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Assurance Qualité * > Module 5C - La gestion des erreurs et l'audit qualité > Flashcards

Module 5C - La gestion des erreurs et l'audit qualité Flashcards

1
Q

Quelles sont les conséquences d’erreurs répétitives non traitées ?

A

le coût, la perte de temps, la sécurité des employés, la qualité du produit/service et la motivation des employés.

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Q

Qu’est-ce que le principe et le système de non-conformité ?

A

Principe de non-conformité : procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs + accompagnées au besoin des actions préventives et correctives

Système de non-conformité : système interne de documentation des erreurs.

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3
Q

Que devrait accomplir un système de gestion des erreurs ?

En mots simples

A

Un système qui devrait permettre d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs !

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4
Q

Qu’est-ce qu’un bon système de gestion des erreurs devrait permettre (5) ?

A
  • déceler les erreurs produites
  • aider à éviter les erreurs (afin d’améliorer les opérations)
  • éviter la répétition des erreurs.
  • prendre des mesures pour les corriger (afin d’éviter toute conséquence néfaste)
  • permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes
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5
Q

Qu’est-ce que l’audit qualité ?

A

Élement essientiel exigé par tous les organismes règlementaires et qui vise à améliorer de façon générale le SMQ d’une entreprise

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6
Q

Qu’est-ce qu’une non conformité ?

A

Se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

Autrement dit, un écart à une exigence qui affecte la qualité, la sécurité ou la traçabilité d’un produit ou d’une analyse.

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7
Q

Vrai ou Faux

Les non-conformités n’ont pas nécessairement un impact direct sur la qualité du produit fini.

A

Vrai

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8
Q

Pourquoi dit-on qu’il existe des non-conformités pour tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service ?

A

Car il existe des procédures pour à peu près tout dans un environnement réglement

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9
Q

Qui a la responsabilité de déclarer et d’initier la non conformité d’un évènement ? Et comment peut-elle le faire?

A

La personne qui le constate, même même si cette dernière ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement.

Doit remplir un formulaire de déclaration des non-conformités

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10
Q

Que doit faire l’individu après avoir déclarer et initier la non-conformité ?

A

Aviser
1. le service de l’Assurance Qualité
2. le service responsable de la non-conformité

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11
Q

Quel est le rôle du service responsable de la non-conformité?

A
  • s’assurer que la non-conformité est adéquatement documentée,
  • d’investiguer sur l’évènement
  • d’assurer un suivi sur les actions à prendre.
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12
Q

Quel est le rôle du service de l’assurance qualité lors d’une déclaration d’une non-conformité ?

A
  • Réviser les non-conformités
  • Évaluer la gravité, le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences
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13
Q

Qu’est-ce qu’un rappel de produit ?

A

L’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicau

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14
Q

Si Santé Canada a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l’entreprise refuse de réaliser un rappel volontaire, que peut faire Santé Canada ?

A

Santé Canada peut ordonner qu’un rappel soit exécuté.

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15
Q

Combien de niveaux de rappels existe-t-il?

A

3

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16
Q

Associez le niveau de rappels avec sa définition

Probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort.

A

1

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17
Q

Associez le niveau de rappels avec sa définition

Probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.

A

2

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18
Q

Associez le niveau de rappels avec sa définition

Probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit

A

3

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19
Q

Définir la dérogation

A

Action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci.

Autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une pér

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20
Q

Qu’est-ce qu’une action immédiate ?

A

Action entreprise rapidement pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes dans le but de sécuriser le produit, l’analyse ou la situation et d’en minimiser les conséquences.

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21
Q

Vrai ou Faux

Une action immédiate est un CAPA

A

Faux. Actions immédiates n’ont pas pour objectif de prévenir un éventuel problème.

CAPA : Actions correctives et préventives

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22
Q

Qu’est-ce qu’une action corrective ?

A

Actions entreprises pour éliminer les causes fondamentales (correction) d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre évènement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise (prévention)

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23
Q

Nommez les 5 étapes du processus pour effectuer une action corrective

A
  1. Demande d’action corrective
  2. Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité.
  3. Rédaction d’un plan de correction
  4. Réalisation de l’action corrective
  5. Révision et vérification des impacts sur l’action corrective.
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24
Q

Étape 2 du processus pour effectuer une action corrective

Qu’est-ce qu’une évaluation de la demande d’action corrective ?

