Module 3 Flashcards
Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux?
DIM (direction des instruments médicaux)
Quelle est la mission de DIM ?
Gérer la réglementation des matériels médicaux
Évalue la sûreté, efficacité et qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques
Quels sont les modes d’actions d’un matériel médical ?
Physique ou mécanique
Quels sont les modes d’actions d’un médicament?
Métabolique, immunologique ou pharmacologique
Quand on fait affaire à un produit mixte, qui a des composantes médicaments ainsi que des composantes de matériel médical, qu’est-ce qui faut faire ?
Tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer le cadre réglementaire à suivre
Quelles sont les règles canadienne à tenir en compte lors de la classification d’un instrument médical?
Degré effractif de l’instrument
Durée du contact
Système corporel affecté
Effets locaux par rapport aux effets systémiques
Quelles sont les étapes à suivre pour importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?
- Obtenir une licence d’établissement émise par la direction des produits thérapeutiques. Pour avoir cette licence, entreprises doivent donner l’assurance que les règlements régissant les activités de fabrication ont été respectées et que les renseignements fournis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux
- Quand autorisation, faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical (demande homologation)
SINON : PAS (programme d’accès spécial) certains matériels n’ont pas besoin d’être homologués donc permet aux médecins entre autres d’utiliser matériel médical.
Comment s’appelle la classe à part des matériels médicaux ?
IDIV (Instruments diagnostiques in vitro)
Qu’est-ce qui peut être classé dans la classe IDIV ?
Matériels médicaux qui sont utilisés pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe I ?
Présentent un risque minimum. Les milieux de microbiologie et de culture de cellules sont des exemples.
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe II ?
Ceux qui détectent des agents présentants soit un risque faible pour santé publique ou modéré pour individu. (Exemple virus de la grippe ou oreillons)
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe III?
Utilisation présente un risque modéré pour la santé publique ou un risque élevé pour la personne. Ca implique aussi ceux qui présentent un risque élevé par le biais de stress ou anxiété généré par l’instrument.
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe IV?
Ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour al santé publique.
Exemple : tests de dépistage de maladies causées apr agents pathogènes transmissibles et les tests pour détection VIH ou hépatite
Vrai ou faux. Les instrument et matériel de dentisterie sont des matériels médicaux.
Vrai
Vrai ou Faux. Le système de classification du risque tient compte de la durée d’utilisation. Expliqué
Vrai, si c’est à long terme, utilisation continue de 30 jours et plus
SI un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, comment on le classifie?
Selon la classe la plus élevée qui s’applique.
Vrai ou faux. On peut classifier séparément les différentes pièces d’un matériel médical
Vrai
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Alliage d’amalgame dentaire
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Antibiotique
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Appareil cardio-respiratoire
Matériel médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Appareil pour rayons X
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Bandage adhésif (plaster)
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Bistouri
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Miroir de dentiste
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Chaise de dentiste
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Chaise roulante
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Compresses chirurgicales
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Condom avec spermicide
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Dure-mère humaine
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Fil pour point de suture
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Gants de latex pour examen médical
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Gaz anasthésiant
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Implant cochléaire
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Implants mammaires
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Lentilles coréennes
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Lit d’hôpital
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Milieu de culture bactérienne pour recherche
Ni un ni l’autre
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Couche pour bébé
Ni un ni l’autre
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Patches de nicotine
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Pâte à dents avec fluorure
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Peau artificielle
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Pompe à infusion pour médicament
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Produits sanguins
Médicaments
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Prothèse dentaire
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Rouge à lèvre
Ni un ni l’autre
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Sac pour prélèvement du sang avec anti-coagulant
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Scalpel
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Seringue à usage unique pré-remplie avec un vaccin contre la grippe
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Solution saline pour injection
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Stérilisateur à la vapeur (autotclave) pour stérilisation du matériels médicaux
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Stéthoscope
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Stimulateur cardiaque (pace maker)
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Système de dyalise
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Système laser chirurgical
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Test de grossesse
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Test pour mesurer la glycémie
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Thermomètre bucal
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Trousse de dépistage du HIV
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Tylénol
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Valve cardiaque pour transplantation
Mat. médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Vernis à ongles
Ni un ni l’autre
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Crème solaire
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Pansement pour traiter verrue plantaire
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Sarrau de labroatoire
Ni un ni l’autre
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Trousse maison pour extraction ADN
Ni un ni l’autre
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Appareil pour électrocardiogramme
Mat. médical
Vrai ou faux. Un logiciel servant à faire fonctionner un appareil médical spécialié pour le diagnostic peut être considéré lui-même comme un matériel médical.
Vrai
Vrai ou faux. Le Drug Identification number (DIN) se retrouve sur tous les matériels médicaux.
Faux
Vrai ou faux. Il est absolument impossible d’utiliser un mat. médical s’il n’est pas homologué par Santé Canada.
Faux. PAS !
Quels sont les éléments qui doivent être pris en considération pour classer un produit comme étant un mat. médical ou un médicament ?
Principal emploi
Son emploi auxiliaire
La déclaration du fabriquant
Son mode d’action
Parmis les instruments diagnostiques suivant, lequel est classifié dans la classe IV ?
- Milieu de culture microbiologique
- Test de dépistage du VIH
- Test de glycémie
- Test de grossesse
VIH
Qu’est-ce qui constitue le coeur du SMQ ISO 13485 ?
La réalisation du produit
