Module 2

Question 1

Qu’est-ce que le ISO 9001?

Answer 1

Système de management de la qualité

Question 2

Qu’est-ce que le ISO 13485?

Answer 2

SMQ pour matériels médicaux (s’adresse aux fabricants de matériels)

Question 3

Qu’est-ce que le ISO 14001?

Answer 3

Système de management environnemental

Question 4

Qu’est-ce que le ISO 15189?

Answer 4

SMQ pour les laboratoires biomédicaux

Question 5

Qu’est-ce que le ISO 16949?

Answer 5

SMQ pour fabricants d’automobiles

Question 6

Qu’est-ce que le ISO 17025?

Answer 6

SMQ pour laboratoires d’essais et d’étalonnage

Question 7

Quelles sont els normes génériques?

Answer 7

ISO 9001 (SMQ), ISO 14001 (environnemental) et ISO 50001 (Énergie)

Question 8

Qu’est-ce qu’une ISO ?

Answer 8

Organisation internationale de normalisation

Question 9

Combien de pays membres compte ISO ?

Answer 9

160

Question 10

Quel est le rôle principale de l’ISO ?

Answer 10

Rôle prédominant et mondial dans établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.

Question 11

Vrai ou Faux. ISO est une organisation gouvernementale.

Answer 11

Faux.

Question 12

Quelles sont les trois catégories ISO ?

Answer 12

1. Comité membre à part entière (organisme national de la normalisation de son pays (canada cest le CCN)
2. Les membres correspondants : organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales
3. Membres abonnés : membres avec un pays avec une économie limitée

Question 13

Qu’est-ce que le CIH?

Answer 13

Conseil International Dd’Harmonisation des exigences techniques pour enregistrement des médicaments à usage humain

Question 14

Quelles sont les missions du CIH ?

Answer 14

QSEM
Qualité
Sécurité (études préclinique in vivo in vitro)
Efficacité (études cliniques humaines)
Multidisciplinaire

Question 15

Quel est le rôle prinicpal du CIH?

Answer 15

Harmoniser entre les différents pays les produits. S’attarde surtout à la réglementation qui touche les produits pharmaceutiques pour les humains
Contribue à élaborer des BPF pour produits pharmaceutiques

Question 16

Qu’est-ce que le IMDRF ?

Answer 16

International Medical Device Regulator Forum

Question 17

Quel est le rôle principal de l’IMDRF ?

Answer 17

Vise à accélérer l’harmonisation des règles des matériels médicaux
Publication de documents sur les systèmes d’ass. qualité propres aux matériels médicaux pour assurer inocuité, efficacité rendement de qualité

Question 18

Qui est l’observateur officiel de IMDRF?

Answer 18

OMS

Question 19

Qu’est-ce que le OCDE?

Answer 19

Organisation de coopération et de développements économiques

Question 20

Quel est le rôle principal de l’OCDE ?

Answer 20

Investigateurs des BPL
Promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays

Question 21

Vrai ou faux. OCDE est une organisation réglementaire.

Answer 21

Faux, elle n’en ait pas vraiment une, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres

Question 22

Qu’est-ce que l’OMS ?

Answer 22

Organisation mondiale de la santé

Question 23

Quels sont les prinicpaux rôles de l’OMS?

Answer 23

Sauver des vies en situations de crises
Publications de recommandations, documents internationales rédigées par des experts pour fabriquer et analyser des produits biologiques de facon fiable.
Prépare et distribue standards biologiques de référence
etc

Question 24

Quels sont les principaux rôles de Santé Canada?

Answer 24

Aider les canadiens à conserver et améliorer leur santé et s’assurant de la qualité et de la sécurité des produits
Offrir des services de santé de grande qualité tout en réduisant les risques
Assure la conformité de la FDA
Effectue inspections pour vérifier la conformité des BPF

Question 25

Qu’est-ce que le CCN?

Answer 25

Conseil Canadien des Normes

Question 26

Quel est le rôle principal du CCN?

Answer 26

Encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada
C’est l’organisme national d’accréditation au Canada

Question 27

Au Québec, qui est le porte-parole du CNN?

Answer 27

BNQ. Le Bureau de Normalisation du Québec