Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

BCM-2101 Assurance qualité > Module 6 - La validation > Flashcards

Module 6 - La validation Flashcards

1
Q

Qu’est-ce qui doit être validé ?

A

Toutes les activités critiques qui peuvent affecter la qualité du produit ou des analyses.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Est-ce que les éléments suivants peuvent faire l’objet d’une validation ?

  • les installations
  • les systèmes
  • les équipements
  • les procédés
  • les méthodes d’analyse
A

Oui.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Qu’est-ce qu’une méthode d’analyse ?

A

Une méthode d’analyse est la manière dont une analyse est réalisée.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Chaque étape d’une méthode d’analyse doit être décrite en détails. Nomme 5 éléments pouvant être décrits.

A

Description de :

  • la préparation de l’échantillon;
  • la préparation de l’étalon de référence;
  • la préparation des réactifs;
  • l’utilisation des appareils;
  • la production de la courbe standard d’étalonnage;
  • l’interprétation des résultats (calculs, etc.).
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

VRAI ou FAUX ?

Les méthodes d’analyse proposées par le fabricant et dites alternatives doivent être validées et être aussi bien, sinon plus performantes que les méthodes réglementaires.

A

VRAI.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Ce principe fondamental est associé à quel type de validation ?

Démonstration que la méthode détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée, avec le minimum d’erreurs, et que les variables qui peuvent affecter l’efficacité de la méthode soient connues et analysées.

A

La validation de méthode d’analyse.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Le Conseil International pour l’Harmonisation divise les méthodes d’analyse en 4 types. Quels sont-ils ?

A
  • Tests d’identification
  • Dosage quantitatifs des impuretés
  • Vérification d’une teneur limite des impuretés
  • Dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour les tests d’identification ?

A
  • Spécificité
  • Robustesse
  • Limite de détection
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour le dosage quantitatif des impuretés ?

A
  • Exactitude
  • Précision
  • Spécificité
  • Limite de détection
  • Limite de dosage
  • Robustesse
  • Linéarité
  • Intervalle de mesure / Écart d’utilisation
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour la vérification d’une teneur limite des impuretés ?

A
  • Spécificité
  • Robustesse
  • Limite de détection
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Quels sont les tests de performances recommandés pour le dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini ?

A
  • Exactitude
  • Précision
  • Spécificité
  • Linéarité
  • Robustesse
  • Intervalle de mesure / Écart d’utilisation
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Quelles méthodes d’analyse ont des critères d’acceptation plus sévères entre :

a) les méthodes d’analyse physico-chimiques;
b) les méthodes d’analyse biologiques ?

A

Les méthodes d’analyse physico-chimiques.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Quelles sont les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique (sang, sérum, plasma, urine) ?

A

Les méthodes dites bioanalytiques.

Ces méthodes seront évaluées de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillons (par exemple, différentes conditions d’entreposage).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Qu’est-ce qui se passe si on varie certains paramètres ?

A

Robustesse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Est-ce que la méthode détecte toujours la substance ?

A

Spécificité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Au moment de choisir le test de performance pour valider une méthode d’analyse nous devons tenir compte de quoi?

A

La nature de celle-ci

Les méthodes d’analyse physico-chimiques sont reconnues comme étant plus exactes et reproductibles que les méthodes biologiques, les critères d’acceptation en seront plus sévères

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Est-ce que les résultats correspondent à la valeur cible ?

A

Exactitude

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Lorsque nous répondons à la question suivante, à quel test de performance recommandé par le CIH parlons-nous ?

→ Est-ce que les essais varient ?

A

Précision

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables.

A

Robustesse

La robustesse permet de déterminer les paramètres et les intervalles critiques de la méthode.

  • Phase de mise au point de la méthode
  • Variation volontaire d’un ou plusieurs paramètres (Températures, temps d’incubation, humidité, luminosité, concentrations et quantités, volumes des réactifs, etc.).
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Quand la robustesse doit être vérifiée ?

A

Pendant l’étape de développement de la méthode d’analyse.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Permet de mesurer ou de détecter uniquement la substance à analyser en présence de tous les composants pouvant être retrouvés dans les échantillons.

A

Spécificité

Il convient d’évaluer la spécificité des types de méthodes d’analyse suivants :

  • Identification de la substance à tester (et capacité de distinguer des composés ayant une structure très similaire)
  • Teneur et dosage des impuretés
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Habileté de la méthode à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration de la substance contenue dans l’échantillon.

A

Linéarité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Combien de concentrations différentes doivent être testées pour le test de linéarité ?

A

Cinq (5)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Quels paramètre doit-on déterminer lors du test de linéarité ?

A
  • Le coefficient de corrélation
  • Le point d’interception sur l’axe des ordonnées (y)
  • La pente de la courbe de régression
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Quelles sont les deux limites de dosage ?

A
  • Limite de détection (LDM)

- Limite de quantification (LQM)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

La définition suivante correspond à quelle limite de dosage ?

→ Quantité minimale qui peut être détectée par la méthode, sans nécessairement fournir la valeur exacte.

