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Assurance Qualité > Module 5-A > Flashcards

Module 5-A Flashcards

1
Q

Quel est l’élément le plus important pour une entreprise?

A

L’être humain (Ouin je l’sais la question fait dure mais genre endure)

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2
Q

Sur quoi repose l’efficacité d’une entreprise ?

A

Bonne organisation du personnel

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3
Q

Chaque employé doit être conscient de ____________________

A

Sa position précise et de ses responsabilités et de la répartition du travail

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4
Q

Quel est le premier document rédigé par une entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personel ?

A

Un Organigramme organisationnel

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5
Q

Qu’est-ce que permet un organigramme organisationel?

A

Permet de visualiser l’organisation hiérarchique de l’entreprise, l’indépendance de chaque groupe de travail, les responsabilités de chaque membre du personnel et le nom des personnes qui les remplacent.

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6
Q

Quels sont les points à tenir en compte pour élaborer adéquatement un organigramme ?

A
  • Les noms des individus
  • Placer les différents secteurs d’activité sur un même niveau
  • Isoler le départ. d’ass qualité des autres départ., car il est toujours indépendant, relève de la haute direction
  • Élaborer organigramme en tenant compte des responsabilités des individus, de leur place dans la hiérarchie. Chaque personne doit relever de son supérieur immédiat.
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7
Q

En général, de quoi est accompagné l’organigramme ?

A

La liste du personnel

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8
Q

Vrai ou faux. Chaque employé doit avoir un dossieur dans lequel on retrouve son CV et sa description de poste.

A

Vrai

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9
Q

Dna sle dossier d’un employé, avec le CV de celui-ci et sa description de poste, que doit-on aussi retrouver?

A

Un exemple de spéciment de signature de chaque employé responsable de signer les documents devrait figurer dans le dossier ou dans le département qu’il travaille

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10
Q

Quels sont les trois mots clés que les organismes réglementaires proposent que les entreprises évaluent leur personnels ?

A

Éducation
Expérience
Formation

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11
Q

Quels sont les trois types de formations ?

A

Technique
Réglementaire
Continue

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12
Q

En quoi consiste la formation technique ?

A

Formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé

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13
Q

À quelle type de formation ces exemples font-elles parties?
Formation pour :
- Étalonner des pipettes
- Effectuer une mtéhode de dosage
- Préparation d’un produit
- Embouteiller et étiqueter un produit fini
- Réception d’échantillons à analyser

A

Technique

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14
Q

En quoi consiste la formation réglementaire ?

A

Englobe les formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou les procédures générale du labo ou de l’entreprise.

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15
Q

À quels types de formations appartiennent ces exemples ?
- SIMDUT
- Produits radioactifs
- Tenue d’un cahier de labo
- Règles de santé et sécurité
- BPL, BPF, BPC

A

Règlementaire

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16
Q

En quoi consiste la formation continue?

A

Une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences.

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17
Q

À quels types de formation ces exemples appartiennent-ils ?
- Perfectionnement
- Langues et statistiques
- Congrès

A

Continue

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18
Q

Quelles sont les cinq phases de la conception d’une formation ?

A
  1. Analyse des besoins
  2. Conception
  3. Élaboration
  4. Application
  5. Évaluation
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19
Q

En quoi consiste la phase 1. Analyse des besoins, dans les phases de conception d’une formation?

A

Assurer que la formation englobe toutes les exigences de la tâche

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20
Q

En quoi consiste la phase 2. Conception, dans les phases de conception d’une formation?

A

Déterminer les objectifs de la formation et les résultats désirés. Déterminer ce que la personne formée va apprendre, et quels sont les critères d’évaluations

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21
Q

En quoi consiste la phase 3. Élaboration, dans les phases de conception d’une formation ?

A

Développer les outils servant à la formation

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22
Q

En quoi consiste la phase 4. Application, dans les phases de conception d’une formation ?

A

Diffuser le contenu de la formation

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23
Q

En quoi consiste la phase 5. Évaluation, dans les phases de conception d’une formation ?

