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Assurance Qualité > Module 10 > Flashcards

Module 10 Flashcards

1
Q

À quel moment les BPF entrent en jeu?

A

Dès que le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés.
Dès la phase de développement d’un produit

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Q

Quel est l’ultime objectif des BPF ?

A

La qualité

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3
Q

Comment on défini la qualité selon les BPF ?

A

L’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.

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4
Q

Que doit-on faire en terme de BPF pour optimiser un produit à l’étape des essais cliniques ?

A
  • Décider de la meilleure présentation médicamenteuse en fonction de la maladie visée et du patient auquel le produit est destinée
  • S’assurer que la formulation finale rencontre les prinicpes actifs définis précédemment lors du développement du produit
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5
Q

Qu’est-ce que doit garantir le procédé de fabrication ?

A

Que les caractéristiques du prodiut soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication, du développement jusqu’à la production finale à grande échelle.

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6
Q

Pourquoi, dans le cadre d’une molécule chimique, un procédé industriel capable de fournir les quantité nécessaires est moins complexe ?

A

Car il représente simplement une augmentation des quantités produites.

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7
Q

Pourquoi la mise en échelle des produits biopharmaceutiques représente un défi de taille ?

A

Les quantités requises du produit pour une distribution à large échelle ne sont souvent pas réalisables simplement en augmentant le volume de production.

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8
Q

Quelles limites représentent un dilemme pour les industries biopharmaceutiques ?

A

Le fait de ne pas pouvoir reproduire à grande échelle en grande quantité un produit qui a été fabriqué à petite échelle

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9
Q

Comment s’assurer que les procédés de culture et de purification utilisés pour une production à petite et à grande échelle produiront exactement le même produit ?

A
  • Construction d’immenses bioréacteurs contenant des milliers de litres
  • Construire des protéines transgéniques
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10
Q

Que sont les protéines transgéniques ?

A

Font intervenir une technologie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine. Ainsi, des protéines peuvent être produites à grande échelle.

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11
Q

Quelles sont els trois valeurs des standards des BPF ?

A
  • Identité
  • Qualité
  • Efficacité
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12
Q

Sur quoi repose les BPF ?

A
  • Bonne documentation
  • Personnel compétent
  • Locaux
  • Installations
  • Matériel convenable
  • Contrôle de qualité permettant de garantir la qualité du produit.
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13
Q

À quel endroit, aux États-Unis, sont contenues les normes concernant les BPF ?

A

CFR (Code of Federal Regulations)

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14
Q

Au Canada, dans quel document sont les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication ?

A

GUI-0001.

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15
Q

Le document GUI-0001 sert de référence pour qui ?

A
  • Fabricants
  • Importateurs
  • Distributeurs de médicaments
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16
Q

Sur quels produits s’appliquent les lignes directrices dans le GUI-0001 des BPF ?

A
  • Produits pharmaceutiques
  • Produits radiopharmaceutiques
  • Produits biologiques
  • Produits vétérinaires
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17
Q

Comment se défini le mot drogues selon la loi sur les aliments et les drogues?

A

Les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présenté comme pouvant servir :
- Au diagnostic, traitement, atténuation ou préventtion d’une maladie, désordre, état physique anormal ou leurs symptomes
- Restauration, correction ou modification des fonctions organiques
- Désinfection des locaux aux endroit ou les aliments sont gardés.

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18
Q

Quel licence doit obtenir le fabricant de matériel médicaux ?

A

Licence du système de management de la qualité ISO 13485

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19
Q

Quels sont les buts des lignes directrices sur les BPF ?

A

Appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.

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20
Q

À quelles exigences doit se conformer le Canada afin d’exporter et vendre les produits sur le marché international ?

A

Exigences d’exportations harmonisé avec les normes internationales de la CIH et de l’OMS

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21
Q

Qu’exigent des ARM entre pays ?

A

Les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur.

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22
Q

Quels sont les points abordés dans les lignes directrices des BPF ?

A
  • Locaux
  • Équipement
  • Personnel
  • Hygiène
  • Analyse des matières premières
  • Contrôle de la fabrication
  • Service du contrôle de la qualité
  • Analyse du matériel d’emballage
  • Analyse du produit fini
  • Dossiers
  • Échantillons
  • Stabilité
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23
Q

Quels sont les deux objectifs que vise l’analyse des matières premières avant leur utilisation ?

A
  1. Confirmer leur identité
  2. Obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir qualité, quantité ou le rendement excompté au cours d’un procédé de fabrication donné
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24
Q

Que sont les matières premières ?

A

Comprennent toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue

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25
Q

De quoi est dépendante la qualité du produit fini ?

A

De la qualité de ses matières premières

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26
Q

Qui est responsable d’analyser et de libérer les matières premières avant leur utilisation ?

A

Le service de contrôle de la qualité

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27
Q

Que contiennent les spécifications de l’analyse des matières premières ?

