Module 5A - Le personnel Flashcards
f
Que stipule l’ISO 13485 en lien avec le personnel?
Le personnel effectuant un travail pouvant affecter la qualité du produit doit être qualifié sur la base d’une éducation appropriée, de la formation, des compétences et de l’expérience.
Que stipulent les lignes directrices sur les BPF de Santé Canada quant au personnel?
Chaque lot d’une drogue doit être fait par un personnel qui a reçu les formations appropriées
Quel doit être le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel?
L’organigramme organisationnel
Que permet de visualiser l’organigramme organisationnel?
-Organisation hiérarchique de l’entreprise
-Indépendance de chaque groupe de travail
-Responsabilités de chaque membre du personnel
-Noms des remplacants
Quel département doit toujours être isolé des autres dans un organigramme?
Le département d’assurance qualité (car il est toujours indépendant et relève de la haute direction)
Que devrait-on retrouver dans un dossier d’employé?
CV, description de poste et spécimen de signature
Les organismes réglementaires évaluent le personnel sur la base de quoi?
-Éducation
-Expérience
-Formation
À quoi correspond l’éducation?
Exigences éducationnelles minimales requises (technique, bac, maitrise, etc.)
Quelle est la différence entre l’éducation et la formation?
Formation = initiale et continue, effectuée par l’entreprise
Quels sont les 3 types de formations?
Technique, réglementaire et continue
En quoi consiste la formation technique?
Formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé
Nommer des exemples de formations techniques.
Formation pour étalonner des pipettes ;
Formation pour effectuer une méthode de dosage ;
Formation sur la préparation d’un produit ;
Formation pour embouteiller et étiqueter un produit fini ;
Formation pour la réception d’échantillons à analyser
En quoi consiste la formation réglementaire?
Formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise
Nommer des exemples de formations réglementaires.
Formation SIMDUT ;
Formation sur les produits radioactifs ;
Formation sur la tenue du cahier de laboratoire ;
Formation sur les règles de santé et sécurité ;
Formation sur les BPL ou BPC ou BPF.
En quoi consiste la formation continue?
Mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences
Nommer des exemples de formation continue.
Cours de perfectionnement
Cours de langues, de statistiques
Congrès
Quelles sont les 5 phases de la conception d’une formation?
- Analyse des besoins
- Conception
- Élaboration
- Application
- Évaluation
Qui s’occupe de définir les niveaux de confinement physique?
-Agence de la santé publique du Canada (ASPC)
-Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA)
À quoi correspond un niveau de confinement?
Un niveau de confinement correspond
aux exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des
exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires, dans les zones de production à grande échelle et dans les environnements de travail avec des animaux.
Quelles exigences s’appliquent au niveau de confinement 1?
Aucunes, en raison du faible risque
À quel type de laboratoire s’appliquent les niveaux de confinement?
À toutes les installations : Laboratoires cliniques, laboratoires de diagnostic, de recherche, d’enseignement et de production
Quels facteurs déterminent les groupes de risques des agents infectieux?
Pathogénicité,
Dose infectieuse,
Mode de transmission,
Gamme d’hôtes,
Disponibilité des mesures préventives efficaces
Disponibilité des traitements efficaces
Quel est le niveau de risque du groupe de risque 1?
Risque faible pour l’individu et la société
Quel est le niveau de risque du groupe de risque 2?
Risque modéré pour l’individu, faible pour la collectivité
Quel est le niveau de risque du groupe de risque 3?
Risque élevé pour l’individu, faible pour la collectivité
Les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines sont régies par quoi?
-Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
-Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)
Que doit obtenir tout laboratoire travaillant avec des agents pathogènes humains?
Un permis auprès de l’ASPC
Qu’est-ce qu’une enceinte de sécurité biologique?
Unités de travail munies de filtres HEPA qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation des matières infectieuses ou des toxines
Que protègent les ESB de classe I?
