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Assurance Qualité * > Module 6 - validation > Flashcards

Module 6 - validation Flashcards

1
Q

Que signifie le terme valide ?

A

« Se dit d’un test qui mesure effectivement ce qu’il est censé mesurer » ;
« Se dit de ce qui répond à des lois et à des règles, les unes et les autres étant posées préalablement » ;
« Qui satisfait aux conditions pour produire ses effets ».

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2
Q

La (A) doit donc faire l’objet d’un choix judicieux et éclairé, et doit être planifiée.

A

Décision de valider

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3
Q

Il va sans dire que dans un environnement réglementé, le mot « VALIDATION » prend toute son importance puisque tout doit être pensé pour que les conditions environnementales et expérimentales soient maximisées (A) la mise en vigueur officielle d’un nouveau produit ou service

A

avant

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4
Q

“Quelles activités nécessitent une validation dans les entreprises qui suivent les BPF, les BPL ou les BPC ?

A
  1. toutes les activités qui peuvent affecter la qualité du produit/analyse
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5
Q

Pourquoi dit-on que la décision de valider doit donc faire l’objet d’un choix judicieux et éclairé, et doit être planifiée.

A

Car si l’entreprise validait systématiquement tout ce qui peut l’être, le temps requis et le coût impliqué feront en sorte que l’entreprise fera faillite avant même d’avoir commencé ses opérations

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6
Q

Vrai ou Faux

Tous les nouveaux médicaments et certains matériels médicaux doivent être soumis à des analyses dès la phase de développement et pendant les études précliniques et cliniques

A

Vrai

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7
Q

Que signifie le terme méthode d’analyse

A

Une méthode d’analyse est la manière dont une analyse est réalisée. Chaque étape doit être décrite en détail

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8
Q

Donnez des exemples d’étape à décrire dans une méthode d’analyse.

A
  • préparation de l’échantillon à analyser
  • préparation du standard et des réactifs
  • utilisation des appareils
  • production de la courbe standard d’étalonnage (s’il y a lieu)
  • méthode d’interprétation des résultats (l’application des formules de calcul, etc)
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9
Q

Quel est le principe fondamental de la validation de méthode d’analyse ?

A

démontrer que la méthode détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée, avec le minimum d’erreurs, et que les variables qui peuvent affecter l’efficacité de la méthode soient connues et analysées.

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10
Q

Nommez une méthode d’analyse qui est légalement reconnue par les autorités réglementaires

A

Méthode d’analyse réglementaire
Ex.: Procédures analytiques de l’U.S. Pharmacopeia

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11
Q

Comment appele-t-on les méthodes d’analyse proposées par le fabricant ?

A

Méthode d’analyse alternatives

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12
Q

Vrai ou Faux

Les méthodes d’analyse règlementaires sont plus perfomantes que les méthodes alternatives

A

Faux. Les méthodes d’alternatives sont égales ou même plus perfomantes

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13
Q

Les exigences minimales de validation dépendent de plusieurs facteurs. Nommez-en 2.

A
  • le stade de développement du produit à tester
  • l’objectif de l’analyse (comment et pourquoi la méthode va être utilisée)
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14
Q

Vrai ou Faux

Bien que certaines règles de base soient définies, il n’y a pas de règles clairement établies pour définir le niveau de validation requis.

A

Vrai

Par exemple, les analyses faites pour les essais de toxicologie, pour le suivi des patients ou pour libérer un produit fini devraient être normalement validées de façon plus exhaustive, et ce, dès le début de la phase de développement.
Certaines autres analyses moins importantes, par exemple les analyses qualitatives, peuvent être validées seulement pour certains critères.

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15
Q

Nommez les 4 types de méthodes d’analyse à valider qui sont définis par le CIH

A
  • Test d’identification
  • Dosage quantitatif des impuretés
  • Vérification d’une teneur limite des impuretés
  • Dosage de la partie active
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16
Q

Tests de performance applicables selon le type de méthode d’analyse

Quels sont les types de méthode d’analyse dont il faut évaluer uniquement validité de la spécificité, robustesse et limite de détection ?

A
  1. Test d’identification
  2. Vérification d’une teneur limite des impuretés (Impuretés : teneur limite)
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17
Q

Tests de performance applicables selon le type de méthode d’analyse

Quels sont les tests (8) de perfomance à évaluer pour valider le dosage quantitatif des impuretés (Impuretés : quantitatif) ?