A
  • Caractéristiques des matières
  • Les tests
  • Les méthodes
  • Les limites qui serviront à refuser ou accepter la matière
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28
Q

Qu’est-ce qui permet de vérifier si les spécifications voulues sont respectées pour les matières premières ?

A

Le certificat d’ANALyse

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29
Q

Qu’est-ce qui doit être vérifier à chaque livraison de matières premières ?

A
  • Intégrité des emballages et des contenants
  • Correspondance entre le bon de livraison
  • Le certificat de lot
  • Étiquette du produit
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30
Q

Quels sont les responsabilités des fabricants des matières premières lorsqu’ils vendent à des fournisseurs ?

A
  • Programme de qualification des fournisseurs des matières première
  • Signer des contrats avec ces derniers soulignant leurs responsabilités quant à l’approvisionnement des matières premières.
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31
Q

Quelles sont les responsabilités du fournisseur en terme de matières premières ?

A
  • Doit informer de tout changement approté dans le procédé de fabrication des matières premières ou tout changement de spécifications
  • Informer de tout écart critique spécifique à un lot de matières premières.
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32
Q

Quelles sont les responsabilités du fabricant d’une drogue quant aux matières premières ?

A

S’assurer que les fournisseurs des matières premières seront en mesure de fournir les quantités suffisantes pour la fabricants de plusieurs lots de la drogue

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33
Q

Vrai ou faux. Il suffit d’examiner la qualité d’un seul lot du produit fini afin d’assurer des médicaments sûrs pour la consommation.

A

Faux, il faut aussi examiner tout le processus de production

34
Q

À quel moment il est important de prendre des mesures pour maintenir l’intégrité d’une drogue lors de sa fabrication ?

A

À partir du moment ou les diverses matières premières arrivent dans l’usine jusqu’au moment ou la forme posologique définitive est libérée pour la vente et la distribution

35
Q

Quels règlements sont inclus dans le contrôle de la fabrication dans les lignes directrices des BPF ?

A

Retrait du marché
Programme d’auto-inspection
Contrat en sous-traitance

36
Q

Que visent les mesures de contrôle de fabrication ?

A
  • Le produit lui-même
  • Documentation qui se rattache au produit
  • Approvisionnement et réception des matières premières
  • Fbrication
  • Emballage
  • Entreposage
  • Distribution
37
Q

Qu’est-ce qui doit être mené de façon périodique pour vérifier sur les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires ?

A

Auto-inspection ou audits internes

38
Q

Qu’est-ce qu’un contrat sous-traitance ?

A

Contrat écrit précisant les dispositions et les obligations des deux parties concernées lors de toute fabrication ou analyse en sous-traitance.

39
Q

Vrai ou Faux. Le rôle du service de contrôle de la qualité est le même pour un environnement de travail BPF qu’un environnement de travail BPL.

A

Faux

40
Q

Dans quoi est impliqué le concept du contrôle de la qualité ?

A

Dans tous le processus de fabrication du produit et doit intervenir dans toutes les décisions concernant la qualité du produit.

41
Q

Quelles sont les responsabilité du service de contrôle de la qualité dans les BPF ?

A
  • Approuver toutes les matières premières
  • Approuver tout le matériel d’emballage
  • Approuver tous les produits finis
  • Effectue des contrôles adéquats de manière à garantir la qualité du produit final
42
Q

Vrai ou faux. Le service de contrôle de la qualité est dépendant de la fabrication.

A

Faux. Il est indépendant de la fabrication. Doit fonctionner indépendamment de tous les autres en ce qui concerne le personnel, installations, matériel et documentation

43
Q

De quoi dépend directement la qualité de la drogue produite ?

A

De la qualité de son emballage.

44
Q

Par qui doit être approuvé le matériel d’emballage avant d’être utilisé ?

A

Service de contrôle de la qualité

45
Q

Définir le concept ‘‘matériel d’emballage’’

A

Tout le matériel EN CONTACT DIRECT avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit

46
Q

Quelles sont les composantes à considérer lors de l’analyse du matériel d’emballage par le service de contrôle qualité ?

A
  • Les étiquettes imprimées
  • Matériels utilisés pour emballage final
  • Matériels utilisés pour la présentation ou l’administration du produit.
47
Q

Vrai ou faux. Le matériel d’emballage doit aussi avoir une date de péremption.

A

Vrai

48
Q

À quel endroit demeure un produit fini jusqu’à temps que le service de contrôle qualité aie approuvé celui-ci ?

A

En quarantaine

49
Q

Quells sont les points qui doivent être clairement établies afin de rendre un produit fini approuvable pour la mise en marché ?

A

Les spécifications sur :
- Caractéristiques physiques
- Identité
- Pureté
Teneur du produit

50
Q

Quels sont les types de procédures requises suite à la libération de celui-ci ?

A
  • Conditions de transport
  • Dossiers sur l’expédition
  • Dossiers sur la réception
51
Q

Qu’est-ce qui favorise la conformité aux exigences des BPF ?

