Module 1 Flashcards
Quels sont les événements historiques qui se sont produits en 1906 ?
Création de la FDA aux USA
Mauvaises conditions sanitaires abattoirs de Chicago –> Loi Pure Food and Drug Act
Quel événement histoire s’est produit en 1937 ?
La tragédie de la sulfanilamide.
Quel événement historique s’est produit en 1938 ? Suite à quelle tragédie ?
Suite aux empoisonnements à la sulfanilamide, la loi Federal Food, Drugs and Cosmetic Act
Quel événement historique s’est produit de 1958-1962 ?
La tragédie de la thalidomide (médicaments pour nausées de femmes enceintes mais qui donnait des malformations à la naissance)
Quel événement historique s’est produit en 1962, suite à la tragédie de la thalidomide ?
The Drug Amendement.
Quel événement historique s’est produit en 1963?
Création des premières BPF par la FDA
Quel événement historique s’est produit en 1970 ?
Création du CCN
Quel événement historique s’est produit en 1976 ?
Amendement sur les matériels médicaux.
Quel événement s’est produit de 1978 à 1981?
L’élaboration et l’approbation des BPL par l’OCDE
Quel événement historique s’est produit en 1995?
Publication des BPL par le CCN.
Quel est la conséquence de la mise en vigueur de la loi Pure Food and Drugs Act?
Baisse importante du taux d’intoxication alimentaire
Quelle est la conséquence de la mise ne vigueur de la loi Federal Food, Drugs and Cosmetic Act ?
Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés
Quelle est la conséquence de la mise en vigueur de la Drug Amendement ?
La sécurité et l’efficacité du médicament doivent être établies avant les essais chez les humains
Nommez 4 raisons qui motivent les chercheurs à introduire les notions d’assurance qualité dans les laboratoires de recherche?
DCRA
Demande de brevet
Commercialisation potentielle de leur découverte
Réglementation gourvernementale
Alliances créées entre l’entreprise et les laboratoires universitaires pour la R&D
Quel sont les bonnes pratiques de laboratoire?
Normes de qualité et de performance qui permettent de s’assurer de la qualité et de l’intégrité de toute donnée analytique ou scientifique
Vrai ou Faux. Tous les laboratoires de recherches doivent se conformer aux BPL.
Faux. Seulement les laboratoires de recherche universitaires doivent obligatoirement s’y conformer.
Quel sont les bonnes pratiques cliniques ?
Font références aux essais chez les humains
Toutes les parties qui contribuent à produire des données cliniques en vue de l’enregistrement de médicaments
Que sont les bonnes pratiques de fabrications?
S’appliquent à tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettes, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution
Quelle est la définition globale d’un médicament?
Substance employée pour combattre une maladie
Quelle est la définition globale de drogue ?
Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présenté comme pouvant servir :
- au diagnostic, traitement, atténuation, prévention d’une maladie
- restauration ou modification
- Désinfection des locaux ou on met des aliments
Quelles sont les grandes étapes d’un médicament ?
- Essais en laboratoires et essais sur des animaux
- Demande auprès de l’organisme de réglementation pour pouvoir administrer le médicament à des personnes pour des essais cliniques
- Doit avoir une autorisation auprès du BEC de la direction des produits thérapeutiques (Santé Canada). (Appelé DEC demande d’essais clinique)
- Phase d’essais cliniques
- soumission d’une PND (présentation de drogue nouvelle)
- Suite à la mise en marché, phase 4
Qu’est-ce qu’un système d’assurance qualité ?
Tous système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité
Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité ?
Approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation. Habituellement composée de plusieurs systèmes d’assurance qualité
Qu’est-ce que le contrôle qualité ?
Exécution des activités opérationnelles nécessaires pour déterminer si els produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité
Depuis la création de quelle organisation que tout nouveaux médicaments doit être approuvé?
FDA en 1906
Depuis la création de quelle loi les médicaments nécessitent une prescription et que ceux pouvant développer une dépendance doivent avoir une étiquette à cet effet?
Loi Pure Food and Drug Act en 1906
En 1938, il y a eu la création de la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Qu’est-ce que cette loi exige?
Contrôle des cosmétiques et instruments médicaux
Fabricant doit prouver scientifiquement
Standards pour les aliments
Autorisation d’inspections légales dans usines de fabrications
Quelles sont les exigences dans la première publication des BPF par la FDA en 1963 ?
Contrôle de fabrication concernant les installations, le contrôle d ela qualité, la documentaiton, etc.
Suite à la tragédie sur la thalidomide, The Drug Amendement est créé. Quels sont les nouvelles exigences de cet amendement ?
COntrôle serré sur les médicaments
Aviser FDA si réactions secondaires dans les essais cliniques
Patient avisé si le médicament est au stade expérimental
Étiquette du médicament a le nom générique et commercial
