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Assurance Qualité > Module 8 > Flashcards

Module 8 Flashcards

1
Q

Dans quels milieux les principes BPL ne sont pas requis ?

A

Dans le milieu académique et les laboratoires de recherches fondamentales.

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Q

Dans quels milieux les BPL sont-elles incontournables ?

A

Dans les compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui développent des nouveaux produits ou qui effectuent des études non cliniques

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3
Q

Qu’est-ce que l’OCDE?

A

Un regroupement de 35 pays membres pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.

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4
Q

Que sont les principes BPL en général ?

A

Un concept de gestion recouvrant tout le processus de l’organisation ainsi que les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont planifiés, mises en oeuvre, vérifiées, enregistrées et diffusées.

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5
Q

À quoi les premiers principes BPL ont-ils contribués ?

A
  • Empêcher la création d’obstacles techniques aux échanges
  • Améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement.
  • Utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes
  • Diminuer le nombre d’animaux dans les études.
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6
Q

Pourquoi, après la première versions des principes BPL, les pays membres voulaient revoir et actualiser ces principes ?

A
  • Tenir compte des progrès scientifiques et des techniques réalisées en matières d’études de sécurité.
  • Adapter celles-ci à tous les domaines d’application et les différents champs d’études.
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7
Q

La deuxième version des BPL s’appliquent à quelles substances ?

A

Études non cliniques pratiquées sur des substances contenues dans des :
- Produits pharmaceutiques
- Pesticides
- Cosmétiques
- Médicaments vétérinaires
- Additifs pour alimentation humaine et animale
- Produits chimiques industriels

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8
Q

Pourquoi les substances qui s’appliquent aux études non-cliniques sont généralement exigés par la réglementation ?

A
  • À des fins d’homologation ou d’autorisation de mise en marché.
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9
Q

Qu’est-ce que les études des substances de la deuxième version des BPL visent ?

A

À fournir des données sur les propriétés des substances faisant l’objet d’études et leur inocuité sur la santé humaine et/ou l’environnement.

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10
Q

Vrai ou Faux. Les études non clinques comprennent les recherches effectuées au laboratoire soit chez l’animal ou in vitro, en serre et sur le terrain.

A

Vrai

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11
Q

Quelle est la définition d’une étude non-clinique?

A

Expérience ou un ensembles d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai en vue d’obtenir des données sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité et destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.

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12
Q

Quel autre terme peut être utilisé pour définir les études non-cliniques plus particulièrement dans le domaine pharmaceutique ?

A

Préclinique

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13
Q

Quels sont les dix sections qui sont comprises dans les principes de l’OCDE de BPL ?

A
  1. Organisation et personnel de l’installation d’essai
  2. Programme assurance qualité
  3. Installation
  4. Appareils, matériaux et réactifs
  5. Systèmes d’essai
  6. Éléments d’essai et de référence
  7. Mode opératoires normalisés
  8. Réalisation de l’étude
  9. Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
  10. Stockage et conservation des archives et des matériaux.
    PLUS FACILE SI T’APPREND CA :
    Ohhhh Pelaye, Ia (ya / ia) Sûrement Été Martirisé Rigoureusement, ÉSti
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14
Q

Qu’est=ce que la première section, Organisation et personnel de l’installation d’essai, décrit en terme de responsabilités ?

A
  • Ceux de la direction de l’installation d’essai qui doit s’assurer que tout les BPL soit respectées
  • Ceux du directeur qui est responsable du contrôle et de la conduite générale de l’étude
  • Ceux du responsable principal des essai qui exerce des responsabilités définis pour les phases de l’étude qui lui sont déléguées et s’assure que les essais se déroulent conformément aux BPL
  • Ceux de tout le personnel participant à l’étude entre autres sur le respect des procédures normalisées, enregistrement des données brutes et précautions d’hygiène.
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15
Q

Que permet le programme d’assurance qualité ?

A

De vérifier que les études sont réalisées conformément aux principes BPL

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16
Q

Vrai ou faux. Le programme d’assurance qualité n’est pas obligatoirement requis.

A

Faux

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17
Q

Que désigne ‘‘intallations d’essais’’ ?

A

Désigne l’ensemble de l’environnement ou se déroule l’étude

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18
Q

Que comprend les installations d’essais ?

A
  • Les personnes
  • Locaux
    -Équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l’étude
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19
Q

Nommez des exigences des installations d’essais

A
  • Dimension des locaux
  • Construction
  • Localisation
  • Séparation physique des activités
  • Niveau de confinement
  • Gestion des déchets
  • Aires de stockages pour les fournitures et les équipements
  • Salles d’archives pour toute la documentation relative à l’étude.
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20
Q

Quelles sont les exigences pour les appareils ?