A
  • établir les causes du problème
  • déterminer si des actions peuvent être mises en place pour les éliminer + prévenir la récurrence
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25
Q

Étape 3 du processus pour effectuer une action corrective

Que doit inclure un plan de correction ?

A
  • “Quoi” : modifications à apporter
  • “Qui” : personnes responsables. *Tous les intervenants concernés doivent être avisés.
  • “Quand” : échéanciers
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26
Q

Étape 4 du processus pour effectuer une action corrective

Quelles actions peuvent être inclues à la réalisation de l’action corrective ?

A

La réalisation de l’action corrective peut inclure
* modifications majeures aux procédés
* validations
* modifications aux procédures
* nouvelles procédures
* formation du personnel, etc.

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27
Q

Étape 5 du processus pour effectuer une action corrective

Qui est en charge de la révision et vérification des impacts sur l’action corrective et qu’est-ce qu’ils doivent faire ?

A

Le service de l’assurance qualité
Doit mesurer concrètement les effets à la suite de la mise en place des mesures correctives.

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28
Q

Qu’est-ce qui doit être fait si les résultats de la mise en place des mesures correctives ne sont pas satisfisants ?

A

Un nouveau plan de correction doit
être élaboré.

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29
Q

Qu’est-ce qu’une action préventive ?

A

Grâce aux mécanismes de surveillance il est possible de prévenir des erreurs dans certains processus. Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas.

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30
Q

Nommez les types d’actions qui demande une procédure documentée et un processus?

A

Action corrective et préventive (CAPA)

Exclu : Action immédiate

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31
Q

CAPA doit évidemment avoir pour objectif de (A) le risque de récurrence d’un évènement indésirable. Et au final, la mise en place de ces outils de contrôle permet de (B) d’un processus.

A

A : Réduire
B : Vérifier la perfomance

32
Q

Qu’est-ce que les résultats hors normes ?

A

Résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc, aux résultats attendus

33
Q

Vrai ou Faux

Les résultats hors normes ou OOS (out of specifications) requièrent systématiquement une enquête nommée Investigation des résultats hors normes

A

Vrai

34
Q

Vrai ou Faux

Si un.e analyste découvre un résultat hors norme (OOS) sans explication évidente, iel doit le transmettre dans les plus brefs délais à son superviseur

A

Vrai

35
Q

Quels sont les points abordés (6) entre le.la superviseur et l’analyste lors d’une investigation des résultats hors normes de premier niveau ?

A
  1. s’assurer que la procédure d’analyse a été respectée
  2. vérifier les données brutes et déterminer les données suspectes
  3. vérifier la conformité des instruments et équipements utilisés
  4. s’assurer de la conformité des standards de référence, des solutions et des réactifs
  5. s’assurer que la méthode est correcte en comparant les performances de l’analyse à celles obtenues lors de la validation de la méthode
  6. documenter les informations révisées.
36
Q

Nommez les 4 façons d’examiner les analyses lors de l’enquête de deuxième niveau.

A
  1. Retester avec le même échantillion
  2. Analyser à partir d’un nouvel échantillionnage du même lot
  3. Établir la moyenne des données analysées
  4. Analyse statistique de données aberrantes
37
Q

Parmi les mécanismes servant à évaluer l’efficacité du système d’assurance qualité, la méthode la plus répandue et la plus connue est ____ .

A

Audit
un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis

38
Q

Définir un audit

A

Examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.

39
Q

Quels sont les buts (6) d’un audit dans toute démarche d’amélioration de la qualité ?

A
  1. vérifier la conformité du SAQ avec les exigences de la norme ;
  2. assurer une évaluation périodique du SAQ ;
  3. rechercher les possibilités d’amélioration du SAQ ;
  4. examiner les actions correctives déjà engagées ;
  5. déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client
  6. satisfaire aux exigences règlementaires et de permettre l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité.
40
Q

Vrai ou Faux

L’audit a souvent une bonne réputation dans une entreprise

A

Faux. L’audit est perçu comme un moyen de surveillance ou de contrôle. Ex.: Détection d’une signature oubliée

41
Q

Vrai ou Faux

L’audit vise à vérifier si le système qualité en place démontre clairement que les produits et services sont conformes.

