Module 2 Flashcards
Qu’est-ce que le ISO 9001?
Système de management de la qualité
Qu’est-ce que le ISO 13485?
SMQ pour matériels médicaux (s’adresse aux fabricants de matériels)
Qu’est-ce que le ISO 14001?
Système de management environnemental
Qu’est-ce que le ISO 15189?
SMQ pour les laboratoires biomédicaux
Qu’est-ce que le ISO 16949?
SMQ pour fabricants d’automobiles
Qu’est-ce que le ISO 17025?
SMQ pour laboratoires d’essais et d’étalonnage
Quelles sont els normes génériques?
ISO 9001 (SMQ), ISO 14001 (environnemental) et ISO 50001 (Énergie)
Qu’est-ce qu’une ISO ?
Organisation internationale de normalisation
Combien de pays membres compte ISO ?
160
Quel est le rôle principale de l’ISO ?
Rôle prédominant et mondial dans établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
Vrai ou Faux. ISO est une organisation gouvernementale.
Faux.
Quelles sont les trois catégories ISO ?
- Comité membre à part entière (organisme national de la normalisation de son pays (canada cest le CCN)
- Les membres correspondants : organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales
- Membres abonnés : membres avec un pays avec une économie limitée
Qu’est-ce que le CIH?
Conseil International Dd’Harmonisation des exigences techniques pour enregistrement des médicaments à usage humain
Quelles sont les missions du CIH ?
QSEM
Qualité
Sécurité (études préclinique in vivo in vitro)
Efficacité (études cliniques humaines)
Multidisciplinaire
Quel est le rôle prinicpal du CIH?
Harmoniser entre les différents pays les produits. S’attarde surtout à la réglementation qui touche les produits pharmaceutiques pour les humains
Contribue à élaborer des BPF pour produits pharmaceutiques
Qu’est-ce que le IMDRF ?
International Medical Device Regulator Forum
Quel est le rôle principal de l’IMDRF ?
Vise à accélérer l’harmonisation des règles des matériels médicaux
Publication de documents sur les systèmes d’ass. qualité propres aux matériels médicaux pour assurer inocuité, efficacité rendement de qualité
Qui est l’observateur officiel de IMDRF?
OMS
Qu’est-ce que le OCDE?
Organisation de coopération et de développements économiques
Quel est le rôle principal de l’OCDE ?
Investigateurs des BPL
Promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays
Vrai ou faux. OCDE est une organisation réglementaire.
Faux, elle n’en ait pas vraiment une, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres
Qu’est-ce que l’OMS ?
Organisation mondiale de la santé
Quels sont les prinicpaux rôles de l’OMS?
Sauver des vies en situations de crises
Publications de recommandations, documents internationales rédigées par des experts pour fabriquer et analyser des produits biologiques de facon fiable.
Prépare et distribue standards biologiques de référence
etc
Quels sont les principaux rôles de Santé Canada?
Aider les canadiens à conserver et améliorer leur santé et s’assurant de la qualité et de la sécurité des produits
Offrir des services de santé de grande qualité tout en réduisant les risques
Assure la conformité de la FDA
Effectue inspections pour vérifier la conformité des BPF
