Module 3 Flashcards
Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux?
DIM (direction des instruments médicaux)
Quelle est la mission de DIM ?
Gérer la réglementation des matériels médicaux
Évalue la sûreté, efficacité et qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques
Quels sont les modes d’actions d’un matériel médical ?
Physique ou mécanique
Quels sont les modes d’actions d’un médicament?
Métabolique, immunologique ou pharmacologique
Quand on fait affaire à un produit mixte, qui a des composantes médicaments ainsi que des composantes de matériel médical, qu’est-ce qui faut faire ?
Tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer le cadre réglementaire à suivre
Quelles sont les règles canadienne à tenir en compte lors de la classification d’un instrument médical?
Degré effractif de l’instrument
Durée du contact
Système corporel affecté
Effets locaux par rapport aux effets systémiques
Quelles sont les étapes à suivre pour importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?
- Obtenir une licence d’établissement émise par la direction des produits thérapeutiques. Pour avoir cette licence, entreprises doivent donner l’assurance que les règlements régissant les activités de fabrication ont été respectées et que les renseignements fournis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux
- Quand autorisation, faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical (demande homologation)
SINON : PAS (programme d’accès spécial) certains matériels n’ont pas besoin d’être homologués donc permet aux médecins entre autres d’utiliser matériel médical.
Comment s’appelle la classe à part des matériels médicaux ?
IDIV (Instruments diagnostiques in vitro)
Qu’est-ce qui peut être classé dans la classe IDIV ?
Matériels médicaux qui sont utilisés pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe I ?
Présentent un risque minimum. Les milieux de microbiologie et de culture de cellules sont des exemples.
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe II ?
Ceux qui détectent des agents présentants soit un risque faible pour santé publique ou modéré pour individu. (Exemple virus de la grippe ou oreillons)
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe III?
Utilisation présente un risque modéré pour la santé publique ou un risque élevé pour la personne. Ca implique aussi ceux qui présentent un risque élevé par le biais de stress ou anxiété généré par l’instrument.
Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe IV?
Ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour al santé publique.
Exemple : tests de dépistage de maladies causées apr agents pathogènes transmissibles et les tests pour détection VIH ou hépatite
Vrai ou faux. Les instrument et matériel de dentisterie sont des matériels médicaux.
Vrai
Vrai ou Faux. Le système de classification du risque tient compte de la durée d’utilisation. Expliqué
Vrai, si c’est à long terme, utilisation continue de 30 jours et plus
SI un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, comment on le classifie?
Selon la classe la plus élevée qui s’applique.
Vrai ou faux. On peut classifier séparément les différentes pièces d’un matériel médical
Vrai
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Alliage d’amalgame dentaire
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Antibiotique
Médicament
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Appareil cardio-respiratoire
Matériel médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Appareil pour rayons X
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Bandage adhésif (plaster)
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Bistouri
Mat médical
Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées.
Miroir de dentiste
Mat. médical
