Module 9 Flashcards
À quelle conditions les études cliniques peuvent être commencés?
Si tous les tests effectués sur les animaux ont donné des résultats satisfaisants.
Pourquoi les tests chez les humains demeurent essentiels avant la mise en marché ?
Car certains effets peuvent se manifester chez les animaux comme chez les humains et qu’il peut être difficile d’extrapoler chez l’humain tous les résultats obtenus lors des études sur les animaux
Quels sont les buts des essais cliniques ?
Évaluer l’inocuité et l’efficacité du médicament et de comprendre son comportement et sa tolérance chez les humains.
Par qui sont réalisés les essais cliniques ?
Par une équipe d’experts scientifiques et médicaux
Vrai ou faux. Les essais cliniques s’échelonnent sur plusieurs années.
Vrai
Quel domaine concerne spécifiquement les bonnes pratiques cliniques?
Le monde des médicaments et certains matériel médicaux issus des industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques
Quelles sont les deux types de raisons qui poussent les industries à accélérer le processus de mise en marché d’un médicament ?
Financières
Morales
À combien se chiffre, en moyenne, le coût pour des essais cliniques d’un seul médicament ?
Des centaines de millions de dollars
Quel est le premier élément à considérer lors de la planification des BPC ?
L’humain
Comment Santé Canada définit les essais cliniques?
Recherche sur des sujets dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, distribution, métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’inocuité ou l’efficacité
Quelle est l’étape suivant les essais pré-clinique, juste avant de commencer les essais cliniques ?
Demande d’essais cliniques (DEC) auprès de la DGPSA de Santé Canada (Direction générale des produits de santé et des aliments), pour permettre de mener ces essais.
Combien de phases comportent les essais cliniques ?
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Pour passer à la phase suivante, que faut-il faire ?
Soumettre et avoir fait approuver le protocole par l’organisme réglementaire.
À quel moment le promoteur du médicament peut soumettre une PND à la DGPSA ?
Quand le médicament a passé les phases I, II et III et que la valeur thérapeutique potentielle surpasse les risques associés à la prise du médicament.
Que doit inclure la PDN ?
- Information et les données sur l’inocuité, efficacité et qualité du médicament
- Détails liés à la production du médicament, l’emballage et l’étiquetage
- Les renseignements sur les propriétés thérapeutiques et les effets secondaires
Qu’est-ce que la DGPSA fait si les avantages d’un potentiel nouveau médicament l’emportent sur le risque ?
Distribue un avis de conformité (ADC) qui atteste que celui-ci est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et les drogues.
Attribution d’un DIN
Qu’est-ce qu’un DIN ? À quoi ça sert ?
Identification numérique de la drogue
- Permet au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada
Qu’est-ce qui est identifié dans un DIN ?
- Fabricant
- Nom du produit
- Ingrédients actifs
- Concentrations des ingrédients actifs
- Posologie
- Mode d’administration
À quoi servent les études de phase I ?
Déterminer l’action pharmacologique d’une drogue et les effets secondaires associés à des doses croissantes
Sur qui sont menés les études cliniques de phase I ?
Des individus volontaires en bonne santé ou encore certains types de patients.
Dans quelle situation il est possible de faire des essais cliniques de phase I sur des patients ?
Lorsqu’il n’est pas approprié sur le plan de l’éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé
Quels sont les types d’essais effectués dans la phase I ?
Pharmacocinétique
Pharmacodynamique
Essais toxicologiques
Dans quelle phase ?
- Détermination de la dose minimale à administrer.
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Dans quelle phase ?
- Connaitre les réactions indésirables du médicament chez les humains
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