A

Vrai

42
Q

Quels sont les principes généraux de l’audit afin que le personnel se sente en confiance et soit prêt à collaborer ?

A
  • absence de parti pris + aucun conflit d’intérêt
  • indépendance des auditeurs face à l’activité auditée
  • objectivité tout au long du processus d’audit (assure que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d’audit)
  • preuves d’audit vérifiables + appuyées par les informations disponibles
43
Q

Comment se nomme la personnne qui effectue l’audit ?

A

L’auditeur

44
Q

Vrai ou Faux

L’auditeur doit être qualifiée et ne doit pas avoir d’implication dans le service audité.

A

Vrai

45
Q

Nommez les 3 grands types d’audits, par qui ils sont effectués et ce qu’ils permettent.

A

Audit interne : effectué par l’entreprise elle-même
→ ctl bonne mise en application + effacité des méthodes et pratiques
Audit externe ou de certification : effectué par un organisme certificateur
→permet d’obtenir certification ou accréditation
Audit de fournisseur : effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services
→détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons

46
Q

Nommez le type d’audit

Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise.

A

Audit interne

47
Q

Nommez le type d’audit

Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme règlementaire reconnu.

A

Audit externe ou de certification

48
Q

Nommez le type d’audit

Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité.

A

Audit de fournisseur

49
Q

Nommez les 3 catégories d’audits et définissez-les

Présentes dans chaque type d’audit

A

Audit de produit : examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé = tous les aspects liés à ce produit sont examinés
Audit de processus ou d’activité : examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux BPF
Audit de système : s’intéressent à l’efficacité des processus + systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.

50
Q

Associez la bonne catégorie d’audit avec l’énoncé

Cet audit permettra l’approbation du produit pour la vente par les agences de réglementation.

A

Audit de produit

51
Q

Associez la bonne catégorie d’audit avec l’énoncé

Cet audit permettra d’établir la conformité d’un système qualité lors de la demande d’une licence d’établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires

A

Audit de processus ou d’activité

52
Q

Associez la bonne catégorie d’audit avec l’énoncé

Audit beaucoup plus global que les autres catégories d’audit

A

Audit de système

53
Q

Nommez les 3 étapes du déroulement d’un audit

A
  1. Préparation de l’audit
  2. Réalistion de l’audit
  3. Suivi de l’audit
54
Q

Indiquer l’ordre logique des étapes d’un audit.

A
  1. Plan d’audit
  2. Avis d’audit
  3. Réunion d’ouverture
  4. Audit de terrain
  5. Analyse documentaire
  6. Rapport d’audit
  7. Actions correctives
55
Q

Nommez les éléments clés (4) de la 1e étape de l’audit (préparation de l’audit)

A
  • Documentation : tous documents reliés à la situation, permet de prendre connaisances des activités qui seront à l’étude
  • Examen des activités : Examine les problèmes identifiés lors des audits précédents
  • Plan d’audit, permet de faciliter le déroulement de l’audit (GUI-0023)
  • Avis d’audit : expédié au responsable du secteur audité afin d’informer en détail le secteur audité sur dates, déroulement, domaine d’application
56
Q

Nommez les éléments clés de la 2e étape de l’audit (réalisation de l’audit)

A

1.Réunion de démarrage (la direction + responsables de l’assurance qualité du service audité)
2. Audit de terrain (observent les activités, posent des questions et examinent les produits et les produits en réserve. Ils relèvent les écarts et les inexactitudes et évaluent la portée de ceux-ci sur les objectifs préétablis)
3. Analyse documentaire (recherchent l’origine de ces écarts en révisant les documents de travai)
4. Réunion de conclusion (établir bilan + principales constatations)

57
Q

Comment peuvent être classé chaque écart observé durant l’audit ?

A

risque 1 (Observation critique),
risque 2 (observation majeure)
risque 3 (Autre observation).

58
Q

Nommez les éléments clés de la 3e étape de l’audit (suivi de l’audit)

A
  1. Rapport de l’audit (met en évidence les problèmes essentiels et leurs enjeux, remis au responsable du service audité)
  2. Suivi des actions correctives
59
Q

Vrai ou Faux. Conseils pour se préparer à l’audit

Vrai ou Faux. Vérifier tous les dossiers (PON, cahiers de laboratoire, dossiers de production, dossiers de formation, dossiers des équipements) afin qu’ils soient à jour.

