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Assurance Qualité * > Module 1 - Pourquoi l'assurance qualité? > Flashcards

Module 1 - Pourquoi l'assurance qualité? Flashcards

1
Q

En quelle année y a-t-il eu la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis?

A

En 1906

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2
Q

Quel livre dénonçait les conditions sanitaires des abattoirs de Chicago?

A

The Jungle de Sinclair

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3
Q

Quelle première loi a été adoptée par le congrès des États-Unis en 1906?

A

Pure Food and Drug act

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4
Q

Quels sont les 3 points du “Pure Food and Drug Act”?

A

-Création de la Food and Drug Administration (FDA)
-Certains médicaments nécessitent une prescription
-Médicaments qui peuvent développer une dépendance doivent être étiquettés

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5
Q

Quelle est la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”?

A

Le nombre d’intoxications par médicament et par nourriture diminue drastiquement

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6
Q

En quelle année le Canada adopte sa première loi sur les aliments et les drogues?

A

En 1920

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7
Q

Quel médicament créa la controverse en 1937 aux États-Unis?

A

Le sulfanilamide

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8
Q

Qu’est-ce qui était problématique avec le sulfanilamide?

A

Il contenait du diéthylène glycol (antigel)

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9
Q

Qu’est-ce qui mena à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

A

L’intoxication au sulfanilamide

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10
Q

Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1938?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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11
Q

Quelle est la principale exigence du Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

A

Que l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché

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12
Q

En quelle année le Canada adopta-t-il la Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

A

1953

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13
Q

En 1958, quel médicament dangereux fit son apparition?

A

La thalidomide

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14
Q

Quel médicament provoquait des malformations chez les foetus?

A

Thalidomide

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15
Q

En quelle année la FDA a-t-elle retardé l’approbation de la thalidomide?

A

1961

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16
Q

Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1962?

A

The Drug Amendement

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17
Q

Suite à quel événement le Congrès Américain passa-t-il The Drug Amendement?

A

La naissance d’enfants malformés suite au thalidomide

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18
Q

Quelle loi exige que les produits cosmétiques et les instruments médicaux soient contrôlés?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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19
Q

Quelle loi exige que le fabricant doive prouver scientifiquement qu’un médicament est sécuritaire avant sa mise en marché?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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20
Q

Quelle loi exige à établir des standards de fabrications pour les aliments?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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21
Q

Quelle loi oblige à autoriser des inspections légales dans les usine de fabrication d’aliments et de médicaments?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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22
Q

Quelle loi exige que tout médicament démontre une efficacité et que les critères de sécurité soient établis avant qu’il soit testé chez des humains?

A

The Drug Amendement

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23
Q

Quelle loi oblige à aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques?

A

The Drug Amendement

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24
Q

Quelle loi oblige que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament?

A

The Drug Amendement

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25
Q

Quelle loi oblige que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental?

A

The Drug Amendement

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26
Q

Quelle loi oblige que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial?

A

The Drug Amendement

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27
Q

En quelle année le Canada oblige que les médicaments soient testés pour les effets secondaires avant leur mise en marché?

A

1963

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28
Q

Qu’est-ce que la FDA écrit de 1948-1963

A

La première version des BPF (GMP en anglais) est commencée en 1948 et se terminera en 1963.

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29
Q

Que concerne les BPF?

A

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP)
s’appliquent à tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent,
emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument
médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.

Elles s’appliquent aux installations, au contrôle de qualité, à la documentation, aux procédures, etc.

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30
Q

En 1969, quels BPF particuliers furent émis?

A

Les BPF spécifiques à l’industrie alimentaire

31
Q

Qu’est-ce que la FDA émit en 1976

A

Émission BPF pour matériaux médicaux

32
Q

Que permettait l’amendement sur les matériels médicaux émit par la FDA en 1976?

A

De différencier l’instrument médical du médicament

33
Q

En 1976, quels BPF particuliers furent émis?