A

Limite de détection

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

La définition suivante correspond à quelle limite de dosage ?

→ Quantité minimale qui peut être mesurée avec précision et exactitude.

A

Limite de quantification

28
Q

Quelles sont les 3 façons de mesurés les deux tests de limite de dosage (LDM et LQM) ?

A
  • Examen visuel (pour méthodes d’analyse sans instrument). On analyse des échantillons avec des concentrations connues et on détermine la concentration minimale pouvant être détectée.
  • Signal versus bruit de fond (pour méthodes d’analyse avec bruit de fond). Compare le signal échantillon faibles avec signal de blanc. LDM rapport signal/bruit 2-3: 1 et LMQ 10:1
  • Calculé mathématiquement avec déviation standard et pente (LDM = 3,3SD/m ET LQM = 10SD/m)
29
Q

Que vaut x dans l’équation suivante ?

→ x = 3,3*SD/m

A

LDM (limite de détection)

30
Q

Que vaut x dans l’équation suivante ?

→ x = 10*SD/m

A

LQM (limite de quantification)

31
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Correspond à l’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré acceptable de précision et d’exactitude.

A

Intervalle de mesure / Écart d’utilisation

32
Q

Quel test de performance recommandé par le CIH est établi d’après la linéarité ?

A

L’intervalle de mesure / L’écart d’utilisation

33
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Correspond au degré de variation des résultats par rapport à la “vraie valeur”.

A

Exactitude

34
Q

Par quoi s’exprime l’exactitude ?

A

Par l’erreur relative ou par le % d’écart.

35
Q

Le test d’exactitude doit être effectué avec combien de doses différentes et combien de fois chaque dose doit être répétée ?

A

3 doses différentes répétées 3 fois chacune.

36
Q

Dans le test d’exactitude, quelle est la formule utilisée afin de déterminer le % d’écart ?

A

Écart = ((moyenne - valeur cible) / valeur cible) * 100

37
Q

La définition suivante correspond à quel test de performance recommandé par le CIH ?

→ Correspond au degré de variabilité entre les résultats des essais.

A

Précision

38
Q

Par quoi s’exprime la précision ?

A

Par l’écart-type ou par le coefficient de variation (% CV).

39
Q

Quels sont les 3 niveaux à lesquels la précision peut s’évaluer ?

A
  • Répétabilité
  • Précision intermédiaire
  • Reproductibilité
40
Q

À quel niveau de précision la définition suivante fait référence ?

→ Correspond aux variations entre les essais effectués sur un même échantillon, dans les même conditions de réalisation et après un court intervalle de temps.(au moins 9 mesures englobant l’écart d’utilisation de la méthode [c.-à-d. 3 concentrations avec 3 échantillons chacune] ou 6 mesures d’une concentration à la teneur escomptée).

A

Répétabilité (précision intra-analyse)

41
Q

À quel niveau de précision la définition suivante fait référence ?

→ Correspond aux variations entre les essais effectués dans un même laboratoire (inter-individus, inter-lots, inter-jours, inter-appareils).

A

Précision intermédiaire

42
Q

À quel niveau de précision la définition suivante fait référence ?

→ Correspond aux variations entre les essais effectués dans différents laboratoires (inter-laboratoires).

A

Reproductibilité

43
Q

Dans le test de la précision, quelle est la formule utilisée afin de déterminer le coefficient de variation (% CV) ?

A

% CV = (Écart-type / Moyenne) * 100

44
Q

Dans quels cas la revalidation d’une méthode d’analyse est nécessaire ?

A
  • S’il y a un changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse
  • S’il y a un changement dans la composition du produit fini
  • S’il y a un changement dans la méthode d’analyse
45
Q

Qu’est-ce qu’un procédé ?

A

Un procédé est une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini.

46
Q

Pour valider la reproductibilité et l’uniformité d’un procédé, combien de fois faut-il exécuter celui-ci ?

A

3 fois

47
Q

VRAI ou FAUX ?

Si le résultat du procédé est vérifiable et mesurable et que cette vérification est suffisante pour garantir que le procédé a été bien exécuté, il n’est pas requis de valider le procédé.

A

VRAI.

48
Q

VRAI ou FAUX ?

Si la vérification d’un procédé n’est pas possible, il est nécessaire que le procédé soit validé.

A

VRAI.

49
Q

Quels sont les 3 types de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires ?

A
  • Validation prospective
  • Validation concomitante
  • Validation rétrospective
50
Q

À quel type de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires la définition suivante correspond-t-elle ?

→ La validation est effectuée avant la mise en application du procédé. Le procédé peut être accepté, rejeté ou modifié avant d’être implémenté dans les opérations routinières de production.

A

La validation prospective

51
Q

À quel type de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Consiste à effectuer au moins trois productions et les données recueillies pendant l’exécution du procédé sont analysées pour validé le procédé. Ce type de validation est acceptable si le procédé est très bien connu et contrôlé.

A

La validation concomitante

52
Q

Quel type de validation de procédés est effectué au cours des opérations régulière de production ?

