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité.
Produit lui-même + documentation qui s’y rattache + tout ce qui intervient dans le procédé de fabrication
* Approvisionnement et la réception des matières premières
* Fabrication
* Emballage
* Entreposage des produits finis
* Distribution des produits finis
* Équipements
* Validation de procédés
* Personnel impliqué, etc.
Lignes directrices des BPF
Que contiennent les spécifications?
- Caractéristiques des matières
- Tests
- Méthodes
- Limites qui serviront à refuser ou à accepter la matière.
L’analyse des matières premières, avant leur utilisation, vise trois objectifs, lesquels?
- confirmer leur identité
- fournir l’assurance que la qualité du produit ne sera pas modifiée
- fournir la quantité ou le rendement
À quoi sert ces étapes?
- Analyses sur un échantillon de chaque lot reçu
- Analyse du certificat d’analyse délivré par le fournisseur pour s’assurer que les spécifications sont respectées.
- À chaque livraison, l’intégrité des emballages et des contenants doit être vérifiée et la correspondance entre le bon de livraison, le certificat de lot et l’étiquette du produit doit être contrôlée.
Confirmer l’identité et la qualité des matières premières
Dans quels cas le fournisseur se doit d’informer le récipiendaire lorsqu’il y a quelque chose d’inattendu par rapport aux matières premières?
- Lors de tout changement apporté dans le procédé de fabrication des matières premières ou tout changement de spécifications.
- Lors de tout écart critique spécifique à un lot de matières premières.
Le fabricant d’une drogue doit
s’assurer que les fournisseurs des matières premières seront en mesure de quoi?
De fournir les quantités suffisantes pour la fabrication de plusieurs lots de la drogue.
Vrai ou faux
Les opérations de production exigent des procédures normalisées pour toutes les étapes du procédé, à partir de la réception des matières premières jusqu’au moment où le produit fini est libéré et distribué.
Vrai.
Quel est le règlement des BPF par rapport au retrait du marché?
Le produit doit être retiré du marché ans le cas où il représenterait un risque pour la santé.
Quel est le règlement des BPF par rapport au programme d’auto-inspection?
Des auto-inspections ou audits internes doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires
Quel est le règlement des BPF par rapport au contrat en sous-traitance?
Toute fabrication ou analyse en sous-traitance doit faire l’objet d’un contrat écrit précisant les dispositions et les obligations des deux parties concernées. Les accords convenus en sous-traitance doivent êtreconformes à l’autorisation de mise en marché de la drogue.
