Module 8 Flashcards
Dans quels milieux les principes BPL ne sont pas requis ?
Dans le milieu académique et les laboratoires de recherches fondamentales.
Dans quels milieux les BPL sont-elles incontournables ?
Dans les compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui développent des nouveaux produits ou qui effectuent des études non cliniques
Qu’est-ce que l’OCDE?
Un regroupement de 35 pays membres pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.
Que sont les principes BPL en général ?
Un concept de gestion recouvrant tout le processus de l’organisation ainsi que les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont planifiés, mises en oeuvre, vérifiées, enregistrées et diffusées.
À quoi les premiers principes BPL ont-ils contribués ?
- Empêcher la création d’obstacles techniques aux échanges
- Améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement.
- Utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes
- Diminuer le nombre d’animaux dans les études.
Pourquoi, après la première versions des principes BPL, les pays membres voulaient revoir et actualiser ces principes ?
- Tenir compte des progrès scientifiques et des techniques réalisées en matières d’études de sécurité.
- Adapter celles-ci à tous les domaines d’application et les différents champs d’études.
La deuxième version des BPL s’appliquent à quelles substances ?
Études non cliniques pratiquées sur des substances contenues dans des :
- Produits pharmaceutiques
- Pesticides
- Cosmétiques
- Médicaments vétérinaires
- Additifs pour alimentation humaine et animale
- Produits chimiques industriels
Pourquoi les substances qui s’appliquent aux études non-cliniques sont généralement exigés par la réglementation ?
- À des fins d’homologation ou d’autorisation de mise en marché.
Qu’est-ce que les études des substances de la deuxième version des BPL visent ?
À fournir des données sur les propriétés des substances faisant l’objet d’études et leur inocuité sur la santé humaine et/ou l’environnement.
Vrai ou Faux. Les études non clinques comprennent les recherches effectuées au laboratoire soit chez l’animal ou in vitro, en serre et sur le terrain.
Vrai
Quelle est la définition d’une étude non-clinique?
Expérience ou un ensembles d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai en vue d’obtenir des données sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité et destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
Quel autre terme peut être utilisé pour définir les études non-cliniques plus particulièrement dans le domaine pharmaceutique ?
Préclinique
Quels sont les dix sections qui sont comprises dans les principes de l’OCDE de BPL ?
- Organisation et personnel de l’installation d’essai
- Programme assurance qualité
- Installation
- Appareils, matériaux et réactifs
- Systèmes d’essai
- Éléments d’essai et de référence
- Mode opératoires normalisés
- Réalisation de l’étude
- Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
- Stockage et conservation des archives et des matériaux.
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Qu’est=ce que la première section, Organisation et personnel de l’installation d’essai, décrit en terme de responsabilités ?
- Ceux de la direction de l’installation d’essai qui doit s’assurer que tout les BPL soit respectées
- Ceux du directeur qui est responsable du contrôle et de la conduite générale de l’étude
- Ceux du responsable principal des essai qui exerce des responsabilités définis pour les phases de l’étude qui lui sont déléguées et s’assure que les essais se déroulent conformément aux BPL
- Ceux de tout le personnel participant à l’étude entre autres sur le respect des procédures normalisées, enregistrement des données brutes et précautions d’hygiène.
Que permet le programme d’assurance qualité ?
De vérifier que les études sont réalisées conformément aux principes BPL
Vrai ou faux. Le programme d’assurance qualité n’est pas obligatoirement requis.
Faux
Que désigne ‘‘intallations d’essais’’ ?
Désigne l’ensemble de l’environnement ou se déroule l’étude
Que comprend les installations d’essais ?
- Les personnes
- Locaux
-Équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l’étude
Nommez des exigences des installations d’essais
- Dimension des locaux
- Construction
- Localisation
- Séparation physique des activités
- Niveau de confinement
- Gestion des déchets
- Aires de stockages pour les fournitures et les équipements
- Salles d’archives pour toute la documentation relative à l’étude.
Quelles sont les exigences pour les appareils ?
Appareils : conçus pour l’application visée dans l’étude et doivent être validés, périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés.
Quelles sont les exigences pour les produits chimiques, réactifs et solutions ?
Doivent être étiquetés adéquatement.
Que désigne le système d’essai ?
Tout système biologique, chimique ou physique ou toute combinaison de ça, qui est utilisé dans une étude.
Quels sont des exemples d’éléments d’essais ?
Lignée cellulaire
Plante
Animal
Vrai ou faux. l’intégrité des systèmes d’essai chimique et physiques ne doivent pas être vérifiées obligatoirement.
Faux.