A
  • exactitude
  • précision
  • spécificité
  • linéarité
  • robustesse
  • intervalle de mesure ou écart d’utilisation
  • limite de détection
  • limite de dosage
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18
Q

Tests de performance applicables selon le type de méthode d’analyse

Quels sont les tests de perfomance à évaluer pour valider le dosage de la partie active ?

A
  • exactitude
  • précision
  • spécificité
  • linéarité
  • robustesse
  • intervalle de mesure ou écart d’utilisation
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19
Q

Nommez les test de performance recommandé pour valider le dosage quantitatif des impuretés (Impuretés : quantitatif) qui diffèrent de ceux utilisés pour valider le dosage de la partie active ?

A
  • limite de détection
  • limite de dosage
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20
Q

Pourquoi les critères d’acceptation sont plus sévères pour les méthodes d’analyse physico-chimique ?

A

Car elles sont reconnues comme étant plus exactes et reproductibles que les méthodes biologiques

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21
Q

Qu’est-ce que les méthodes bioanalytiques ?

A

les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique telles que le sang, le sérum, le plasma et l’urine
* méthodes bioanalytiques évaluées de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillons.

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22
Q

Pourquoi la stabilité des échantillons est davantages vérifier pour les méthodes bioanalytiques ?

A
  • car les fluides biologiques sont affectés par les conditions d’entreposage
  • lI faut donc analyser la stabilité de la substance sous différentes conditions d’entreposage
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23
Q

Qu’est-ce que la robustesse ? Qu’est-ce qu’elle permet de déterminer?

A

Capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables.
Permet de déterminer les paramètres et les intervalles critiques de la méthode.

Qu’est-ce qui se passe si on varie certains paramètres ?

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24
Q

À quel moment la robustesse doit être vérifiée? Comment vérifie-t-on la robustesse ?

A

1) La robustesse doit être vérifiée pendant l’étape de développement de la méthode
2) En varie de façon volontaire un ou plusieurs paramètres (T°🌡️, temps d’incubation🕦, humidité🧖‍, luminosité🌞, concentrations et quantités, volumes des réactifs, etc.).

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25
Q

Qu’est-ce que la spécificité ?

A

mesurer ou de détecter uniquement la substance à analyser en présence de tous les composants

Est-ce que la méthode détecte toujours la substance ?

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26
Q

Nommez les 2 méthodes pour évaluer la spécificité des types de méthodes d’analyse

A
  • Identification de la substance à tester (et capacité de distinguer des composés ayant une structure très similaire)
  • Teneur et dosage des impuretés
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27
Q

Qu’est-ce que la linéarité ?

A

Habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration

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28
Q

Qu’est-ce que la limite de détection (LDM)?
Qu’est-ce que la limite de dosage (LQM)?

A

LDM : Quantité minimale qui peut être détectée par la méthode, sans nécessairement fournir la valeur exacte.
LQM : Quantité minimale qui peut être mesurée avec précision et exactitude.

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29
Q

Approches pour mesurer LDM et LQM

Quelles méthodes peuvent évaluer les LDM et LQM par examen visuel ?

A

les LDM et LQM des méthodes ne faisant pas intervenir d’instruments
détermine la concentration minimale à laquelle la substance peut être détectée de façon fiable (LDM) ou avec exactitude et précision (LQM).

29
Q

Qu’est-ce qui doit être fait pour démontrer la linéarité

Linéarité : Habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration

A

tester un minimum de cinq concentrations
Déterminer le coefficient de corrélation, le point d’interception sur l’axe des ordonnées (y) et la pente de la courbe de régression.

30
Q

Approches pour mesurer LDM et LQM

Quels méthodes peuvent être mesurés avec un signal versus bruit de fond ?

A

Ne convient qu’aux méthodes d’analyse avec un bruit de fond

31
Q

Qu’est-ce que l’intervalle de mesure ou l’écart d’utilisation ?

A

l’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré acceptable de précision et d’exactitude

32
Q

Qu’est-ce que l’exactitude ?

A

degré de variation des résultats par rapport à la « vraie valeur »

Est-ce que les résultats correspondent à la valeur cible ?

33
Q

Qu’est-ce qui peut être mesuré par déduction après avoir établi la précision, la linéarité et la spécificité de la méthode en question.

A

Exactitude

34
Q

Vrai ou Faux

L’exacitude s’exprime par l’erreur relative ou le % d’écart alors que la précision s’exprime par l’écart-type ou par le coefficient de variation (% CV).

A

Vrai

35
Q

Qu’est-ce que la précision

A

Degré de variabilité entre les résultats des essais.

Est-ce que les essais varient ?

36
Q

Associez la question avec le test de perfomance
1. Qu’est-ce qui se passe si on varie certains paramètres ?
1. Est-ce que la méthode détecte toujours la substance ?
1. Est-ce que les résultats correspondent à la valeur cible ?
1. Est-ce que les essais varient ?

A
  1. Robustesse
  2. Spécificité
  3. Exactitude
  4. Précision
37
Q

La précision peut s’évaluer à trois niveaux : (1), (2) et (3).

A
  1. répétabilité
  2. précision intermédiaire
  3. reproductibilité.
38
Q

Qu’est-ce que la répétabilité (précision intra-analyse) ?

A

Correspond aux variations entre les essais effectués sur un même échantillon, dans les mêmes conditions de réalisation et après un court intervalle de temps

39
Q

Qu’est-ce que la précision intermédiaire?

A

Correspond aux variations entre les essais effectués dans un même laboratoire (par différents individus [inter-individus], avec différents lots [inter-lots], à différents jours [inter-jours] ou avec différents appareils [inter-appareil].

40
Q

Qu’est-ce que la reproductibilité ?

A

Correspond aux variations entre les essais effectués dans différents laboratoires [inter-laboratoire].

41
Q

Dans quels cas une revalidation de la méthode d’analyse sont nécessaires ?

A
  1. ∆ dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse
  2. ∆ dans la composition du produit fini
  3. ∆ dans la méthode d’analyse.
42
Q

Le plan directeur de validations résume quelles informations?

A
  • validation des installations, des systèmes, des procédés, des équipements, des systèmes informatiques, des méthodes.
  • plan de travail
  • calendrier
  • visualisation des interactions entre les différents procédés et systèmes
43
Q

Le plan directeur de validations permet de faciliter quoi ?

A

De mesurer plus facilement la charge de travail et d’établir les priorités.

44
Q

Le plan directeur de validation doit (5)

A
  1. décrire le matériel, les systèmes, les méthodes et les procédés à valider + moment de ces validations ;
  2. fournir les modèles requis pour chaque document de validation et indiquer les renseignements à fournir pour chacun d’eux ;
  3. indiquer les raisons + moment auquel il faut effectuer des revalidations ;
  4. indiquer l’ordre dans lequel chaque élément de l’établissement est validé ;
  5. inclure toute autre information nécessaire.
45
Q

Qu’est-ce qu’un procédé ?

A

Une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini

46
Q

Nommez des exemples de procédés communs dans l’industrie pharmaceutique

A
  • Procédé de nettoyage
  • Procédé de stérilisation
  • Procédé de culture en bioréacteur
  • Procédé de purification
  • Procédé de lyophilisation
47
Q

Tous les procédés doivent faire l’objet d’une validation selon les exigences réglementaires. Combien de fois un procédé doit être exécuter pour valider la reproductibilité et l’uniformité d’un procédé ? Et comment les résultats obtenus peuvent être dits « valides » ?

A

3 fois.
les résultats doivent respecter les critères d’acceptation dans les trois cas.

48
Q

Quel organisme a suggéré un outil simple pour aider à déterminer si un procédé doit être validé ou non ?

A

IMDRF

49
Q

Dans quel condition il n’est pas requis de valider le procédé?

A

Si le résultat du procédé est vérifiable et mesurable et que cette vérification est suffisante pour garantir que le procédé a été bien exécuté,

50
Q

Nommez les 4 types de validation et dans quelle situation elles sont effectuées

A
  1. validation prospective : effectuée avant la mise en application du procédé
  2. validation concomitante : effectuée au cours des opérations régulières de production
  3. validation rétrospective : circonstances spéciales (ex. : fabriqué depuis longtemps, mais que le procédé n’a jamais été validé)
  4. validation au laboratoire d’essai ou validation pilote : lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production.
51
Q

Validation propestive : Qu’arrive-t-il si les résultats de la validation ne sont pas satisfaisants ?