A

La validation concomitante

53
Q

À quel type de validation de procédés reconnus par les autorités réglementaires la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Consiste à l’examen des lots de production déjà terminés. Cette validation implique que la fabrication des lots soit très bien documenté et fiable et que le procédé n’ait pas été modifié au cours des années.

A

La validation rétrospective.

54
Q

Quel type de validation de procédés est effectué lorsque le produit est fabriqué depuis longtemps, mais que le procédé n’a jamais été validé ?

A

La validation rétrospective.

55
Q

Quel type de validation de procédés est utilisé lorsque lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production ?

A

La validation au laboratoire d’essai / La validation pilote

56
Q

VRAI ou FAUX ?

Lors de la validation dans un autre laboratoire, le procédé à petite échelle n’a pas l’obligation d’être représentatif du procédé à grande échelle.

A

FAUX.

Lors de la validation dans un autre laboratoire, le procédé à petite échelle doit être représentatif du procédé à grande échelle.

57
Q

Quelle est la première étape d’une validation ?

A

L’élaboration d’un protocole décrivant en détail les étapes à suivre.

58
Q

À quoi correspond cette définition ?

→ Un plan écrit expliquant comment la validation sera faite et qui inclut les paramètres à tester, les caractéristiques du produit final, l’équipement utilisé et les critères d’acceptabilité aux points critiques.

A

Le protocole de validation

59
Q

Le protocole de validation de procédés, sur le même principe que la validation d’équipements, se répartit en trois parties, quelles sont-elles ?

A
  • La qualification d’installation (QI)
  • La qualification opérationnelle (QO)
  • La qualification de performance (QP)
60
Q

À quelle partie du protocole de validation de procédés la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Démontrer que le ou les équipements et les systèmes de soutien requis pour le procédé sont bien installés et au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises selon les recommandations du manufacturier et les besoins du procédé.

a) La qualification d’installation (QI)
b) La qualification opérationnelle (QO)
c) La qualification de performance (QP)

A

a) La qualification d’installation (QI)

61
Q

À quelle partie du protocole de validation de procédés la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Démontrer que le procédé, lorsque répété dans des conditions préétablies, fabrique un produit répondant à des critères prédéterminés. Afin de déterminer la robustesse du procédé, il est effectué dans les conditions extrêmes simulant le «pire cas». Les paramètres critiques du procédé sont établis.

a) La qualification d’installation (QI)
b) La qualification opérationnelle (QO)
c) La qualification de performance (QP)

A

b) La qualification opérationnelle (QO)

62
Q

À quelle partie du protocole de validation de procédés la définition suivante correspond-t-elle ?

→ Démontrer que le procédé est constant dans les conditions normales d’opération. Les paramètres établis lors de la qualification opérationnelle doivent être respectés. Cette étape permet de mesurer les variations normales du procédé et d’éliminer au besoin les causes contrôlables de variation.

a) La qualification d’installation (QI)
b) La qualification opérationnelle (QO)
c) La qualification de performance (QP)

A

c) La qualification de performance (QP)

63
Q

Une revalidation de procédé doit être réalisée si tout changement pouvant affecter l’intégrité du produit est introduit. Donnez trois exemples de changement.

A
  • Le changement d’une matière première.
  • La relocalisation des activités.
  • L’introduction d’un nouvel équipement.
64
Q

Que signifie le terme valide?

A
  1. « Se dit d’un test qui mesure effectivement ce qu’il est censé mesurer » ;
  2. « Se dit de ce qui répond à des lois et à des règles, les unes et les autres étant posées préalablement » ;
  3. « Qui satisfait aux conditions pour produire ses effets ».
65
Q

Spécifications par rapport à l’exactitude

A
  • doit être vérifiée dans l’écart d’utilisation de la méthode d’analyse.
  • peut être mesuré avec un matériel de référence (concentration connue).
  • peut être mesuré par comparaison des résultats obtenus avec la méthode à valider avec ceux obtenus avec une autre méthode bien caractérisée.
  • Fortification (spiking) d’échantillons avec au moins 3 doses dans l’écart d’utilisation de la méthode, chaque dose étant répétée au moins 3 fois.
  • Peut être mesuré par déduction après avoir établi la précision, la linéarité et la spécificité de la méthode en question.
66
Q

Qu’est-ce qu’un plan directeur des validation?

À quoi sert-il?

A
  • Toutes les validations, ainsi que le moment auquel chaque validation doit être effectuée, sont rassemblées dans un document appelé plan directeur
  • Il sert de plan de travail et de calendrier et permet de visualiser les interactions entre les différents procédés et systèmes. Il
67
Q

Que doit contenir le plan directeur en principe?

A
  1. décrire le matériel, les systèmes, les méthodes et les procédés à valider, ainsi que le moment de ces validations ;
  2. fournir les modèles requis pour chaque document de validation et indiquer les renseignements à fournir pour chacun d’eux ;
  3. indiquer les raisons et le moment auquel il faut effectuer des revalidations ;
  4. indiquer l’ordre dans lequel chaque élément de l’établissement est validé ;
  5. inclure toute autre information nécessaire.

BCM-2101 Assurance qualité (12 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions