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Assurance Qualité > Module 9 > Flashcards

Module 9 Flashcards

1
Q

À quelle conditions les études cliniques peuvent être commencés?

A

Si tous les tests effectués sur les animaux ont donné des résultats satisfaisants.

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Q

Pourquoi les tests chez les humains demeurent essentiels avant la mise en marché ?

A

Car certains effets peuvent se manifester chez les animaux comme chez les humains et qu’il peut être difficile d’extrapoler chez l’humain tous les résultats obtenus lors des études sur les animaux

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3
Q

Quels sont les buts des essais cliniques ?

A

Évaluer l’inocuité et l’efficacité du médicament et de comprendre son comportement et sa tolérance chez les humains.

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4
Q

Par qui sont réalisés les essais cliniques ?

A

Par une équipe d’experts scientifiques et médicaux

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5
Q

Vrai ou faux. Les essais cliniques s’échelonnent sur plusieurs années.

A

Vrai

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6
Q

Quel domaine concerne spécifiquement les bonnes pratiques cliniques?

A

Le monde des médicaments et certains matériel médicaux issus des industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques

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7
Q

Quelles sont les deux types de raisons qui poussent les industries à accélérer le processus de mise en marché d’un médicament ?

A

Financières
Morales

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8
Q

À combien se chiffre, en moyenne, le coût pour des essais cliniques d’un seul médicament ?

A

Des centaines de millions de dollars

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9
Q

Quel est le premier élément à considérer lors de la planification des BPC ?

A

L’humain

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10
Q

Comment Santé Canada définit les essais cliniques?

A

Recherche sur des sujets dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, distribution, métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’inocuité ou l’efficacité

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11
Q

Quelle est l’étape suivant les essais pré-clinique, juste avant de commencer les essais cliniques ?

A

Demande d’essais cliniques (DEC) auprès de la DGPSA de Santé Canada (Direction générale des produits de santé et des aliments), pour permettre de mener ces essais.

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12
Q

Combien de phases comportent les essais cliniques ?

A

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13
Q

Pour passer à la phase suivante, que faut-il faire ?

A

Soumettre et avoir fait approuver le protocole par l’organisme réglementaire.

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14
Q

À quel moment le promoteur du médicament peut soumettre une PND à la DGPSA ?

A

Quand le médicament a passé les phases I, II et III et que la valeur thérapeutique potentielle surpasse les risques associés à la prise du médicament.

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15
Q

Que doit inclure la PDN ?

A
  • Information et les données sur l’inocuité, efficacité et qualité du médicament
  • Détails liés à la production du médicament, l’emballage et l’étiquetage
  • Les renseignements sur les propriétés thérapeutiques et les effets secondaires
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16
Q

Qu’est-ce que la DGPSA fait si les avantages d’un potentiel nouveau médicament l’emportent sur le risque ?

A

Distribue un avis de conformité (ADC) qui atteste que celui-ci est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et les drogues.
Attribution d’un DIN

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17
Q

Qu’est-ce qu’un DIN ? À quoi ça sert ?

A

Identification numérique de la drogue
- Permet au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada

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18
Q

Qu’est-ce qui est identifié dans un DIN ?

A
  • Fabricant
  • Nom du produit
  • Ingrédients actifs
  • Concentrations des ingrédients actifs
  • Posologie
  • Mode d’administration
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19
Q

À quoi servent les études de phase I ?

A

Déterminer l’action pharmacologique d’une drogue et les effets secondaires associés à des doses croissantes

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20
Q

Sur qui sont menés les études cliniques de phase I ?

A

Des individus volontaires en bonne santé ou encore certains types de patients.

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21
Q

Dans quelle situation il est possible de faire des essais cliniques de phase I sur des patients ?

A

Lorsqu’il n’est pas approprié sur le plan de l’éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé

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22
Q

Quels sont les types d’essais effectués dans la phase I ?

A

Pharmacocinétique
Pharmacodynamique
Essais toxicologiques

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23
Q

Dans quelle phase ?
- Détermination de la dose minimale à administrer.

A

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24
Q

Dans quelle phase ?
- Connaitre les réactions indésirables du médicament chez les humains

A

1

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25
Q

Que sont les études de phases 1 et 2 combinés ?

A

Des essais cliniques qui se font sur des patients souffrant de maladies dont ils n’existent aucun traitement. (Cancer par exemple en phase terminale)

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26
Q

Que permettent de déterminer les études de phase 2?

A

évaluation de l’efficacité de la drogues chez des patients ayant un effet de santé à traiter, diagnostiquer ou prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés à cette maladie.

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27
Q

Quelle phase est la plus cruciale ?

A

La phase 2

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28
Q

Comment on appele la phase 2 aussi ?

A

Phase thérapeutique exploratoire

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29
Q

Quelle phase ?
- Recherches portant sur toute nouvelle indication d’un médicament déjà en vente

A

2

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30
Q

Quelle phase ?
- On apprend les effets du médicament sur un humain.

A

2

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31
Q

Quelle phase ?
- Individus en groupes homogènes et même parfois en sous-groupes pour al tenue de différents tests parallèles.

A

2

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32
Q

Quelle phase ?
- Optimisation de la posologie

A

2

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33
Q

Quelle phase ?
- Évaluer la relation dose-effet

A

2

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34
Q

Qu’est-ce que la phase 3 des essais cliniques?

A

Essais contrôlés ou non contrôlés après l’établissement des preuves préliminaires sur l’efficacité de la drogue. Collecte de données additionnelles sur l’efficacité et inocuité

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35
Q

Comment on appele aussi la phase 3 ?

A

Phase thérapeutique confirmatoire

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36
Q

Sur qui sont fait les essais cliniques de la phase 3 ?

A

Sur des groupes particuliers d’individus, par exemple des individus à différents stades de la maladie, des populations de différentes ethnies, etc.

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37
Q

Quels sont les différents scénarios qui peuvent se faire lors des essais de phase 3 ?

A
  1. Comparaison avec un placebo
  2. Comparaison avec un autre médicament existant
  3. En combinaison avec un autre médicament existant
  4. Essais de diverses doses du médicament à l’étude
  5. Relations dose-effet observés en phase 2 sont confirmées. On peut ainsi déterminer la posologie la plus efficace.
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38
Q

Vrai ou faux. L’autorisation de la mise en marché est fait aussitôt que les résultats sur l’efficacité et l’inocuité sont concluants après la phase 3.

A

faux, ca ne veut pas dire qu’ils obtiennent une autorisation

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39
Q

Que doit avoir un nouveau médicament comme caractéristique afin d’être mit en vente ?

A

Un potentiel thérapeutique supérieur à celui de tout traitement existant.

40
Q

Sur quoi portent les études de phase clinique 4 ?

A

Surveillance/pharmacovigilance.
Examiner les effets secondaires rares et à long terme sur un grand nombre de patients, selon l’indication approuvée par l’organisme réglementaire.

41
Q

Dans quelles circonstances de nouveaux essais cliniques peuvent être exigés suite à la mise en vente d’un nouveau médicament ?

A
  • De nouvelles applications
  • Une nouvelle posologie
  • Une nouvelle formulation
  • La combinaison du médicament avec un autre médicament semble prometteuse
42
Q

Vrai ou faux. Il suffit d’un seul cas de mortalité pour qu’un nouveau médicament en phase 4 soit retiré

A

Vrai

43
Q

Les essais cliniques doivent respecter quel règlement ?

A

Réglement sur la aliments et les drogues

44
Q

Quel organisme a élaboré les lignes directrices des BPC ?

A

Le CIH

45
Q

Quel est le but des lignes directrices des BPC établis par le CIH s’ils n’ont aucune force de loi ?

A

Le document guide les intervenants sur la façon de mener les essais cliniques pour satisfaire aux organismes réglementaires qui autoriseront la commercialisation du produit.

46
Q

À quels moments les lignes directrices des BPC doivent être respectées ?

A

Lorsque des données sur des essais cliniques sont produites et sont destinées à être présentées à des organismes réglementaires

47
Q

Qu’est-ce qui peut compromettre les résultats des essais cliniques d’un nouveau produit ?

A

Des barrières de langues, d’habitudes de vie, de comportements, etc. (puisque les essais cliniques sont un travail d’équipe et que les différents intervenants sont généralement localisés géographiquement dans des régions, villes, édifices différents)

48
Q

Comment sont définies les BPC dans les lignes directrices de la CIH ?