L’opérateur et l’environnement
Les hottes à flux laminaires horizontal ou vertical sont-ils des ESB?
Non, car l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur
Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaires sont efficaces pour manipuler des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire.
Faux, elles ne doivent jamais être utilisées.
Que protègent les hottes à flux laminaire?
Le produit seulement
Combien y existe-t-il de classes d’ESB?
3
Que protègent les ESB de classe II?
L’opérateur, l’environnement et le produit
Les ESB de classe 3 sont désignées pour être à quel endroit?
Dans les niveaux de confinement 4
Quel organisme régit les exigences des animaleries ?
Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)
Vrai ou faux. Les systèmes informatiques doivent être validés selon les mêmes standards que tous les autres équipements.
Vrai
Entre les BPF et les BPL, lequel possède des exigences plus sévères en ce qui concerne le contact avec le produit?
Les BPF
Qu’est-ce que l’étalonnage?
Consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon
Vrai ou faux. Étalonnage et calibration sont des synonymes.
Faux
Quel est le but de la validation d’équipement?
Qualifier de manière à s’assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées.
Démontrer que l’équipement ou le procédé fait exactement ce qu’on veut qu’il fasse.
Quand la validation d’équipement est-elle requise?
-Avant l’utilisation d’un nouvel équipement
-À la suite d’une réparation majeure
-À la suite d’un déménagement
-Lorsque l’équipement est modifié
Quelles sont les 4 étapes de la validation d’un équipement de laboratoire?
- La qualification de conception (QC)
- La qualification d’installation (QI)
- La qualification opérationnelle (QO)
- La qualification de la performance (QP)
Quelles sont les étapes minimales requises dans la validation d’équipement?
QI et QO
Que permet la qualification de conception (QC)?
La QC permet de s’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement. Elle permet aussi de justifier auprès d’organismes réglementaires pourquoi c’est précisément cet équipement qui a été choisi.
Quelles sont les étapes de la QC? (3)
a) déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques ;
b) réviser les différents équipements disponibles sur le marché ;
c) réviser les besoins opérationnels et de performance.
Que permet la qualification d’installation (QI)?
Vérifier si l’équipement reçu correspond à celui commandé et s’assurer qu’il est installé selon les recommandations du fabricants
Quelles sont les étapes de la QI? (4)
a) démontrer que l’équipement et les systèmes de soutien sont bien installés, au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises ;
b) évaluer les critères de conception, d’entretien et d’étalonnage du matériel, des pièces de remplacement requises, des services publics nécessaires et des conditions ambiantes ;
c) inclure une description détaillée de tous les composants du système et de leurs fonctions ;
d) vérifier la documentation relative à l’équipement (manuel d’instruction et de services, certificats d’installation, etc.).
Que permet la qualification opérationnelle (QO)?
Démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé
Quelles sont les étapes de la qualification opérationnelle (QO)?
a) établir les spécifications et les écarts acceptables prédéfinis ;
b) tester toutes les fonctions opérationnelles de l’équipement au lieu précis où sera installé l’appareil ;
c) tester l’équipement sous les conditions extrêmes pouvant être remplies (pire éventualité) selon les spécifications de l’utilisateur ;
d) répéter les essais pour s’assurer d’obtenir des résultats significatifs et uniformes.
Que permet la qualification de performance ou de rendement (QP)?
Démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme.
Comment élaborer adéquatemment un organigramme orgranisationnel?
➢ Indiquer les noms des individus ;
➢ Placer les différents secteurs d’activité sur un même niveau ;
➢ Isoler le département d’assurance qualité des autres départements, car il est
toujours indépendant. Il relève généralement de la haute direction ;
➢ Élaborer l’organigramme en tenant compte des responsabilités des individus, deleur place dans la hiérarchie (supérieur direct, subalterne). Chaque individu doit
relever de son supérieur immédiat.