A

Le procédé peut être rejeté ou modifié

validation prospective : effectuée avant la mise en application du p

52
Q

Validation concomitante : Dans quelle situation cette validation est acceptable ?

A

Acceptable si le procédé est très bien connu et contrôlé. Nécessite qu’au moins 3 productions doivent être effectuées

validation concomitante : effectuée au cours des opérations régulièr

53
Q

Validation rétrospective : Quelles sont les conditions (3) pour effectuer ce type de validation ?

A
  • lots de production déjà terminés
  • la fabrication des lots soit très bien documentée et fiable
  • le procédé n’ait pas été modifié au cours des année

validation rétrospective : circonstances spéciales

54
Q

Définisez l’étape de validation en gras

qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP).

A

Démontrer que le ou les équipements et les systèmes de soutien requis pour le procédé sont bien installés et au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises selon les recommandations du manufacturier et les besoins du procédé.

55
Q

Définisez l’étape de validation en gras

qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP).

A
  • Démontrer que le procédé fabrique un produit répondant à des critères prédéterminés, lorsque répété dans des conditions préétablies
  • Afin de déterminer la robustesse du procédé, il est effectué dans les conditions extrêmes simulant le « pire cas».
  • Les paramètres critiques du procédé sont établis à cette étape
56
Q

Définisez l’étape de validation en gras

qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP).

A
  • Démontrer que le procédé est constant dans les conditions normales d’opération.
  • Les paramètres établis lors de la qualification opérationnelle doivent être respectés.
  • Cette étape permet de mesurer les variations normales du procédé et d’éliminer au besoin les causes contrôlables de variation.
57
Q

Étape de validation

Cette étape permet de mesurer les variations normales du procédé et d’éliminer au besoin les causes contrôlables de variation.

A

Qualification de performance (QP)

58
Q

Étape de validation

Afin de déterminer la robustesse du procédé, il est effectué dans les conditions extrêmes simulant le « pire cas ». Les paramètres critiques du procédé sont établis.

A

Qualification opérationnelle (QO)

59
Q

Dans quelle situation une revalidation de procédé doit être réalisée ?

A

si tout changement pouvant affecter l’intégrité du produit est introduit.
ex.: matière première, relocalisation des activités, nouvel équipement

60
Q

Vrai ou faux? La qualification opérationnelle vise à évaluer un procédé dans des conditions extrêmes.

A

Vrai

61
Q

Vrai ou faux? La précision consiste à évaluer une méthode en faisant varier les paramètres volontairement.

A

Faux
Définition de la robustesse
Précision : “Est-ce que les essais varient” = degré de variabilité entre les résultats des essais. Elle s’exprime par l’écart-type ou par le coefficient de variation (% CV)

62
Q

Vrai ou faux? Le plan directeur de validation sert à décrire les objectifs d’une validation en particulier.

A

Faux

résume la validation des installations, des systèmes, des procédés, des équipements, des systèmes informatiques et des méthodes = plan de travail de plusieurs validation

63
Q

Vrai ou faux? Un procédé peut comprendre des étapes impliquant des équipements et des méthodes d’analyse.

A

Vrai

Unprocédé est une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini

64
Q

Vrai ou faux? La limite de quantification (limite de dosage) doit être systématiquement effectuée au cours d’une validation de méthode d’analyse.

A

Faux

65
Q

Quelle est la définition de l’exactitude?

A

Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible

66
Q

La validation ______________ est réalisée après la production.

A

rétrospective

67
Q

Parmi les raisons suivantes, laquelle N’EST PAS une raison qui justifie une revalidation d’un procédé.

A.Un déménagement des activités
B.Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
C.Des produits fabriqués non-conformes
D.Un nouveau fournisseur de matières premières
E.Un changement d’équipement

A

B

68
Q

Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS un procédé?

A.Embouteillage
B.Étalonnage
C.Lyophilisation
D.Nettoyage
E.Stérilisation

A

B

69
Q

Parmi les tests de performance suivants, lequel N’EST PAS requis pour une méthode d’analyse dosant la partie active d’un médicament?

A.Exactitude
B.Spécificité
C.Linéarité
D.Répétabilité (Précision intra-analyse)
E.Limite de détection

A

E

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