A

Normes concernant la conception, réalisation, efficacité, surveillance et vérification d’essais clinques ainsi que l’enregistrement, analyse et présentation des données s’y rattachant et qui garanti la fiabilité et l’exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protection des droits, intégrité et identité des sujets

49
Q

Quels sont les principes scientifiques et éthiques abordés dans les BPC ?

A
  • DEC
  • Respect des BPC et des principes éthiques
  • Droit sécurité bien-être des sujets
  • Protocole clair et détaillé
  • Évaluation du protocole par un CER
  • Essai réalisé selon le protocole
  • Consentement libre et éclairé
  • Personnel qualifié
  • Traitement des données
  • Confidentialité des dossiers
  • Fabrication du produit selon les BPF
  • Procédures normalisées pour tous les aspects de l’essai
50
Q

Quels sont les trois principaux intervenant impliqués dans le respect des BPC ?

A
  • Le promoteur
  • Le CEE et le CEI
  • L’investigateur
51
Q

Qu’est-ce qu’un promoteur ?

A

La personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique.

52
Q

De quoi va être responsable le promoteur si des tâches sont déléguées à un ORC ? (ORC : organisme de recherche sous contrat)

A

Il demeure responsable de la qualité et de l’intégrité des données de l’essai

53
Q

Qui est responsable de :
- Mettre en place les systèmes d’assurance qualité et de contrôle de qualité

A

Promoteur

54
Q

Que est responsable de :
- Conclure les ententes avec toutes les parties concernées dans l’essai

A

Promoteur

55
Q

Qui est responsable de :
- Choisir les investigateurs qui réaliseront l’essai.

A

Promoteur

56
Q

Qui est responsable de :
- Obtenir les autorisations réglementaire avant d’entreprendre le début de l’essai

A

Promoteur

57
Q

Qui est responsable de :
- Assurer qu’une équipe médicale est disponible

A

Promoteur

58
Q

Qui est responsable de :
- S’assurer d’avoir le personnel qualifié pour conception de l’essai, la gestion et le traitement des données

A

Promoteur

59
Q

Qu’est-ce que doit fournir le promoteur aux investigateurs ?

A

Le produit de recherche (médicament à l’étude) et les comparateurs (contrôles actifs) ou placebos

60
Q

Qui est responsable d’assurer l’inocuité du produit testé ?

A

Promoteur

61
Q

Quelles sont les trois raisons qui font en sorte que le promoteur doit veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement ?

A
  • Protéger le doit et le bien-être des sujets
  • Vérifier que les données sont exactes et complètes
  • S’assurer que le protocole est respecté
62
Q

Qui doit s’assurer que le rapport final de l’essai soit soumis aux autorités légales ?

A

Promoteur

63
Q

C’est quoi CEI ? Pi CEE ?

A

CEI : Comité d’Éthique Indépendant
CEE : Comité d’Examen de l’Établissement

64
Q

De quoi est composé un CEI ?

A

Organisme indépendant composé de :
- Professionnels des milieux médicaux
- Scientifiques
- Non-scientifiques
- Membres n’appartenant par à ces milieux

65
Q

Quelle est la responsabilité d’un CEI ?

A

Assurer la protection des droits, de l’inocuité et du bien-être des sujets humains à un essai et garantir publiquement cette protection.

66
Q

Quelle est la différence entre un CEI et un CEE ?

A

CEE est un comité pour un établissement en particulier

67
Q

Quels sont les trois aspects qui doivent être évalué collectivement dans un CEI ?

A
  • Scientifique
  • Éthique
  • Médical
68
Q

Combien de membres doit-il y avoir au minimum dans un CEI?

A

5

69
Q

Dans un CEI, il doit y avoir au moins un membre ____________________________ et au moins un membre ___________________________.

A
  • Dont le domaine d’intérêt n’est pas de nature scientifique
  • N’ayant aucun lien avec l’endroit ou l’essai sera réalisé
70
Q

Qui est responsable de :
- Se conformer aux BPC et aux exigences réglementaires

A

CEI/CEE

71
Q

Qui est responsable de :
- Tenir des procès verbaux de ses réunions et des dossiers faisant état de ses activités

A

CEI/CEE

72
Q

Combien de fois par année doit-on examiner le déroulement de l’essai ? Par qui ? Pourquoi ?

A
  • Une fois
  • CEE/CEI
  • Pour déterminer tout risque associé aux sujets
73
Q

Qu’est-ce qu’un investigateur ?