A

Démontrer que l’employé a atteint les objectifs de la formation et est compétent

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24
Q

Vrai ou Faux. Dans les exigences réglementaires des locaux, les mêmes s’appliquent dans tous les locaux

A

Faux

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25
Q

Exigences réglementaires :
Les animaleries doivent _____________________________

A

être isolés et répondre aux exigences gouvernementales

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26
Q

Exigences réglementaires :
Les salles d’archives doivent avoir un _________________________

A

Accès limité et être concues pour que les documents soient protégés contre la détérioration

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27
Q

Exigences réglementaires :
Les aires annexes doivent être __________________________

A

Séparés des aires de laboratoire

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28
Q

Vrai ou Faux. Les aires de laboratoires peuvent être utilisés comme des aires de passage pour els accès aux autres départements/secteurs.

A

Faux

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29
Q

Exigences réglementaires :
Tous les produits chimiques doivent __________________

A

Être entreposés dans un local désigné

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30
Q

Quelles sont les exigences particulières aux aires de production ? (BPF)

A

Systèmes et mécanismes accessoires à la production doivent être validés et soumis à vérifications périodiques
Aires de productions sont séparés des autres
Contaminant doivent être contrôlés et faire objet de suivi périodique
Locaux maintenus en bon état et réparation doivent être effectué efficacement
Fabrication et emballage de produits présentant un haut risque de contaminations croisées doivent s’effectuer dans locaux isolés/séparés

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31
Q

Qui sont les agences qui ont définis les niveaux de confinement physiques ?

A

ASPC (Agence d ela santé publique du Canada)
ACIA (Agence canadienne d’inspection des aliments)

32
Q

Un niveau de confinement correspond à quoi?

A

Aux exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et technique

33
Q

Qui présente les exigences minimales pour les confinement physique 2, 3 et 4?

A

La norme canadienne sur la biosécurité (NCB)

34
Q

Pourquoi n’y a-t-il pas d’exigences particulières qui s’appliquent aux matières biologiques de niveau de confinement 1?

A

En raison du faible risque qu’il présente pour la santé publique et la population animale

35
Q

Vrai ou faux. Les niveaux de confinement 1 à 4 s’appliquent à toutes les installations.

A

Vrai

36
Q

Quels sont les facteurs qui déterminent les groupes de risques pour le classement des agents infectieux?

A
  • Pathogénicité
  • Dose infectueuse
  • Mode de transmission
  • Gammes d’hôtes
  • Disponibilité des mesures préventives efficaces
  • Disponibilité des traitements efficaces.
37
Q

À quel niveau de confinement ?
Agent biologique peu susceptible d’infecter une personne saine ou un animal sain.

A

1

38
Q

Quel niveau de confinement ?
Agent pathogène provoquant généralement une maladie humaine grave ou ayant de lourdes conséquences économiques, mais qui se transmet rarement par simple contact de personne à personne et qui cause rarement des maladies ne pouvant être traitées par des agents antimicrobiens ou antiparasitaires.

A

3

39
Q

À quel niveau de confinement ?
Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale, mais qui constitue rarement à priori un danger grave pour le personnel de laboratoire, pour la collectivité, pour le bétail ou pour l’environnement.

A

2

40
Q

À quel niveau de confinement ?
Agent pathogène entraînant généralement une maladie humaine très grave, souvent impossible à traiter, facilement transmissible par simple contact, directement ou indirectement, de personne à personne ou d’un animal à une personne et vice-versa.

A

4

41
Q

Donnez des exemples d’exigences physiques.

A

N’importe quoi la dedans :
- Structure/emplacement
- Barrière de confinement
- Accès
- Revêtements de surfaces et cabinets de labo
- Traitement de l’air
- Services
- Équipement essentiel à biosécurité
- Systèmes de déconta des effluants

42
Q

Donnez des exigences opérationnelles

A

N’importe quoi la dedans :
- Gestion du programme de biosécurité
Programme de surveillance médicale
- Programme de formation
- ÉPI
- Entrée et sortie du personne, animaux, matériel
- Pratiques de travail
- Travail avec animaux
- Déconta et gestion des déchets
- Intervention d’urgence
- Registres et documents

43
Q

Par qui sont régies les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines ?

A

LAPHT (Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines)
RAPHT (Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines)

44
Q

Tout laboratoire travaillant avec des agents pathogènes humains ou des toxines doit obtenir _______________________

A

Un permis auprès de l’ASPC

45
Q

L’ASPC permet d’effectuer quelles activités réglementaires ?

A

Toutes les activités concernants les pathogènes humains ou toxines.
Donc importer, exporter, entreposer, donner le droit de manipuler, etc.

46
Q

Qu’est-ce que le ESB ?

A

Enceintes de sécurités biologiques

47
Q

De quoi sont minus les ESB ?