A

Les BPF spécifiques aux matériels médicaux

34
Q

En quelle année le Canada émit une première vraie version des BPF?

A

En 1982

35
Q

Quelles sont les 2 dates des mises à jour des BPF au Canada?

A

1996 et 2020

36
Q

Qu’est-ce que l’OCDE?

A

Organisation de coopération et de développement économique

37
Q

À quoi réfèrent les BPL?

A
  • permettent de s’assurer de la qualité et de l’intégrité de toute donnée analytique ou scientifique
  • garantir la valeur scientifique des études de laboratoire
  • Autrement dit : validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché.
38
Q

Que publie la FDA et qu’est-ce l’OCDE élabore en 1978?

A

FDA : 1e document sur la réglementation des études pré-cliniques intitulé « Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises regulations »

OCDE : Élabore principes des BPL pour contrôle des produits chimiques (acceptation en 1981)

39
Q

En quelle année l’OCDE élabore les principes des BPL?

A

En 1978 (acceptés en 1981)

40
Q

En quelle année les premières lignes directrices des BPL cannadiennes (inspiré des BPL émis par l’OCDE) ont été publiées par la Conseil canadien des normes (CCN)?

A

1995

41
Q

En quelle année sont acceptés les BPL élaboré par l’OCDE depuis 1978?

A

1981

42
Q

La dernière version des BPL émise par l’OCDE a été révisée en quelle année?

A

1997

Principe élaboré en 1978 et accepté en 1981

43
Q

En quelle année a été créé le Conseil canadien des normes (CCN)?

A

1970

44
Q

Quelles sont les raisons principales du milieu académique à se familiariser avec les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche et développement?

A
  1. Partenariats entre les compagnies privées et les laboratoires universitaires
  2. Commercialisation des découvertes (brevet)
45
Q

Nommer des inconvénients à l’implantation d’un système de qualité dans un laboratoire?

A

-L’investissement en temps du personnel (mise en place de procédures et de protocoles)

-Achat de matériel supplémentaire coûteux

**Mais bénéfique à long terme!

46
Q

Qu’est-ce que l’ISO?

A

Organisation internationale de normalisation

(International Organization for Standardization)

47
Q

Nommer une définition de l’assurance qualité.

A

L’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.
moyen de garantir l’excellence, la sécurité et la reproductibilité

48
Q

Que regroupe l’assurance qualité?

A

Les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu. En fait, ça représente
l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.

Assurance : certitude, garantie, confiance

Qualité : excellence

49
Q

Quelle est la définition de la qualité selon l’ISO?

A

Ensemble des particularités et des caractéristiques d’un produit qui lui confère son aptitude à satisfaire aux exigences spécifiées et implicites

50
Q

Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité (PAQ)?

A

L’approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation (composé de plusieurs systèmes d’AQ)

51
Q

Qu’est-ce que le système d’assurance qualité (SAQ)?

A

Tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité

52
Q

Nommer des exemples de systèmes d’assurance qualité.

A

BPL, BPF, ISO 9000

53
Q

Qu’inclut le système d’assurance qualité?

A

La gestion du
- personnel
- information
- techniques
- logiciels
- installations
- services

54
Q

Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?

A

L’exécution de toutes les activités opérationnelles nécessaires pour déterminer si les produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité.

nécessaire pour det si les produits sont conformes .

55
Q

Dans quels types de laboratoire sont implantés les BPL?

A

-Laboratoire qui émet des résultats analytiques
-Laboratoire qui caractérise un nouveau produit/procédé dans le cadre d’études précliniques

56
Q

Vrai ou faux. Les laboratoires de recherche universitaires doivent se conformer aux BPL.

A

Faux

57
Q

À qui s’appliquent les BPF?

A

Tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.

58
Q

À quoi font référence les BPC?

A

Les essais faits sur les humains

59
Q

Selon la loi sur les aliments et les drogues de Santé Canada, les drogues sont des substances pouvant servir à quoi?

A

Diagnostic, traitement ou prévention d’une maladie (humain et animaux)

Restauration/correction/modification des fonctions organiques chez humain et animaux

Désinfection des locaux où des aliments sont gardés

60
Q

Avant de faire des essais sur les humains, le fabricant d’un médicament doit solliciter une autorisation auprès de qui?

A

Le bureau des essais cliniques (BEC) de la direction des produits thérapeutiques (Santé canada)

61
Q

Quel est le nom de la demande que le fabriquant doit faire pour tester chez l’humain son médicament?

A

La demande d’essais cliniques (DEC)

62
Q

Qu’est-ce que la phase clinique I?

A

Administration du médicament à des individus sains (20 à 100) pour mesurer la dose sécuritaire du médicament et la pharmacocinétique.

63
Q

À quoi correspond la phase clinique II?

A

Administration du médicament à des personnes souffrant de la maladies (100 à 300 personnes) pour vérifier l’inocuité et l’efficacité du médicament.

64
Q

En quoi consiste la phase clinique III?

A

Administration à des patients dans des cliniques et hôpitaux (1000 à 10 000).

65
Q

Une fois que les études cliniques de la phase III ont été réalisées, que peut soumettre l’entreprise pharmaceutique?

A

La présentation de drogue nouvelle (PDN)

66
Q

Quand a lieu la phase clinique IV?

A

Après l’autorisation de mise en marché

67
Q

À quoi servent les programmes d’assurance qualité?

A

Les programmes d’assurance qualité
d’une entreprise visent à garantir à ses clients la qualité du produit ou du service qu’elle
commercialise.

68
Q

Avant 1906 quelles étaient les façon de vendre et distribuer des médicaments?

A

Médecine relève de la superstition et de la tradition

Les médicaments ne nécessitaient aucune prescription.

N’importe qui peut vendre et distribuer des produits «miracle» = charlatans et criminels = milliers de personnes
mouraient à la suite d’intoxications.

69
Q

Comment la révolution industrielle aux USA a influencée la production des produits chimiques?

A
  1. Mouvement de la
    population de la campagne vers la ville.
  2. Moins de temps pour faire leur propre nourriture (ferme)
  3. Usines de fabrication de nourriture prirent de l’expansion et développèrent des produits chimiques tels que des agents de conservation et des colorants pour conserver les aliments le plus
    longtemps possibles.
70
Q

Qu’est-ce que la loi «Federal food, drug and cosmetic act» oblige? (4)

A

Contrôler les produits cosmétiques et les instruments médicaux ;

Le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, doit prouver scientifiquement
que le médicament est sécuritaire.

Établir des standards de fabrication pour les aliments

Autoriser des inspections légales dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.

71
Q

Quelles sont les nouvelles obligations face à l’arrivée du Drug Amendment?

A

Efficacité et sécurité établis avant qu’il soit testé chez des humains.

D’aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.

Que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.

Que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental.

Que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial.

72
Q

Comment expliquer la hiérarchie de l’assurance qualité?

A

L’Assurance qualité (AQ) regroupe les Programmes d’assurance qualité (PAQ) qui comprend des Systèmes d’assurance qualité (SAQ).

Les SAQ comprennent : les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) ou Good Laboratory Practices (GLP), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et l’Organisation internationale de normalisation (ISO)

73
Q

De quelle façon on indique le caractère évolutif des BPF?

A

Les BPF courantes ou les cGMP.

74
Q

Que contient la présentation de drogue nouvelle (PDN)?

A

La PDN doit contenir des renseignements sur le
médicament, ses qualités, les résultats des études expérimentales et des essais cliniques,
notamment les effets indésirables observés durant les essais cliniques, et enfin, les données
brutes découlant des études précliniques.

Assurance Qualité * (12 decks)

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