Module 5B - La documentation Flashcards
Quelle est la règle des 3 P qui résume les milieux réglementés?
Personne, produit et papier
Nommer différents types d’étiquettes.
-Étiquettes de solutions
-Étiquettes d’identification de danger biologique
-Étiquette d’identification du sujet
-Étiquette de traçabilité
-Étiquette de produit fini
Quel est un synonyme de documents-types de production?
Dossier maître de production
Que comprennent les documents-types de production?
Tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits
Qu’est-ce que les spécifications?
Références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits finis ou semi-finis
Qu’est-ce que le certificat de lot?
Document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées
Quel est l’acronyme en anglais pour les procédures normalisées?
SOP
Qu’est-ce qu’un PON?
Procédures écrites, documents contrôlés par l’assurance qualité.
Les PON constituent les instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement
règlementé.
Vrai ou faux. Il est possible de faire des photocopies et d’écrire dans les PON.
Faux, cela est strictement interdit
Que veut dire ALCOA+?
A: attribuable
L: lisible
C: contemporain
O: original
A: accurate (exactitude)
+: complètes, cohérentes, durables et disponibles
Quelles sont les raisons à une bonne documentation? (3)
Permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé
Suivre toutes les étapes d’un processus
Facilitera l’auto-évaluation du processus
Quels sont les outils de documentation dans un laboratoire de recherche et de développement (R&D)? (3)
- Protocoles et procédures générales
- Cahier de laboratoire
- Étiquettes de solution et identification des dangers
Quels sont les outils de documentation dans un milieu de travail BPL? (3)
- Procédures normalisées (PON, MON) et procédures générales
- Cahier de laboratoire, formulaires de travail, formulaire contrôlé
- Étiquettes de solution et identification des sujets et dangers
Quels sont les outils de documentation dans un milieu de travail BPC? (3)
- Procédures normalisées (PON, MON)
- Formulaire contrôlé
- Étiquettes de solution et identification des sujets et dangers
Quels sont les outils de documentation dans un milieu de travail BPF? (3)
- Procédures de fabrication normalisées (PFN), dossier de production, aide-mémoire, spécifications, feuillet d’instruction
- Formulaires contrôlés, certificat de lot et formule-type
- Étiquettes de solution, d’identification des dangers, de traçabilités et de produits finis
Que sont les étiquettes de solutions? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?
Utilisées dans tous les types de laboratoires
Elles servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT.
Que sont les étiquettes d’identification de danger biologique? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?
Conçues pour signaler des
substances ou des dépôts de matières dangereuses.
Dans tous les types de labos.
Que sont les étiquettes d’identification du sujet? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?
Ce sont des étiquettes attribuées pour protéger l’identité du sujet.
Elles sont utilisées dans les laboratoires BPL et BPC.
Que sont les étiquettes de traçabilité? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?
Décrivent le cheminement d’un produit.
Sont utilisées dans les environnements BPF.
Que sont les étiquettes de produits finis? Elles sont utilisées dans quel type de laboratoire?
Servent à identifier les produits finis.
Sont utilisées dans les environnements BPF.
Quelles sont les étapes d’élaboration des PON?
- Identification (pour qui?)
- Rédaction (par qui?)
- Révision
- Émission
- Formation
- Contrôle des changements
Quel est le principe de base des bonnes pratiques de documentation (BDP)?
L’intégrité des données
Selon les BPD, la documentation doit suivre quoi comme principes?
La documentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les principes ALCOA+.
Vrai ou faux? Une des raisons principales de bien documenter l’information est de prouver qu’un contrôle est exercé sur l’horaire des employés.
Faux
Vrai ou faux? Le contrôle de changement est la méthode qui explique comment corriger les erreurs dans les formulaires de travail.
Faux
Vrai ou faux? Il existe un aide-mémoire ou une spécification pour chaque PON.
Faux
Vrai ou faux? Les termes « modes opératoires normalisés » et « méthodes opératoires normalisées » signifient la même chose.
Vrai
Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une raison de documenter dans un environnement réglementé?
Auto-évaluation
Preuve de contrôle
Source d’informations pour le client
Suivre les étapes d’un processus
Traçabilité
Source d’informations pour le client
Parmi les types d’étiquettes suivantes, laquelle NE se retrouve JAMAIS dans un laboratoire de recherche?
L’étiquette de produit fini
Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS un élément à considérer dans le processus de contrôle de document?
L’autorisation de l’assurance qualité
Le départ d’un des signataires des PON
Le nombre de copies de PON en circulation
Le numéro de distribution
Le numéro de version des PON
Le départ d’un des signataires