A

Appareils : conçus pour l’application visée dans l’étude et doivent être validés, périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés.

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21
Q

Quelles sont les exigences pour les produits chimiques, réactifs et solutions ?

A

Doivent être étiquetés adéquatement.

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22
Q

Que désigne le système d’essai ?

A

Tout système biologique, chimique ou physique ou toute combinaison de ça, qui est utilisé dans une étude.

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23
Q

Quels sont des exemples d’éléments d’essais ?

A

Lignée cellulaire
Plante
Animal

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24
Q

Vrai ou faux. l’intégrité des systèmes d’essai chimique et physiques ne doivent pas être vérifiées obligatoirement.

A

Faux.

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25
Q

Quelles sont les exigences pour les systèmes d’essais biologiques ?

A

Doivent être maintenus dans des conditions convenables afin de s’assurer de la qualité des données.

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26
Q

Pour quels systèmes d’essais biologiques on doit appliquer des mesures particulières ?

A

Animaux et végétaux

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27
Q

Comment on peut retracer les systèmes biologiques animal ou végétale lorsqu’ils sont extraits de leur récipient ou logement ?

A

À l’aide d’un registre et un moyen d’identification des systèmes d’essais.

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28
Q

Quelle est l’exigence principale en ce qui concerne les logements et les récipients des systèmes d’essais biologiques ?

A

Doivent être nettoyés et désinfectés.

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29
Q

Quelle est l’exigence principale en ce qui concerne les systèmes d’essais utilisés dans les études sur le terrain ?

A

Doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l’utilisation antérieure de pesticides ne viennent pas interférer avec l’étude

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30
Q

Qu’est-ce qu’un élément d’essai ?

A

Un article qui fait l’objet d’une étude et qui correspond donc au produit ou la substance devant être analysée

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31
Q

Qu’est-ce qu’un élément de référence ?

A

(Élément de contrôle synonyme) Tout article utilisés en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai

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32
Q

Qu’est-ce qui doit être documentés dans les éléments d’essais ?

A
  • Réception
  • Manutention
  • Échantillonnage
  • Stockage des éléments d’essais et de référence
    (en plus d’être adéquatement identifiés)
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33
Q

Quelles sont les méthodes qui faut mettre dans les éléments d’essais et de référence ?

A

Méthodes de manipulations
Méthodes d’échantillonnage
Méthodes de stockage

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34
Q

Que faut-il déterminer de l’élément d’essai s’il est appliqué dans un véhicule ?

A
  • Homogénéicité
  • Concentration
  • Stabilité de l’élément d’essai
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35
Q

Pourquoi on conserve un échantillon de chaque lot de l’élément d’essai? Quelle est l’exception ?

A

À des fins d’analyse pour toutes les études.
Exception des études court termes.

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36
Q

Qu’est-ce que doit être mis en place afin d’assurer la qualité et l’intégrité des données ?

A

Modes opératoires normalisés

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37
Q

Quels sont les éléments qui doivent être rédigés dans les modes opératoires normalisés ?

A
  • Éléments d’essais et de référence
  • Appareils, matériaux et réactifs
  • Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données
  • Système d’essais
  • Mécanismes d’assurance qualité
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38
Q

Dans la section réalisation de l’étude, que doit être rédigé ?

A

Un plan d’étude

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39
Q

Par qui doit être vérifié le plan d’étude ? Et par qui il doit être approuvé ?

A

Par le personnel d’assurance qualité
Par le directeur d’étude et la direction

40
Q

Qu’est-ce qui doit être justifiés et approuvés dans un plan d’étude ?

A

Les amendements et les déviations apportés au plan d’étude

41
Q

Donnez des exemples de ce que doit contenir un plan d’étude.

A
  • Identification de l’étude
  • Renseignement relatif au donneur d’ordre.
  • Dates d’approbations du plan d’étude
  • Indication de la ligne directrice de l’OCDE
42
Q

Vrai ou faux. Un rapport final doit être rédigé pour chaque étude.

A

Vrai

43
Q

Qui doivent signer et dater le rapport final d’un étude ?

A

Les responsabels principaux des essais ou les scientifiques participant à l’étude et le directeur de l’étude.

44
Q

Donnez des exemples d’informations qui doivent se retrouver dans le rapport final.