A

Des filtres HEPA qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulations des matières infectueuses ou toxines

48
Q

L’ESB protège __________ et ______________.

A

L’opérateur
L’environnement

49
Q

Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaires horizontal ou vertical sont des ESB. Expliquez

A

Faux, car l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur.

50
Q

Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaire horizontal ou vertical ne doivent jamais être utilisées pour manipuler des matières infectueuses ou toxines.

A

Vrai

51
Q

Que protège les ESB de type I ?

A

Opérateur et environnement

52
Q

Que protège les ESB de type II ?

A

Opérateur
Environnement
Produit

53
Q

Que protège les ESB de type III?

A

Désignés pour travailler dans un environnement nécessitant un niveau de confinement 4

54
Q

Quels sont les types de ESB les plus fréquemment utilisés dans les laboratoires de microbiologie ?

A

ESB II type A

55
Q

Dans quelle catégories de ESB peuvent être manipulées en toute sécurité les matières des groupes biologiques GR1, GR2 et GR3?

A

Type ESB II

56
Q

Par quelle certification doivent être conformées les ESB de type II ?

A

National Sanitation Foundation (NSF/American National Standard Institute (ANSI)).

57
Q

Par quelles certifications doivent être conformés les ESB de types I et III?

A

Doivent respecter les spécifications et directives du fabricant et répondrent aux exigences minimales de la NCB

58
Q

Quelles sont les procédures à effectuer pour démontrer que leur fonctionnement sont comme prévues?

A

Vérification des ESB lors de l’installation initale, puis à chaque année et après une réparation, une modification ou un déplacement

59
Q

Par qui sont régies les normes particulières concernant les animaleries ?

A

Conseil Canadien de protection des animaux (CCPA)
Autorités provinciales et locales

60
Q

Par qui sont évaluées et examinés les protocoles faisant références à des animaux ?

A

Comité de protection des animaux de l’établissement

61
Q

Quelles exigences est plus sévère ? Les PBL ou les BPF?

A

BPF

62
Q

Qu’est-ce que l’étalonnage ?

A

Consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon, et à vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue

63
Q

Donner des exemples de ce que l’on doit étalonner.

A

Thermomètre, pHmètre, toutes les mots en ètre dans le fond

64
Q

Quand doit-on étalonner ?

A

Au minimum, il faut respecter les recommandations du fabricants oud es organismes réglementaires.

65
Q

Si l’organisme ou le fabricant de fournit pas de recommandations concernant l’étalonnage (quand), que doit-on faire ?

A

Déterminer :
- La fréquence selon les caractéristiques et utilisation de l’appareil
- Fiabilité de l’appareil et fréquence de l’utilisation
- L’application

66
Q

Comment doit-on étalonner ?

A

Il faut s’assurer que la sensibilité de l’étalon soit supérieure ou au moins égale à celle de l’appareil vérifier.

67
Q

Qu’est-ce que la validation ?

A

Méthode permettant de fournir de manière documentée et avec un degré de certitude élevé, l’assurance qu’un procédé ou équipement proiduira régulièrement un produit respectant les normes de qualité et de performance

68
Q

Quel est le but d’une validation ?

A

De qualifier de manière à s’assurer que les spécifications du résultats final seront uniformément respectées.

69
Q

Quand est-ce que la validation est requise ?

A
  • Avant utilisation d’un nouvel équipement
  • Après une réparation majeure
  • Après un déménagement
  • quand l’équipement est modifié
70
Q

Quels sont les 4 étapes de la validation d’un équipement ?

A

QC (conception)
QI (installation)
QO (opérationnelle
QP (performance)

71
Q

Que permet la QC ?

A

Permet que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant achat de l’équipement

72
Q

Que permet la QI ?

A

Vérifier si l’équipement recu correspond à celui commandé et de s’assurer qu’il est installé selon les recommandations du fabricants

73
Q

Que permet la QO ?

A

Démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricants et de l’utilisateur dans environnement ou il sera installé

74
Q

Que permet la QP ?

A

Démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de facon constante et uniforme selon les spécifications définies par l’utilisateur

75
Q

Qu’est-ce qu’un test de vérification de routine ?

A

SST
Permet de vérifier si l’équipement fonctionne convenablement lorsqu’il est utilisé pour les opérations courantes.

76
Q

Vrai ou faux. le SST fait partie de la validation de l’équipement.

A

Faux

Assurance Qualité (13 decks)

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