A

La personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai.

74
Q

Comment appele-t-on l’investigateur jouant le rôle de chef d’équipe ?

A

Investigateur principal

75
Q

Si l’essai est multicentrique, quels sont les différents investigateurs ?

A

Il y a des investigateurs secondaires et un investigateur de coordination chargé de coordonner les activités de l’essai dans les différents centres.

76
Q

Qu’est-ce que la ‘‘brochure de l’investigateur’’ ?

A

Compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche. Outils de référence pour les autres intervenants.

77
Q

Qu’est-ce qui est décrit dans un ‘‘protocole d’essai’’ ?

A

Description en détails des objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes de l’essai

78
Q

Avant le début de l’essai, quel est le rôle de l’investigateur ?

A

Soumettre une demande écrite au CEI/CEE et doit obtenir l’approbation écrite avant

79
Q

Qu’est-ce qui doit être inclu dans une demande d’aprobabtion fait par l’investigateur ?

A
  • Brochure de l’investigateur
  • Protocole d’essai
80
Q

Qui est responsable de recruter les sujets et veiller à ce que les soins médicaux appropriés leur soit prodigués ?

A

Investigateur

81
Q

Qui est responsable de contrôle l’inventaire, la conservation et l’utilisation des produtis de recherches ?

A

Investigateur

82
Q

Qu’est-ce que le formulaire de consentement éclairé ?

A

Un formulaire qui doit être signé par tous les sujets humains confirmant ainsi sa volonté de participer à l’essai.

83
Q

Vrai ou faux. À tous moment, le sujet peut décider de mettre fin à sa participation à l’essai sans même donner de motifs de retrait.

A

Vrai

84
Q

Qu’est-ce qui arrive si une personne participant à l’essai est incapable de consentir au protocole ? (Alzeihmer, coma, déficient)

A

Un représentant légal peut être autorisé à signer le consentement en son nom.

85
Q

Qu’est-ce qu’un FEC ?

A

Formulaires d’exposé des cas. Document imprimé, optique ou électronique sur lequel tous les renseignements sur les sujets qui participent à l’étude sont consigné.

86
Q

À quoi doit être présenté le document FEC ?

A

Le promoteur

87
Q

Quels sont les responsabilités des représentant légal si un sujet n’est pas apte à signer le formulaire de consentement éclairé?

A
  • Présenter des rapports aux CEE/CEI faisant état du déroulement de l’essai au moins 1x par an
  • Signaler immédiatement au promoteur tout incident thérapeutique grave (ITG) non prévu dans le protocole
  • Fournir un rapport final aux comités d’éthiques et aux autorités réglementaires
  • Veiller à ce que les FEC soient lisibles, complets et intacts.
88
Q

Les essais cliniques doivent être réalisés conformément à quels principes ?

A

Aux principes découlant de la déclaration d’Helsinki.

89
Q

Qu’est-ce que la déclaration d’Helsinki ?

A

Établit les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains.
Fournit les recommandations éthiques aux médecins et aux autres participants à la recherche médicale sur des humains.

90
Q

Par qui a été élaboré la déclaration d’Helsinkin ?

A

Association médicale mondiale (AMM)

91
Q

Quels sont les trois conseils au Canada qui ont élaborés un énoncé de politique sur l’éthique de la recherche sur l’humain ?

A

IRSC (Institut de recherche en santé du Canada
CRSNG (Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada)
CRSH (Conseil de recherches en sciences humaines du Canada)

92
Q

Comment s’appelle le document élaborés par trois conseils Canadien concernant l’éthique des études sur des humains ?

A

Éthique de la recherche avec des êtres humains

93
Q

Qu’est-ce qui est définis dans le document Éthique de la recherche avec des êtres humains ?

A

Les normes et procédures à suivre pour mener des projets de recherche avec des sujets humains

94
Q

Quels sont les trois principes directeurs du document ‘‘Éthique de la recherche avec des êtres humains’’ ?

A
  • Respect des personnes
  • Bien-être
  • Justice
95
Q

Quels sont les deux buts sur laquelle est basée la politique ‘‘Éthique de la recherche avec des êtres humains’’ ?

A
  • La nécessité de la recherche
  • Le respect de dignité humaine
96
Q

Comment doit être évalué la protection du sujet dans une étude sur des sujets humains ?

A

En comparant les risques et bénéfices.

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