Qu’est-ce que l’expérience, en quoi est-ce utile?
Les années d’expériences dans le poste ou de travail. La présence d’un ou plusieurs pionniers dans une équipe de travail est toujours favorable. Le vécu et la maturité de ces personnes sont souvent très utiles pour la formation des plus jeunes.
Vrai ou faux? Pour tous les types de formation, il doit être possible d’évaluer si l’employé a atteint les objectifs.
VRAI
Quel est le niveau de risque pour la classification du groupe de risque 4?
Risque élevé pour l’individu et pour la collectivité
Quelles sont les exigences concernant les NC1?
Aucune exigence
Quelles sont les exigences concernant les NC2?
Entrée limitée
Manipulation peuvent se faire sous une ESB
Quelles sont les exigences concernant les NC3?
Entrée très limitée, pression négative
Formation particulière
Port Tyvek, masque et respirateur
Quelles sont les exigences concernant les NC4?
ESB III
Encore plus limité que NC3
Douche à la sortie
Surveillance médicale des personnes travaillant dans ce niveau de confinement
Quelles sont les caractéristiques des ESB de classe I? (3)
Protègent l’opérateur et l’environnement
Adaptées à la manipulation des matières biologiques de GR1, 2 et 3.
Air entrant non stérile, air sortant stérile
Quelles sont les caractéristiques des ESB de classe II? (3)
Protègent l’opérateur, l’environnement et le produit
Air entrant et sortant stérile
Adaptées à la manipulation des matières biologiques de GR1, 2 et 3.
Quelles sont les caractéristiques des ESB de classe III? (3)
Étanche
Pour travailler dans les NC4
2 filtres HEPA pour air sortant
Quelles sont les normes que doivent suivre les différents types d’ESB?
ESB II : « National Sanitation Foundation (NSF)/American National Standards Institute (ANSI) 49 (NSF/ANSI 49) »
ESB I et III : répondre aux exigences minimales de la NCB
Quels sont les 4 exigences réglementaires par rapport aux équipements de laboratoire?
- des procédures d’utilisation et d’entretien soient prévues pour les équipements ;
- les équipements soient utilisés selon leurs usages prévus et appropriés pour les applications visées ;
- les équipements soient maintenus en bon état de fonctionnement ;
- les données de vérification, d’étalonnage, de certification, d’entretien et de réparation soient conservées dans un dossier d’équipement.
Quels appareils doivent être étalonnés?
Tous les appareils de mesure ou dispositifs fournissant de l’information issue d’un aspect quelconque du processus (analyse, recherche, fabrication) ou utilisés pour en aider le déroulement.
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Tous les appareils permettant de mesurer ou de contrôler un paramètre important qui peut influencer les caractéristiques du produit doivent être étalonne
Quand est-ce qu’il faut étalonner?
En fonction des recommandations du fabricant. Sinon en fonction de :
- La fréquence selon les caractéristiques et l’utilisation de l’appareil : fixe ou mobile, soumis à des conditions difficiles (températures extrêmes ou humidité),
- La fiabilité de l’appareil, la fréquence d’utilisation,
- L’application (critique ou non critique).
Comment doit être la sensibilité de l’étalon?
Elle doit être supérieure ou égale à celle de l’appareil vérifié.
Quelles sont les étapes de la QP?
a) faire un suivi pendant une période préétablie ;
b) utiliser l’appareil dans des conditions normales d’utilisation ;
c) documenter les non-conformités et les actions correctrices rencontrées pendant la QP.
Vrai ou faux? Le test de vérification de routine fait partie de la validation de l’équipement.
Faux
Que permet de vérifier le test de vérification de routine (SST)?
Le SST permet de vérifier que l’équipement fonctionne convenablement lorsqu’il est utilisé pour les opérations courantes. Il consiste à effectuer un test simple de performance avant chaque série d’analyses afin de démontrer que le système fonctionne convenablement au moment de l’analyse.