A

Une bonne documentation

52
Q

Pendant combien de temps un fabricant doit-il garder un échantillon de chaque lot fabriqué?

A

Au moins un an après la date de péremption

53
Q

Combien de temps un fabricant doit-il conserver un échantillon des matières premières ?

A

Pendant deux ans au moins, suivant la dernière date d’utilisation de celles-ci.

54
Q

À quoi peuvent servir les échantillons conservés ?

A

Référence pour que les autorités réglementaires ou d’autres intervenants impliqués dans la fabrication ou la distribution auront accès aux échantillons en cas de problèmes concernant la qualité des produits.

55
Q

Qu’est-ce qui est déterminé dans un programme de stabilité écrit ?

A

La durée de conservation établie d’une dorgue selon les conditions d’entreposage recommandées.

56
Q

À partir de quoi sont établies les dates de péremption indiquées sur les étiquettes de produit ?

A

À partir des études de stabilité réalisées

57
Q

À quel moment une étude de stabilité doit être effectuée et dans quelles conditions ?

A
  • Avant la mise en marché du produit
  • Dans les mêmes conditions d’entreposage que celles du produit fini
58
Q

Vrai ou faux. Les études de stabilités réalisées dans des conditions accélérées peuvent être utilisées pour fixer la date de péremption.

A

Faux

59
Q

Que sont les études de stabilité réalisées dans des conditions accélérées ?

A

Conditions pouvant accélérer le processus de dégradation du produit

60
Q

Comment est appelée l’annexe des BPF qui concerne les produits stériles ?

A

GUI-0119

61
Q

Quels sont les éléments qui sont à considérer qui ont une importance capitale dans l’analyse des produtis stériles ?

A
  • Les locaux à atmosphères contrôlées
  • Formation et la compétence du personnel
62
Q

Quels sont des exemples de produits contenant une annexe ou un document connexe ?

A
  • Médicaments vétérinaires
  • Certains médicaments en vente libre
  • Produits pharmaceutiques émetteurs de positrons
  • Médicaments utilisés pour les essais cliniques
  • Drogues biologiques
63
Q

Vrai ou faux Le sang et les composants du sang humain ne font plus partie des documents annexes des BPF.

A

Vrai

64
Q

Vrai ou faux. La fabrication de smédicaments pour essais cliniques est généralement moins complexe que celle de produits commercialisés.

A

Faux. Plus complexe pour essais cliniques

65
Q

Vrai ou faux. L’être humain génère de 50 à 80% des contaminations dans un environnement aseptique.

A

Vrai

66
Q

Qu’est-ce qu’une chambre blanche?

A

Une zone à atmosphère contrôlée.

67
Q

Nommez les espaces dans lequel le nombre de particules de l’air est réduit.

A
  • Matériaux neutres
  • Système CVAC
  • Système HEPA
  • Cascade de pression positive
  • Classification Santé Canada : classes ABCD
  • Classification FS209E : classes 1 à 100 000
68
Q

Nommez les classes/zones de travail en ordre croissant de la qualité de l’air

A
  • 100000 (D)
  • 10000 (C)
  • 100-1000 (B)
  • 100 (A)
69
Q

Quels sont les opérations effectués dans les classes A ?

A

Aires critiques, embouteillages stériles

70
Q

Quels sont les opérations de la classe B (100-1000) ?

A

Adjacent à A (Habillage)

71
Q

Quels sont les opérations dans la classe C (10000) ?

A

Embouteillage aseptique, préparation des solutions

72
Q

Quels sont les opérations dans la classe D (100000) ?

A

Lavage et manutention du matériel et équipement

73
Q

Quels sont les monitoring des zones à atmosphères contrôlées ?

A
  • Fréquence pré-établie
  • Particules viables et non-viables dans l’air
  • Échantillonnage (volume et nb d’échanti)
  • Différentiel de pression
  • Direction de la circulation de l’air
  • T° et humidité
  • Contamination microbienne (personnel, équipement, surfaces de travail, planchers, mur)

Donne Dont Ton Cash contre un Fajitas au Poulet Ésti

74
Q

Quel est l’habillage adéquat pour les classes 100000 ?

A

Cheveux et barbe couverts
Couvre-chaussures

75
Q

Quel est l’habillage adéquat pour les classes 10000?

A

Cheveux et barbe couverts
Couvre-chaussures
Combinaison ou veste et pantalon, serrés aux poignets
Gants stériles
Masque

76
Q

Quel est l’habillage adéquat pour les classes 100-1000?

A

Cagoule prise dans la veste
Masque
Gants
Bottes stériles
Mnaches dans les gants
Bas de pantalon dans les bottes

77
Q

Rempli moé ça wouere?

A

Toute <1

78
Q

Rempli moé ça wouer?

A

10 - 5 - 5 - 5

79
Q

Rempli moé ça wouere?

A

100 - 50 - 25 - N/A ou 0?

80
Q

Rempli moé ça wouere?

A

200 - 100 - 50 - N/A ou 0?

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