Module 1

Question 1

Quels sont les événements historiques qui se sont produits en 1906 ?

Answer 1

Création de la FDA aux USA
Mauvaises conditions sanitaires abattoirs de Chicago –> Loi Pure Food and Drug Act

Question 2

Quel événement histoire s’est produit en 1937 ?

Answer 2

La tragédie de la sulfanilamide.

Question 3

Quel événement historique s’est produit en 1938 ? Suite à quelle tragédie ?

Answer 3

Suite aux empoisonnements à la sulfanilamide, la loi Federal Food, Drugs and Cosmetic Act

Question 4

Quel événement historique s’est produit de 1958-1962 ?

Answer 4

La tragédie de la thalidomide (médicaments pour nausées de femmes enceintes mais qui donnait des malformations à la naissance)

Question 5

Quel événement historique s’est produit en 1962, suite à la tragédie de la thalidomide ?

Answer 5

The Drug Amendement.

Question 6

Quel événement historique s’est produit en 1963?

Answer 6

Création des premières BPF par la FDA

Question 7

Quel événement historique s’est produit en 1970 ?

Answer 7

Création du CCN

Question 8

Quel événement historique s’est produit en 1976 ?

Answer 8

Amendement sur les matériels médicaux.

Question 9

Quel événement s’est produit de 1978 à 1981?

Answer 9

L’élaboration et l’approbation des BPL par l’OCDE

Question 10

Quel événement historique s’est produit en 1995?

Answer 10

Publication des BPL par le CCN.

Question 11

Quel est la conséquence de la mise en vigueur de la loi Pure Food and Drugs Act?

Answer 11

Baisse importante du taux d’intoxication alimentaire

Question 12

Quelle est la conséquence de la mise ne vigueur de la loi Federal Food, Drugs and Cosmetic Act ?

Answer 12

Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés

Question 13

Quelle est la conséquence de la mise en vigueur de la Drug Amendement ?

Answer 13

La sécurité et l’efficacité du médicament doivent être établies avant les essais chez les humains

Question 14

Nommez 4 raisons qui motivent les chercheurs à introduire les notions d’assurance qualité dans les laboratoires de recherche?

Answer 14

DCRA
Demande de brevet
Commercialisation potentielle de leur découverte
Réglementation gourvernementale
Alliances créées entre l’entreprise et les laboratoires universitaires pour la R&D

Question 15

Quel sont les bonnes pratiques de laboratoire?

Answer 15

Normes de qualité et de performance qui permettent de s’assurer de la qualité et de l’intégrité de toute donnée analytique ou scientifique

Question 16

Vrai ou Faux. Tous les laboratoires de recherches doivent se conformer aux BPL.

Answer 16

Faux. Seulement les laboratoires de recherche universitaires doivent obligatoirement s’y conformer.

Question 17

Quel sont les bonnes pratiques cliniques ?

Answer 17

Font références aux essais chez les humains
Toutes les parties qui contribuent à produire des données cliniques en vue de l’enregistrement de médicaments

Question 18

Que sont les bonnes pratiques de fabrications?

Answer 18

S’appliquent à tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettes, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution

Question 19

Quelle est la définition globale d’un médicament?

Answer 19

Substance employée pour combattre une maladie

Question 20

Quelle est la définition globale de drogue ?

Answer 20

Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présenté comme pouvant servir :
- au diagnostic, traitement, atténuation, prévention d’une maladie
- restauration ou modification
- Désinfection des locaux ou on met des aliments

Question 21

Quelles sont les grandes étapes d’un médicament ?

Answer 21

1. Essais en laboratoires et essais sur des animaux
2. Demande auprès de l’organisme de réglementation pour pouvoir administrer le médicament à des personnes pour des essais cliniques
3. Doit avoir une autorisation auprès du BEC de la direction des produits thérapeutiques (Santé Canada). (Appelé DEC demande d’essais clinique)
4. Phase d’essais cliniques
5. soumission d’une PND (présentation de drogue nouvelle)
6. Suite à la mise en marché, phase 4

Question 22

Qu’est-ce qu’un système d’assurance qualité ?

Answer 22

Tous système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité

Question 23

Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité ?

Answer 23

Approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation. Habituellement composée de plusieurs systèmes d’assurance qualité

Question 24

Qu’est-ce que le contrôle qualité ?

Answer 24

Exécution des activités opérationnelles nécessaires pour déterminer si els produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité

Question 25

Depuis la création de quelle organisation que tout nouveaux médicaments doit être approuvé?

Answer 25

FDA en 1906

Question 26

Depuis la création de quelle loi les médicaments nécessitent une prescription et que ceux pouvant développer une dépendance doivent avoir une étiquette à cet effet?

Answer 26

Loi Pure Food and Drug Act en 1906

Question 27

En 1938, il y a eu la création de la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Qu’est-ce que cette loi exige?

Answer 27

Contrôle des cosmétiques et instruments médicaux
Fabricant doit prouver scientifiquement
Standards pour les aliments
Autorisation d’inspections légales dans usines de fabrications

Question 28

Quelles sont les exigences dans la première publication des BPF par la FDA en 1963 ?

Answer 28

Contrôle de fabrication concernant les installations, le contrôle d ela qualité, la documentaiton, etc.

Question 29

Suite à la tragédie sur la thalidomide, The Drug Amendement est créé. Quels sont les nouvelles exigences de cet amendement ?

Answer 29

COntrôle serré sur les médicaments
Aviser FDA si réactions secondaires dans les essais cliniques
Patient avisé si le médicament est au stade expérimental
Étiquette du médicament a le nom générique et commercial