A
  • Identification de l’étude, élément d’essai ou de référence
  • Dates de début et d’achèvement de l’expérimentation
  • Description des matériaux et méthodes d’essais
  • Exposé des résultats
  • Lieu ou doivent être conservé le plan d’étude, les échantillons, les spécimens, données brutes, rapport final.
45
Q

Vrai ou faux. Tous les documents relatifs à l’étude ainsi que les éléments d’essais, les éléments de référence et les spécimens doivent être conservé pour une période de un mois.

A

Faux, conservés pendant une période spécifiée par les autorités.

46
Q

Qui sont les gens qui ont accès aux archives ?

A

Personnel autorisé par la direction

47
Q

Qui est responsable de la certification des laboratoire voulant se conformer aux BPL au Canada ?

A

CCN

48
Q

Qu’enregistre le CCN ?

A

Laboratoires BPL
Organismes de certification
Laboratoires d’essais et d’étalonnage
Laboratoires médicaux
Organismes d’enregistrement des systèmes
- Etc

49
Q

Qu’est-ce que le PALCAN ?

A

Porgramme d’Accréditation des Laboratoire du Canada.

50
Q

En quoi consiste le PALCAN ?

A

Services qui comprennent entre autres l’accréditation des labos et la reconnaissance de la mise en pratique des BPL.

51
Q

De quoi s’occupe le CLAS du CNRC ?

A

Des labos d’étalonnage

52
Q

De quoi s’occupe le ACLAE ?

A

Évalue les laboratoires d’analyse environnementale

53
Q

Qui s’occupe des laboratoires Québécois qui désirent obtenir une certification selon le guide PALCAN ?

A

BNQ

54
Q

Vrai ou faux. Le CCN est le seul à accorder la certification, même si ses partenaires traitent les demandes.

A

Vrai

55
Q

Le certificat est une entente entre qui et qui ?

A

Le CCN et le laboratoire agréé

56
Q

Avec une certification, le CCN reconnait quoi ?

A

La capacité du laboratoire à produrie des résultats satisfaisants pour les essais ou étalonnage

57
Q

Quelles sont les étapes du processus de certification ?

A
  1. Demande formelle d’enregistrement complétée par le laboratoire
  2. Révision de la demande
  3. Inspection sur place
  4. Approbation par le directeur de conformité du CCN
  5. Remise d’un certificat.
58
Q

Que doivent déterminés les essais préclinique ?

A

Déterminer la sécurité des médicaments destinés à usage humain

59
Q

Vrai ou Faux. Les études préclinique peuvent se faire sur des humains.

A

Faux

60
Q

Quand est-ce que les études préclinique sont réalisé dans la durée de vie d’un médicament ?

A

Au stade de développement du médicament, qui comprennent tous les tests in vitro et vivo.

61
Q

Quel est le but ultime des essais précliniques ?

A

Évaluer l’efficacité et la toxicité des molécules d’intérêt sur l’animal AVANT son éventuelle administration à l’humain.

62
Q

AU préalable, les tests précliniques sont effectués in vivo ou in vitro ?

A

Vitro

63
Q

Par qui sont décrites les lignes directrices pour des essais menés sur les médicaments destinés à un usage humain ?

A

Par le CIH

64
Q

Pourquoi le procédé de fabrication du médicament doit passé par des étapes similaires que celles des études précliniques ?

A

Afin d’établir le mode d’administration du médicament et de fournir les quantités requises pour les essais cliniques.

65
Q

En fonction de quoi la durée et la nature des essais non-cliniques varient ?

A

En fonction des essais prévus chez l’humain.

66
Q

Quels sont les facteurs auxquelle les essais précliniques tiennent compte ?

A
  • Durée et temps d’exposition
  • Caractéristiques du médicament
  • Maladie ou condition ciblée par le médicament
  • Catégorie ‘‘spéciale’’ de la population visée
  • Voie d’admin du médicament
67
Q

Quels sont les deux types d’essais que comprennent les essais non cliniques in vivo/in vitro ?

A

Essais toxicologiques
Essais pharmacologiques

68
Q

Qu’est-ce que les essais toxicologiques visent à démontrer ?

A

L’absence d’effets toxiques en considérant les organes cibles, les doses maximales uniques et répétées et le temps d’exposition.

69
Q

Sur combien d’espèces animales doivent être effectués les essais toxicologiques en temps normal ?

A

Deux

70
Q

Quels sont les trois choses qui peuvent êtreincluent dans les essais de toxico ?

A

Études de génotoxicité
Études de carcinogénicité
Études qui permettent d’évaluer les conséquences sur la reproduction et le développement

71
Q

Que visent à évaluer les essais pharmacologiques ?

A

Les effets de la substance médicamenteuse sur les fonctions vitales.

72
Q

Que peuvent mesurer les essais pharmacodynamiques ?