A

Vrai

60
Q

Vrai ou Faux. Conseils pour se préparer à l’audit

Il faut préparer le personnel. Assurer qu’ils répondent le plus largement et ils peuvent argumenter sans preuves documentées

A

Faux. Ils doivent répondre strictement aux questions demandées de façon brève et précise, autant qu’il sache ; ne jamais « inventer » une réponse ou argumenter sans avoir de preuves documentées.

61
Q

Vrai ou Faux. Conseils pour se préparer à l’audit

Inviter les inspecteurs au restaurant est autorisé afin de bien faire comprendre le point de vue de l’entreprise

A

Faux. Les inspecteurs ne sont généralement pas autorisés à accepter des invitations spéciales (restaurants, transport)

62
Q

Vrai ou Faux. Conseils pour se préparer à l’audit

À la réception du rapport officiel de l’organisme règlementaire, le service audité doit répondre aux observations et spécifier les démarches entreprises et les délais prévus pour corriger les observations

A

Vrai

63
Q

Vrai ou Faux

L’audit de fournisseur signifie qu’un fournisseur vient inspecter chez son client.

A

Faux (contraire)

64
Q

Vrai ou Faux

Le rapport de non-conformité doit être initié par la personne ayant constaté la non-conformité.

A

Vrai

65
Q

Vrai ou Faux

Lors d’un audit, il est préférable d’arrêter les opérations régulières pour être plus disponible.

A

Faux (conserver les activités régulières)

66
Q

Parmi les affirmations suivantes, laquelle N’EST PAS une erreur devant être documentée ?
* Un résultat de contrôle de qualité hors normes
* L’utilisation d’une pipette non étalonnée
* La date de livraison retardée d’un produit
* L’utilisation d’une solution expirée
* Une erreur de rédaction dans une procédure

A
  • Un résultat de contrôle de qualité hors normes
  • L’utilisation d’une pipette non étalonnée
  • La date de livraison retardée d’un produit
  • L’utilisation d’une solution expirée
  • Une erreur de rédaction dans une procédure
67
Q

Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS un procédé?
* Embouteillage
* Étalonnage
* Lyophilisation
* Nettoyage
* Stérilisation

A
  • Embouteillage
  • Étalonnage
  • Lyophilisation
  • Nettoyage
  • Stérilisation
68
Q

Vrai ou Faux

La limite de quantification doit être systématiquement effectuée au cours d’une validation de méthode d’analyse.

A

Faux

69
Q

Vrai ou faux? Une action préventive vise à corriger la cause d’un problème existant.

A

Faux

70
Q

Parmi les types d’audits, lequel est une méthode d’auto-inspection?

A

Audit interne

71
Q

Parmi les raisons suivantes, laquelle justifie la mise en place d’un système de gestion des erreurs?

A.Exigence des normes réglementaires
B.Responsabilisation des employés
C.Contrôle des activités par les superviseurs
D.Prévenir les fautes professionnelles
E.Informer les clients de la qualité du produit

A

A.Exigence des normes réglementaires

72
Q

Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une façon d’investiguer un résultat hors normes ?

A.Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage
B.Établir la moyenne des données analysées
C.Faire l’analyse statistique de données aberrantes
D.Recommencer l’analyse à trois reprises
E.Retester

A

D.Recommencer l’analyse à trois reprises

73
Q

Le service de l’_________________ a la responsabilité de réviser les non-conformités.

A

Assurance qualité

74
Q

Parmi les types audits, lequel est réalisé par Santé Canada?

A

Audit externe

75
Q

Parmi les étapes suivantes, cochez celles qui sont requises lors d’une investigation de résultats hors normes ?

A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B.Documenter l’investigation
C.Soumettre le résultat à l’organisme réglementaire
D.Discuter avec l’analyste
E.Jeter le lot du produit
F.Identifier les causes possibles du résultat hors normes
G.Retester selon un nouveau protocole
H.Vérifier les données brutes

A

A, B, D, F, H

Assurance Qualité * (12 decks)

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