A

Mesure l’effet du médicament ‘‘in vivo’’

73
Q

Que peuvent mesurer les essais pharmacocinétiques ?

A

Mesure l’effet du ‘‘in vivo’’ sur le médicament

74
Q

Quelles sont des exemples d’informations fournis par les essais pharmacologiques ?

A
  • Mécanismes d’action
  • Relation dose-effet
  • Voies d’admin potentielles
  • Effets physiologiques sur système nerveux, cardiovasc et respi
  • Absorption, distribution, métabolisme, élimination. (ADME)
75
Q

Comment on appelle les produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie ?

A

Produits biopharmaceutiques

76
Q

Pourquoi les produtis biopharmaceutiques nécessitent les considérations particulières ?

A

Car contrairement aux molécules de synthèses chimiques, ils sont dérivés de cellules

77
Q

Que comprennent les produtis biopharmaceutiques ?

A
  • Protéines ou peptides naturels
  • Recombinants dérivés de cellules bactériennes, de levures, animales ou végétales.
78
Q

Quelles peuvent être les conséquences d’une impureté dans un produit biopharmaceutique ?

A

Peuvent réveiller le système immunitaire chez l’individu et provoquer des réactions allergiques ou immunopathologiques indésirables.

79
Q

Qu’est-ce qui doit être effectué AVANT les études non-cliniques pour des produits biopharmaceutiques ?

A

Effectuer une batterie d’analyses pour assurer la sécurité du produit

80
Q

Vrai ou faux. Les essais de génotoxicité et de carcinotoxicités classiques s’appliquent aussi aux produits bipharmaceutiques.

A

Faux.

81
Q

Que quoi doit tenir compte le choix de l’animal pour les essais des produits biopharmaceutiques ?

A

Du fait que le produit est actif et agit spécifiquement sur des tissus ou des récepteurs humains. On doit donc choisir des espèces pertinentes.

82
Q

Quels sont les types d’animaux qui peuvent s’avérer très pertinents lors des études non-cliniques des produits biopharmaceutiques ?

A

Animaux stimulant les maladies humaines telles que les animaux transgéniques ou des animaux ‘‘knock out’’

83
Q

Quels sortes d’essais faut-il faire avec des produits biopharmaceutiques en tenant compte qu’ils sont généralement immunogènes ?

A

Des essais d’immunogénicité

84
Q

Quels sont les trois R de l’expérimentation animale ?

A

Remplacer
Réduire
Raffiner

85
Q

Que signifie le ‘‘Remplacer’ dans la règle des 3R ?

A

Remplacer par une méthode alternative qui ne fait pas appel à des animaux si possible.

86
Q

Que signifie le ‘‘Réduire’’ dans la règle des 3R?

A

Réduir ele nombre d’animaux utilisés.

87
Q

Qui a contribué à réduire le nombre d’animaux utilisés dans les essais non-clinqiues ?

A

L’harmonisation des principes BPL selon l’OCDE

88
Q

Que veut dire le ‘‘Raffiner’’ dans la règle des 3R ?

A

Raffiner les méthodes expérimentales. Améliorer les protocoles pour réduire ou supprimer la douleur et l’inconfort de l’animal

89
Q

Quel est le quatrième R qui a été ajouté récemment ?

A

Respect

90
Q

Au Canada, qui a la responsabilité de la mise en place et du maintien des normes relatives au soin et utilisation des animaux ?

A

CCPA (Conseil Canadien de Portection des Animaux).

91
Q

Que fait le CCPA pour remplir son mandat ?

A
  • Émet des lignes directrices qui encadre les expériences animales au Canada
  • Inspecte les établissement pour assurer la conformité
  • Délivre un certificat aux établissements conformes
92
Q

Qui dictent des règles de conduites et approuves tout les protocoles expérimentaux ?

A

Les comités d’éthique institutionnels.

93
Q

Qui s’assure que tous les utilisateurs d’animaux respectent les politiques à l’Université Laval ?

A

CPA (Comité de protection des animaux) en collaboration avec les vétérinaires et le personnel de soin

94
Q

Vrai ou faux Un protocole animal peut être initié sans l’approbation préalable du comité.

A

Faux

95
Q

Quels sont des nouveaux outils qui permettent de réduire l’utilisation d’animaux sont accessibles aux scientifiques ?

A
  • Analyses staitstiques
  • Bio-informatique
  • Cristallographie et la modélisation in sillico
96
Q

Quel est le facteru qui permet de réduir ela durée de développement d’un nouveau médicament de quelques années et augmente le taux de succès ?

A

La bio-informatique

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